- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01544439
Szyna okluzyjna i poradnictwo w przypadku zaburzeń skroniowo-żuchwowych
Skuteczność aparatu do stabilizacji okluzyjnej w połączeniu z poradnictwem w leczeniu przewlekłego bólu mięśniowo-powięziowego oraz w poprawie jakości życia pacjentów z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Celem tego randomizowanego badania kontrolnego z podwójnie ślepą próbą była ocena skuteczności aparatu do stabilizacji okluzyjnej w połączeniu z poradnictwem w leczeniu przewlekłego bólu mięśniowo-powięziowego oraz w poprawie jakości życia pacjentów z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi (TMD).
W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa błędów systematycznych i umożliwienia stosowania testów statystycznych stosuje się procesy randomizacji lub randomizacji ochotników w różnych grupach z sekwencji generowanej przez określony program (Randomization.com), i główny badacz zamaskowany dla tego działu. W tym celu wyznaczony zostaje drugi badacz, który podejmuje się podziału pacjentów na grupy, zachowując poufność informacji od grup i ich uczestników, ujawniając jedynie badacza-terapeutę w czasie pierwszej sesji terapeutycznej. Liczba osób przydzielonych losowo do grupy eksperymentalnej będzie równa grupie kontrolnej.
- Interwencja Grupy Badawczej Odwracalna terapia okluzyjna aparatem stabilizującym stosowana przez pacjentów Grupy Badawczej zostanie wykonana przez tego samego technika dentystycznego i będzie dopasowana przez tego samego dentystę, terapeutę reprezentowanego przez badacza. Odgrywane będą jednoczesne kontakty okluzyjne w pozycji relacji centrycznej i wady zgryzu przez prowadnice kłowe i protruzyjne. Pacjenci będą oceniani w odstępach tygodniowych (między zapytaniem a kolejnym montażem tablicy), a następnie co dwa tygodnie przez okres 90 dni. Nastąpi stopniowe ograniczenie codziennego używania talerza, a przez pierwsze dwa tygodnie urządzenie jest wskazane przez 24 godziny na dobę, zdejmowane tylko do jedzenia i czyszczenia. Na każdej wizycie kontrolnej klinicznej ustala się stopniowe skracanie czasu stosowania tak, aby ostatnie trzy tygodnie kuracji osiągnęły 8h/dzień stosowania.
- Grupa kontrolna Interwencja Nieokluzyjna szyna (placebo) również zostanie wykonana przez tego samego technika dentystycznego. Różnią się tym, że płytki nie kolidują z uzębieniem okluzyjnym, czyli nie zmieniają położenia szczęk zamykających. Ponieważ akryl nie zawiera ołowiu na powierzchniach okluzyjnych zębów, odpowiednią retencję zapewnia drut łukowy w ortodontycznej powierzchni policzkowej zębów. Dopasowuje się je na podstawie weryfikacji zgryzu, tak aby karta nie przeszkadzała w ruchach ani maksymalnym zaguzkowaniu ekskursywnym bocznym i protruzji, tak aby stykały się tylko zęby pacjenta, bez ingerencji ze strony żywicy i akrylu. Ocena tych pacjentów odbywa się w tych samych odstępach czasu zalecanych dla pacjentów z grupy eksperymentalnej ustalonej na ten sam protokół leczenia w odniesieniu do codziennego stosowania płytki.
- W tym badaniu wszyscy pacjenci (grupa badana i kontrolna) zostaną objęci poradnictwem/samoopieką. Pacjenci otrzymują ustne i pisemne instrukcje dotyczące samoopieki, w tym oprócz instrukcji dotyczących ich stanu TMD oraz wyjaśnienie możliwych czynników, które przyczyniają się do etiologii tego samego. Program zawiera również wskazówki samopielęgnacyjne dotyczące stosowania wilgotnego ciepła lub lodu, stosowania miękkiej diety, redukcji nawyków parafunkcyjnych (takich jak zaciskanie i zgrzytanie zębami czy żucie gumy), utrzymywania pozostałej pozycji ułożenia żuchwy ( rozstawione zęby, wargi i język stykają się lekko naciskając przednie zęby), wykonując jednocześnie obustronne żucie i modyfikując postawę do snu. To podejście będzie wzmacniane werbalnie na każdej kolejnej sesji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazylia, 36036-900
- Rekrutacyjny
- Federal University of Juiz de Fora
-
Kontakt:
- Patrícia R. Coelho
- Numer telefonu: (32)9932-1100
-
Główny śledczy:
- Patricia R. Coelho
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy badani uczestniczyli w tym badaniu dobrowolnie, podpisując formularz zgody. Kryteria włączenia są następujące:
- podmioty płci żeńskiej;
- w wieku od 20 do 55 lat;
- bez względu na rasę, status społeczny czy religię;
- obecność bólu o natężeniu co najmniej umiarkowanym (co najmniej 4,0 w skali VAS), stwierdzona w pierwszej ocenie klinicznej;
- rozpoznanie bólu mięśniowo-powięziowego utrzymującego się przez okres minimum 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- historia zaburzeń psychicznych lub leczenia zaburzeń neurologicznych lub psychicznych;
- wolontariusze ze znaczną niepełnosprawnością intelektualną lub fizyczną, która utrudniałaby gromadzenie danych;
- historia chorób ogólnoustrojowych, które generują objawy stawowe, mięśniowe lub reumatologiczne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów i fibromialgia;
- ból przypisywany dobrze określonej przyczynie miejscowej, takiej jak zapalenie miazgi, nerwoból nerwu trójdzielnego i ból nowotworowy;
- związane z bólem migrenowym lub infekcją;
- sprawozdanie z jakiegokolwiek wcześniejszego leczenia TMD;
- leczenie lekami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy (leki zwiotczające mięśnie, leki przeciwdrgawkowe, opioidy i leki przeciwdepresyjne) oraz leczenie lekami przeciwbólowymi i przeciwzapalnymi, wydawane na receptę lub bez, terapie towarzyszące, które zostaną wprowadzone w ramach tych badań;
- opis urazu twarzy jako możliwej etiologii TMD;
- osoby noszące protezy górne lub dolne;
- wolontariusze w wieku poniżej 20 lat lub powyżej 55 lat;
- osobniki płci męskiej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aparat do stabilizacji jamy ustnej, doradztwo
Odwracalna terapia okluzyjna aparatem stabilizującym stosowana przez pacjentów Grupy Badawczej będzie wykonywana przez tego samego technika dentystycznego i będzie dostosowywana przez tego samego dentystę, terapeutę reprezentowanego przez badacza.
Odgrywane będą jednoczesne kontakty okluzyjne w pozycji relacji centrycznej i wady zgryzu przez prowadnice kłowe i protruzyjne.
Pacjenci otrzymują ustne i pisemne instrukcje dotyczące samoopieki (poradnictwo), w tym oprócz instrukcji dotyczących ich stanu TMD oraz wyjaśnienia możliwych czynników, które przyczyniają się do etiologii tego samego.
|
Odwracalna terapia okluzyjna będzie wykonywana przez tego samego technika dentystycznego i będzie dostosowywana przez tego samego dentystę, terapeutę reprezentowanego przez badacza.
Odgrywane będą jednoczesne kontakty okluzyjne w pozycji relacji centrycznej i wady zgryzu przez prowadnice kłowe i protruzyjne.
Pacjenci będą oceniani w odstępach tygodniowych (między zapytaniem a kolejnym montażem tablicy), a następnie co dwa tygodnie przez okres 90 dni.
Nastąpi stopniowe ograniczenie codziennego używania talerza, a przez pierwsze dwa tygodnie urządzenie jest wskazane przez 24 godziny na dobę, zdejmowane tylko do jedzenia i czyszczenia.
Na każdej wizycie kontrolnej klinicznej ustala się stopniowe skracanie czasu stosowania tak, aby ostatnie trzy tygodnie kuracji osiągnęły 8h/dzień stosowania.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Szyna nieokluzyjna, doradztwo
Szyna nieokluzyjna (placebo) również zostanie wykonana przez tego samego technika dentystycznego.
Różnią się tym, że płytki nie kolidują z uzębieniem okluzyjnym, czyli nie zmieniają położenia szczęk zamykających.
Ponieważ akryl nie zawiera ołowiu na powierzchniach okluzyjnych zębów, odpowiednią retencję zapewnia drut łukowy w ortodontycznej powierzchni policzkowej zębów.
Wszyscy pacjenci przedstawią podejście doradcze / samoopiekę.
Pacjenci otrzymują ustne i pisemne instrukcje dotyczące samoopieki, w tym oprócz instrukcji dotyczących ich stanu TMD oraz wyjaśnienie możliwych czynników, które przyczyniają się do etiologii tego samego.
|
Szyna nieokluzyjna (placebo) również zostanie wykonana przez tego samego technika dentystycznego.
Nie ingerowały w uzębienie okluzyjne, czyli nie zmieniały położenia szczęk zamykających.
Dopasowuje się je na podstawie weryfikacji zgryzu, tak aby karta nie przeszkadzała w ruchach ani maksymalnym zaguzkowaniu ekskursywnym bocznym i protruzji, tak aby stykały się tylko zęby pacjenta, bez ingerencji ze strony żywicy i akrylu.
Ocena tych pacjentów odbywa się w tych samych odstępach czasowych zalecanych dla pacjentów z grupy eksperymentalnej ustalonej na ten sam protokół leczenia w odniesieniu do codziennego stosowania szyny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena objawów fizycznych
Ramy czasowe: Uczestnicy będą monitorowani podczas okresu badania, aby ocenić zmiany w objawach fizycznych po 12 tygodniach.
|
Pomiar natężenia samoistnego bólu ustno-twarzowego zostanie uzyskany za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS).
Oceniona przed i po trzech miesiącach interwencji zostanie uzyskana na podstawie średniego natężenia bólu odczuwanego przez każdą grupę.
Ewolucja objawów fizycznych zgłaszanych w każdej grupie zweryfikuje skuteczność interwencji podjętych w każdej grupie.
|
Uczestnicy będą monitorowani podczas okresu badania, aby ocenić zmiany w objawach fizycznych po 12 tygodniach.
|
|
Ocena jakości życia związana z TMD
Ramy czasowe: Uczestnicy będą monitorowani podczas okresu badania, aby ocenić zmiany w jakości życia w ciągu 12 tygodni
|
Porównanie wyników w obu okresach wskazuje na możliwą zmianę wskaźnika jakości życia.
Narzędziem wykorzystywanym w tym celu będzie profil wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-14).
|
Uczestnicy będą monitorowani podczas okresu badania, aby ocenić zmiany w jakości życia w ciągu 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena aspektów psycho-emocjonalnych związanych z TMD
Ramy czasowe: Aspekty psychoemocjonalne zostaną ocenione przed i po okresie interwencji trwającym trzy miesiące (12 tygodni) do rozpoczęcia terapii
|
Zastosowane zostaną Kryteria diagnostyczne do badań zaburzeń skroniowo-żuchwowych (RDC/TMD, oś II).
Aby ocenić wpływ psycho TMD, badamy miary depresji i niespecyficznych objawów fizycznych, którym towarzyszy ból (somatyzacja).
|
Aspekty psychoemocjonalne zostaną ocenione przed i po okresie interwencji trwającym trzy miesiące (12 tygodni) do rozpoczęcia terapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Patricia R. Coelho, Master, Federal University of Juiz de Fora
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Alencar F Jr, Becker A. Evaluation of different occlusal splints and counselling in the management of myofascial pain dysfunction. J Oral Rehabil. 2009 Feb;36(2):79-85. doi: 10.1111/j.1365-2842.2008.01913.x. Epub 2008 Oct 22.
- Dao TTT, Lavigne GJ, Charbonneau A, Feine JS, Lund JP. The efficacy of oral splints in the treatment of myofascial pain of the jaw muscles: a controlled clinical trial. Pain. 1994 Jan;56(1):85-94. doi: 10.1016/0304-3959(94)90153-8.
- De Laat A, Stappaerts K, Papy S. Counseling and physical therapy as treatment for myofascial pain of the masticatory system. J Orofac Pain. 2003 Winter;17(1):42-9.
- Ekberg E, Vallon D, Nilner M. The efficacy of appliance therapy in patients with temporomandibular disorders of mainly myogenous origin. A randomized, controlled, short-term trial. J Orofac Pain. 2003 Spring;17(2):133-9.
- Jokstad A, Mo A, Krogstad BS. Clinical comparison between two different splint designs for temporomandibular disorder therapy. Acta Odontol Scand. 2005 Aug;63(4):218-26. doi: 10.1080/00016350510019982.
- Riley JL 3rd, Myers CD, Currie TP, Mayoral O, Harris RG, Fisher JA, Gremillion HA, Robinson ME. Self-care behaviors associated with myofascial temporomandibular disorder pain. J Orofac Pain. 2007 Summer;21(3):194-202.
- Truelove E, Huggins KH, Mancl L, Dworkin SF. The efficacy of traditional, low-cost and nonsplint therapies for temporomandibular disorder: a randomized controlled trial. J Am Dent Assoc. 2006 Aug;137(8):1099-107; quiz 1169. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0348.
- Wright E, Anderson G, Schulte J. A randomized clinical trial of intraoral soft splints and palliative treatment for masticatory muscle pain. J Orofac Pain. 1995 Spring;9(2):192-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby stawów
- Choroby mięśni
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby szczęki
- Zaburzenia czaszkowo-żuchwowe
- Choroby żuchwy
- Zespoły bólu mięśniowo-powięziowego
- Choroba
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Zaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych
- Zespół dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwgrzybicze
- Środki keratolityczne
- Kwas salicylowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- UTN: U111-1128-3875
- 0183.0.180.000-11 (Identyfikator rejestru: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP))
- 199/2011 (Identyfikator rejestru: Committee on Ethics in Human Research of Federal University of Juiz de Fora)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .