Исследование контроля качества лапароскопической биопсии сторожевого узла при раннем раке желудка
14 декабря 2014 г. обновлено: Keun Won Ryu, National Cancer Center, Korea
Исследование контроля качества для многоцентрового исследования фазы III лапароскопической биопсии сторожевого узла и хирургии с сохранением желудка при раннем раке желудка
Лапароскопическая биопсия сигнального лимфатического узла и операция по сохранению желудка при раннем раке желудка являются менее инвазивным методом, который может повысить качество жизни.
Для валидации этого метода требуется многоцентровое исследование фазы III.
В этом исследовании все пункты, которые необходимы для лапароскопической биопсии сторожевого лимфатического узла, идентифицируют в соответствии с контрольным списком и оценивают выполнение выполнения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
112
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Anyang, Корея, Республика
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon, Корея, Республика
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Busan, Корея, Республика
- Dong-A University College of Medicine
-
Busan, Корея, Республика
- Dongnam Institute of Radiological and Medical Science
-
Daegu, Корея, Республика
- Keimyung University School of Medicine
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University College of Medicine
-
Seoul, Корея, Республика
- Yeouido St. Mary's Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Kyung Hee University Gangdong Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Yonsei Univeristy College of Medicine
-
-
Chonnam
-
Hwasun, Chonnam, Корея, Республика
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 410-769
- National Cancer Center, Korea
-
Suwon, Gyeonggi-do, Корея, Республика
- Ajou University School of Medicine
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Jinju, Gyeongsangnam-do, Корея, Республика
- Gyeongsang National University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- аденокарцинома желудка при предоперационной эндоскопической биопсии
- клиническая стадия T1-2N0
- длинный диаметр опухоли <4 см
- расстояние между опухолью и привратником или кардией >2 см
- возраст: 20-80
- ЭКОГ: 1 или 0
- пациентам предстоит лапароскопическая гастрэктомия
Критерий исключения:
- определенные критерии эндоскопической диссекции подслизистого слоя (размер <2 см, дифференцированный тип, отсутствие язвы)
- отсутствие показаний к операции по поводу сердечно-сосудистых, легочных заболеваний
- беременность
- лекарственная аллергия или предшествующие абдоминальные операции, радиотерапия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лапароскопическая биопсия сигнального лимфатического узла
Это исследование с одним оружием.
После эндоскопической маркировки с использованием Tc99m HSA и индоцианиновой зеленой жидкости была выполнена лапароскопическая биопсия сигнального лимфатического узла и оценка на заднем столе.
|
Во время операции проводилась эндоскопическая маркировка с использованием Tc 99m HSA и индоцианина зеленого вокруг опухоли.
Затем мы идентифицируем сигнальный лимфатический узел с помощью лапароскопического зонда.
Лапароскопически выделяли сторожевые лимфатические узлы и оценивали их на заднем столе в операционной.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Завершение выполнения лапароскопической биопсии сторожевого лимфатического узла
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
|
Исследователи составят контрольный список после операции для оценки полноты выполнения лапароскопической биопсии сторожевого лимфатического узла.
Контрольный список будет составлен в течение 24 часов.
|
в течение 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обнаружения лапароскопического сигнального лимфатического узла, кривая обучения
Временное ограничение: до 2 лет
|
Частота обнаружения лапароскопически сторожевого лимфатического узла оценивается в течение 7 дней после операции при патологоанатомическом исследовании.
Кривая обучения может быть построена после того, как будут собраны все данные о случаях, поэтому на это уходит до 2 лет.
|
до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Keun Won Ryu, Doctor, National Cancer Center, Korea
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SENORITA-2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .