Étude de contrôle de la qualité de la biopsie laparoscopique du ganglion sentinelle dans le cancer gastrique précoce
14 décembre 2014 mis à jour par: Keun Won Ryu, National Cancer Center, Korea
Étude de contrôle de la qualité pour l'essai multicentrique de phase III sur la biopsie laparoscopique du ganglion sentinelle et la chirurgie préservant l'estomac dans le cancer gastrique précoce
La biopsie laparoscopique du ganglion sentinelle et la chirurgie préservant l'estomac dans le cancer gastrique précoce est une méthode moins invasive qui peut améliorer la qualité de vie.
Un essai multicentrique de phase III est nécessaire pour valider cette méthode.
Dans cette étude, tous les éléments nécessaires à la biopsie laparoscopique du ganglion sentinelle sont identifiés conformément à la liste de contrôle et évalués à l'achèvement des performances.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
112
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anyang, Corée, République de
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Bucheon, Corée, République de
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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Busan, Corée, République de
- Dong-A University College of Medicine
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Busan, Corée, République de
- Dongnam Institute of Radiological and Medical Science
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Daegu, Corée, République de
- Keimyung University School of Medicine
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Seoul, Corée, République de
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Korea University College of Medicine
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Seoul, Corée, République de
- Yeouido St. Mary's Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Kyung Hee University Gangdong Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Yonsei Univeristy College of Medicine
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Chonnam
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Hwasun, Chonnam, Corée, République de
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang, Gyeonggi-do, Corée, République de, 410-769
- National Cancer Center, Korea
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Suwon, Gyeonggi-do, Corée, République de
- Ajou University School of Medicine
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Gyeongsangnam-do
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Jinju, Gyeongsangnam-do, Corée, République de
- Gyeongsang National University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- adénocarcinome gastrique sur biopsie endoscopique préopératoire
- stade clinique T1-2N0
- long diamètre de la tumeur <4cm
- distance entre la tumeur et le pylore ou le cardia > 2 cm
- âge : 20-80
- ECOG : 1 ou 0
- les patients subiront une gastrectomie laparoscopique
Critère d'exclusion:
- critères précis de dissection sous-muqueuse endoscopique (taille<2cm, type différencié, pas d'ulcère)
- pas d'indication à la chirurgie pour maladies cardiovasculaires, pulmonaires
- grossesse
- allergie médicamenteuse ou chirurgie abdominale antérieure, radiothérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Biopsie laparoscopique du ganglion sentinelle
Il s'agit d'une seule étude armée.
Après marquage endoscopique à l'aide de Tc99m HSA et de liquide vert d'indocyanine, une biopsie laparoscopique du ganglion sentinelle a été réalisée et évaluée à la table arrière.
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Au cours de l'opération, un marquage endoscopique a été réalisé à l'aide de Tc 99m HSA et de vert d'indocyanine autour de la tumeur.
Ensuite, nous identifions le ganglion sentinelle avec une sonde laparoscopique.
Les ganglions lymphatiques sentinelles laparoscopiques ont été disséqués et évalués sur la table arrière de la salle d'opération.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Achèvement de la réalisation de la biopsie laparoscopique du ganglion sentinelle
Délai: dans les 24 heures suivant l'opération
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Les enquêteurs établiront une liste de contrôle après l'opération pour évaluer l'achèvement de la performance de la biopsie laparoscopique du ganglion sentinelle.
La check-list sera établie dans les 24 heures.
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dans les 24 heures suivant l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de détection du ganglion sentinelle laparoscopique, courbe d'apprentissage
Délai: jusqu'à 2 ans
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Le taux de détection du ganglion sentinelle laparoscopique est évalué dans les 7 jours après l'opération par un examen anatomopathologique.
La courbe d'apprentissage peut être tracée après la collecte des données de tous les cas, cela prend donc jusqu'à 2 ans.
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jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keun Won Ryu, Doctor, National Cancer Center, Korea
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2012
Première publication (Estimation)
5 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SENORITA-2012
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