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咬合副木と顎関節症のカウンセリング

2012年5月15日 更新者：Patra-cia Rocha Coelho

慢性的な筋膜性疼痛の管理および顎関節症患者の生活の質の改善におけるカウンセリングに関連した咬合安定化装置の有効性

この研究の目的は、咬合器具がプラセボよりも高い改善率をもたらすという仮定の下、顎関節症患者の痛みを軽減するカウンセリングに関連したスプリント咬合の有効性を評価することでした。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

  • この二重盲検ランダム化対照試験の目的は、慢性的な筋膜性疼痛の管理および顎関節症（TMD）患者の生活の質の改善におけるカウンセリングに関連した咬合安定化装置の有効性を評価することでした。

  • 系統的エラーの可能性を減らし、統計的検定の使用を可能にするために、ランダム化プロセス、または特定のプログラム (Randomization.com) によって生成されたシーケンスからの異なるグループのボランティアのランダム化が使用されます。 そしてこの部門のために覆面を被った主任研究員。 このため、グループとその参加者からの機密情報を保持するグループに患者を分割する任務を任命された 2 人目の研究者が、最初の治療セッション時に研究者セラピストのみを公開します。 実験グループにランダムに割り当てられた個人の数は、対照グループと同じになります。

    1. 研究グループの介入 研究グループの患者が使用する安定化装置による可逆的咬合療法は、同じ歯科技工士によって行われ、同じ歯科医師、研究者が代表するセラピストによって調整されます。 犬歯と突出ガイドによる中心関係位置での咬合接触と不正咬合が同時に行われます。 患者は毎週（質問と次のボード設置の間）の間隔で評価され、その後は 90 日間の間隔週で評価されます。 プレートの毎日の使用は徐々に減らし、最初の 2 週間は装置を 1 日 24 時間使用し、食事と掃除の場合にのみ取り外します。 各訪問の臨床フォローアップでは、治療の最後の 3 週間は 1 日あたり 8 時間の使用が達成されるように、使用時間を徐々に短縮することが確立されるものとします。
    2. 対照群の介入 非閉塞性副木 (プラセボ) も同じ歯科技工士によって作成されます。 それらは、プレートが咬合歯の歯車に干渉しない、つまり、閉じている顎の位置を変えないという点で異なります。 歯の咬合面には鉛アクリルが使用されていないため、歯の矯正頬面にはアーチワイヤーによって適切な保持力が与えられます。 それらは咬合の検証に基づいて調整され、カードが動きや最大の咬合間可動性の側方および突出を妨げず、樹脂やアクリルステープルからの干渉がなく、患者の歯のみが接触するようになります。 これらの患者の評価は、プレートの毎日の使用に関して同じ治療プロトコルで確立されている実験グループの患者に推奨されているのと同じ間隔で行われます。
  • この研究では、すべての患者（研究グループおよび対照グループ）がカウンセリングアプローチ/セルフケアを受けます。 患者は、顎関節症の状態に関する指示や顎関節症の病因に寄与する考えられる要因の説明に加えて、セルフケアに関する口頭および書面による指示を受けます。 このプログラムには、湿った熱や氷の使用、柔らかい食事の使用、副機能的習慣（歯を食いしばったり、噛み砕いたり、ガムを噛むなど）を軽減したり、顎の残りの姿勢を保持したりすることに関するセルフケアのガイドラインも含まれています（歯を離し、唇と舌が触れて前歯をわずかに押します）、両側を同時に咀嚼し、寝る姿勢を修正します。 このアプローチは、後続の各セッションで口頭で強化されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora、Minas Gerais、ブラジル、36036-900
        • 募集
        • Federal University of Juiz de Fora
        • コンタクト：
          • Patrícia R. Coelho
          • 電話番号：(32)9932-1100
        • 主任研究者：
          • Patricia R. Coelho

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

すべての被験者は、同意書に署名することでこの研究にボランティアとして参加しました。 包含基準は次のとおりです。

  • 女性被験者。
  • 20歳から55歳まで。
  • 人種、社会的地位、宗教に関係なく。
  • 最初の臨床評価で示された、少なくとも中等度（VASで少なくとも4.0）の痛みの強さの存在。
  • 筋膜性疼痛が最低6か月間持続すると診断されます。

除外基準:

  • 精神障害の病歴、または神経障害または心理障害の治療歴。
  • データ収集に支障をきたす重度の知的障害または身体障害のあるボランティア。
  • 関節症状、筋肉またはリウマチ性関節リウマチや線維筋痛症などを引き起こす全身性疾患の病歴。
  • 歯髄炎、三叉神経痛、癌性疼痛など、明確に定義された局所原因による痛み。
  • 片頭痛の痛みまたは感染症が原因。
  • 顎関節症に対する以前の治療の報告。
  • 中枢神経系に影響を与える薬物（筋弛緩薬、抗けいれん薬、オピオイド、抗うつ薬）による治療と、処方の有無にかかわらず、鎮痛薬および抗炎症薬による治療、この研究で導入される併用療法。
  • 顎関節症の病因の可能性としての顔面外傷の報告。
  • 被験者は上顎または下顎の義歯装着者。
  • 20歳未満または55歳以上のボランティア。
  • 男性の個体。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：口腔安定装置、カウンセリング
研究グループの患者が使用する安定化装置による可逆的咬合療法は、同じ歯科技工士によって作成され、同じ歯科医師、研究者が代表する治療家によって調整されます。 犬歯と突出ガイドによる中心関係位置での咬合接触と不正咬合が同時に行われます。 患者は、顎関節症の状態に関する指示や顎関節症の病因に寄与する考えられる要因の説明に加えて、セルフケアに関する口頭および書面による指示（カウンセリング）を受けます。
手順：安定化器具
可逆的咬合療法は同じ歯科技工士によって行われ、同じ歯科医師、研究者が代表するセラピストによって調整されます。 犬歯と突出ガイドによる中心関係位置での咬合接触と不正咬合が同時に行われます。 患者は毎週（質問と次のボード設置の間）の間隔で評価され、その後は 90 日間の間隔週で評価されます。 プレートの毎日の使用は徐々に減らし、最初の 2 週間は装置を 1 日 24 時間使用し、食事と掃除の場合にのみ取り外します。 各訪問の臨床フォローアップでは、治療の最後の 3 週間は 1 日あたり 8 時間の使用が達成されるように、使用時間を徐々に短縮することが確立されるものとします。
他の名前：
  • 咬合安定化装置
  • 口腔副子
  • 安定化副木療法
プラセボコンパレーター：非閉塞副木、カウンセリング
非閉塞性副子 (プラセボ) も同じ歯科技工士によって作成されます。 それらは、プレートが咬合歯車に干渉しない、つまり、閉じている顎の位置を変えないという点で異なります。 歯の咬合面には鉛アクリルが使用されていないため、歯の矯正頬面にはアーチワイヤーによって適切な保持力が与えられます。 すべての患者はカウンセリングアプローチ/セルフケアを提出します。 患者は、顎関節症の状態に関する指示や顎関節症の病因に寄与する考えられる要因の説明に加えて、セルフケアに関する口頭および書面による指示を受けます。
手順：非閉塞副木、カウンセリング
非閉塞性副子 (プラセボ) も同じ歯科技工士によって作成されます。 それらは咬合歯の歯車に干渉しませんでした。つまり、閉じている顎の位置を変えることはありませんでした。 それらは咬合の検証に基づいて調整され、カードが動きや最大の咬合間可動性の側方および突出を妨げず、樹脂やアクリルステープルからの干渉がなく、患者の歯のみが接触するようになります。 これらの患者の評価は、スプリントの毎日の使用に関して同じ治療プロトコルに基づいて確立されている実験グループの患者に推奨されているのと同じ間隔で行われます。
他の名前：
  • 副木コントロール
  • ノンスプリント療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体症状の評価
時間枠：参加者は研究期間中モニタリングされ、12週間後の身体症状の変化を評価されます。
自発的な口腔顔面痛の強度の測定は、Visual Analogue Scale (VAS) を通じて取得されます。 3 か月間の介入の前後で評価され、各グループが経験した痛みの平均強度から得られます。 各グループで報告された身体症状の進展により、各グループで実施された介入の有効性が検証されます。
参加者は研究期間中モニタリングされ、12週間後の身体症状の変化を評価されます。
顎関節症に関連する生活の質の評価
時間枠：参加者は研究期間中モニタリングされ、12週間の生活の質の変化を評価されます。
2 つの期間のスコアを比較すると、生活の質の指標が変化する可能性が示されます。 このために使用される機器は、口腔健康影響のプロファイル (OHIP-14) です。
参加者は研究期間中モニタリングされ、12週間の生活の質の変化を評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顎関節症に関連する精神感情的側面の評価
時間枠：心理感情面は、治療開始までの 3 か月 (12 週間) の介入期間の前後で評価されます。
顎関節症研究のための診断基準 (RDC / TMD、軸 II) が使用されます。 精神性顎関節症の影響を評価するために、うつ病と痛みを伴う非特異的な身体症状（身体化）の対策を調査します。
心理感情面は、治療開始までの 3 か月 (12 週間) の介入期間の前後で評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Patra-cia Rocha Coelho

協力者

Federal University of Juiz de Fora

捜査官

  • 主任研究者：Patricia R. Coelho, Master、Federal University of Juiz de Fora

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (予想される)

2012年5月1日

研究の完了 (予想される)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月5日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月15日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UTN: U111-1128-3875
  • 0183.0.180.000-11 (レジストリ識別子：Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP))
  • 199/2011 (レジストリ識別子：Committee on Ethics in Human Research of Federal University of Juiz de Fora)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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