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Attelle occlusale et conseils en cas de trouble temporo-mandibulaire

15 mai 2012 mis à jour par: Patra-cia Rocha Coelho

L'efficacité de l'appareil de stabilisation occlusale associé au conseil dans la prise en charge de la douleur myofasciale chronique et dans l'amélioration de la qualité de vie des patients atteints de troubles temporo-mandibulaires

Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité de l'attelle occlusale associée à des conseils dans la réduction de la douleur chez les patients présentant des troubles temporo-mandibulaires, sous l'hypothèse que l'appareil occlusal offre les taux d'amélioration les plus élevés que leur placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Le but de cet essai contrôlé randomisé en double aveugle était d'évaluer l'efficacité de l'appareil de stabilisation occlusale associé à des conseils dans la prise en charge des douleurs myofasciales chroniques et dans l'amélioration de la qualité de vie des patients atteints de troubles temporo-mandibulaires (TMD).

  • Afin de réduire la probabilité d'erreurs systématiques et de permettre l'utilisation de tests statistiques, on utilise des processus de randomisation ou de randomisation des volontaires dans les différents groupes à partir d'une séquence générée par un programme spécifique (Randomization.com), et le chercheur principal masqué pour cette division. Pour cela, un deuxième chercheur, nommé pour entreprendre la division des patients en groupes qui conservent des informations confidentielles des groupes et de leurs participants, ne révélant que le thérapeute chercheur au moment de la première séance de thérapie. Le nombre d'individus randomisés dans le groupe expérimental sera égal au groupe témoin.

    1. Intervention du groupe d'étude La thérapie occlusale réversible par appareil stabilisateur utilisé par les patients du groupe d'étude doit être effectuée par le même prothésiste dentaire et sera ajustée par le même dentiste, thérapeute représenté par le chercheur. Seront joués simultanément les contacts occlusaux en position centrée et la malocclusion par les guides canins et protrusifs. Les patients seront évalués à intervalles hebdomadaires (entre la requête et l'installation suivante du tableau) puis toutes les deux semaines pendant une période de 90 jours. Il doit y avoir une réduction progressive de l'utilisation quotidienne de la plaque, et les deux premières semaines, l'appareil est indiqué pour 24 heures sur 24, n'étant retiré que pour manger et nettoyer. A chaque visite de suivi clinique, il sera établi une diminution progressive du temps d'utilisation afin que les trois dernières semaines de traitement soient atteintes à raison de 8h/jour d'utilisation.
    2. Intervention du groupe témoin L'attelle non occlusive (placebo) sera également réalisée par le même prothésiste dentaire. Ils diffèrent par le fait que les plaques n'interfèrent pas avec l'engrenage dentaire occlusal, c'est-à-dire qu'elles ne modifient pas la position des mâchoires de fermeture. Comme il n'y a pas d'acrylique au plomb sur les surfaces occlusales des dents, une rétention adéquate est donnée par un arc métallique dans la surface buccale orthodontique des dents. Ils sont ajustés en fonction de la vérification de l'occlusion, de sorte que la carte n'interfère pas avec les mouvements ou l'intercuspidation maximale excursive latérale et la protrusion, de sorte que seules les dents du patient entrent en contact, sans interférence de la résine et de l'agrafe acrylique . L'évaluation de ces patients a lieu aux mêmes intervalles recommandés pour les patients du groupe expérimental étant établi sur le même protocole de traitement en ce qui concerne l'utilisation quotidienne de la plaque.
  • Dans cette étude, tous les patients (groupe d'étude et groupe témoin) subiront une approche de conseil/soins personnels. Les patients reçoivent des instructions orales et écrites sur les soins personnels, y compris, en plus des instructions sur leur état de TMD et une explication des facteurs possibles qui contribuent à l'étiologie de celui-ci. Le programme comprend également des directives d'auto-soins sur l'utilisation de la chaleur humide ou de la glace, l'utilisation d'une alimentation douce, la réduction des habitudes parafonctionnelles (telles que serrer et grincer des dents ou mâcher de la gomme), maintenir le reste de la position posturale de la mâchoire ( dents écartées, lèvres et langue se touchant légèrement en poussant les dents de devant), effectuant une mastication bilatérale simultanée et modifiant la posture pour dormir. Cette approche sera renforcée verbalement à chaque séance subséquente.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brésil, 36036-900
        • Recrutement
        • Federal University of Juiz de Fora
        • Contact:
          • Patrícia R. Coelho
          • Numéro de téléphone: (32)9932-1100
        • Chercheur principal:
          • Patricia R. Coelho

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Tous les sujets ont participé à cette étude volontaires en signant le formulaire de consentement. Les critères d'inclusion sont les suivants :

  • sujets féminins;
  • âgés de 20 à 55 ans ;
  • sans distinction de race, de statut social ou de religion ;
  • présence d'une douleur d'intensité au moins modérée (au moins 4,0 sur l'EVA), démontrée au premier bilan clinique ;
  • diagnostic de douleur myofasciale persistant pendant une période minimale de six mois.

Critère d'exclusion:

  • antécédents de troubles psychiatriques ou traitement de troubles neurologiques ou psychologiques ;
  • les volontaires souffrant d'un handicap intellectuel ou physique grave qui entraverait la collecte de données ;
  • antécédents de maladies systémiques générant des symptômes articulaires, musculaires ou rhumatologiques, telles que la polyarthrite rhumatoïde et la fibromyalgie ;
  • la douleur attribuée à une cause locale bien définie, comme la pulpite, la névralgie du trijumeau et la douleur cancéreuse ;
  • attribuable à une douleur migraineuse ou à une infection;
  • rapport de tout traitement antérieur pour TMD ;
  • traitement par médicaments affectant le système nerveux central (relaxants musculaires, anticonvulsivants, opioïdes et antidépresseurs) et traitement par antalgiques et anti-inflammatoires, avec ou sans prescription, thérapeutiques concomitantes à instituer dans cette recherche ;
  • rapport d'un traumatisme facial comme étiologie possible de TMD ;
  • soumettre les porteurs de dentiers à une partie supérieure ou inférieure ;
  • bénévoles de moins de 20 ans ou de plus de 55 ans ;
  • individus de sexe masculin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Appareil de stabilisation orale, conseils
La thérapie occlusale réversible par appareil stabilisateur utilisé par les patients du groupe d'étude doit être effectuée par le même prothésiste dentaire et sera ajustée par le même dentiste, thérapeute représenté par le chercheur. Seront joués simultanément les contacts occlusaux en position centrée et la malocclusion par les guides canins et protrusifs. Les patients reçoivent des instructions orales et écrites sur les soins personnels (conseils), y compris, en plus des instructions sur leur état de TMD et une explication des facteurs possibles qui contribuent à l'étiologie de celui-ci.
Procédure: appareil de stabilisation
La thérapie occlusale réversible sera faite par le même prothésiste dentaire et sera ajustée par le même dentiste, thérapeute représenté par le chercheur. Seront joués simultanément les contacts occlusaux en position centrée et la malocclusion par les guides canins et protrusifs. Les patients seront évalués à intervalles hebdomadaires (entre la requête et l'installation suivante du tableau) puis toutes les deux semaines pendant une période de 90 jours. Il doit y avoir une réduction progressive de l'utilisation quotidienne de la plaque, et les deux premières semaines, l'appareil est indiqué pour 24 heures sur 24, n'étant retiré que pour manger et nettoyer. A chaque visite de suivi clinique, il sera établi une diminution progressive du temps d'utilisation afin que les trois dernières semaines de traitement soient atteintes à raison de 8h/jour d'utilisation.
Autres noms:
  • Appareil de stabilisation occlusale
  • Attelles orales
  • Thérapie par attelle de stabilisation
Comparateur placebo: Attelle non occlusive, conseil
L'attelle non occlusive (placebo) sera également réalisée par le même prothésiste dentaire. Ils diffèrent par le fait que les plaques n'interfèrent pas avec l'engrenage dentaire occlusal, c'est-à-dire qu'elles ne modifient pas la position des mâchoires de fermeture. Comme il n'y a pas d'acrylique au plomb sur les surfaces occlusales des dents, une rétention adéquate est donnée par un arc métallique dans la surface buccale orthodontique des dents. Tous les patients seront soumis à une approche de conseil / auto-soins. Les patients reçoivent des instructions orales et écrites sur les soins personnels, y compris, en plus des instructions sur leur état de TMD et une explication des facteurs possibles qui contribuent à l'étiologie de celui-ci.
Procédure: Attelle non occlusive, conseil
L'attelle non occlusive (placebo) sera également réalisée par le même prothésiste dentaire. Ils n'interfèrent pas avec la denture occlusale, c'est-à-dire qu'ils ne modifient pas la position des mâchoires de fermeture. Ils sont ajustés en fonction de la vérification de l'occlusion, de sorte que la carte n'interfère pas avec les mouvements ou l'intercuspidation maximale excursive latérale et la protrusion, de sorte que seules les dents du patient entrent en contact, sans interférence de la résine et de l'agrafe acrylique . L'évaluation de ces patients se produit aux mêmes intervalles recommandés pour les patients du groupe expérimental étant établi sur le même protocole de traitement en ce qui concerne l'utilisation quotidienne de l'attelle.
Autres noms:
  • Contrôle de l'attelle
  • Thérapie sans attelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des symptômes physiques
Délai: Les participants seront surveillés pendant la période d'étude pour évaluer les changements dans les symptômes physiques à 12 semaines.
La mesure de l'intensité spontanée de la douleur bucco-faciale sera obtenue grâce à l'Échelle Visuelle Analogique (EVA). Evaluée avant et après trois mois d'interventions, elle sera obtenue à partir de l'intensité moyenne de la douleur ressentie par chaque groupe. L'évolution des symptômes physiques rapportés dans chaque groupe permettra de vérifier l'efficacité des interventions instituées dans chaque groupe.
Les participants seront surveillés pendant la période d'étude pour évaluer les changements dans les symptômes physiques à 12 semaines.
Évaluation de la qualité de vie liée au TMD
Délai: Les participants seront suivis pendant la période d'étude pour évaluer les changements dans la qualité de vie en 12 semaines
La comparaison des scores des deux périodes indique une possible évolution de l'indice de qualité de vie. L'instrument utilisé pour cela sera le profil de l'impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP-14).
Les participants seront suivis pendant la période d'étude pour évaluer les changements dans la qualité de vie en 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des aspects psycho-émotionnels liés au TMD
Délai: Les aspects psycho-émotionnels seront évalués avant et après la période d'intervention de trois mois (12 semaines) jusqu'au début de la thérapie
Les critères diagnostiques pour la recherche des troubles temporo-mandibulaires (RDC/TMD, Axe II) seront utilisés. Pour évaluer l'impact du psycho TMD, nous étudions les mesures de la dépression et des symptômes physiques non spécifiques accompagnés de douleur (somatisation).
Les aspects psycho-émotionnels seront évalués avant et après la période d'intervention de trois mois (12 semaines) jusqu'au début de la thérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Patra-cia Rocha Coelho

Collaborateurs

Federal University of Juiz de Fora

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patricia R. Coelho, Master, Federal University of Juiz de Fora

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2012

Première publication (Estimation)

6 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UTN: U111-1128-3875
  • 0183.0.180.000-11 (Identificateur de registre: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP))
  • 199/2011 (Identificateur de registre: Committee on Ethics in Human Research of Federal University of Juiz de Fora)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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