Studie kontroly kvality laparoskopické biopsie sentinelové uzliny u časného karcinomu žaludku
14. prosince 2014 aktualizováno: Keun Won Ryu, National Cancer Center, Korea
Studie kontroly kvality pro multicentrickou studii fáze III laparoskopické biopsie sentinelové uzliny a chirurgie pro zachování žaludku u časného karcinomu žaludku
Laparoskopická biopsie sentinelové lymfatické uzliny a operace se zachováním žaludku u raného karcinomu žaludku je méně invazivní metodou, která může zvýšit kvalitu života.
K ověření této metody je vyžadována multicentrická studie fáze III.
V této studii jsou všechny položky, které jsou nezbytné pro laparoskopickou biopsii sentinelové lymfatické uzliny, identifikovány podle kontrolního seznamu a hodnocena úplnost výkonu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
112
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Anyang, Korejská republika
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon, Korejská republika
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Busan, Korejská republika
- Dong-A University College of Medicine
-
Busan, Korejská republika
- Dongnam Institute of Radiological and Medical Science
-
Daegu, Korejská republika
- Keimyung University School of Medicine
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Korea University College of Medicine
-
Seoul, Korejská republika
- Yeouido St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Kyung Hee University Gangdong Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Yonsei Univeristy College of Medicine
-
-
Chonnam
-
Hwasun, Chonnam, Korejská republika
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang, Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-769
- National Cancer Center, Korea
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korejská republika
- Ajou University School of Medicine
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Jinju, Gyeongsangnam-do, Korejská republika
- Gyeongsang National University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- adenokarcinom žaludku v předoperační endoskopické biopsii
- klinické stadium T1-2N0
- dlouhý průměr nádoru < 4 cm
- vzdálenost mezi nádorem a pylorem nebo kardií > 2 cm
- věk: 20-80
- ECOG: 1 nebo 0
- pacienti podstoupí laparoskopickou gastrektomii
Kritéria vyloučení:
- definitivní kritéria endoskopické submukózní disekce (velikost <2 cm, diferencovaný typ, bez vředu)
- žádná indikace k operaci pro kardiovaskulární, plicní onemocnění
- těhotenství
- léková alergie nebo předchozí břišní operace, radioterapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laparoskopická biopsie sentinelové lymfatické uzliny
Toto je jednoozbrojená studie.
Po endoskopickém značení pomocí Tc99m HSA a indocyaninové zelené tekutiny byla provedena laparoskopická biopsie sentinelové lymfatické uzliny a vyhodnocena u zadního stolu.
|
Během operace bylo provedeno endoskopické značení pomocí Tc 99m HSA a indocyaninové zeleně kolem nádoru.
Poté laparoskopickou sondou identifikujeme sentinelovou lymfatickou uzlinu.
Laparoskopické sentinelové lymfatické uzliny byly disedovány a hodnoceny na zadním stole na operačním sále.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokončení provedení laparoskopické biopsie sentinelové lymfatické uzliny
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
Vyšetřovatelé po operaci vypracují kontrolní seznam pro hodnocení úplnosti provedení laparoskopické biopsie sentinelové lymfatické uzliny.
Kontrolní seznam bude vyhotoven do 24 hodin.
|
do 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce laparoskopické sentinelové lymfatické uzliny, křivka učení
Časové okno: až 2 roky
|
Míra detekce laparoskopické sentinelové uzliny se hodnotí do 7 dnů po operaci patologickým vyšetřením.
Křivku učení lze nakreslit po shromáždění dat všech případů, takže to trvá až 2 roky.
|
až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keun Won Ryu, Doctor, National Cancer Center, Korea
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
5. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SENORITA-2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .