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Studio sul controllo di qualità della biopsia del linfonodo sentinella laparoscopica nel carcinoma gastrico precoce

14 dicembre 2014 aggiornato da: Keun Won Ryu, National Cancer Center, Korea

Studio di controllo della qualità per la sperimentazione multicentrica di fase III della biopsia del linfonodo sentinella laparoscopica e della chirurgia di conservazione dello stomaco nel carcinoma gastrico in fase iniziale

La biopsia laparoscopica del linfonodo sentinella e la chirurgia conservativa dello stomaco nel carcinoma gastrico precoce sono metodi meno invasivi che possono migliorare la qualità della vita. Per convalidare questo metodo è necessario uno studio multicentrico di fase III. In questo studio tutti gli elementi che sono necessari per la biopsia del linfonodo sentinella laparoscopica sono identificati secondo la lista di controllo e valutato il completamento delle prestazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Anyang, Corea, Repubblica di
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Corea, Repubblica di
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Dong-A University College of Medicine
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Dongnam Institute of Radiological and Medical Science
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Keimyung University School of Medicine
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University College of Medicine
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kyung Hee University Gangdong Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Yonsei Univeristy College of Medicine
    • Chonnam
      • Hwasun, Chonnam, Corea, Repubblica di
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-769
        • National Cancer Center, Korea
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Ajou University School of Medicine
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di
        • Gyeongsang National University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adenocarcinoma gastrico nella biopsia endoscopica preoperatoria
  • stadio clinico T1-2N0
  • diametro lungo del tumore <4 cm
  • distanza tra tumore e piloro o cardias >2cm
  • età: 20-80
  • ECOG: 1 o 0
  • i pazienti saranno sottoposti a gastrectomia laparoscopica

Criteri di esclusione:

  • criteri definiti di dissezione sottomucosa endoscopica (dimensione <2 cm, tipo differenziato, nessuna ulcera)
  • nessuna indicazione per la chirurgia per malattie cardiovascolari e polmonari
  • gravidanza
  • allergia ai farmaci o precedente intervento chirurgico addominale, radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biopsia del linfonodo sentinella laparoscopica
Questo è uno studio a braccio singolo. Dopo la marcatura endoscopica utilizzando Tc99m HSA e fluido verde indocianina, è stata eseguita la biopsia del linfonodo sentinella laparoscopica e valutata al backtable.
Procedura: Biopsia del linfonodo sentinella laparoscopica
Durante l'operazione, è stata eseguita la marcatura endoscopica utilizzando Tc 99m HSA e verde indocianina attorno al tumore. Poi identifichiamo il linfonodo sentinella con sonda laparoscopica. I linfonodi sentinella laparoscopici sono stati sezionati e valutati al tavolo posteriore in sala operatoria.
Altri nomi:
  • Tc 99m HSA (Frosstimage)
  • verde indocianina (IC-GREEN™ (Akorn))
  • sonda laparoscopica (sistema di rilevamento gamma neoprobe® GDS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento dell'esecuzione della biopsia del linfonodo sentinella laparoscopica
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'operazione
Gli investigatori compileranno una lista di controllo dopo l'operazione per valutare il completamento delle prestazioni della biopsia del linfonodo sentinella laparoscopica. La lista di controllo sarà compilata entro 24 ore.
entro 24 ore dall'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento del linfonodo sentinella laparoscopico, curva di apprendimento
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Il tasso di rilevamento del linfonodo sentinella laparoscopico viene valutato entro 7 giorni dall'operazione mediante esame patologico. La curva di apprendimento può essere tracciata dopo che tutti i dati dei casi sono stati raccolti, quindi ci vogliono fino a 2 anni.
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Keun Won Ryu, Doctor, National Cancer Center, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SENORITA-2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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