Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Occlusale spalk en counseling bij temporomandibulaire stoornis

15 mei 2012 bijgewerkt door: Patra-cia Rocha Coelho

De werkzaamheid van occlusale stabilisatiehulpmiddelen geassocieerd met counseling bij de behandeling van chronische myofasciale pijn en bij de verbetering van de kwaliteit van leven van patiënten met temporomandibulaire aandoeningen

Het doel van deze studie was om de effectiviteit te evalueren van de occlusale spalk geassocieerd met counseling bij het verminderen van pijn bij patiënten met temporomandibulaire aandoeningen, in de veronderstelling dat het occlusale apparaat de hoogste verbeteringspercentages biedt dan hun placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Het doel van deze dubbelblinde, gerandomiseerde controlestudie was het evalueren van de werkzaamheid van occlusale stabilisatieapparatuur in verband met counseling bij de behandeling van chronische myofasciale pijn en bij de verbetering van de kwaliteit van leven van patiënten met temporomandibulaire aandoeningen (TMD).

  • Om de kans op systematische fouten te verminderen en het gebruik van statistische tests mogelijk te maken, wordt gebruik gemaakt van randomisatieprocessen of randomisatie van de vrijwilligers in de verschillende groepen op basis van een reeks gegenereerd door een specifiek programma (Randomization.com), en de hoofdonderzoeker verborg zich voor deze divisie. Hiervoor is een tweede onderzoeker aangesteld om de verdeling van patiënten in groepen op zich te nemen die vertrouwelijke informatie van groepen en hun deelnemers bewaren, waarbij alleen de onderzoeker-therapeut wordt onthuld op het moment van de eerste therapiesessie. Het aantal personen dat willekeurig wordt toegewezen aan de experimentele groep zal gelijk zijn aan dat van de controlegroep.

    1. Studiegroepinterventie De reversibele occlusale therapie door middel van een stabiliserend apparaat dat wordt gebruikt door patiënten in de studiegroep, zal worden uitgevoerd door dezelfde tandtechnicus en zal worden aangepast door dezelfde tandarts, therapeut, vertegenwoordigd door de onderzoeker. Gelijktijdige occlusale contacten in centrische relatiepositie en malocclusie door hoektanden en vooruitstekende geleiders worden gespeeld. De patiënten worden wekelijks beoordeeld (tussen de aanvraag en de volgende installatie van het bord) en vervolgens tweewekelijks gedurende een periode van 90 dagen. Het dagelijkse gebruik van het bord zal geleidelijk afnemen en de eerste twee weken is het apparaat 24 uur per dag geïndiceerd en wordt het alleen verwijderd om te eten en schoon te maken. Bij elk bezoek aan de klinische follow-up moet een geleidelijke vermindering van de gebruiksduur worden vastgesteld, zodat de laatste drie weken van de behandeling 8 uur per dag worden gebruikt.
    2. Controlegroepinterventie De niet-occlusieve spalk (placebo) wordt ook door dezelfde tandtechnicus gemaakt. Ze verschillen doordat de platen het occlusale tandwiel niet hinderen, d.w.z. veranderen de positie van de sluitende kaken niet. Omdat er geen loodacryl op de occlusale oppervlakken van tanden zit, wordt er voldoende retentie gegeven door een boogdraad in het orthodontische buccale oppervlak van tanden. Ze worden aangepast op basis van de verificatie van de occlusie, zodat de kaart geen belemmering vormt voor bewegingen of maximale intercuspatie, excursieve laterale en uitsteeksels, zodat alleen de tanden van de patiënt in contact komen, zonder interferentie van de hars en het acrylnietje. De beoordeling van deze patiënten vindt plaats met dezelfde tussenpozen die worden aanbevolen voor patiënten in de experimentele groep die hetzelfde behandelingsprotocol volgen met betrekking tot het dagelijks gebruik van de plaat.
  • In deze studie zullen alle patiënten (studie- en controlegroep) een counselingbenadering/zelfzorg ondergaan. Patiënten krijgen mondelinge en schriftelijke instructies over zelfzorg, inclusief instructies over hun toestand van TMD en een uitleg van de mogelijke factoren die bijdragen aan de etiologie daarvan. Het programma bevat ook richtlijnen voor zelfzorg over het gebruik van vochtige hitte of ijs, het gebruik van zachte voeding, het verminderen van parafunctionele gewoonten (zoals tandenknarsen en kauwgom), het vasthouden van de rest van de houding van de kaak ( tanden uit elkaar, lippen en tong raken de voortanden lichtjes aan), gelijktijdig bilateraal kauwen en houding veranderen om te slapen. Deze aanpak zal tijdens elke volgende sessie mondeling worden bekrachtigd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazilië, 36036-900
        • Werving
        • Federal University of Juiz de Fora
        • Contact:
          • Patrícia R. Coelho
          • Telefoonnummer: (32)9932-1100
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patricia R. Coelho

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle proefpersonen namen deel aan deze studievrijwilligers door het toestemmingsformulier te ondertekenen. De opnamecriteria zijn als volgt:

  • vrouwelijke proefpersonen;
  • in de leeftijd van 20 tot 55 jaar;
  • ongeacht ras, sociale status of religie;
  • aanwezigheid van pijnintensiteit van ten minste matig (ten minste 4,0 op VAS), aangetoond in de eerste klinische beoordeling;
  • diagnose van myofasciale pijn die minimaal zes maanden aanhoudt.

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen of behandeling van neurologische of psychische stoornissen;
  • vrijwilligers met een ernstige verstandelijke of lichamelijke beperking die het verzamelen van gegevens zouden belemmeren;
  • geschiedenis van systemische ziekten die gewrichtssymptomen, spier- of reumatologische symptomen veroorzaken, zoals reumatoïde artritis en fibromyalgie;
  • pijn toegeschreven aan een duidelijk omschreven lokale oorzaak, zoals pulpitis, trigeminusneuralgie en kankerpijn;
  • toe te schrijven aan migrainepijn of -infectie;
  • verslag van een eerdere behandeling voor TMD;
  • behandeling met geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel beïnvloeden (spierverslappers, anticonvulsiva, opioïden en antidepressiva) en behandeling met pijnstillers en ontstekingsremmers, met of zonder voorschrift, bijkomende therapieën die in dit onderzoek worden ingesteld;
  • melding van gezichtstrauma als mogelijke etiologie van TMD;
  • proefgebitdragers een boven- of onderprothese;
  • vrijwilligers jonger dan 20 jaar of ouder dan 55 jaar;
  • mannelijke individuen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oraal stabilisatieapparaat, counseling
De reversibele occlusale therapie door middel van stabilisatieapparatuur die door patiënten in de Studiegroep wordt gebruikt, wordt uitgevoerd door dezelfde tandtechnicus en wordt aangepast door dezelfde tandarts, therapeut, vertegenwoordigd door de onderzoeker. Gelijktijdige occlusale contacten in centrische relatiepositie en malocclusie door hoektanden en vooruitstekende geleiders worden gespeeld. Patiënten krijgen mondelinge en schriftelijke instructies over zelfzorg (counseling), inclusief instructies over hun toestand van TMD en een uitleg van de mogelijke factoren die bijdragen aan de etiologie ervan.
Procedure: stabiliserend apparaat
De reversibele occlusale therapie wordt uitgevoerd door dezelfde tandtechnicus en wordt aangepast door dezelfde tandarts, therapeut vertegenwoordigd door de onderzoeker. Gelijktijdige occlusale contacten in centrische relatiepositie en malocclusie door hoektanden en vooruitstekende geleiders worden gespeeld. De patiënten worden wekelijks beoordeeld (tussen de aanvraag en de volgende installatie van het bord) en vervolgens tweewekelijks gedurende een periode van 90 dagen. Het dagelijkse gebruik van het bord zal geleidelijk afnemen en de eerste twee weken is het apparaat 24 uur per dag geïndiceerd en wordt het alleen verwijderd om te eten en schoon te maken. Bij elk bezoek aan de klinische follow-up moet een geleidelijke vermindering van de gebruiksduur worden vastgesteld, zodat de laatste drie weken van de behandeling 8 uur per dag worden gebruikt.
Andere namen:
  • Occlusaal stabilisatieapparaat
  • Orale spalken
  • Stabilisatie spalk therapie
Placebo-vergelijker: Niet-afsluitende spalk, counseling
Ook de niet-afsluitende spalk (placebo) wordt door dezelfde tandtechnicus gemaakt. Ze verschillen door de platen die het occlusale tandwiel niet hinderen, dwz de positie van de sluitende kaken niet veranderen. Omdat er geen loodacryl op de occlusale oppervlakken van tanden zit, wordt er voldoende retentie gegeven door een boogdraad in het orthodontische buccale oppervlak van tanden. Alle patiënten krijgen een begeleidingsaanpak / zelfzorg aangeboden. Patiënten krijgen mondelinge en schriftelijke instructies over zelfzorg, inclusief instructies over hun toestand van TMD en een uitleg van de mogelijke factoren die bijdragen aan de etiologie daarvan.
Procedure: Niet-afsluitende spalk, counseling
Ook de niet-afsluitende spalk (placebo) wordt door dezelfde tandtechnicus gemaakt. Ze interfereerden niet met het occlusale tandwiel, dwz ze veranderen de positie van de sluitende kaken niet. Ze worden aangepast op basis van de verificatie van de occlusie, zodat de kaart geen belemmering vormt voor bewegingen of maximale intercuspatie, excursieve laterale en uitsteeksels, zodat alleen de tanden van de patiënt in contact komen, zonder interferentie van de hars en het acrylnietje. De beoordeling van deze patiënten vindt plaats met dezelfde intervallen die worden aanbevolen voor patiënten in de experimentele groep die hetzelfde behandelingsprotocol volgen met betrekking tot het dagelijks gebruik van de spalk.
Andere namen:
  • Spalk controle
  • Nonsplint therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van lichamelijke symptomen
Tijdsspanne: Deelnemers zullen tijdens de onderzoeksperiode worden gecontroleerd om veranderingen in lichamelijke symptomen na 12 weken te beoordelen.
De meting van de spontane orofaciale pijnintensiteit wordt verkregen via de Visual Analogue Scale (VAS). Geëvalueerd voor en na drie maanden interventies, zal worden verkregen uit de gemiddelde pijnintensiteit die door elke groep wordt ervaren. De evolutie van de fysieke symptomen die in elke groep worden gerapporteerd, zal de effectiviteit van de interventies die in elke groep zijn ingesteld, verifiëren.
Deelnemers zullen tijdens de onderzoeksperiode worden gecontroleerd om veranderingen in lichamelijke symptomen na 12 weken te beoordelen.
Beoordeling van kwaliteit van leven met betrekking tot TMD
Tijdsspanne: Deelnemers zullen tijdens de onderzoeksperiode worden gecontroleerd om veranderingen in kwaliteit van leven in 12 weken te beoordelen
De vergelijking van scores in de twee periodes wijst op een mogelijke verandering in de index van kwaliteit van leven. Het instrument dat hiervoor wordt gebruikt is het profiel van de Oral Health Impact (OHIP-14).
Deelnemers zullen tijdens de onderzoeksperiode worden gecontroleerd om veranderingen in kwaliteit van leven in 12 weken te beoordelen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van psycho-emotionele aspecten gerelateerd aan de TMD
Tijdsspanne: De psycho-emotionele aspecten worden voor en na de interventieperiode van drie maanden (12 weken) tot aanvang van de therapie geëvalueerd
De Diagnostische Criteria voor Onderzoek van temporomandibulaire aandoeningen (RDC / TMD, As II) zullen worden gebruikt. Om de impact van psycho TMD te beoordelen, onderzoeken we metingen van depressie en niet-specifieke lichamelijke symptomen die gepaard gaan met pijn (somatisatie).
De psycho-emotionele aspecten worden voor en na de interventieperiode van drie maanden (12 weken) tot aanvang van de therapie geëvalueerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Patra-cia Rocha Coelho

Medewerkers

Federal University of Juiz de Fora

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patricia R. Coelho, Master, Federal University of Juiz de Fora

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UTN: U111-1128-3875
  • 0183.0.180.000-11 (Register-ID: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP))
  • 199/2011 (Register-ID: Committee on Ethics in Human Research of Federal University of Juiz de Fora)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren