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Férula Oclusal y Asesoramiento al Trastorno Temporomandibular

15 de mayo de 2012 actualizado por: Patra-cia Rocha Coelho

La eficacia del aparato de estabilización oclusal asociado al asesoramiento en el manejo del dolor miofascial crónico y en la mejora de la calidad de vida de pacientes con trastornos temporomandibulares

El objetivo de este estudio fue evaluar la efectividad de la férula oclusal asociada con el asesoramiento en la reducción del dolor en pacientes con trastornos temporomandibulares, bajo el supuesto de que el aparato oclusal ofrece las mayores tasas de mejoría que su placebo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  • El objetivo de este ensayo controlado aleatorio doble ciego fue evaluar la eficacia del aparato de estabilización oclusal asociado al asesoramiento en el manejo del dolor miofascial crónico y en la mejora de la calidad de vida de los pacientes con trastornos temporomandibulares (TTM).
  • Para reducir la probabilidad de errores sistemáticos y permitir el uso de pruebas estadísticas se utilizan procesos de aleatorización o aleatorización de los voluntarios en los diferentes grupos a partir de una secuencia generada por un programa específico (Randomization.com), y el investigador principal enmascarado para esta división. Para ello, se designó a un segundo investigador para que realizara la división de los pacientes en grupos que mantuvieran la información confidencial de los grupos y de sus participantes, revelando únicamente al terapeuta investigador en el momento de la primera sesión de terapia. El número de individuos asignados al azar al grupo experimental será igual al grupo de control.

    1. Intervención del Grupo de Estudio La terapia oclusal reversible mediante aparato estabilizador utilizado por los pacientes del Grupo de Estudio será realizada por el mismo protésico dental y será ajustada por el mismo odontólogo, terapeuta representado por el investigador. Se realizarán contactos oclusales simultáneos en posición de relación céntrica y maloclusión mediante guías caninas y protrusivas. Los pacientes serán evaluados en intervalos semanales (entre la consulta y la siguiente instalación de la placa) y luego quincenalmente durante el período de 90 días. Habrá una reducción gradual en el uso diario de la placa, y las dos primeras semanas se indica el dispositivo durante las 24 horas del día, retirándose únicamente para comer y asearse. En cada visita de seguimiento clínico, se establecerá una reducción progresiva del tiempo de uso de manera que las últimas tres semanas de tratamiento se alcancen 8h/día de uso.
    2. Grupo de Control Intervención La férula no oclusiva (placebo) también será realizada por el mismo protésico dental. Se diferencian por que las placas no interfieren con el engranaje dentario oclusal, es decir, no alteran la posición de los maxilares de cierre. Como no lleva acrílico en las superficies oclusales de los dientes, un arco de alambre proporciona una retención adecuada en la superficie bucal ortodóncica de los dientes. Se ajustan en base a la verificación de la oclusión, para que la tarjeta no interfiera en los movimientos de máxima intercuspidación excursiva lateral y de protrusión, de modo que solo entren en contacto los dientes del paciente, sin interferencia de la resina y la grapa acrílica. La valoración de estos pacientes se produce con los mismos intervalos recomendados para los pacientes del grupo experimental estando establecido el mismo protocolo de tratamiento con respecto al uso diario de la placa.
  • En este estudio, todos los pacientes (grupo de estudio y de control) se someterán a un enfoque de asesoramiento/autocuidado. Los pacientes reciben instrucciones orales y escritas sobre el autocuidado, incluyendo, además de instrucciones sobre su condición de TTM y una explicación de los posibles factores que contribuyen a la etiología de la misma. El programa también incluye pautas de autocuidado sobre el uso de calor húmedo o hielo, uso de dieta blanda, reducción de hábitos parafuncionales (como apretar y rechinar los dientes o mascar chicle), mantenimiento del resto de la posición postural de la mandíbula ( dientes separados, labios y lengua tocándose ligeramente empujando los dientes frontales), realizando simultáneamente masticación bilateral y modificando la postura para dormir. Este enfoque se reforzará verbalmente en cada sesión posterior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36036-900
        • Reclutamiento
        • Federal University of Juiz de Fora
        • Contacto:
          • Patrícia R. Coelho
          • Número de teléfono: (32)9932-1100
        • Investigador principal:
          • Patricia R. Coelho

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los sujetos participaron en este estudio voluntarios mediante la firma del formulario de consentimiento. Los criterios de inclusión son los siguientes:

  • sujetos femeninos;
  • de 20 a 55 años;
  • independientemente de su raza, condición social o religión;
  • presencia de dolor de intensidad al menos moderado (al menos 4,0 en EVA), demostrado en la primera evaluación clínica;
  • diagnóstico de dolor miofascial persistente durante un período mínimo de seis meses.

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de trastornos psiquiátricos o tratamiento de trastornos neurológicos o psicológicos;
  • voluntarios con discapacidad intelectual o física severa que dificultaría la recopilación de datos;
  • antecedentes de enfermedades sistémicas que generan síntomas articulares, musculares o reumatológicos, como artritis reumatoide y fibromialgia;
  • dolor atribuido a una causa local bien definida, como pulpitis, neuralgia del trigémino y dolor oncológico;
  • atribuible a dolor de migraña o infección;
  • informe de cualquier tratamiento previo para TMD;
  • tratamiento con fármacos que afectan el sistema nervioso central (relajantes musculares, anticonvulsivantes, opioides y antidepresivos) y tratamiento con analgésicos y antiinflamatorios, con o sin prescripción médica, terapias concomitantes a instaurar en esta investigación;
  • reporte de trauma facial como posible etiología de TTM;
  • portadores de dentaduras postizas superiores o inferiores;
  • voluntarios menores de 20 años o mayores de 55 años;
  • individuos masculinos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aparato de estabilización oral, asesoramiento
La terapia oclusal reversible mediante aparato estabilizador utilizado por los pacientes del Grupo de Estudio será realizada por el mismo protésico dental y será ajustada por el mismo odontólogo, terapeuta representado por el investigador. Se realizarán contactos oclusales simultáneos en posición de relación céntrica y maloclusión mediante guías caninas y protrusivas. Los pacientes reciben instrucciones orales y escritas sobre el autocuidado (consejería), incluyendo, además de instrucciones sobre su condición de TTM y una explicación de los posibles factores que contribuyen a la etiología de la misma.
La terapia oclusal reversible será realizada por el mismo protésico dental y será ajustada por el mismo odontólogo, terapeuta representado por el investigador. Se realizarán contactos oclusales simultáneos en posición de relación céntrica y maloclusión mediante guías caninas y protrusivas. Los pacientes serán evaluados en intervalos semanales (entre la consulta y la siguiente instalación de la placa) y luego quincenalmente durante el período de 90 días. Habrá una reducción gradual en el uso diario de la placa, y las dos primeras semanas se indica el dispositivo durante las 24 horas del día, retirándose únicamente para comer y asearse. En cada visita de seguimiento clínico, se establecerá una reducción progresiva del tiempo de uso de manera que las últimas tres semanas de tratamiento se alcancen 8h/día de uso.
Otros nombres:
  • Aparato de estabilización oclusal
  • Férulas orales
  • Terapia de férulas de estabilización
Comparador de placebos: Férula no oclusiva, asesoramiento
La férula no oclusiva (placebo) también la realizará el mismo protésico dental. Se diferencian por que las placas no interfieren con el engranaje dentario oclusal, es decir, no alteran la posición de cierre de los maxilares. Como no lleva acrílico en las superficies oclusales de los dientes, un arco de alambre proporciona una retención adecuada en la superficie bucal ortodóncica de los dientes. A todos los pacientes se les someterá un abordaje de consejería/autocuidado. Los pacientes reciben instrucciones orales y escritas sobre el autocuidado, incluyendo, además de instrucciones sobre su condición de TTM y una explicación de los posibles factores que contribuyen a la etiología de la misma.
La férula no oclusiva (placebo) también la realizará el mismo protésico dental. No interfieren con el engranaje dentario oclusal, es decir, no alteran la posición de cierre de las mordazas. Se ajustan en base a la verificación de la oclusión, para que la tarjeta no interfiera en los movimientos de máxima intercuspidación excursiva lateral y de protrusión, de modo que solo entren en contacto los dientes del paciente, sin interferencia de la resina y la grapa acrílica. La evaluación de estos pacientes se produce con los mismos intervalos recomendados para los pacientes del grupo experimental, estando establecido el mismo protocolo de tratamiento con respecto al uso diario de la férula.
Otros nombres:
  • Control de férula
  • Terapia sin férula

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de los síntomas físicos
Periodo de tiempo: Los participantes serán monitoreados durante el período de estudio para evaluar los cambios en los síntomas físicos a las 12 semanas.
La medida de la intensidad del dolor orofacial espontáneo se obtendrá a través de la Escala Analógica Visual (EVA). Evaluados antes y después de tres meses de intervenciones, se obtendrán de la intensidad media del dolor experimentado por cada grupo. La evolución de los síntomas físicos informados en cada grupo verificará la efectividad de las intervenciones instituidas en cada grupo.
Los participantes serán monitoreados durante el período de estudio para evaluar los cambios en los síntomas físicos a las 12 semanas.
Evaluación de la Calidad de Vida relacionada con TTM
Periodo de tiempo: Los participantes serán monitoreados durante el período de estudio para evaluar los cambios en la calidad de vida en 12 semanas
La comparación de puntajes en los dos períodos indican un posible cambio en el índice de calidad de vida. El instrumento utilizado para ello será el perfil de Impacto en Salud Bucal (OHIP-14).
Los participantes serán monitoreados durante el período de estudio para evaluar los cambios en la calidad de vida en 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de aspectos psicoemocionales relacionados con el TTM
Periodo de tiempo: Los aspectos psicoemocionales serán evaluados antes y después del período de intervención de tres meses (12 semanas) al inicio de la terapia
Se utilizarán los Criterios Diagnósticos para la Investigación de los trastornos temporomandibulares (RDC/TMD, Eje II). Para evaluar el impacto de la psico TMD, investigamos medidas de depresión y síntomas físicos inespecíficos acompañados de dolor (somatización).
Los aspectos psicoemocionales serán evaluados antes y después del período de intervención de tres meses (12 semanas) al inicio de la terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia R. Coelho, Master, Federal University of Juiz de Fora

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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