Okluzní dlaha a poradenství k temporomandibulární poruše
15. května 2012 aktualizováno: Patra-cia Rocha Coelho
Účinnost okluzního stabilizačního zařízení spojeného s poradenstvím při zvládání chronické myofasciální bolesti a při zlepšování kvality života pacientů s temporomandibulárními poruchami
Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost okluzního dlahy spojeného s poradenstvím při snižování bolesti u pacientů s temporomandibulárními poruchami za předpokladu, že okluzní aparát nabízí nejvyšší míru zlepšení než jejich placebo.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Cílem této dvojitě zaslepené randomizované kontrolní studie bylo zhodnotit účinnost okluzního stabilizačního aparátu spojeného s poradenstvím při zvládání chronické myofasciální bolesti a při zlepšování kvality života pacientů s temporomandibulárními poruchami (TMD).
Aby se snížila pravděpodobnost systematických chyb a umožnilo použití statistických testů, používají se procesy randomizace nebo randomizace dobrovolníků v různých skupinách ze sekvence generované specifickým programem (Randomization.com), a hlavní vyšetřovatel maskovaný pro tuto divizi. K tomu slouží druhý výzkumný pracovník, který má provést rozdělení pacientů do skupin, které udržují důvěrné informace od skupin a jejich účastníků, přičemž odhalí pouze výzkumného terapeuta v době prvního terapeutického sezení. Počet jedinců randomizovaných do experimentální skupiny bude stejný jako u kontrolní skupiny.
- Intervence studijní skupiny Reverzibilní okluzní terapii pomocí stabilizačního zařízení používaného pacienty ve studijní skupině bude provádět stejný zubní technik a bude ji upravovat stejný zubní lékař, terapeut zastoupený výzkumníkem. Budou hrány simultánní okluzní kontakty v centrické vztahové poloze a malokluze špičáky a protruzivními vodítky. Pacienti budou hodnoceni v týdenních intervalech (mezi dotazem a následující instalací desky) a poté jednou za dva týdny po dobu 90 dnů. Denní používání talíře bude postupně omezováno a první dva týdny je zařízení indikováno na 24 hodin denně, přičemž se odstraňuje pouze kvůli jídlu a čištění. Při každé návštěvě klinického sledování se stanoví postupné zkracování doby užívání tak, aby poslední tři týdny léčby bylo dosaženo 8 hodin denně.
- Zásah kontrolní skupiny Stejný zubní technik také zhotoví neokluzivní dlahu (placebo). Liší se tím, že destičky nezasahují do okluzního ozubeného kola, to znamená, že nemění polohu uzavíracích čelistí. Protože není olovnatý akrylát na okluzních plochách zubů, adekvátní retence je dána obloukovým drátem v ortodontickém bukálním povrchu zubů. Nastavují se na základě ověření okluze tak, aby karta nerušila pohyby nebo maximální interkuspační exkurzní laterální a protruzi, takže do kontaktu přijdou pouze zuby pacienta, bez rušení pryskyřicí a akrylovou svorkou. Hodnocení těchto pacientů probíhá ve stejných intervalech doporučených pro pacienty v experimentální skupině založené na stejném léčebném protokolu s ohledem na denní použití destičky.
- V této studii všichni pacienti (studijní a kontrolní skupina) podstoupí poradenský přístup/sebepéče. Pacienti dostávají ústní a písemné instrukce o sebepéči, včetně instrukcí o jejich stavu TMD a vysvětlení možných faktorů, které přispívají k její etiologii. Program také zahrnuje pokyny pro sebeobsluhu o používání vlhkého tepla nebo ledu, používání měkké stravy, omezení parafunkčních návyků (jako je zatínání a skřípání zubů nebo žvýkání žvýkačky), držení zbytku posturální polohy čelisti ( zuby od sebe, rty a jazyk se mírně dotýkají předních zubů), provádějí se současné oboustranné žvýkání a upravují polohu ke spánku. Tento přístup bude posílen verbálně při každém dalším zasedání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazílie, 36036-900
- Nábor
- Federal University of Juiz de Fora
-
Kontakt:
- Patrícia R. Coelho
- Telefonní číslo: (32)9932-1100
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Patricia R. Coelho
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všechny subjekty se zúčastnily této studie dobrovolně podpisem formuláře souhlasu. Kritéria pro zařazení jsou následující:
- ženské subjekty;
- ve věku 20 až 55 let;
- bez ohledu na rasu, sociální postavení nebo náboženství;
- přítomnost intenzity bolesti alespoň střední (nejméně 4,0 na VAS), ukázaná v prvním klinickém hodnocení;
- diagnóza myofasciální bolesti přetrvávající po dobu minimálně šesti měsíců.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza psychiatrických poruch nebo léčby neurologických nebo psychologických poruch;
- dobrovolníci s těžkým mentálním nebo fyzickým postižením, které by bránilo sběru dat;
- anamnéza systémových onemocnění, která generují kloubní symptomy, svalové nebo revmatologické, jako je revmatoidní artritida a fibromyalgie;
- bolest přisuzovaná dobře definované místní příčině, jako je pulpitida, neuralgie trojklaného nervu a rakovinová bolest;
- přičítatelné migrénové bolesti nebo infekci;
- hlášení o jakékoli předchozí léčbě TMD;
- léčba léky ovlivňujícími centrální nervový systém (svalová relaxancia, antikonvulziva, opioidy a antidepresiva) a léčba analgetiky a protizánětlivými léky, na předpis nebo bez něj, souběžné terapie, které mají být v rámci tohoto výzkumu zavedeny;
- hlášení traumatu obličeje jako možné etiologie TMD;
- předmět nositelé zubní protézy horní nebo spodní;
- dobrovolníci mladší 20 let nebo starší 55 let;
- mužských jedinců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Orální stabilizační přístroj, poradenství
Reverzibilní okluzní terapie pomocí stabilizačního zařízení používaného pacienty ve studijní skupině bude provedena stejným zubním technikem a bude seřízena stejným zubním lékařem, terapeutem zastoupeným výzkumníkem.
Budou hrány simultánní okluzní kontakty v centrické vztahové poloze a malokluze špičáky a protruzivními vodítky.
Pacienti dostávají ústní a písemné instrukce o sebepéči (poradenství), včetně instrukcí o jejich stavu TMD a vysvětlení možných faktorů, které přispívají k etiologii TMD.
|
Reverzibilní okluzní terapie bude provedena stejným zubním technikem a bude upravena stejným zubním lékařem, terapeutem zastoupeným výzkumníkem.
Budou hrány simultánní okluzní kontakty v centrické vztahové poloze a malokluze špičáky a protruzivními vodítky.
Pacienti budou hodnoceni v týdenních intervalech (mezi dotazem a následující instalací desky) a poté jednou za dva týdny po dobu 90 dnů.
Denní používání talíře bude postupně omezováno a první dva týdny je zařízení indikováno na 24 hodin denně, přičemž se odstraňuje pouze kvůli jídlu a čištění.
Při každé návštěvě klinického sledování se stanoví postupné zkracování doby užívání tak, aby poslední tři týdny léčby bylo dosaženo 8 hodin denně.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Neokluzivní dlaha, poradenství
Neokluzivní dlahu (placebo) zhotoví také stejný zubní technik.
Liší se tím, že destičky nezasahují do okluzního ozubeného kola, tj. nemění polohu uzavíracích čelistí.
Protože není olovnatý akrylát na okluzních plochách zubů, adekvátní retence je dána obloukovým drátem v ortodontickém bukálním povrchu zubů.
Všichni pacienti předloží poradenský přístup / sebepéče.
Pacienti dostávají ústní a písemné instrukce o sebepéči, včetně instrukcí o jejich stavu TMD a vysvětlení možných faktorů, které přispívají k její etiologii.
|
Neokluzivní dlahu (placebo) zhotoví také stejný zubní technik.
Nezasahovaly do okluzního ozubeného kola, tj. neměnily polohu uzavíracích čelistí.
Nastavují se na základě ověření okluze tak, aby karta nerušila pohyby nebo maximální interkuspační exkurzní laterální a protruzi, takže do kontaktu přijdou pouze zuby pacienta, bez rušení pryskyřicí a akrylovou svorkou.
Hodnocení těchto pacientů probíhá ve stejných intervalech doporučených pro pacienty v experimentální skupině založené na stejném léčebném protokolu s ohledem na každodenní používání dlahy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení fyzických příznaků
Časové okno: Účastníci budou během období studie sledováni, aby se po 12 týdnech vyhodnotily změny fyzických symptomů.
|
Měření intenzity spontánní orofaciální bolesti bude získáno pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Vyhodnoceno před a po třech měsících intervencí bude získáno z průměrné intenzity bolesti prožívané každou skupinou.
Vývoj fyzických symptomů hlášených v každé skupině ověří účinnost intervencí zavedených v každé skupině.
|
Účastníci budou během období studie sledováni, aby se po 12 týdnech vyhodnotily změny fyzických symptomů.
|
|
Hodnocení kvality života související s TMD
Časové okno: Účastníci budou během období studie sledováni, aby bylo možné posoudit změny v kvalitě života za 12 týdnů
|
Srovnání skóre v obou obdobích ukazuje na možnou změnu indexu kvality života.
Nástrojem k tomu bude profil dopadu na orální zdraví (OHIP-14).
|
Účastníci budou během období studie sledováni, aby bylo možné posoudit změny v kvalitě života za 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení psycho-emocionálních aspektů souvisejících s TMD
Časové okno: Psycho-emocionální aspekty budou hodnoceny před a po období intervence v délce tří měsíců (12 týdnů) do zahájení terapie
|
Budou použita diagnostická kritéria pro výzkum temporomandibulárních poruch (RDC / TMD, osa II).
Pro posouzení dopadu psycho TMD zkoumáme míry deprese a nespecifických fyzických symptomů doprovázených bolestí (somatizace).
|
Psycho-emocionální aspekty budou hodnoceny před a po období intervence v délce tří měsíců (12 týdnů) do zahájení terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia R. Coelho, Master, Federal University of Juiz de Fora
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Alencar F Jr, Becker A. Evaluation of different occlusal splints and counselling in the management of myofascial pain dysfunction. J Oral Rehabil. 2009 Feb;36(2):79-85. doi: 10.1111/j.1365-2842.2008.01913.x. Epub 2008 Oct 22.
- Dao TTT, Lavigne GJ, Charbonneau A, Feine JS, Lund JP. The efficacy of oral splints in the treatment of myofascial pain of the jaw muscles: a controlled clinical trial. Pain. 1994 Jan;56(1):85-94. doi: 10.1016/0304-3959(94)90153-8.
- De Laat A, Stappaerts K, Papy S. Counseling and physical therapy as treatment for myofascial pain of the masticatory system. J Orofac Pain. 2003 Winter;17(1):42-9.
- Ekberg E, Vallon D, Nilner M. The efficacy of appliance therapy in patients with temporomandibular disorders of mainly myogenous origin. A randomized, controlled, short-term trial. J Orofac Pain. 2003 Spring;17(2):133-9.
- Jokstad A, Mo A, Krogstad BS. Clinical comparison between two different splint designs for temporomandibular disorder therapy. Acta Odontol Scand. 2005 Aug;63(4):218-26. doi: 10.1080/00016350510019982.
- Riley JL 3rd, Myers CD, Currie TP, Mayoral O, Harris RG, Fisher JA, Gremillion HA, Robinson ME. Self-care behaviors associated with myofascial temporomandibular disorder pain. J Orofac Pain. 2007 Summer;21(3):194-202.
- Truelove E, Huggins KH, Mancl L, Dworkin SF. The efficacy of traditional, low-cost and nonsplint therapies for temporomandibular disorder: a randomized controlled trial. J Am Dent Assoc. 2006 Aug;137(8):1099-107; quiz 1169. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0348.
- Wright E, Anderson G, Schulte J. A randomized clinical trial of intraoral soft splints and palliative treatment for masticatory muscle pain. J Orofac Pain. 1995 Spring;9(2):192-9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
6. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění kloubů
- Svalová onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Onemocnění čelistí
- Kraniomandibulární poruchy
- Mandibulární choroby
- Syndromy myofasciální bolesti
- Choroba
- Nemoci pohybového aparátu
- Poruchy temporomandibulárního kloubu
- Syndrom dysfunkce temporomandibulárního kloubu
- Antiinfekční látky
- Dermatologická činidla
- Antifungální látky
- Keratolytické látky
- Kyselina salicylová
Další identifikační čísla studie
- UTN: U111-1128-3875
- 0183.0.180.000-11 (Identifikátor registru: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP))
- 199/2011 (Identifikátor registru: Committee on Ethics in Human Research of Federal University of Juiz de Fora)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .