Qualitätskontrollstudie zur laparoskopischen Sentinel-Node-Biopsie bei Magenfrühkrebs
14. Dezember 2014 aktualisiert von: Keun Won Ryu, National Cancer Center, Korea
Qualitätskontrollstudie für multizentrische Phase-III-Studie zur laparoskopischen Sentinel-Node-Biopsie und magenerhaltenden Operation bei Magenfrühkrebs
Die laparoskopische Sentinel-Lymphknotenbiopsie und die magenerhaltende Operation bei Magenkrebs ist eine weniger invasive Methode, die die Lebensqualität steigern kann.
Zur Validierung dieser Methode ist eine multizentrische Phase-III-Studie erforderlich.
In dieser Studie werden alle für die laparoskopische Sentinel-Lymphknotenbiopsie notwendigen Items gemäß Checkliste identifiziert und der Leistungsabschluss bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
112
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Anyang, Korea, Republik von
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Bucheon, Korea, Republik von
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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Busan, Korea, Republik von
- Dong-A University College of Medicine
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Busan, Korea, Republik von
- Dongnam Institute of Radiological and Medical Science
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Daegu, Korea, Republik von
- Keimyung University School of Medicine
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Seoul, Korea, Republik von
- Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Korea University College of Medicine
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Seoul, Korea, Republik von
- Yeouido St. Mary's Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Kyung Hee University Gangdong Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Yonsei Univeristy College of Medicine
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Chonnam
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Hwasun, Chonnam, Korea, Republik von
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-769
- National Cancer Center, Korea
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Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
- Ajou University School of Medicine
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Gyeongsangnam-do
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Jinju, Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von
- Gyeongsang National University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Magen-Adenokarzinom in der präoperativen endoskopischen Biopsie
- klinisches Stadium T1-2N0
- langer Durchmesser des Tumors <4cm
- Abstand zwischen Tumor und Pylorus oder Kardia > 2 cm
- Alter: 20-80
- ECOG: 1 oder 0
- Die Patienten werden einer laparoskopischen Gastrektomie unterzogen
Ausschlusskriterien:
- eindeutige Kriterien der endoskopischen Submukosadissektion (Größe < 2 cm, differenzierter Typ, kein Ulkus)
- keine Indikation für eine Operation bei Herz-Kreislauf- und Lungenerkrankungen
- Schwangerschaft
- Arzneimittelallergie oder frühere Bauchoperationen, Strahlentherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Laparoskopische Sentinel-Lymphknotenbiopsie
Dies ist eine einarmige Studie.
Nach endoskopischer Markierung mit Tc99m HSA und Indocyaningrün-Flüssigkeit wurde eine laparoskopische Sentinel-Lymphknotenbiopsie durchgeführt und am Backtable ausgewertet.
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Während der Operation wurde eine endoskopische Markierung mit Tc 99m HSA und Indocyaningrün um den Tumor herum durchgeführt.
Dann identifizieren wir den Sentinel-Lymphknoten mit einer laparoskopischen Sonde.
Laparoskopisch wurden Sentinel-Lymphknoten dissediert und am Rückentisch im OP evaluiert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abschluss der Durchführung der laparoskopischen Sentinel-Lymphknotenbiopsie
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Die Ermittler werden nach der Operation eine Checkliste erstellen, um den Abschluss der Durchführung der laparoskopischen Sentinel-Lymphknotenbiopsie zu bewerten.
Die Checkliste wird innerhalb von 24 Stunden erstellt.
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innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkennungsrate des laparoskopischen Sentinel-Lymphknotens, Lernkurve
Zeitfenster: bis 2 Jahre
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Die Erkennungsrate des laparoskopischen Sentinel-Lymphknotens wird innerhalb von 7 Tagen nach der Operation durch pathologische Untersuchung bewertet.
Die Lernkurve kann gezeichnet werden, nachdem die Daten aller Fälle gesammelt wurden, so dass es bis zu 2 Jahre dauern kann.
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bis 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Keun Won Ryu, Doctor, National Cancer Center, Korea
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SENORITA-2012
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