- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01544439
Férula Oclusal y Asesoramiento al Trastorno Temporomandibular
La eficacia del aparato de estabilización oclusal asociado al asesoramiento en el manejo del dolor miofascial crónico y en la mejora de la calidad de vida de pacientes con trastornos temporomandibulares
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- El objetivo de este ensayo controlado aleatorio doble ciego fue evaluar la eficacia del aparato de estabilización oclusal asociado al asesoramiento en el manejo del dolor miofascial crónico y en la mejora de la calidad de vida de los pacientes con trastornos temporomandibulares (TTM).
Para reducir la probabilidad de errores sistemáticos y permitir el uso de pruebas estadísticas se utilizan procesos de aleatorización o aleatorización de los voluntarios en los diferentes grupos a partir de una secuencia generada por un programa específico (Randomization.com), y el investigador principal enmascarado para esta división. Para ello, se designó a un segundo investigador para que realizara la división de los pacientes en grupos que mantuvieran la información confidencial de los grupos y de sus participantes, revelando únicamente al terapeuta investigador en el momento de la primera sesión de terapia. El número de individuos asignados al azar al grupo experimental será igual al grupo de control.
- Intervención del Grupo de Estudio La terapia oclusal reversible mediante aparato estabilizador utilizado por los pacientes del Grupo de Estudio será realizada por el mismo protésico dental y será ajustada por el mismo odontólogo, terapeuta representado por el investigador. Se realizarán contactos oclusales simultáneos en posición de relación céntrica y maloclusión mediante guías caninas y protrusivas. Los pacientes serán evaluados en intervalos semanales (entre la consulta y la siguiente instalación de la placa) y luego quincenalmente durante el período de 90 días. Habrá una reducción gradual en el uso diario de la placa, y las dos primeras semanas se indica el dispositivo durante las 24 horas del día, retirándose únicamente para comer y asearse. En cada visita de seguimiento clínico, se establecerá una reducción progresiva del tiempo de uso de manera que las últimas tres semanas de tratamiento se alcancen 8h/día de uso.
- Grupo de Control Intervención La férula no oclusiva (placebo) también será realizada por el mismo protésico dental. Se diferencian por que las placas no interfieren con el engranaje dentario oclusal, es decir, no alteran la posición de los maxilares de cierre. Como no lleva acrílico en las superficies oclusales de los dientes, un arco de alambre proporciona una retención adecuada en la superficie bucal ortodóncica de los dientes. Se ajustan en base a la verificación de la oclusión, para que la tarjeta no interfiera en los movimientos de máxima intercuspidación excursiva lateral y de protrusión, de modo que solo entren en contacto los dientes del paciente, sin interferencia de la resina y la grapa acrílica. La valoración de estos pacientes se produce con los mismos intervalos recomendados para los pacientes del grupo experimental estando establecido el mismo protocolo de tratamiento con respecto al uso diario de la placa.
- En este estudio, todos los pacientes (grupo de estudio y de control) se someterán a un enfoque de asesoramiento/autocuidado. Los pacientes reciben instrucciones orales y escritas sobre el autocuidado, incluyendo, además de instrucciones sobre su condición de TTM y una explicación de los posibles factores que contribuyen a la etiología de la misma. El programa también incluye pautas de autocuidado sobre el uso de calor húmedo o hielo, uso de dieta blanda, reducción de hábitos parafuncionales (como apretar y rechinar los dientes o mascar chicle), mantenimiento del resto de la posición postural de la mandíbula ( dientes separados, labios y lengua tocándose ligeramente empujando los dientes frontales), realizando simultáneamente masticación bilateral y modificando la postura para dormir. Este enfoque se reforzará verbalmente en cada sesión posterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Patricia R. Coelho, Master
- Número de teléfono: (32) 0032-1100
- Correo electrónico: patriciacoelho.odonto@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36036-900
- Reclutamiento
- Federal University of Juiz de Fora
-
Contacto:
- Patrícia R. Coelho
- Número de teléfono: (32)9932-1100
-
Investigador principal:
- Patricia R. Coelho
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los sujetos participaron en este estudio voluntarios mediante la firma del formulario de consentimiento. Los criterios de inclusión son los siguientes:
- sujetos femeninos;
- de 20 a 55 años;
- independientemente de su raza, condición social o religión;
- presencia de dolor de intensidad al menos moderado (al menos 4,0 en EVA), demostrado en la primera evaluación clínica;
- diagnóstico de dolor miofascial persistente durante un período mínimo de seis meses.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de trastornos psiquiátricos o tratamiento de trastornos neurológicos o psicológicos;
- voluntarios con discapacidad intelectual o física severa que dificultaría la recopilación de datos;
- antecedentes de enfermedades sistémicas que generan síntomas articulares, musculares o reumatológicos, como artritis reumatoide y fibromialgia;
- dolor atribuido a una causa local bien definida, como pulpitis, neuralgia del trigémino y dolor oncológico;
- atribuible a dolor de migraña o infección;
- informe de cualquier tratamiento previo para TMD;
- tratamiento con fármacos que afectan el sistema nervioso central (relajantes musculares, anticonvulsivantes, opioides y antidepresivos) y tratamiento con analgésicos y antiinflamatorios, con o sin prescripción médica, terapias concomitantes a instaurar en esta investigación;
- reporte de trauma facial como posible etiología de TTM;
- portadores de dentaduras postizas superiores o inferiores;
- voluntarios menores de 20 años o mayores de 55 años;
- individuos masculinos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Aparato de estabilización oral, asesoramiento
La terapia oclusal reversible mediante aparato estabilizador utilizado por los pacientes del Grupo de Estudio será realizada por el mismo protésico dental y será ajustada por el mismo odontólogo, terapeuta representado por el investigador.
Se realizarán contactos oclusales simultáneos en posición de relación céntrica y maloclusión mediante guías caninas y protrusivas.
Los pacientes reciben instrucciones orales y escritas sobre el autocuidado (consejería), incluyendo, además de instrucciones sobre su condición de TTM y una explicación de los posibles factores que contribuyen a la etiología de la misma.
|
La terapia oclusal reversible será realizada por el mismo protésico dental y será ajustada por el mismo odontólogo, terapeuta representado por el investigador.
Se realizarán contactos oclusales simultáneos en posición de relación céntrica y maloclusión mediante guías caninas y protrusivas.
Los pacientes serán evaluados en intervalos semanales (entre la consulta y la siguiente instalación de la placa) y luego quincenalmente durante el período de 90 días.
Habrá una reducción gradual en el uso diario de la placa, y las dos primeras semanas se indica el dispositivo durante las 24 horas del día, retirándose únicamente para comer y asearse.
En cada visita de seguimiento clínico, se establecerá una reducción progresiva del tiempo de uso de manera que las últimas tres semanas de tratamiento se alcancen 8h/día de uso.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Férula no oclusiva, asesoramiento
La férula no oclusiva (placebo) también la realizará el mismo protésico dental.
Se diferencian por que las placas no interfieren con el engranaje dentario oclusal, es decir, no alteran la posición de cierre de los maxilares.
Como no lleva acrílico en las superficies oclusales de los dientes, un arco de alambre proporciona una retención adecuada en la superficie bucal ortodóncica de los dientes.
A todos los pacientes se les someterá un abordaje de consejería/autocuidado.
Los pacientes reciben instrucciones orales y escritas sobre el autocuidado, incluyendo, además de instrucciones sobre su condición de TTM y una explicación de los posibles factores que contribuyen a la etiología de la misma.
|
La férula no oclusiva (placebo) también la realizará el mismo protésico dental.
No interfieren con el engranaje dentario oclusal, es decir, no alteran la posición de cierre de las mordazas.
Se ajustan en base a la verificación de la oclusión, para que la tarjeta no interfiera en los movimientos de máxima intercuspidación excursiva lateral y de protrusión, de modo que solo entren en contacto los dientes del paciente, sin interferencia de la resina y la grapa acrílica.
La evaluación de estos pacientes se produce con los mismos intervalos recomendados para los pacientes del grupo experimental, estando establecido el mismo protocolo de tratamiento con respecto al uso diario de la férula.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de los síntomas físicos
Periodo de tiempo: Los participantes serán monitoreados durante el período de estudio para evaluar los cambios en los síntomas físicos a las 12 semanas.
|
La medida de la intensidad del dolor orofacial espontáneo se obtendrá a través de la Escala Analógica Visual (EVA).
Evaluados antes y después de tres meses de intervenciones, se obtendrán de la intensidad media del dolor experimentado por cada grupo.
La evolución de los síntomas físicos informados en cada grupo verificará la efectividad de las intervenciones instituidas en cada grupo.
|
Los participantes serán monitoreados durante el período de estudio para evaluar los cambios en los síntomas físicos a las 12 semanas.
|
Evaluación de la Calidad de Vida relacionada con TTM
Periodo de tiempo: Los participantes serán monitoreados durante el período de estudio para evaluar los cambios en la calidad de vida en 12 semanas
|
La comparación de puntajes en los dos períodos indican un posible cambio en el índice de calidad de vida.
El instrumento utilizado para ello será el perfil de Impacto en Salud Bucal (OHIP-14).
|
Los participantes serán monitoreados durante el período de estudio para evaluar los cambios en la calidad de vida en 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de aspectos psicoemocionales relacionados con el TTM
Periodo de tiempo: Los aspectos psicoemocionales serán evaluados antes y después del período de intervención de tres meses (12 semanas) al inicio de la terapia
|
Se utilizarán los Criterios Diagnósticos para la Investigación de los trastornos temporomandibulares (RDC/TMD, Eje II).
Para evaluar el impacto de la psico TMD, investigamos medidas de depresión y síntomas físicos inespecíficos acompañados de dolor (somatización).
|
Los aspectos psicoemocionales serán evaluados antes y después del período de intervención de tres meses (12 semanas) al inicio de la terapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patricia R. Coelho, Master, Federal University of Juiz de Fora
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Alencar F Jr, Becker A. Evaluation of different occlusal splints and counselling in the management of myofascial pain dysfunction. J Oral Rehabil. 2009 Feb;36(2):79-85. doi: 10.1111/j.1365-2842.2008.01913.x. Epub 2008 Oct 22.
- Dao TTT, Lavigne GJ, Charbonneau A, Feine JS, Lund JP. The efficacy of oral splints in the treatment of myofascial pain of the jaw muscles: a controlled clinical trial. Pain. 1994 Jan;56(1):85-94. doi: 10.1016/0304-3959(94)90153-8.
- De Laat A, Stappaerts K, Papy S. Counseling and physical therapy as treatment for myofascial pain of the masticatory system. J Orofac Pain. 2003 Winter;17(1):42-9.
- Ekberg E, Vallon D, Nilner M. The efficacy of appliance therapy in patients with temporomandibular disorders of mainly myogenous origin. A randomized, controlled, short-term trial. J Orofac Pain. 2003 Spring;17(2):133-9.
- Jokstad A, Mo A, Krogstad BS. Clinical comparison between two different splint designs for temporomandibular disorder therapy. Acta Odontol Scand. 2005 Aug;63(4):218-26. doi: 10.1080/00016350510019982.
- Riley JL 3rd, Myers CD, Currie TP, Mayoral O, Harris RG, Fisher JA, Gremillion HA, Robinson ME. Self-care behaviors associated with myofascial temporomandibular disorder pain. J Orofac Pain. 2007 Summer;21(3):194-202.
- Truelove E, Huggins KH, Mancl L, Dworkin SF. The efficacy of traditional, low-cost and nonsplint therapies for temporomandibular disorder: a randomized controlled trial. J Am Dent Assoc. 2006 Aug;137(8):1099-107; quiz 1169. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0348.
- Wright E, Anderson G, Schulte J. A randomized clinical trial of intraoral soft splints and palliative treatment for masticatory muscle pain. J Orofac Pain. 1995 Spring;9(2):192-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Trastornos Craneomandibulares
- Enfermedades mandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Enfermedad
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes queratolíticos
- Ácido salicílico
Otros números de identificación del estudio
- UTN: U111-1128-3875
- 0183.0.180.000-11 (Identificador de registro: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP))
- 199/2011 (Identificador de registro: Committee on Ethics in Human Research of Federal University of Juiz de Fora)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .