- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01544439
Splint occlusale e consulenza per il disturbo temporomandibolare
L'efficacia dell'apparecchio di stabilizzazione occlusale associato al counseling nella gestione del dolore miofasciale cronico e nel miglioramento della qualità della vita dei pazienti con disturbi temporo-mandibolari
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Lo scopo di questo studio di controllo randomizzato in doppio cieco è stato quello di valutare l'efficacia dell'apparecchio di stabilizzazione occlusale associato al counseling nella gestione del dolore miofasciale cronico e nel miglioramento della qualità della vita dei pazienti con disturbi temporo-mandibolari (TMD).
Al fine di ridurre la probabilità di errori sistematici e consentire l'utilizzo di test statistici vengono utilizzati processi di randomizzazione o randomizzazione dei volontari nei diversi gruppi da una sequenza generata da un programma specifico (Randomization.com), e l'investigatore principale mascherato per questa divisione. Per questo, un secondo ricercatore, incaricato di intraprendere la divisione dei pazienti in gruppi che mantengono informazioni riservate dai gruppi e dai loro partecipanti, rivelando solo il terapeuta ricercatore al momento della prima seduta di terapia. Il numero di individui randomizzati nel gruppo sperimentale sarà uguale al gruppo di controllo.
- Intervento del Gruppo di Studio La terapia occlusale reversibile mediante apparecchio stabilizzante utilizzato dai pazienti del Gruppo di Studio sarà effettuata dallo stesso odontotecnico e sarà regolata dallo stesso odontoiatra, terapista rappresentato dal ricercatore. Verranno riprodotti simultanei contatti occlusali in posizione di relazione centrica e malocclusione da guide canine e protrusive. I pazienti saranno valutati a intervalli settimanali (tra la domanda e la successiva installazione della scheda) e poi bisettimanale durante il periodo di 90 giorni. Ci sarà una graduale riduzione dell'uso quotidiano della piastra, e le prime due settimane il dispositivo è indicato per 24 ore al giorno, essendo rimosso solo per mangiare e pulire. Ad ogni visita di follow-up clinico, dovrà essere stabilita una graduale riduzione del tempo di utilizzo in modo che le ultime tre settimane di trattamento siano raggiunte 8h/giorno di utilizzo.
- Intervento del gruppo di controllo Anche lo splint non occlusivo (placebo) sarà realizzato dallo stesso odontotecnico. Differiscono perché le placche non interferiscono con l'ingranaggio occlusale, cioè non alterano la posizione delle mascelle di chiusura. Poiché l'acrilico non piombo sulle superfici occlusali dei denti, un'adeguata ritenzione è data da un filo ad arco ortodontico nella superficie buccale dei denti. Vengono regolati in base alla verifica dell'occlusione, in modo che la card non interferisca con movimenti o massima intercuspidazione excursive laterale e protrusione, in modo che vengano a contatto solo i denti del paziente, senza interferenze da parte della resina e della graffa acrilica. La valutazione di questi pazienti avviene agli stessi intervalli raccomandati per i pazienti del gruppo sperimentale essendo stabilito sullo stesso protocollo di trattamento rispetto all'uso quotidiano della piastra.
- In questo studio, tutti i pazienti (studio e gruppo di controllo) saranno sottoposti a un approccio di consulenza/cura di sé. I pazienti ricevono istruzioni orali e scritte sulla cura di sé, comprese, oltre alle istruzioni sulla loro condizione di TMD e una spiegazione dei possibili fattori che contribuiscono all'eziologia della stessa. Il programma include anche linee guida per la cura di sé sull'uso di calore umido o ghiaccio, uso di una dieta morbida, riduzione delle abitudini parafunzionali (come stringere e digrignare i denti o gomma da masticare), mantenere il resto della posizione posturale della mascella ( denti divaricati, labbra e lingua che si toccano spingendo leggermente i denti anteriori), eseguendo simultanea masticazione bilaterale e modificando la postura per dormire. Questo approccio sarà rafforzato verbalmente in ogni sessione successiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minas Gerais
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Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasile, 36036-900
- Reclutamento
- Federal University of Juiz de Fora
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Contatto:
- Patrícia R. Coelho
- Numero di telefono: (32)9932-1100
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Investigatore principale:
- Patricia R. Coelho
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i soggetti hanno partecipato a questo studio volontari firmando il modulo di consenso. I criteri di inclusione sono i seguenti:
- soggetti femminili;
- dai 20 ai 55 anni;
- indipendentemente dalla razza, dallo stato sociale o dalla religione;
- presenza di intensità del dolore almeno moderata (almeno 4.0 su VAS), evidenziata nella prima valutazione clinica;
- diagnosi di dolore miofasciale persistente per un periodo minimo di sei mesi.
Criteri di esclusione:
- storia di disturbi psichiatrici o trattamento di disturbi neurologici o psicologici;
- volontari con grave disabilità intellettiva o fisica che ostacolerebbero la raccolta dei dati;
- storia di malattie sistemiche che generano sintomi articolari, muscolari o reumatologici, come l'artrite reumatoide e la fibromialgia;
- dolore attribuito a una causa locale ben definita, come pulpite, nevralgia del trigemino e dolore da cancro;
- attribuibile a dolore emicranico o infezione;
- rapporto di qualsiasi trattamento precedente per TMD;
- trattamento con farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale (miorilassanti, anticonvulsivanti, oppioidi e antidepressivi) e trattamento con analgesici e farmaci antinfiammatori, con o senza prescrizione medica, terapie concomitanti da istituire in questa ricerca;
- segnalazione di trauma facciale come possibile eziologia di TMD;
- soggetto portatore di protesi dentaria superiore o inferiore;
- volontari di età inferiore ai 20 anni o superiore ai 55 anni;
- individui di sesso maschile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Apparecchio di stabilizzazione orale, consulenza
La terapia occlusale reversibile mediante apparecchio stabilizzante utilizzato dai pazienti del Gruppo di Studio sarà effettuata dallo stesso odontotecnico e sarà regolata dallo stesso odontoiatra, terapista rappresentato dal ricercatore.
Verranno riprodotti simultanei contatti occlusali in posizione di relazione centrica e malocclusione da guide canine e protrusive.
I pazienti ricevono istruzioni orali e scritte sulla cura di sé (consulenza), comprese, oltre alle istruzioni sulla loro condizione di TMD e una spiegazione dei possibili fattori che contribuiscono all'eziologia della stessa.
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La terapia occlusale reversibile sarà effettuata dallo stesso odontotecnico e sarà regolata dallo stesso dentista, terapista rappresentato dal ricercatore.
Verranno riprodotti simultanei contatti occlusali in posizione di relazione centrica e malocclusione da guide canine e protrusive.
I pazienti saranno valutati a intervalli settimanali (tra la domanda e la successiva installazione della scheda) e poi bisettimanale durante il periodo di 90 giorni.
Ci sarà una graduale riduzione dell'uso quotidiano della piastra, e le prime due settimane il dispositivo è indicato per 24 ore al giorno, essendo rimosso solo per mangiare e pulire.
Ad ogni visita di follow-up clinico, dovrà essere stabilita una graduale riduzione del tempo di utilizzo in modo che le ultime tre settimane di trattamento siano raggiunte 8h/giorno di utilizzo.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Splint non occlusivo, consulenza
Anche lo splint non occlusivo (placebo) sarà realizzato dallo stesso odontotecnico.
Differiscono perché le placche non interferiscono con l'ingranaggio occlusale, cioè non alterano la posizione delle ganasce in chiusura.
Poiché l'acrilico non piombo sulle superfici occlusali dei denti, un'adeguata ritenzione è data da un filo ad arco ortodontico nella superficie buccale dei denti.
Tutti i pazienti presenteranno un approccio di consulenza / cura di sé.
I pazienti ricevono istruzioni orali e scritte sulla cura di sé, comprese, oltre alle istruzioni sulla loro condizione di TMD e una spiegazione dei possibili fattori che contribuiscono all'eziologia della stessa.
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Anche lo splint non occlusivo (placebo) sarà realizzato dallo stesso odontotecnico.
Non hanno interferito con l'ingranaggio del dente occlusale, cioè non hanno alterato la posizione delle ganasce in chiusura.
Vengono regolati in base alla verifica dell'occlusione, in modo che la card non interferisca con movimenti o massima intercuspidazione excursive laterale e protrusione, in modo che vengano a contatto solo i denti del paziente, senza interferenze da parte della resina e della graffa acrilica.
La valutazione di questi pazienti avviene agli stessi intervalli raccomandati per i pazienti del gruppo sperimentale essendo stabilito sullo stesso protocollo di trattamento rispetto all'uso quotidiano dello splint.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dei sintomi fisici
Lasso di tempo: I partecipanti saranno monitorati durante il periodo di studio per valutare i cambiamenti nei sintomi fisici a 12 settimane.
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La misurazione dell'intensità del dolore orofacciale spontaneo sarà ottenuta mediante la Visual Analogue Scale (VAS).
Valutato prima e dopo tre mesi di interventi, sarà ottenuto dall'intensità media del dolore sperimentato da ciascun gruppo.
L'evoluzione dei sintomi fisici riportati in ciascun gruppo verificherà l'efficacia degli interventi istituiti in ciascun gruppo.
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I partecipanti saranno monitorati durante il periodo di studio per valutare i cambiamenti nei sintomi fisici a 12 settimane.
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Valutazione della qualità della vita correlata a TMD
Lasso di tempo: I partecipanti saranno monitorati durante il periodo di studio per valutare i cambiamenti nella qualità della vita in 12 settimane
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Il confronto dei punteggi nei due periodi indica una possibile variazione dell'indice di qualità della vita.
Lo strumento utilizzato per questo sarà il profilo dell'Oral Health Impact (OHIP-14).
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I partecipanti saranno monitorati durante il periodo di studio per valutare i cambiamenti nella qualità della vita in 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione degli aspetti psico-emotivi legati al TMD
Lasso di tempo: Gli aspetti psico-emotivi saranno valutati prima e dopo il periodo di intervento di tre mesi (12 settimane) all'inizio della terapia
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Saranno utilizzati i criteri diagnostici per la ricerca dei disordini temporo-mandibolari (RDC/TMD, Asse II).
Per valutare l'impatto della psico TMD, indaghiamo misure di depressione e sintomi fisici non specifici accompagnati da dolore (somatizzazione).
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Gli aspetti psico-emotivi saranno valutati prima e dopo il periodo di intervento di tre mesi (12 settimane) all'inizio della terapia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Patricia R. Coelho, Master, Federal University of Juiz de Fora
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Alencar F Jr, Becker A. Evaluation of different occlusal splints and counselling in the management of myofascial pain dysfunction. J Oral Rehabil. 2009 Feb;36(2):79-85. doi: 10.1111/j.1365-2842.2008.01913.x. Epub 2008 Oct 22.
- Dao TTT, Lavigne GJ, Charbonneau A, Feine JS, Lund JP. The efficacy of oral splints in the treatment of myofascial pain of the jaw muscles: a controlled clinical trial. Pain. 1994 Jan;56(1):85-94. doi: 10.1016/0304-3959(94)90153-8.
- De Laat A, Stappaerts K, Papy S. Counseling and physical therapy as treatment for myofascial pain of the masticatory system. J Orofac Pain. 2003 Winter;17(1):42-9.
- Ekberg E, Vallon D, Nilner M. The efficacy of appliance therapy in patients with temporomandibular disorders of mainly myogenous origin. A randomized, controlled, short-term trial. J Orofac Pain. 2003 Spring;17(2):133-9.
- Jokstad A, Mo A, Krogstad BS. Clinical comparison between two different splint designs for temporomandibular disorder therapy. Acta Odontol Scand. 2005 Aug;63(4):218-26. doi: 10.1080/00016350510019982.
- Riley JL 3rd, Myers CD, Currie TP, Mayoral O, Harris RG, Fisher JA, Gremillion HA, Robinson ME. Self-care behaviors associated with myofascial temporomandibular disorder pain. J Orofac Pain. 2007 Summer;21(3):194-202.
- Truelove E, Huggins KH, Mancl L, Dworkin SF. The efficacy of traditional, low-cost and nonsplint therapies for temporomandibular disorder: a randomized controlled trial. J Am Dent Assoc. 2006 Aug;137(8):1099-107; quiz 1169. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0348.
- Wright E, Anderson G, Schulte J. A randomized clinical trial of intraoral soft splints and palliative treatment for masticatory muscle pain. J Orofac Pain. 1995 Spring;9(2):192-9.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie articolari
- Malattie muscolari
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della mascella
- Patologie craniomandibolari
- Malattie mandibolari
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Patologia
- Malattie muscoloscheletriche
- Disturbi dell'articolazione temporomandibolare
- Sindrome da disfunzione dell'articolazione temporomandibolare
- Agenti antinfettivi
- Agenti dermatologici
- Agenti antimicotici
- Agenti cheratolitici
- Acido salicilico
Altri numeri di identificazione dello studio
- UTN: U111-1128-3875
- 0183.0.180.000-11 (Identificatore di registro: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP))
- 199/2011 (Identificatore di registro: Committee on Ethics in Human Research of Federal University of Juiz de Fora)
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