Estudo de controle de qualidade da biópsia laparoscópica do linfonodo sentinela no câncer gástrico inicial
14 de dezembro de 2014 atualizado por: Keun Won Ryu, National Cancer Center, Korea
Estudo de controle de qualidade para ensaio multicêntrico de Fase III de biópsia laparoscópica de linfonodo sentinela e cirurgia preservadora de estômago em câncer gástrico inicial
A biópsia laparoscópica do linfonodo sentinela e a cirurgia de preservação do estômago no câncer gástrico inicial são métodos menos invasivos que podem aumentar a qualidade de vida.
O estudo multicêntrico de fase III é necessário para validar este método.
Neste estudo todos os itens que são necessários para a biópsia de linfonodo sentinela laparoscópica são identificados de acordo com a lista de verificação e avaliados na conclusão do desempenho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anyang, Republica da Coréia
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Bucheon, Republica da Coréia
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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Busan, Republica da Coréia
- Dong-A University College of Medicine
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Busan, Republica da Coréia
- Dongnam Institute of Radiological and Medical Science
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Daegu, Republica da Coréia
- Keimyung University School of Medicine
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea University College of Medicine
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Seoul, Republica da Coréia
- Yeouido St. Mary's Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Kyung Hee University Gangdong Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Yonsei Univeristy College of Medicine
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Chonnam
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Hwasun, Chonnam, Republica da Coréia
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 410-769
- National Cancer Center, Korea
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Suwon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Ajou University School of Medicine
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Gyeongsangnam-do
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Jinju, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia
- Gyeongsang National University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma gástrico em biópsia endoscópica pré-operatória
- estágio clínico T1-2N0
- diâmetro longo do tumor <4 cm
- distância entre tumor e piloro ou cárdia >2cm
- idade: 20-80
- ECOG: 1 ou 0
- pacientes serão submetidos a gastrectomia laparoscópica
Critério de exclusão:
- critérios definidos de dissecção endoscópica da submucosa (tamanho <2cm, tipo diferenciado, sem úlcera)
- sem indicação de cirurgia para doenças cardiovasculares e pulmonares
- gravidez
- alergia a medicamentos ou cirurgia abdominal anterior, radioterapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Biópsia de linfonodo sentinela laparoscópica
Este é um único estudo armado.
Após a marcação endoscópica usando Tc99m HSA e fluido indocianina verde, a biópsia do linfonodo sentinela laparoscópica foi realizada e avaliada na mesa de fundo.
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Durante a operação, a marcação endoscópica foi realizada usando Tc 99m HSA e verde de indocianina ao redor do tumor.
Em seguida, identificamos o linfonodo sentinela com sonda laparoscópica.
Os linfonodos sentinelas laparoscópicos foram dissecados e avaliados na mesa de fundo da sala de cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conclusão da realização da biópsia laparoscópica do linfonodo sentinela
Prazo: dentro de 24 horas após a operação
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Os investigadores farão uma lista de verificação após a operação para avaliar a conclusão do desempenho da biópsia de linfonodo sentinela laparoscópica.
O checklist será feito em até 24 horas.
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dentro de 24 horas após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de detecção de linfonodo sentinela laparoscópica, curva de aprendizado
Prazo: até 2 anos
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A taxa de detecção do linfonodo sentinela laparoscópico é avaliada dentro de 7 dias após a operação por exame patológico.
A curva de aprendizado pode ser desenhada após a coleta dos dados de todos os casos, portanto, leva até 2 anos.
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até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Keun Won Ryu, Doctor, National Cancer Center, Korea
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SENORITA-2012
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