Placa Oclusal e Aconselhamento na Disfunção Temporomandibular
15 de maio de 2012 atualizado por: Patra-cia Rocha Coelho
A Eficácia do Aparelho de Estabilização Oclusal Associado ao Aconselhamento no Manejo da Dor Miofascial Crônica e na Melhora da Qualidade de Vida de Pacientes com Disfunção Temporomandibular
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia da placa oclusal associada ao aconselhamento na redução da dor em pacientes com disfunção temporomandibular, sob a suposição de que o aparelho oclusal oferece as maiores taxas de melhora do que seu placebo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- O objetivo deste ensaio clínico randomizado duplo-cego foi avaliar a eficácia do aparelho de estabilização oclusal associado ao aconselhamento no manejo da dor miofascial crônica e na melhora da qualidade de vida de pacientes com disfunção temporomandibular (DTM).
A fim de reduzir a probabilidade de erros sistemáticos e permitir o uso de testes estatísticos são utilizados processos de randomização ou randomização dos voluntários nos diferentes grupos a partir de uma sequência gerada por um programa específico (Randomization.com), e o investigador principal mascarado para esta divisão. Para isso, uma segunda pesquisadora, designada para realizar a divisão dos pacientes em grupos que mantêm sigilo das informações dos grupos e de seus participantes, revelando apenas a terapeuta pesquisadora no momento da primeira sessão de terapia. O número de indivíduos randomizados para o grupo experimental será igual ao do grupo controle.
- Intervenção do Grupo de Estudo A terapia oclusal reversível por aparelho estabilizador utilizada pelos pacientes do Grupo de Estudo será feita pelo mesmo técnico em prótese dentária e será ajustada pelo mesmo dentista, terapeuta representado pelo pesquisador. Serão executados contatos oclusais simultâneos em posição de relação cêntrica e má oclusão por caninos e guias protrusivos. Os pacientes serão avaliados semanalmente (entre a consulta e a instalação da prancha seguinte) e depois quinzenalmente durante o período de 90 dias. Haverá redução gradativa do uso diário do prato, sendo que nas duas primeiras semanas o aparelho é indicado por 24 horas por dia, sendo retirado apenas para alimentação e limpeza. A cada visita de acompanhamento clínico, deve ser estabelecida uma redução gradativa no tempo de uso para que nas últimas três semanas de tratamento sejam alcançadas 8h/dia de uso.
- Intervenção do Grupo Controle A placa não oclusiva (placebo) também será confeccionada pelo mesmo técnico em prótese dentária. Eles diferem pelas placas não interferirem na engrenagem dentária oclusal, ou seja, não alteram a posição de fechamento dos maxilares. Como não chumbo acrílico nas superfícies oclusais dos dentes, a retenção adequada é dada por um arco ortodôntico na superfície vestibular dos dentes. São ajustados a partir da verificação da oclusão, para que a placa não interfira nos movimentos ou máxima intercuspidação excursiva lateral e protrusão, de forma que apenas os dentes do paciente entrem em contato, sem interferência da resina e do grampo acrílico. A avaliação desses pacientes ocorre nos mesmos intervalos preconizados para os pacientes do grupo experimental sendo estabelecido o mesmo protocolo de tratamento com relação ao uso diário da placa.
- Neste estudo, todos os pacientes (grupo de estudo e controle) passarão por uma abordagem de aconselhamento/autocuidado. Os pacientes recebem instruções orais e escritas sobre o autocuidado, incluindo, além de instruções sobre sua condição de DTM e uma explicação sobre os possíveis fatores que contribuem para a etiologia da mesma. O programa também inclui orientações de autocuidado sobre o uso de calor úmido ou gelo, uso de dieta pastosa, redução de hábitos parafuncionais (como apertar e ranger os dentes ou mascar chiclete), manter o restante da posição postural da mandíbula ( dentes afastados, lábios e língua se tocando levemente empurrando os dentes da frente), realizando mastigação bilateral simultânea e modificando a postura para dormir. Esta abordagem será reforçada verbalmente em cada sessão subsequente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minas Gerais
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Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36036-900
- Recrutamento
- Federal University of Juiz de Fora
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Contato:
- Patrícia R. Coelho
- Número de telefone: (32)9932-1100
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Investigador principal:
- Patricia R. Coelho
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os sujeitos participaram deste estudo voluntariamente, assinando o termo de consentimento. Os critérios de inclusão são os seguintes:
- sujeitos do sexo feminino;
- de 20 a 55 anos;
- independentemente de raça, condição social ou religião;
- presença de dor de intensidade no mínimo moderada (pelo menos 4,0 na EVA), evidenciada na primeira avaliação clínica;
- diagnóstico de dor miofascial persistente por um período mínimo de seis meses.
Critério de exclusão:
- história de transtornos psiquiátricos ou tratamento para transtornos neurológicos ou psicológicos;
- voluntários com deficiência intelectual ou física grave que dificultaria a coleta de dados;
- história de doenças sistêmicas que geram sintomas articulares, musculares ou reumatológicos, como artrite reumatoide e fibromialgia;
- dor atribuída a uma causa local bem definida, como pulpite, neuralgia do trigêmeo e dor oncológica;
- atribuível à dor de enxaqueca ou infecção;
- relato de qualquer tratamento anterior para DTM;
- tratamento com drogas que afetam o sistema nervoso central (relaxantes musculares, anticonvulsivantes, opioides e antidepressivos) e tratamento com analgésicos e anti-inflamatórios, com ou sem prescrição, terapias concomitantes a serem instituídas nesta pesquisa;
- relato de trauma facial como possível etiologia de DTM;
- sujeite usuários de dentadura superior ou inferior;
- voluntários com menos de 20 anos ou mais de 55 anos;
- indivíduos do sexo masculino.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aparelho de estabilização oral, aconselhamento
A terapia oclusal reversível por aparelho estabilizador utilizada pelos pacientes do Grupo de Estudo será feita pelo mesmo técnico em prótese dentária e será ajustada pelo mesmo dentista, terapeuta representado pela pesquisadora.
Serão executados contatos oclusais simultâneos em posição de relação cêntrica e má oclusão por caninos e guias protrusivos.
Os pacientes recebem instruções orais e escritas sobre autocuidado (aconselhamento), incluindo, além de instruções sobre sua condição de DTM e uma explicação dos possíveis fatores que contribuem para a etiologia da mesma.
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A terapia oclusal reversível será feita pelo mesmo técnico em prótese dentária e será ajustada pelo mesmo dentista, terapeuta representado pelo pesquisador.
Serão executados contatos oclusais simultâneos em posição de relação cêntrica e má oclusão por caninos e guias protrusivos.
Os pacientes serão avaliados semanalmente (entre a consulta e a instalação da prancha seguinte) e depois quinzenalmente durante o período de 90 dias.
Haverá redução gradativa do uso diário do prato, sendo que nas duas primeiras semanas o aparelho é indicado por 24 horas por dia, sendo retirado apenas para alimentação e limpeza.
A cada visita de acompanhamento clínico, deve ser estabelecida uma redução gradativa no tempo de uso para que nas últimas três semanas de tratamento sejam alcançadas 8h/dia de uso.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Tala não oclusiva, aconselhamento
A placa não oclusiva (placebo) também será confeccionada pelo mesmo técnico em prótese dentária.
Diferenciam-se pelas placas não interferirem na engrenagem dentária oclusal, ou seja, não alterarem a posição de fechamento dos maxilares.
Como não chumbo acrílico nas superfícies oclusais dos dentes, a retenção adequada é dada por um arco ortodôntico na superfície vestibular dos dentes.
Todos os pacientes serão submetidos a uma abordagem de aconselhamento/autocuidado.
Os pacientes recebem instruções orais e escritas sobre o autocuidado, incluindo, além de instruções sobre sua condição de DTM e uma explicação sobre os possíveis fatores que contribuem para a etiologia da mesma.
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A placa não oclusiva (placebo) também será confeccionada pelo mesmo técnico em prótese dentária.
Não interferem na engrenagem dentária oclusal, ou seja, não alteram a posição de fechamento dos maxilares.
São ajustados a partir da verificação da oclusão, para que a placa não interfira nos movimentos ou máxima intercuspidação excursiva lateral e protrusão, de forma que apenas os dentes do paciente entrem em contato, sem interferência da resina e do grampo acrílico.
A avaliação desses pacientes ocorre nos mesmos intervalos recomendados para os pacientes do grupo experimental sendo estabelecido o mesmo protocolo de tratamento com relação ao uso diário da tala.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de sintomas físicos
Prazo: Os participantes serão monitorados durante o período do estudo para avaliar as mudanças nos sintomas físicos em 12 semanas.
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A mensuração da intensidade da dor orofacial espontânea será obtida por meio da Escala Visual Analógica (EVA).
Avaliados antes e após três meses de intervenções, serão obtidos a partir da intensidade média de dor sentida por cada grupo.
A evolução dos sintomas físicos relatados em cada grupo permitirá verificar a efetividade das intervenções instituídas em cada grupo.
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Os participantes serão monitorados durante o período do estudo para avaliar as mudanças nos sintomas físicos em 12 semanas.
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Avaliação da Qualidade de Vida relacionada à DTM
Prazo: Os participantes serão monitorados durante o período do estudo para avaliar mudanças na qualidade de vida em 12 semanas
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A comparação dos escores nos dois períodos indica uma possível alteração no índice de qualidade de vida.
O instrumento utilizado para isso será o perfil do Oral Health Impact (OHIP-14).
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Os participantes serão monitorados durante o período do estudo para avaliar mudanças na qualidade de vida em 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação dos aspectos psicoemocionais relacionados à DTM
Prazo: Os aspectos psicoemocionais serão avaliados antes e após o período de intervenção de três meses (12 semanas) até o início da terapia
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Serão utilizados os Critérios Diagnósticos para Pesquisa de disfunções temporomandibulares (RDC/TMD, Eixo II).
Para avaliar o impacto da DTM psico, investigamos medidas de depressão e sintomas físicos inespecíficos acompanhados de dor (somatização).
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Os aspectos psicoemocionais serão avaliados antes e após o período de intervenção de três meses (12 semanas) até o início da terapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patricia R. Coelho, Master, Federal University of Juiz de Fora
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Alencar F Jr, Becker A. Evaluation of different occlusal splints and counselling in the management of myofascial pain dysfunction. J Oral Rehabil. 2009 Feb;36(2):79-85. doi: 10.1111/j.1365-2842.2008.01913.x. Epub 2008 Oct 22.
- Dao TTT, Lavigne GJ, Charbonneau A, Feine JS, Lund JP. The efficacy of oral splints in the treatment of myofascial pain of the jaw muscles: a controlled clinical trial. Pain. 1994 Jan;56(1):85-94. doi: 10.1016/0304-3959(94)90153-8.
- De Laat A, Stappaerts K, Papy S. Counseling and physical therapy as treatment for myofascial pain of the masticatory system. J Orofac Pain. 2003 Winter;17(1):42-9.
- Ekberg E, Vallon D, Nilner M. The efficacy of appliance therapy in patients with temporomandibular disorders of mainly myogenous origin. A randomized, controlled, short-term trial. J Orofac Pain. 2003 Spring;17(2):133-9.
- Jokstad A, Mo A, Krogstad BS. Clinical comparison between two different splint designs for temporomandibular disorder therapy. Acta Odontol Scand. 2005 Aug;63(4):218-26. doi: 10.1080/00016350510019982.
- Riley JL 3rd, Myers CD, Currie TP, Mayoral O, Harris RG, Fisher JA, Gremillion HA, Robinson ME. Self-care behaviors associated with myofascial temporomandibular disorder pain. J Orofac Pain. 2007 Summer;21(3):194-202.
- Truelove E, Huggins KH, Mancl L, Dworkin SF. The efficacy of traditional, low-cost and nonsplint therapies for temporomandibular disorder: a randomized controlled trial. J Am Dent Assoc. 2006 Aug;137(8):1099-107; quiz 1169. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0348.
- Wright E, Anderson G, Schulte J. A randomized clinical trial of intraoral soft splints and palliative treatment for masticatory muscle pain. J Orofac Pain. 1995 Spring;9(2):192-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças articulares
- Doenças Musculares
- Doenças estomatognáticas
- Doenças dos maxilares
- Desordens Craniomandibulares
- Doenças Mandibulares
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Doença
- Doenças musculoesqueléticas
- Distúrbios da Articulação Temporomandibular
- Síndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Agentes Queratolíticos
- Ácido salicílico
Outros números de identificação do estudo
- UTN: U111-1128-3875
- 0183.0.180.000-11 (Identificador de registro: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP))
- 199/2011 (Identificador de registro: Committee on Ethics in Human Research of Federal University of Juiz de Fora)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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