Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oklusaalinen lasta ja neuvonta temporomandibulaariseen häiriöön

tiistai 15. toukokuuta 2012 päivittänyt: Patra-cia Rocha Coelho

Neuvontaan liittyvän okklusaalisen stabilointilaitteen teho kroonisen myofaskiaalisen kivun hoidossa ja potilaiden elämänlaadun parantamisessa, joilla on temporomandibulaarisia häiriöitä

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida neuvontaan liittyvän okklusaalin tehokkuutta kivun lievittämisessä potilailla, joilla on temporomandibulaarisia sairauksia, olettaen, että okklusaalilaite parantaa eniten lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tämän kaksoissokkoutetun satunnaistetun kontrollitutkimuksen tavoitteena oli arvioida neuvontaan liittyvän okklusaalisen stabilointilaitteen tehokkuutta kroonisen myofaskiaalisen kivun hoidossa ja potilaiden elämänlaadun parantamisessa, joilla on temporomandibulaarisia sairauksia (TMD).
  • Systemaattisten virheiden todennäköisyyden vähentämiseksi ja tilastollisten testien käytön mahdollistamiseksi käytetään satunnaistusprosesseja tai vapaaehtoisten satunnaistamista eri ryhmiin tietyn ohjelman luomasta sekvenssistä (Randomization.com), ja päätutkija naamioitunut tätä jaostoa varten. Tätä varten toinen tutkija, joka on nimitetty jakamaan potilaat ryhmiin, jotka säilyttävät luottamuksellisia tietoja ryhmistä ja niiden osallistujista paljastaen vain tutkijaterapeutin ensimmäisen hoitokerran aikana. Koeryhmään satunnaistettujen yksilöiden määrä on yhtä suuri kuin kontrolliryhmä.

    1. Tutkimusryhmän interventio Tutkimusryhmän potilaiden käyttämän palautuvan purentahoidon stabilointilaitteella tekee sama hammasteknikko, ja sen säätää sama hammaslääkäri, terapeutti, jota tutkija edustaa. Toistetaan samanaikaisia ​​puristuskontakteja keskitetyssä suhdeasennossa ja virheellistä puristusta koiran ja ulkonevien ohjaimien avulla. Potilaat arvioidaan viikoittain (kyselyn ja seuraavan taulun asennuksen välillä) ja sen jälkeen kahden viikon välein 90 päivän ajan. Lautasen päivittäistä käyttöä vähennetään asteittain, ja ensimmäiset kaksi viikkoa laite on indikoitu 24 tuntia vuorokaudessa, ja se poistetaan vain syömistä ja siivoamista varten. Jokaisella käynnillä kliinisessä seurannassa on määritettävä käyttöajan asteittainen lyhentäminen siten, että kolmen viimeisen hoitoviikon aikana saavutetaan 8 tunnin käyttö päivässä.
    2. Kontrolliryhmän interventio Sama hammasteknikko valmistaa myös ei-okklusiivisen lastan (plasebo). Ne eroavat siitä, että levyt eivät häirinneet purentahammaspyörää, ts. eivät muuta sulkevien leukojen asentoa. Koska lyijyakryyli ei ole hampaiden purentapinnoilla, riittävän retention takaa hampaiden ortodonttisessa bukkaalipinnassa oleva kaarilanka. Ne säädetään tukkeuman varmistuksen perusteella siten, että kortti ei häiritse liikkeitä tai maksimaalista intercuspaatiota sivusuunnassa ja ulkonemassa, niin että vain potilaan hampaat joutuvat kosketuksiin ilman hartsi ja akryyliniitti häiriöitä. Näiden potilaiden arviointi tapahtuu samoilla aikaväleillä, joita suositellaan potilaille koeryhmässä, joka on perustettu samalla hoitosuunnitelmalla levyn päivittäisen käytön osalta.
  • Tässä tutkimuksessa kaikki potilaat (tutkimus- ja kontrolliryhmä) käyvät läpi neuvonnan/itsehoidon. Potilaat saavat suullisia ja kirjallisia ohjeita itsehoidosta, mukaan lukien ohjeiden lisäksi TMD-tilastaan ​​ja selvityksen mahdollisista tekijöistä, jotka vaikuttavat sen etiologiaan. Ohjelma sisältää myös itsehoitoohjeet kostean lämmön tai jään käytöstä, pehmeän ruokavalion käytöstä, parafunktionaalisten tottumusten vähentämisestä (kuten hampaiden puristaminen ja narsku tai purukumi), leuan muun asennon pitäminen ( hampaat erillään, huulet ja kieli koskettavat hieman työntämällä etuhampaita), suorittamalla samanaikaista molemminpuolista pureskelua ja muokkaamalla asentoa nukkumaan. Tätä lähestymistapaa vahvistetaan suullisesti jokaisessa seuraavassa istunnossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilia, 36036-900
        • Rekrytointi
        • Federal University of Juiz de Fora
        • Ottaa yhteyttä:
          • Patrícia R. Coelho
          • Puhelinnumero: (32)9932-1100
        • Päätutkija:
          • Patricia R. Coelho

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki koehenkilöt osallistuivat tähän tutkimukseen vapaaehtoisina allekirjoittamalla suostumuslomakkeen. Osallistumiskriteerit ovat seuraavat:

  • naispuoliset aiheet;
  • 20-55-vuotiaat;
  • rodusta, sosiaalisesta asemasta tai uskonnosta riippumatta;
  • kivun voimakkuus vähintään kohtalainen (vähintään 4,0 VAS:ssa), joka on osoitettu ensimmäisessä kliinisessä arvioinnissa;
  • myofaskiaalisen kivun diagnoosi, joka kestää vähintään kuusi kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • psykiatristen häiriöiden historia tai neurologisten tai psykologisten häiriöiden hoito;
  • vapaaehtoiset, joilla on vakava älyllinen tai fyysinen vamma, joka estäisi tietojen keräämisen;
  • aiemmat systeemiset sairaudet, jotka aiheuttavat niveloireita, lihas- tai reumatologisia, kuten nivelreuma ja fibromyalgia;
  • kipu, joka johtuu tarkasti määritellystä paikallisesta syystä, kuten pulpitis, kolmoishermosärky ja syöpäkipu;
  • johtuvat migreenikivusta tai infektiosta;
  • raportti kaikista aiemmista TMD-hoidoista;
  • hoito keskushermostoon vaikuttavilla lääkkeillä (lihasrelaksantit, kouristuslääkkeet, opioidit ja masennuslääkkeet) ja hoito kipulääkkeillä ja tulehduskipulääkkeillä reseptillä tai ilman reseptiä, tässä tutkimuksessa käynnistettävät samanaikaiset hoidot;
  • raportti kasvojen traumasta TMD:n mahdollisena etiologiana;
  • kohdeproteesin käyttäjille ylempi tai alempi;
  • alle 20-vuotiaat tai yli 55-vuotiaat vapaaehtoiset;
  • miespuoliset yksilöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suun stabilointilaite, neuvonta
Tutkimusryhmän potilaiden käyttämän palautuvan purentahoidon stabilointilaitteella tekee sama hammasteknikko, ja sen säätää sama hammaslääkäri, tutkijan edustama terapeutti. Toistetaan samanaikaisia ​​puristuskontakteja keskitetyssä suhdeasennossa ja virheellistä puristusta koiran ja ulkonevien ohjaimien avulla. Potilaat saavat suullisia ja kirjallisia ohjeita itsehoidosta (neuvonnasta), mukaan lukien ohjeiden lisäksi TMD-tilastaan ​​ja selvityksen mahdollisista tekijöistä, jotka vaikuttavat sen etiologiaan.
Käännettävän purentahoidon tekee sama hammasteknikko, ja sen säätää sama hammaslääkäri, tutkijan edustama terapeutti. Toistetaan samanaikaisia ​​puristuskontakteja keskitetyssä suhdeasennossa ja virheellistä puristusta koiran ja ulkonevien ohjaimien avulla. Potilaat arvioidaan viikoittain (kyselyn ja seuraavan taulun asennuksen välillä) ja sen jälkeen kahden viikon välein 90 päivän ajan. Lautasen päivittäistä käyttöä vähennetään asteittain, ja ensimmäiset kaksi viikkoa laite on indikoitu 24 tuntia vuorokaudessa, ja se poistetaan vain syömistä ja siivoamista varten. Jokaisella käynnillä kliinisessä seurannassa on määritettävä käyttöajan asteittainen lyhentäminen siten, että kolmen viimeisen hoitoviikon aikana saavutetaan 8 tunnin käyttö päivässä.
Muut nimet:
  • Oklusaalista stabilointilaite
  • Suun lastat
  • Stabilointilastan terapia
Placebo Comparator: Tukematon lasta, neuvonta
Sama hammasteknikko valmistaa myös ei-okklusiivisen lastan (plasebo). Ne eroavat siitä, että levyt eivät häirinneet purentahammaspyörää, eli eivät muuta sulkevien leukojen asentoa. Koska lyijyakryyli ei ole hampaiden purentapinnoilla, riittävän retention takaa hampaiden ortodonttisessa bukkaalipinnassa oleva kaarilanka. Kaikille potilaille lähetetään neuvontalähestymistapa / itsehoito. Potilaat saavat suullisia ja kirjallisia ohjeita itsehoidosta, mukaan lukien ohjeiden lisäksi TMD-tilastaan ​​ja selvityksen mahdollisista tekijöistä, jotka vaikuttavat sen etiologiaan.
Sama hammasteknikko valmistaa myös ei-okklusiivisen lastan (plasebo). Ne eivät häirinneet purentahammaspyörää, eli eivät muuta sulkevien leukojen asentoa. Ne säädetään tukkeuman varmistuksen perusteella siten, että kortti ei häiritse liikkeitä tai maksimaalista intercuspaatiota sivusuunnassa ja ulkonemassa, niin että vain potilaan hampaat joutuvat kosketuksiin ilman hartsi ja akryyliniitti häiriöitä. Näiden potilaiden arviointi tapahtuu samoilla aikaväleillä, joita suositellaan saman hoitoprotokollan mukaiseen koeryhmään kuuluville potilaille lastan päivittäisen käytön osalta.
Muut nimet:
  • Lakan ohjaus
  • Kiinnitön terapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysisten oireiden arviointi
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tutkimusjakson aikana fyysisten oireiden muutosten arvioimiseksi viikon 12 kohdalla.
Spontaanien orofacial-kivun voimakkuuden mittaus saadaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. Arvioitu ennen kolmen kuukauden interventioita ja sen jälkeen saadaan kunkin ryhmän kokeman kivun keskimääräisestä voimakkuudesta. Kussakin ryhmässä raportoitu fyysisten oireiden kehitys vahvistaa kussakin ryhmässä aloitettujen interventioiden tehokkuuden.
Osallistujia seurataan tutkimusjakson aikana fyysisten oireiden muutosten arvioimiseksi viikon 12 kohdalla.
TMD:hen liittyvä elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tutkimusjakson aikana, jotta voidaan arvioida elämänlaadun muutoksia 12 viikon aikana
Kahden jakson pisteiden vertailu viittaa mahdolliseen elämänlaatuindeksin muutokseen. Tätä varten käytettävä väline on Oral Health Impact -profiili (OHIP-14).
Osallistujia seurataan tutkimusjakson aikana, jotta voidaan arvioida elämänlaadun muutoksia 12 viikon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TMD:hen liittyvien psykoemotionaalisten näkökohtien arviointi
Aikaikkuna: Psykoemotionaaliset näkökohdat arvioidaan ennen ja jälkeen kolmen kuukauden (12 viikon) interventiojakson hoidon aloittamiseen.
Temporomandibulaaristen häiriöiden tutkimuksen diagnostisia kriteerejä (RDC / TMD, Axis II) käytetään. Psyko-TMD:n vaikutuksen arvioimiseksi tutkimme masennusta ja epäspesifisiä fyysisiä oireita, joihin liittyy kipua (somatisaatio).
Psykoemotionaaliset näkökohdat arvioidaan ennen ja jälkeen kolmen kuukauden (12 viikon) interventiojakson hoidon aloittamiseen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Patricia R. Coelho, Master, Federal University of Juiz de Fora

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa