측두하악장애에 대한 교합 부목 및 상담
2012년 5월 15일 업데이트: Patra-cia Rocha Coelho
측두하악질환 환자의 만성 근막통증 관리 및 삶의 질 향상을 위한 상담 관련 교합안정장치의 효능 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구의 목적은 교합 장치가 위약보다 가장 높은 개선률을 제공한다는 가정하에 측두 하악 장애 환자의 통증 감소에 상담과 관련된 부목 교합의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 이 이중 맹검 무작위 대조 시험의 목적은 만성 근막 통증 관리 및 측두하악 장애(TMD) 환자의 삶의 질 개선 상담과 관련된 교합 안정 기구의 효능을 평가하는 것이었습니다.
체계적 오류의 가능성을 줄이고 통계적 테스트의 사용을 허용하기 위해 특정 프로그램(Randomization.com)에 의해 생성된 시퀀스에서 다른 그룹의 지원자의 무작위화 프로세스 또는 무작위화가 사용됩니다. 이 부서를 위해 가면을 쓴 수석 수사관. 이를 위해 두 번째 연구원은 환자를 그룹과 참가자의 기밀 정보를 유지하는 그룹으로 나누고 첫 번째 치료 세션에서 연구원 치료사만 공개하도록 지정되었습니다. 실험군에 무작위 배정된 개인의 수는 대조군과 동일합니다.
- 연구 그룹 개입 연구 그룹의 환자가 사용하는 안정화 장치에 의한 가역적 교합 요법은 동일한 치과 기공사가 수행하고 동일한 치과 의사, 연구원이 대표하는 치료사에 의해 조정됩니다. canine과 protrusive guide에 의한 중심위 위치와 부정교합에서 동시 교합 접촉을 할 것입니다. 환자는 매주 간격(질문과 다음 보드 설치 사이)으로 평가되고 90일 동안 격주로 평가됩니다. 접시의 매일 사용을 점진적으로 줄여야 하며 처음 2주 동안 장치는 하루 24시간 동안 표시되며 먹고 청소할 때만 제거됩니다. 방문할 때마다 임상 후속 조치를 취할 때마다 사용 시간을 점진적으로 줄여 마지막 3주간의 치료가 하루 8시간 사용되도록 해야 합니다.
- 대조군 개입 비폐색 부목(플라시보)도 같은 치과 기공사가 만듭니다. 플레이트가 교합 치아 기어를 방해하지 않는다는 점에서 다릅니다. 즉, 턱을 닫는 위치를 변경하지 않습니다. 치아의 교합면에 납아크릴을 사용하지 않아 치열교정용 협측면에 아치와이어를 사용하여 적절한 유지력을 부여합니다. 교합의 검증을 바탕으로 조정되어 카드가 움직임이나 최대 교두간 외측 및 돌출을 방해하지 않아 레진과 아크릴 스테이플의 간섭 없이 환자의 치아만 접촉하게 됩니다. 이러한 환자에 대한 평가는 플레이트의 매일 사용과 관련하여 동일한 치료 프로토콜에 따라 설정된 실험 그룹의 환자에게 권장되는 동일한 간격으로 수행됩니다.
- 이 연구에서 모든 환자(연구 및 통제 그룹)는 상담 접근/자가 관리를 받게 됩니다. 환자는 TMD 상태에 대한 지침과 병인에 기여할 수 있는 요인에 대한 설명을 포함하여 자기 관리에 대한 구두 및 서면 지침을 받습니다. 이 프로그램에는 습열 또는 얼음 사용, 부드러운 식사 사용, 이상 기능 습관(예: 이를 악물고 가는 것 또는 껌 씹기)의 감소, 턱의 나머지 자세 유지( 이가 벌어지고, 입술과 혀가 닿아 앞니를 살짝 밀어냄), 동시에 양쪽 저작을 수행하고 수면 자세를 수정합니다. 이 접근 방식은 각 후속 세션에서 구두로 강화됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, 브라질, 36036-900
- 모병
- Federal University of Juiz de Fora
-
연락하다:
- Patrícia R. Coelho
- 전화번호: (32)9932-1100
-
수석 연구원:
- Patricia R. Coelho
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
모든 피험자는 동의서에 서명하여 본 연구 자원 봉사에 참여했습니다. 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 여성 과목;
- 20~55세;
- 인종, 사회적 지위 또는 종교에 관계없이
- 첫 번째 임상 평가에서 나타난 최소 중등도(VAS에서 최소 4.0)의 통증 강도 존재;
- 최소 6개월 동안 지속되는 근막 통증의 진단.
제외 기준:
- 정신 장애의 병력 또는 신경학적 또는 심리적 장애에 대한 치료;
- 데이터 수집을 방해할 심각한 지적 또는 신체 장애가 있는 자원봉사자
- 관절 증상, 근육 또는 류마티스성 관절염 및 섬유근육통과 같은 류마티스학적 증상을 유발하는 전신 질환의 병력;
- 치수염, 삼차 신경통 및 암 통증과 같은 잘 정의된 국소 원인에 기인한 통증;
- 편두통 통증 또는 감염에 기인;
- TMD에 대한 이전 치료 보고;
- 중추 신경계에 영향을 미치는 약물(근육 이완제, 항경련제, 오피오이드 및 항우울제)을 사용한 치료 및 진통제 및 항염증제를 사용한 치료, 처방 여부에 관계없이 이 연구에서 시행되는 병용 요법;
- TMD의 가능한 병인으로서 안면 외상 보고;
- 대상 의치 착용자의 상부 또는 하부;
- 20세 미만 또는 55세 이상 자원봉사자;
- 남성 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 구강 안정 장치, 상담
연구 그룹의 환자가 사용하는 안정화 장치에 의한 가역적 교합 요법은 동일한 치과 기공사가 수행하고 동일한 치과 의사, 연구원이 대표하는 치료사에 의해 조정됩니다.
canine과 protrusive guide에 의한 중심위 위치와 부정교합에서 동시 교합 접촉을 할 것입니다.
환자는 TMD 상태에 대한 지침과 병인에 기여할 수 있는 요인에 대한 설명을 포함하여 자가 관리(상담)에 대한 구두 및 서면 지침을 받습니다.
|
가역적 교합 요법은 동일한 치과 기공사에 의해 이루어지며 동일한 치과의사, 연구원이 대표하는 치료사에 의해 조정됩니다.
canine과 protrusive guide에 의한 중심위 위치와 부정교합에서 동시 교합 접촉을 할 것입니다.
환자는 매주 간격(질문과 다음 보드 설치 사이)으로 평가되고 90일 동안 격주로 평가됩니다.
접시의 매일 사용을 점진적으로 줄여야 하며 처음 2주 동안 장치는 하루 24시간 동안 표시되며 먹고 청소할 때만 제거됩니다.
방문할 때마다 임상 후속 조치를 취할 때마다 사용 시간을 점진적으로 줄여 마지막 3주간의 치료가 하루 8시간 사용되도록 해야 합니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 비폐색 부목, 상담
비폐색 부목(플라시보)도 같은 치과 기공사가 만듭니다.
그것들은 플레이트가 교합 톱니 기어를 방해하지 않는다는 점, 즉 턱을 닫는 위치를 변경하지 않는다는 점에서 다릅니다.
치아의 교합면에 납아크릴을 사용하지 않아 치열교정용 협측면에 아치와이어를 사용하여 적절한 유지력을 부여합니다.
모든 환자는 상담 접근법/자기 관리를 제출합니다.
환자는 TMD 상태에 대한 지침과 병인에 기여할 수 있는 요인에 대한 설명을 포함하여 자기 관리에 대한 구두 및 서면 지침을 받습니다.
|
비폐색 부목(플라시보)도 같은 치과 기공사가 만듭니다.
그들은 교합 톱니 기어를 방해하지 않았습니다. 즉, 턱을 닫는 위치를 변경하지 않았습니다.
교합의 검증을 바탕으로 조정되어 카드가 움직임이나 최대 교두간 외측 및 돌출을 방해하지 않아 레진과 아크릴 스테이플의 간섭 없이 환자의 치아만 접촉하게 됩니다.
이러한 환자에 대한 평가는 부목의 매일 사용과 관련하여 동일한 치료 프로토콜에 따라 설정된 실험 그룹의 환자에게 권장되는 동일한 간격으로 수행됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신체적 증상 평가
기간: 연구 기간 동안 참가자를 모니터링하여 12주에 신체적 증상의 변화를 평가합니다.
|
자발성 구강안면 통증 강도의 측정은 VAS(Visual Analogue Scale)를 통해 얻을 수 있습니다.
개입 3개월 전후 평가는 각 그룹이 경험한 평균 통증 강도에서 얻을 수 있습니다.
각 그룹에서 보고된 신체적 증상의 진화는 각 그룹에서 시행된 개입의 효과를 검증할 것입니다.
|
연구 기간 동안 참가자를 모니터링하여 12주에 신체적 증상의 변화를 평가합니다.
|
|
TMD와 관련된 삶의 질 평가
기간: 연구 기간 동안 참가자를 모니터링하여 12주 동안 삶의 질 변화를 평가합니다.
|
두 기간의 점수 비교는 삶의 질 지표에서 가능한 변화를 나타냅니다.
이를 위해 사용되는 도구는 구강 건강 영향(OHIP-14)의 프로필입니다.
|
연구 기간 동안 참가자를 모니터링하여 12주 동안 삶의 질 변화를 평가합니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TMD와 관련된 정신-정서적 측면 평가
기간: 심리 정서적 측면은 치료 시작까지 3개월(12주)의 개입 기간 전후에 평가됩니다.
|
측두하악 질환 연구를 위한 진단 기준(RDC/TMD, Axis II)이 사용됩니다.
정신 TMD의 영향을 평가하기 위해 우울증과 통증을 동반한 비특이적 신체 증상(신체화)의 척도를 조사합니다.
|
심리 정서적 측면은 치료 시작까지 3개월(12주)의 개입 기간 전후에 평가됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patricia R. Coelho, Master, Federal University of Juiz de Fora
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Alencar F Jr, Becker A. Evaluation of different occlusal splints and counselling in the management of myofascial pain dysfunction. J Oral Rehabil. 2009 Feb;36(2):79-85. doi: 10.1111/j.1365-2842.2008.01913.x. Epub 2008 Oct 22.
- Dao TTT, Lavigne GJ, Charbonneau A, Feine JS, Lund JP. The efficacy of oral splints in the treatment of myofascial pain of the jaw muscles: a controlled clinical trial. Pain. 1994 Jan;56(1):85-94. doi: 10.1016/0304-3959(94)90153-8.
- De Laat A, Stappaerts K, Papy S. Counseling and physical therapy as treatment for myofascial pain of the masticatory system. J Orofac Pain. 2003 Winter;17(1):42-9.
- Ekberg E, Vallon D, Nilner M. The efficacy of appliance therapy in patients with temporomandibular disorders of mainly myogenous origin. A randomized, controlled, short-term trial. J Orofac Pain. 2003 Spring;17(2):133-9.
- Jokstad A, Mo A, Krogstad BS. Clinical comparison between two different splint designs for temporomandibular disorder therapy. Acta Odontol Scand. 2005 Aug;63(4):218-26. doi: 10.1080/00016350510019982.
- Riley JL 3rd, Myers CD, Currie TP, Mayoral O, Harris RG, Fisher JA, Gremillion HA, Robinson ME. Self-care behaviors associated with myofascial temporomandibular disorder pain. J Orofac Pain. 2007 Summer;21(3):194-202.
- Truelove E, Huggins KH, Mancl L, Dworkin SF. The efficacy of traditional, low-cost and nonsplint therapies for temporomandibular disorder: a randomized controlled trial. J Am Dent Assoc. 2006 Aug;137(8):1099-107; quiz 1169. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0348.
- Wright E, Anderson G, Schulte J. A randomized clinical trial of intraoral soft splints and palliative treatment for masticatory muscle pain. J Orofac Pain. 1995 Spring;9(2):192-9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UTN: U111-1128-3875
- 0183.0.180.000-11 (레지스트리 식별자: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP))
- 199/2011 (레지스트리 식별자: Committee on Ethics in Human Research of Federal University of Juiz de Fora)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .