- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01544439
Oklusaalinen lasta ja neuvonta temporomandibulaariseen häiriöön
Neuvontaan liittyvän okklusaalisen stabilointilaitteen teho kroonisen myofaskiaalisen kivun hoidossa ja potilaiden elämänlaadun parantamisessa, joilla on temporomandibulaarisia häiriöitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tämän kaksoissokkoutetun satunnaistetun kontrollitutkimuksen tavoitteena oli arvioida neuvontaan liittyvän okklusaalisen stabilointilaitteen tehokkuutta kroonisen myofaskiaalisen kivun hoidossa ja potilaiden elämänlaadun parantamisessa, joilla on temporomandibulaarisia sairauksia (TMD).
Systemaattisten virheiden todennäköisyyden vähentämiseksi ja tilastollisten testien käytön mahdollistamiseksi käytetään satunnaistusprosesseja tai vapaaehtoisten satunnaistamista eri ryhmiin tietyn ohjelman luomasta sekvenssistä (Randomization.com), ja päätutkija naamioitunut tätä jaostoa varten. Tätä varten toinen tutkija, joka on nimitetty jakamaan potilaat ryhmiin, jotka säilyttävät luottamuksellisia tietoja ryhmistä ja niiden osallistujista paljastaen vain tutkijaterapeutin ensimmäisen hoitokerran aikana. Koeryhmään satunnaistettujen yksilöiden määrä on yhtä suuri kuin kontrolliryhmä.
- Tutkimusryhmän interventio Tutkimusryhmän potilaiden käyttämän palautuvan purentahoidon stabilointilaitteella tekee sama hammasteknikko, ja sen säätää sama hammaslääkäri, terapeutti, jota tutkija edustaa. Toistetaan samanaikaisia puristuskontakteja keskitetyssä suhdeasennossa ja virheellistä puristusta koiran ja ulkonevien ohjaimien avulla. Potilaat arvioidaan viikoittain (kyselyn ja seuraavan taulun asennuksen välillä) ja sen jälkeen kahden viikon välein 90 päivän ajan. Lautasen päivittäistä käyttöä vähennetään asteittain, ja ensimmäiset kaksi viikkoa laite on indikoitu 24 tuntia vuorokaudessa, ja se poistetaan vain syömistä ja siivoamista varten. Jokaisella käynnillä kliinisessä seurannassa on määritettävä käyttöajan asteittainen lyhentäminen siten, että kolmen viimeisen hoitoviikon aikana saavutetaan 8 tunnin käyttö päivässä.
- Kontrolliryhmän interventio Sama hammasteknikko valmistaa myös ei-okklusiivisen lastan (plasebo). Ne eroavat siitä, että levyt eivät häirinneet purentahammaspyörää, ts. eivät muuta sulkevien leukojen asentoa. Koska lyijyakryyli ei ole hampaiden purentapinnoilla, riittävän retention takaa hampaiden ortodonttisessa bukkaalipinnassa oleva kaarilanka. Ne säädetään tukkeuman varmistuksen perusteella siten, että kortti ei häiritse liikkeitä tai maksimaalista intercuspaatiota sivusuunnassa ja ulkonemassa, niin että vain potilaan hampaat joutuvat kosketuksiin ilman hartsi ja akryyliniitti häiriöitä. Näiden potilaiden arviointi tapahtuu samoilla aikaväleillä, joita suositellaan potilaille koeryhmässä, joka on perustettu samalla hoitosuunnitelmalla levyn päivittäisen käytön osalta.
- Tässä tutkimuksessa kaikki potilaat (tutkimus- ja kontrolliryhmä) käyvät läpi neuvonnan/itsehoidon. Potilaat saavat suullisia ja kirjallisia ohjeita itsehoidosta, mukaan lukien ohjeiden lisäksi TMD-tilastaan ja selvityksen mahdollisista tekijöistä, jotka vaikuttavat sen etiologiaan. Ohjelma sisältää myös itsehoitoohjeet kostean lämmön tai jään käytöstä, pehmeän ruokavalion käytöstä, parafunktionaalisten tottumusten vähentämisestä (kuten hampaiden puristaminen ja narsku tai purukumi), leuan muun asennon pitäminen ( hampaat erillään, huulet ja kieli koskettavat hieman työntämällä etuhampaita), suorittamalla samanaikaista molemminpuolista pureskelua ja muokkaamalla asentoa nukkumaan. Tätä lähestymistapaa vahvistetaan suullisesti jokaisessa seuraavassa istunnossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilia, 36036-900
- Rekrytointi
- Federal University of Juiz de Fora
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrícia R. Coelho
- Puhelinnumero: (32)9932-1100
-
Päätutkija:
- Patricia R. Coelho
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki koehenkilöt osallistuivat tähän tutkimukseen vapaaehtoisina allekirjoittamalla suostumuslomakkeen. Osallistumiskriteerit ovat seuraavat:
- naispuoliset aiheet;
- 20-55-vuotiaat;
- rodusta, sosiaalisesta asemasta tai uskonnosta riippumatta;
- kivun voimakkuus vähintään kohtalainen (vähintään 4,0 VAS:ssa), joka on osoitettu ensimmäisessä kliinisessä arvioinnissa;
- myofaskiaalisen kivun diagnoosi, joka kestää vähintään kuusi kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- psykiatristen häiriöiden historia tai neurologisten tai psykologisten häiriöiden hoito;
- vapaaehtoiset, joilla on vakava älyllinen tai fyysinen vamma, joka estäisi tietojen keräämisen;
- aiemmat systeemiset sairaudet, jotka aiheuttavat niveloireita, lihas- tai reumatologisia, kuten nivelreuma ja fibromyalgia;
- kipu, joka johtuu tarkasti määritellystä paikallisesta syystä, kuten pulpitis, kolmoishermosärky ja syöpäkipu;
- johtuvat migreenikivusta tai infektiosta;
- raportti kaikista aiemmista TMD-hoidoista;
- hoito keskushermostoon vaikuttavilla lääkkeillä (lihasrelaksantit, kouristuslääkkeet, opioidit ja masennuslääkkeet) ja hoito kipulääkkeillä ja tulehduskipulääkkeillä reseptillä tai ilman reseptiä, tässä tutkimuksessa käynnistettävät samanaikaiset hoidot;
- raportti kasvojen traumasta TMD:n mahdollisena etiologiana;
- kohdeproteesin käyttäjille ylempi tai alempi;
- alle 20-vuotiaat tai yli 55-vuotiaat vapaaehtoiset;
- miespuoliset yksilöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suun stabilointilaite, neuvonta
Tutkimusryhmän potilaiden käyttämän palautuvan purentahoidon stabilointilaitteella tekee sama hammasteknikko, ja sen säätää sama hammaslääkäri, tutkijan edustama terapeutti.
Toistetaan samanaikaisia puristuskontakteja keskitetyssä suhdeasennossa ja virheellistä puristusta koiran ja ulkonevien ohjaimien avulla.
Potilaat saavat suullisia ja kirjallisia ohjeita itsehoidosta (neuvonnasta), mukaan lukien ohjeiden lisäksi TMD-tilastaan ja selvityksen mahdollisista tekijöistä, jotka vaikuttavat sen etiologiaan.
|
Käännettävän purentahoidon tekee sama hammasteknikko, ja sen säätää sama hammaslääkäri, tutkijan edustama terapeutti.
Toistetaan samanaikaisia puristuskontakteja keskitetyssä suhdeasennossa ja virheellistä puristusta koiran ja ulkonevien ohjaimien avulla.
Potilaat arvioidaan viikoittain (kyselyn ja seuraavan taulun asennuksen välillä) ja sen jälkeen kahden viikon välein 90 päivän ajan.
Lautasen päivittäistä käyttöä vähennetään asteittain, ja ensimmäiset kaksi viikkoa laite on indikoitu 24 tuntia vuorokaudessa, ja se poistetaan vain syömistä ja siivoamista varten.
Jokaisella käynnillä kliinisessä seurannassa on määritettävä käyttöajan asteittainen lyhentäminen siten, että kolmen viimeisen hoitoviikon aikana saavutetaan 8 tunnin käyttö päivässä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Tukematon lasta, neuvonta
Sama hammasteknikko valmistaa myös ei-okklusiivisen lastan (plasebo).
Ne eroavat siitä, että levyt eivät häirinneet purentahammaspyörää, eli eivät muuta sulkevien leukojen asentoa.
Koska lyijyakryyli ei ole hampaiden purentapinnoilla, riittävän retention takaa hampaiden ortodonttisessa bukkaalipinnassa oleva kaarilanka.
Kaikille potilaille lähetetään neuvontalähestymistapa / itsehoito.
Potilaat saavat suullisia ja kirjallisia ohjeita itsehoidosta, mukaan lukien ohjeiden lisäksi TMD-tilastaan ja selvityksen mahdollisista tekijöistä, jotka vaikuttavat sen etiologiaan.
|
Sama hammasteknikko valmistaa myös ei-okklusiivisen lastan (plasebo).
Ne eivät häirinneet purentahammaspyörää, eli eivät muuta sulkevien leukojen asentoa.
Ne säädetään tukkeuman varmistuksen perusteella siten, että kortti ei häiritse liikkeitä tai maksimaalista intercuspaatiota sivusuunnassa ja ulkonemassa, niin että vain potilaan hampaat joutuvat kosketuksiin ilman hartsi ja akryyliniitti häiriöitä.
Näiden potilaiden arviointi tapahtuu samoilla aikaväleillä, joita suositellaan saman hoitoprotokollan mukaiseen koeryhmään kuuluville potilaille lastan päivittäisen käytön osalta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisten oireiden arviointi
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tutkimusjakson aikana fyysisten oireiden muutosten arvioimiseksi viikon 12 kohdalla.
|
Spontaanien orofacial-kivun voimakkuuden mittaus saadaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
Arvioitu ennen kolmen kuukauden interventioita ja sen jälkeen saadaan kunkin ryhmän kokeman kivun keskimääräisestä voimakkuudesta.
Kussakin ryhmässä raportoitu fyysisten oireiden kehitys vahvistaa kussakin ryhmässä aloitettujen interventioiden tehokkuuden.
|
Osallistujia seurataan tutkimusjakson aikana fyysisten oireiden muutosten arvioimiseksi viikon 12 kohdalla.
|
|
TMD:hen liittyvä elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tutkimusjakson aikana, jotta voidaan arvioida elämänlaadun muutoksia 12 viikon aikana
|
Kahden jakson pisteiden vertailu viittaa mahdolliseen elämänlaatuindeksin muutokseen.
Tätä varten käytettävä väline on Oral Health Impact -profiili (OHIP-14).
|
Osallistujia seurataan tutkimusjakson aikana, jotta voidaan arvioida elämänlaadun muutoksia 12 viikon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TMD:hen liittyvien psykoemotionaalisten näkökohtien arviointi
Aikaikkuna: Psykoemotionaaliset näkökohdat arvioidaan ennen ja jälkeen kolmen kuukauden (12 viikon) interventiojakson hoidon aloittamiseen.
|
Temporomandibulaaristen häiriöiden tutkimuksen diagnostisia kriteerejä (RDC / TMD, Axis II) käytetään.
Psyko-TMD:n vaikutuksen arvioimiseksi tutkimme masennusta ja epäspesifisiä fyysisiä oireita, joihin liittyy kipua (somatisaatio).
|
Psykoemotionaaliset näkökohdat arvioidaan ennen ja jälkeen kolmen kuukauden (12 viikon) interventiojakson hoidon aloittamiseen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patricia R. Coelho, Master, Federal University of Juiz de Fora
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alencar F Jr, Becker A. Evaluation of different occlusal splints and counselling in the management of myofascial pain dysfunction. J Oral Rehabil. 2009 Feb;36(2):79-85. doi: 10.1111/j.1365-2842.2008.01913.x. Epub 2008 Oct 22.
- Dao TTT, Lavigne GJ, Charbonneau A, Feine JS, Lund JP. The efficacy of oral splints in the treatment of myofascial pain of the jaw muscles: a controlled clinical trial. Pain. 1994 Jan;56(1):85-94. doi: 10.1016/0304-3959(94)90153-8.
- De Laat A, Stappaerts K, Papy S. Counseling and physical therapy as treatment for myofascial pain of the masticatory system. J Orofac Pain. 2003 Winter;17(1):42-9.
- Ekberg E, Vallon D, Nilner M. The efficacy of appliance therapy in patients with temporomandibular disorders of mainly myogenous origin. A randomized, controlled, short-term trial. J Orofac Pain. 2003 Spring;17(2):133-9.
- Jokstad A, Mo A, Krogstad BS. Clinical comparison between two different splint designs for temporomandibular disorder therapy. Acta Odontol Scand. 2005 Aug;63(4):218-26. doi: 10.1080/00016350510019982.
- Riley JL 3rd, Myers CD, Currie TP, Mayoral O, Harris RG, Fisher JA, Gremillion HA, Robinson ME. Self-care behaviors associated with myofascial temporomandibular disorder pain. J Orofac Pain. 2007 Summer;21(3):194-202.
- Truelove E, Huggins KH, Mancl L, Dworkin SF. The efficacy of traditional, low-cost and nonsplint therapies for temporomandibular disorder: a randomized controlled trial. J Am Dent Assoc. 2006 Aug;137(8):1099-107; quiz 1169. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0348.
- Wright E, Anderson G, Schulte J. A randomized clinical trial of intraoral soft splints and palliative treatment for masticatory muscle pain. J Orofac Pain. 1995 Spring;9(2):192-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Nivelsairaudet
- Lihassairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Leuan sairaudet
- Kraniomandibulaariset häiriöt
- Alaleuan sairaudet
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Sairaus
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Temporomandibulaariset nivelsairaudet
- Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö
- Infektiota estävät aineet
- Dermatologiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Keratolyyttiset aineet
- Salisyylihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- UTN: U111-1128-3875
- 0183.0.180.000-11 (Rekisterin tunniste: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP))
- 199/2011 (Rekisterin tunniste: Committee on Ethics in Human Research of Federal University of Juiz de Fora)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .