Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szyna okluzyjna i poradnictwo w przypadku zaburzeń skroniowo-żuchwowych

15 maja 2012 zaktualizowane przez: Patra-cia Rocha Coelho

Skuteczność aparatu do stabilizacji okluzyjnej w połączeniu z poradnictwem w leczeniu przewlekłego bólu mięśniowo-powięziowego oraz w poprawie jakości życia pacjentów z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi

Celem tego badania była ocena skuteczności szyny okluzyjnej połączonej z poradnictwem w zmniejszaniu bólu u pacjentów z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi, przy założeniu, że szyna okluzyjna zapewnia najwyższy wskaźnik poprawy niż placebo.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

  • Celem tego randomizowanego badania kontrolnego z podwójnie ślepą próbą była ocena skuteczności aparatu do stabilizacji okluzyjnej w połączeniu z poradnictwem w leczeniu przewlekłego bólu mięśniowo-powięziowego oraz w poprawie jakości życia pacjentów z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi (TMD).
  • W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa błędów systematycznych i umożliwienia stosowania testów statystycznych stosuje się procesy randomizacji lub randomizacji ochotników w różnych grupach z sekwencji generowanej przez określony program (Randomization.com), i główny badacz zamaskowany dla tego działu. W tym celu wyznaczony zostaje drugi badacz, który podejmuje się podziału pacjentów na grupy, zachowując poufność informacji od grup i ich uczestników, ujawniając jedynie badacza-terapeutę w czasie pierwszej sesji terapeutycznej. Liczba osób przydzielonych losowo do grupy eksperymentalnej będzie równa grupie kontrolnej.

    1. Interwencja Grupy Badawczej Odwracalna terapia okluzyjna aparatem stabilizującym stosowana przez pacjentów Grupy Badawczej zostanie wykonana przez tego samego technika dentystycznego i będzie dopasowana przez tego samego dentystę, terapeutę reprezentowanego przez badacza. Odgrywane będą jednoczesne kontakty okluzyjne w pozycji relacji centrycznej i wady zgryzu przez prowadnice kłowe i protruzyjne. Pacjenci będą oceniani w odstępach tygodniowych (między zapytaniem a kolejnym montażem tablicy), a następnie co dwa tygodnie przez okres 90 dni. Nastąpi stopniowe ograniczenie codziennego używania talerza, a przez pierwsze dwa tygodnie urządzenie jest wskazane przez 24 godziny na dobę, zdejmowane tylko do jedzenia i czyszczenia. Na każdej wizycie kontrolnej klinicznej ustala się stopniowe skracanie czasu stosowania tak, aby ostatnie trzy tygodnie kuracji osiągnęły 8h/dzień stosowania.
    2. Grupa kontrolna Interwencja Nieokluzyjna szyna (placebo) również zostanie wykonana przez tego samego technika dentystycznego. Różnią się tym, że płytki nie kolidują z uzębieniem okluzyjnym, czyli nie zmieniają położenia szczęk zamykających. Ponieważ akryl nie zawiera ołowiu na powierzchniach okluzyjnych zębów, odpowiednią retencję zapewnia drut łukowy w ortodontycznej powierzchni policzkowej zębów. Dopasowuje się je na podstawie weryfikacji zgryzu, tak aby karta nie przeszkadzała w ruchach ani maksymalnym zaguzkowaniu ekskursywnym bocznym i protruzji, tak aby stykały się tylko zęby pacjenta, bez ingerencji ze strony żywicy i akrylu. Ocena tych pacjentów odbywa się w tych samych odstępach czasu zalecanych dla pacjentów z grupy eksperymentalnej ustalonej na ten sam protokół leczenia w odniesieniu do codziennego stosowania płytki.
  • W tym badaniu wszyscy pacjenci (grupa badana i kontrolna) zostaną objęci poradnictwem/samoopieką. Pacjenci otrzymują ustne i pisemne instrukcje dotyczące samoopieki, w tym oprócz instrukcji dotyczących ich stanu TMD oraz wyjaśnienie możliwych czynników, które przyczyniają się do etiologii tego samego. Program zawiera również wskazówki samopielęgnacyjne dotyczące stosowania wilgotnego ciepła lub lodu, stosowania miękkiej diety, redukcji nawyków parafunkcyjnych (takich jak zaciskanie i zgrzytanie zębami czy żucie gumy), utrzymywania pozostałej pozycji ułożenia żuchwy ( rozstawione zęby, wargi i język stykają się lekko naciskając przednie zęby), wykonując jednocześnie obustronne żucie i modyfikując postawę do snu. To podejście będzie wzmacniane werbalnie na każdej kolejnej sesji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazylia, 36036-900
        • Rekrutacyjny
        • Federal University of Juiz de Fora
        • Kontakt:
          • Patrícia R. Coelho
          • Numer telefonu: (32)9932-1100
        • Główny śledczy:
          • Patricia R. Coelho

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy badani uczestniczyli w tym badaniu dobrowolnie, podpisując formularz zgody. Kryteria włączenia są następujące:

  • podmioty płci żeńskiej;
  • w wieku od 20 do 55 lat;
  • bez względu na rasę, status społeczny czy religię;
  • obecność bólu o natężeniu co najmniej umiarkowanym (co najmniej 4,0 w skali VAS), stwierdzona w pierwszej ocenie klinicznej;
  • rozpoznanie bólu mięśniowo-powięziowego utrzymującego się przez okres minimum 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • historia zaburzeń psychicznych lub leczenia zaburzeń neurologicznych lub psychicznych;
  • wolontariusze ze znaczną niepełnosprawnością intelektualną lub fizyczną, która utrudniałaby gromadzenie danych;
  • historia chorób ogólnoustrojowych, które generują objawy stawowe, mięśniowe lub reumatologiczne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów i fibromialgia;
  • ból przypisywany dobrze określonej przyczynie miejscowej, takiej jak zapalenie miazgi, nerwoból nerwu trójdzielnego i ból nowotworowy;
  • związane z bólem migrenowym lub infekcją;
  • sprawozdanie z jakiegokolwiek wcześniejszego leczenia TMD;
  • leczenie lekami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy (leki zwiotczające mięśnie, leki przeciwdrgawkowe, opioidy i leki przeciwdepresyjne) oraz leczenie lekami przeciwbólowymi i przeciwzapalnymi, wydawane na receptę lub bez, terapie towarzyszące, które zostaną wprowadzone w ramach tych badań;
  • opis urazu twarzy jako możliwej etiologii TMD;
  • osoby noszące protezy górne lub dolne;
  • wolontariusze w wieku poniżej 20 lat lub powyżej 55 lat;
  • osobniki płci męskiej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aparat do stabilizacji jamy ustnej, doradztwo
Odwracalna terapia okluzyjna aparatem stabilizującym stosowana przez pacjentów Grupy Badawczej będzie wykonywana przez tego samego technika dentystycznego i będzie dostosowywana przez tego samego dentystę, terapeutę reprezentowanego przez badacza. Odgrywane będą jednoczesne kontakty okluzyjne w pozycji relacji centrycznej i wady zgryzu przez prowadnice kłowe i protruzyjne. Pacjenci otrzymują ustne i pisemne instrukcje dotyczące samoopieki (poradnictwo), w tym oprócz instrukcji dotyczących ich stanu TMD oraz wyjaśnienia możliwych czynników, które przyczyniają się do etiologii tego samego.
Odwracalna terapia okluzyjna będzie wykonywana przez tego samego technika dentystycznego i będzie dostosowywana przez tego samego dentystę, terapeutę reprezentowanego przez badacza. Odgrywane będą jednoczesne kontakty okluzyjne w pozycji relacji centrycznej i wady zgryzu przez prowadnice kłowe i protruzyjne. Pacjenci będą oceniani w odstępach tygodniowych (między zapytaniem a kolejnym montażem tablicy), a następnie co dwa tygodnie przez okres 90 dni. Nastąpi stopniowe ograniczenie codziennego używania talerza, a przez pierwsze dwa tygodnie urządzenie jest wskazane przez 24 godziny na dobę, zdejmowane tylko do jedzenia i czyszczenia. Na każdej wizycie kontrolnej klinicznej ustala się stopniowe skracanie czasu stosowania tak, aby ostatnie trzy tygodnie kuracji osiągnęły 8h/dzień stosowania.
Inne nazwy:
  • Aparat do stabilizacji okluzyjnej
  • Szyny ustne
  • Terapia szyną stabilizacyjną
Komparator placebo: Szyna nieokluzyjna, doradztwo
Szyna nieokluzyjna (placebo) również zostanie wykonana przez tego samego technika dentystycznego. Różnią się tym, że płytki nie kolidują z uzębieniem okluzyjnym, czyli nie zmieniają położenia szczęk zamykających. Ponieważ akryl nie zawiera ołowiu na powierzchniach okluzyjnych zębów, odpowiednią retencję zapewnia drut łukowy w ortodontycznej powierzchni policzkowej zębów. Wszyscy pacjenci przedstawią podejście doradcze / samoopiekę. Pacjenci otrzymują ustne i pisemne instrukcje dotyczące samoopieki, w tym oprócz instrukcji dotyczących ich stanu TMD oraz wyjaśnienie możliwych czynników, które przyczyniają się do etiologii tego samego.
Szyna nieokluzyjna (placebo) również zostanie wykonana przez tego samego technika dentystycznego. Nie ingerowały w uzębienie okluzyjne, czyli nie zmieniały położenia szczęk zamykających. Dopasowuje się je na podstawie weryfikacji zgryzu, tak aby karta nie przeszkadzała w ruchach ani maksymalnym zaguzkowaniu ekskursywnym bocznym i protruzji, tak aby stykały się tylko zęby pacjenta, bez ingerencji ze strony żywicy i akrylu. Ocena tych pacjentów odbywa się w tych samych odstępach czasowych zalecanych dla pacjentów z grupy eksperymentalnej ustalonej na ten sam protokół leczenia w odniesieniu do codziennego stosowania szyny.
Inne nazwy:
  • Kontrola szyny
  • Terapia nieszynowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów fizycznych
Ramy czasowe: Uczestnicy będą monitorowani podczas okresu badania, aby ocenić zmiany w objawach fizycznych po 12 tygodniach.
Pomiar natężenia samoistnego bólu ustno-twarzowego zostanie uzyskany za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Oceniona przed i po trzech miesiącach interwencji zostanie uzyskana na podstawie średniego natężenia bólu odczuwanego przez każdą grupę. Ewolucja objawów fizycznych zgłaszanych w każdej grupie zweryfikuje skuteczność interwencji podjętych w każdej grupie.
Uczestnicy będą monitorowani podczas okresu badania, aby ocenić zmiany w objawach fizycznych po 12 tygodniach.
Ocena jakości życia związana z TMD
Ramy czasowe: Uczestnicy będą monitorowani podczas okresu badania, aby ocenić zmiany w jakości życia w ciągu 12 tygodni
Porównanie wyników w obu okresach wskazuje na możliwą zmianę wskaźnika jakości życia. Narzędziem wykorzystywanym w tym celu będzie profil wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-14).
Uczestnicy będą monitorowani podczas okresu badania, aby ocenić zmiany w jakości życia w ciągu 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena aspektów psycho-emocjonalnych związanych z TMD
Ramy czasowe: Aspekty psychoemocjonalne zostaną ocenione przed i po okresie interwencji trwającym trzy miesiące (12 tygodni) do rozpoczęcia terapii
Zastosowane zostaną Kryteria diagnostyczne do badań zaburzeń skroniowo-żuchwowych (RDC/TMD, oś II). Aby ocenić wpływ psycho TMD, badamy miary depresji i niespecyficznych objawów fizycznych, którym towarzyszy ból (somatyzacja).
Aspekty psychoemocjonalne zostaną ocenione przed i po okresie interwencji trwającym trzy miesiące (12 tygodni) do rozpoczęcia terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Patricia R. Coelho, Master, Federal University of Juiz de Fora

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj