Estudio de control de calidad de la biopsia laparoscópica del ganglio centinela en el cáncer gástrico temprano
14 de diciembre de 2014 actualizado por: Keun Won Ryu, National Cancer Center, Korea
Estudio de control de calidad para el ensayo multicéntrico de fase III de biopsia laparoscópica de ganglio centinela y cirugía conservadora de estómago en cáncer gástrico temprano
La biopsia laparoscópica del ganglio linfático centinela y la cirugía conservadora del estómago en el cáncer gástrico temprano es un método menos invasivo que puede aumentar la calidad de vida.
Se requiere un ensayo multicéntrico de fase III para validar este método.
En este estudio, todos los elementos que son necesarios para la biopsia laparoscópica del ganglio linfático centinela se identifican de acuerdo con la lista de verificación y se evalúa el cumplimiento del rendimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anyang, Corea, república de
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Bucheon, Corea, república de
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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Busan, Corea, república de
- Dong-A University College of Medicine
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Busan, Corea, república de
- Dongnam Institute of Radiological and Medical Science
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Daegu, Corea, república de
- Keimyung University School of Medicine
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Seoul, Corea, república de
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Korea University College of Medicine
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Seoul, Corea, república de
- Yeouido St. Mary's Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Kyung Hee University Gangdong Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Yonsei Univeristy College of Medicine
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Chonnam
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Hwasun, Chonnam, Corea, república de
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang, Gyeonggi-do, Corea, república de, 410-769
- National Cancer Center, Korea
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Suwon, Gyeonggi-do, Corea, república de
- Ajou University School of Medicine
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Gyeongsangnam-do
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Jinju, Gyeongsangnam-do, Corea, república de
- Gyeongsang National University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adenocarcinoma gástrico en biopsia endoscópica preoperatoria
- estadio clínico T1-2N0
- diámetro largo del tumor <4 cm
- distancia entre el tumor y el píloro o cardias > 2 cm
- edad: 20-80
- ECOG: 1 o 0
- los pacientes se someterán a una gastrectomía laparoscópica
Criterio de exclusión:
- criterios definidos de disección submucosa endoscópica (tamaño <2 cm, tipo diferenciado, sin úlcera)
- sin indicación de cirugía para enfermedad cardiovascular, pulmonar
- embarazo
- alergia a medicamentos o cirugía abdominal previa, radioterapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Biopsia de ganglio centinela por laparoscopia
Este es un estudio de un solo armado.
Después del marcado endoscópico con Tc99m HSA y líquido verde de indocianina, se realizó una biopsia de ganglio centinela laparoscópica y se evaluó en la mesa de apoyo.
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Durante la operación se realizó marcaje endoscópico con Tc 99m HSA y verde de indocianina alrededor del tumor.
Luego identificamos el ganglio centinela con sonda laparoscópica.
Se disecaron los ganglios centinela por laparoscopia y se evaluaron en la mesa de operaciones del quirófano.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Finalización de la realización de biopsia de ganglio centinela laparoscópica
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la operación
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Los investigadores elaborarán una lista de verificación después de la operación para evaluar la realización de la biopsia laparoscópica del ganglio linfático centinela.
La lista de verificación se hará dentro de las 24 horas.
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dentro de las 24 horas posteriores a la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección de ganglio centinela laparoscópico, curva de aprendizaje
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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La tasa de detección del ganglio linfático centinela laparoscópico se evalúa dentro de los 7 días posteriores a la operación mediante un examen patológico.
La curva de aprendizaje se puede dibujar después de recopilar los datos de todos los casos, por lo que lleva hasta 2 años.
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hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keun Won Ryu, Doctor, National Cancer Center, Korea
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SENORITA-2012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .