- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01544439
Aufbissschiene und Beratung bei Kiefergelenksbeschwerden
Die Wirksamkeit okklusaler Stabilisierungsgeräte im Zusammenhang mit der Beratung bei der Behandlung chronischer myofaszialer Schmerzen und bei der Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit Kiefergelenksstörungen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Das Ziel dieser doppelblinden, randomisierten Kontrollstudie bestand darin, die Wirksamkeit von Okklusionsstabilisierungsgeräten in Verbindung mit der Beratung bei der Behandlung chronischer myofaszialer Schmerzen und bei der Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit Kiefergelenkserkrankungen (TMD) zu bewerten.
Um die Wahrscheinlichkeit systematischer Fehler zu verringern und die Verwendung statistischer Tests zu ermöglichen, werden Randomisierungsprozesse oder die Randomisierung der Freiwilligen in den verschiedenen Gruppen anhand einer von einem bestimmten Programm (Randomization.com) generierten Sequenz verwendet. und der für diese Abteilung maskierte Hauptermittler. Zu diesem Zweck wurde ein zweiter Forscher damit beauftragt, die Einteilung der Patienten in Gruppen vorzunehmen, die vertrauliche Informationen der Gruppen und ihrer Teilnehmer wahren und zum Zeitpunkt der ersten Therapiesitzung nur den forschenden Therapeuten preisgeben. Die Anzahl der in die Versuchsgruppe randomisierten Personen entspricht der der Kontrollgruppe.
- Intervention der Studiengruppe Die reversible Okklusionstherapie durch Stabilisierungsgeräte, die von Patienten in der Studiengruppe verwendet werden, muss von demselben Zahntechniker durchgeführt und von demselben Zahnarzt, Therapeuten, vertreten durch den Forscher, angepasst werden. Es werden simultane okklusale Kontakte in zentrischer Relationsposition und Malokklusion durch Eck- und Protrusivführungen gespielt. Die Patienten werden in wöchentlichen Abständen (zwischen der Abfrage und der folgenden Platineninstallation) und dann zweiwöchentlich während des Zeitraums von 90 Tagen untersucht. Die tägliche Nutzung des Tellers soll schrittweise reduziert werden, und in den ersten zwei Wochen ist das Gerät für 24 Stunden am Tag vorgesehen und darf nur zum Essen und Reinigen entfernt werden. Bei jedem klinischen Kontrollbesuch muss eine schrittweise Verkürzung der Anwendungsdauer festgelegt werden, sodass in den letzten drei Behandlungswochen eine Anwendung von 8 Stunden pro Tag erreicht wird.
- Intervention der Kontrollgruppe Die nicht okklusive Schiene (Placebo) wird ebenfalls vom selben Zahntechniker hergestellt. Sie unterscheiden sich dadurch, dass die Platten nicht mit der okklusalen Verzahnung interferieren, d. h. die Position der Schließbacken nicht verändern. Da Acryl nicht auf den Okklusalflächen der Zähne verbleibt, wird durch einen Bogendraht in der kieferorthopädischen Bukkalfläche der Zähne eine ausreichende Retention gewährleistet. Sie werden auf der Grundlage der Überprüfung der Okklusion angepasst, sodass die Karte die Bewegungen oder die maximale Interkuspidation, Exkursion und Protrusion nicht behindert, so dass nur die Zähne des Patienten in Kontakt kommen, ohne dass das Harz und die Acrylklammer stören. Die Beurteilung dieser Patienten erfolgt in denselben Abständen, die für Patienten in der Versuchsgruppe empfohlen werden, wobei das gleiche Behandlungsprotokoll in Bezug auf die tägliche Verwendung der Platte angewendet wird.
- In dieser Studie werden alle Patienten (Studien- und Kontrollgruppe) einem Beratungsansatz/Selbstpflege unterzogen. Die Patienten erhalten mündliche und schriftliche Anweisungen zur Selbstfürsorge, darunter auch Anweisungen zu ihrem CMD-Zustand und eine Erläuterung der möglichen Faktoren, die zur Ätiologie derselben beitragen. Das Programm umfasst auch Selbstpflegerichtlinien zur Verwendung von feuchter Hitze oder Eis, zur Verwendung weicher Kost, zur Reduzierung parafunktioneller Gewohnheiten (z. B. Zusammenbeißen und Knirschen der Zähne oder Kaugummikauen) und zum Beibehalten der restlichen Haltungsposition des Kiefers ( Zähne auseinander, Lippen und Zunge berühren sich leicht und drücken die Vorderzähne), führen gleichzeitiges beidseitiges Kauen durch und ändern die Haltung zum Schlafen. Dieser Ansatz wird in jeder weiteren Sitzung mündlich bekräftigt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minas Gerais
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Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36036-900
- Rekrutierung
- Federal University of Juiz de Fora
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Kontakt:
- Patrícia R. Coelho
- Telefonnummer: (32)9932-1100
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Hauptermittler:
- Patricia R. Coelho
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Probanden beteiligten sich freiwillig an dieser Studie, indem sie die Einverständniserklärung unterzeichneten. Einschlusskriterien sind wie folgt:
- weibliche Probanden;
- im Alter von 20 bis 55 Jahren;
- unabhängig von Rasse, sozialem Status oder Religion;
- Vorliegen einer Schmerzintensität von mindestens mäßig (mindestens 4,0 auf der VAS), nachgewiesen in der ersten klinischen Beurteilung;
- Diagnose eines myofaszialen Schmerzes, der mindestens sechs Monate anhält.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte psychiatrischer Störungen oder Behandlung neurologischer oder psychischer Störungen;
- Freiwillige mit schwerer geistiger oder körperlicher Behinderung, die die Datenerhebung behindern würden;
- Vorgeschichte systemischer Erkrankungen, die Gelenk-, Muskel- oder rheumatologische Symptome hervorrufen, wie z. B. rheumatoide Arthritis und Fibromyalgie;
- Schmerzen, die auf eine genau definierte lokale Ursache zurückzuführen sind, wie z. B. Pulpitis, Trigeminusneuralgie und Krebsschmerzen;
- zurückzuführen auf Migräneschmerzen oder Infektionen;
- Bericht über eine frühere Behandlung von CMD;
- Behandlung mit Medikamenten, die das Zentralnervensystem beeinflussen (Muskelrelaxantien, Antikonvulsiva, Opioide und Antidepressiva) und Behandlung mit Analgetika und entzündungshemmenden Medikamenten, mit oder ohne Rezept, Begleittherapien, die im Rahmen dieser Forschung eingeführt werden sollen;
- Bericht über Gesichtstrauma als mögliche Ursache von CMD;
- Subjektprothesenträger eines Ober- oder Unterkiefers;
- Freiwillige im Alter unter 20 oder über 55 Jahren;
- männliche Individuen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Orales Stabilisierungsgerät, Beratung
Die reversible Okklusionstherapie durch Stabilisierungsgeräte, die von Patienten in der Studiengruppe verwendet werden, muss von demselben Zahntechniker durchgeführt und von demselben Zahnarzt, Therapeuten, vertreten durch den Forscher, angepasst werden.
Es werden simultane okklusale Kontakte in zentrischer Relationsposition und Malokklusion durch Eck- und Protrusivführungen gespielt.
Die Patienten erhalten mündliche und schriftliche Anweisungen zur Selbstfürsorge (Beratung), einschließlich Anweisungen zu ihrem CMD-Zustand und einer Erläuterung der möglichen Faktoren, die zur Ätiologie derselben beitragen.
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Die reversible Okklusionstherapie wird vom selben Zahntechniker durchgeführt und vom selben Zahnarzt und Therapeuten, vertreten durch den Forscher, angepasst.
Es werden simultane okklusale Kontakte in zentrischer Relationsposition und Malokklusion durch Eck- und Protrusivführungen gespielt.
Die Patienten werden in wöchentlichen Abständen (zwischen der Abfrage und der folgenden Platineninstallation) und dann zweiwöchentlich während des Zeitraums von 90 Tagen untersucht.
Die tägliche Nutzung des Tellers soll schrittweise reduziert werden, und in den ersten zwei Wochen ist das Gerät für 24 Stunden am Tag vorgesehen und darf nur zum Essen und Reinigen entfernt werden.
Bei jedem klinischen Kontrollbesuch muss eine schrittweise Verkürzung der Anwendungsdauer festgelegt werden, sodass in den letzten drei Behandlungswochen eine Anwendung von 8 Stunden pro Tag erreicht wird.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Nicht verschließende Schiene, Beratung
Auch die nichtokklusive Schiene (Placebo) wird vom selben Zahntechniker angefertigt.
Sie unterscheiden sich dadurch, dass die Platten die okklusale Zahnverzahnung nicht beeinträchtigen, dh die Position der Schließbacken nicht verändern.
Da Acryl nicht auf den Okklusalflächen der Zähne verbleibt, wird durch einen Bogendraht in der kieferorthopädischen Bukkalfläche der Zähne eine ausreichende Retention gewährleistet.
Allen Patienten wird ein Beratungsansatz/Selbstfürsorge vorgelegt.
Die Patienten erhalten mündliche und schriftliche Anweisungen zur Selbstfürsorge, darunter auch Anweisungen zu ihrem CMD-Zustand und eine Erläuterung der möglichen Faktoren, die zur Ätiologie derselben beitragen.
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Auch die nichtokklusive Schiene (Placebo) wird vom selben Zahntechniker angefertigt.
Sie beeinträchtigten die okklusale Zahnverzahnung nicht, veränderten also nicht die Position der Schließbacken.
Sie werden auf der Grundlage der Überprüfung der Okklusion angepasst, sodass die Karte die Bewegungen oder die maximale Interkuspidation, Exkursion und Protrusion nicht behindert, so dass nur die Zähne des Patienten in Kontakt kommen, ohne dass das Harz und die Acrylklammer stören.
Die Beurteilung dieser Patienten erfolgt in denselben Abständen, die für Patienten in der Versuchsgruppe empfohlen werden, wobei das gleiche Behandlungsprotokoll hinsichtlich der täglichen Verwendung der Schiene angewendet wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung körperlicher Symptome
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während des Studienzeitraums überwacht, um Veränderungen der körperlichen Symptome nach 12 Wochen zu beurteilen.
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Die Messung der spontanen orofazialen Schmerzintensität erfolgt über die visuelle Analogskala (VAS).
Die Auswertung vor und nach dreimonatigen Interventionen erfolgt anhand der durchschnittlichen Schmerzintensität jeder Gruppe.
Die Entwicklung der in jeder Gruppe gemeldeten körperlichen Symptome wird die Wirksamkeit der in jeder Gruppe durchgeführten Interventionen überprüfen.
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Die Teilnehmer werden während des Studienzeitraums überwacht, um Veränderungen der körperlichen Symptome nach 12 Wochen zu beurteilen.
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Bewertung der Lebensqualität im Zusammenhang mit CMD
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während des Studienzeitraums überwacht, um Veränderungen der Lebensqualität in 12 Wochen zu beurteilen
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Der Vergleich der Werte in den beiden Zeiträumen deutet auf eine mögliche Veränderung des Lebensqualitätsindex hin.
Als Instrument hierfür dient das Profil des Oral Health Impact (OHIP-14).
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Die Teilnehmer werden während des Studienzeitraums überwacht, um Veränderungen der Lebensqualität in 12 Wochen zu beurteilen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung psycho-emotionaler Aspekte im Zusammenhang mit der CMD
Zeitfenster: Die psychoemotionalen Aspekte werden vor und nach dem Interventionszeitraum von drei Monaten (12 Wochen) bis zum Beginn der Therapie evaluiert
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Es werden die Diagnosekriterien für die Erforschung von Kiefergelenkserkrankungen (RDC/TMD, Achse II) verwendet.
Um die Auswirkungen von Psycho-TMD zu beurteilen, untersuchen wir Maßnahmen zur Depression und zu unspezifischen körperlichen Symptomen, die mit Schmerzen (Somatisierung) einhergehen.
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Die psychoemotionalen Aspekte werden vor und nach dem Interventionszeitraum von drei Monaten (12 Wochen) bis zum Beginn der Therapie evaluiert
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Patricia R. Coelho, Master, Federal University of Juiz de Fora
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alencar F Jr, Becker A. Evaluation of different occlusal splints and counselling in the management of myofascial pain dysfunction. J Oral Rehabil. 2009 Feb;36(2):79-85. doi: 10.1111/j.1365-2842.2008.01913.x. Epub 2008 Oct 22.
- Dao TTT, Lavigne GJ, Charbonneau A, Feine JS, Lund JP. The efficacy of oral splints in the treatment of myofascial pain of the jaw muscles: a controlled clinical trial. Pain. 1994 Jan;56(1):85-94. doi: 10.1016/0304-3959(94)90153-8.
- De Laat A, Stappaerts K, Papy S. Counseling and physical therapy as treatment for myofascial pain of the masticatory system. J Orofac Pain. 2003 Winter;17(1):42-9.
- Ekberg E, Vallon D, Nilner M. The efficacy of appliance therapy in patients with temporomandibular disorders of mainly myogenous origin. A randomized, controlled, short-term trial. J Orofac Pain. 2003 Spring;17(2):133-9.
- Jokstad A, Mo A, Krogstad BS. Clinical comparison between two different splint designs for temporomandibular disorder therapy. Acta Odontol Scand. 2005 Aug;63(4):218-26. doi: 10.1080/00016350510019982.
- Riley JL 3rd, Myers CD, Currie TP, Mayoral O, Harris RG, Fisher JA, Gremillion HA, Robinson ME. Self-care behaviors associated with myofascial temporomandibular disorder pain. J Orofac Pain. 2007 Summer;21(3):194-202.
- Truelove E, Huggins KH, Mancl L, Dworkin SF. The efficacy of traditional, low-cost and nonsplint therapies for temporomandibular disorder: a randomized controlled trial. J Am Dent Assoc. 2006 Aug;137(8):1099-107; quiz 1169. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0348.
- Wright E, Anderson G, Schulte J. A randomized clinical trial of intraoral soft splints and palliative treatment for masticatory muscle pain. J Orofac Pain. 1995 Spring;9(2):192-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Gelenkerkrankungen
- Muskelerkrankungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Kiefererkrankungen
- Kraniomandibuläre Erkrankungen
- Unterkiefererkrankungen
- Myofasziale Schmerzsyndrome
- Erkrankung
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen des Kiefergelenks
- Temporomandibuläres Dysfunktionssyndrom
- Antiinfektiva
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antimykotika
- Keratolytische Wirkstoffe
- Salicylsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- UTN: U111-1128-3875
- 0183.0.180.000-11 (Registrierungskennung: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP))
- 199/2011 (Registrierungskennung: Committee on Ethics in Human Research of Federal University of Juiz de Fora)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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