Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Окклюзионная шина и консультирование при височно-нижнечелюстном расстройстве

15 мая 2012 г. обновлено: Patra-cia Rocha Coelho

Эффективность окклюзионной стабилизации в связи с консультированием при лечении хронической миофасциальной боли и в улучшении качества жизни пациентов с височно-нижнечелюстными расстройствами

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность окклюзионной шины, связанной с консультированием, в уменьшении боли у пациентов с височно-нижнечелюстными расстройствами, исходя из предположения, что окклюзионная конструкция обеспечивает более высокие показатели улучшения, чем их плацебо.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Цель этого двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность окклюзионной стабилизации в сочетании с консультированием при лечении хронической миофасциальной боли и в улучшении качества жизни пациентов с височно-нижнечелюстными расстройствами (ВНЧС).

  • Чтобы снизить вероятность систематических ошибок и разрешить использование статистических тестов, используются процессы рандомизации или рандомизации добровольцев в разные группы из последовательности, сгенерированной специальной программой (Randomization.com), и главный исследователь, маскирующийся под это подразделение. Для этого назначается второй исследователь, который занимается разделением пациентов на группы, сохраняет конфиденциальную информацию от групп и их участников, раскрывая только исследователя-терапевта во время первого сеанса терапии. Количество лиц, рандомизированных в экспериментальную группу, будет равно количеству контрольной группы.

    1. Вмешательство исследовательской группы Обратимая окклюзионная терапия стабилизирующим аппаратом, используемая пациентами в исследовательской группе, должна проводиться одним и тем же зубным техником и корректироваться тем же стоматологом, терапевтом, которого представляет исследователь. Будут воспроизведены одновременные окклюзионные контакты в центральном положении и нарушение прикуса по клыковому и протрузивному шаблонам. Пациенты будут оцениваться с интервалом в неделю (между запросом и последующей установкой платы), а затем раз в две недели в течение 90 дней. Происходит постепенное сокращение ежедневного использования пластины, причем первые две недели прибор показан 24 часа в сутки, снимая только для приема пищи и уборки. При каждом последующем клиническом посещении должно быть установлено постепенное сокращение времени использования таким образом, чтобы последние три недели лечения достигали использования 8 часов в день.
    2. Вмешательство контрольной группы Тот же зубной техник изготовит неокклюзионную шину (плацебо). Они отличаются тем, что пластины не мешают окклюзионной передаче зуба, т. е. не изменяют положения смыкающихся челюстей. Поскольку акрил не содержит свинца на окклюзионных поверхностях зубов, адекватная ретенция обеспечивается дугой на ортодонтической щечной поверхности зубов. Их корректируют на основе проверки окклюзии, чтобы карта не мешала движениям или максимальному межбугорковому экскурсионному латеральному протрузии, чтобы соприкасались только зубы пациента, без вмешательства пластмассы и акриловой скобы. Оценка этих пациентов происходит через те же промежутки времени, рекомендованные для пациентов экспериментальной группы, при установлении одного и того же протокола лечения в отношении ежедневного использования пластины.
  • В этом исследовании все пациенты (исследуемая и контрольная группа) будут подвергаться консультированию/самопомощи. Пациенты получают устные и письменные инструкции по уходу за собой, в том числе, в дополнение к инструкциям об их состоянии ВНЧС и объяснение возможных факторов, способствующих его этиологии. Программа также включает в себя рекомендации по уходу за собой по использованию влажного тепла или льда, использованию мягкой диеты, уменьшению парафункциональных привычек (таких как сжимание и скрежетание зубами или жевание резинки), удержанию остальной постуральной позиции челюсти ( зубы врозь, губы и язык соприкасаются, слегка раздвигая передние зубы), одновременное двустороннее жевание и изменение позы для сна. Этот подход будет подкрепляться устно на каждом последующем занятии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Бразилия, 36036-900
        • Рекрутинг
        • Federal University of Juiz de Fora
        • Контакт:
          • Patrícia R. Coelho
          • Номер телефона: (32)9932-1100
        • Главный следователь:
          • Patricia R. Coelho

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Все испытуемые участвовали в этом исследовании добровольно, подписав форму согласия. Критерии включения следующие:

  • женские предметы;
  • в возрасте от 20 до 55 лет;
  • независимо от расы, социального статуса или религии;
  • наличие боли не ниже умеренной (не менее 4,0 баллов по ВАШ), проявляющейся при первой клинической оценке;
  • диагноз миофасциальной боли, сохраняющейся в течение как минимум шести месяцев.

Критерий исключения:

  • история психических расстройств или лечения неврологических или психологических расстройств;
  • добровольцы с серьезными умственными или физическими недостатками, которые могут помешать сбору данных;
  • системные заболевания в анамнезе, вызывающие суставные симптомы, мышечные или ревматологические, такие как ревматоидный артрит и фибромиалгия;
  • боль, связанная с четко определенной локальной причиной, такой как пульпит, невралгия тройничного нерва и раковая боль;
  • связанная с мигренью или инфекцией;
  • отчет о любом предыдущем лечении ВНЧС;
  • лечение препаратами, воздействующими на центральную нервную систему (миорелаксанты, противосудорожные средства, опиоиды и антидепрессанты) и лечение анальгетиками и противовоспалительными препаратами, по рецепту или без, сопутствующая терапия, которая будет назначена в рамках этого исследования;
  • сообщение о травме лица как возможной этиологии ДВНЧС;
  • носители зубных протезов могут быть верхними или нижними;
  • волонтеры в возрасте до 20 и старше 55 лет;
  • особи мужского пола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аппарат для стабилизации полости рта, консультация
Реверсивная окклюзионная терапия стабилизирующим аппаратом, используемая пациентами в Исследовательской группе, должна проводиться одним и тем же зубным техником и корректироваться тем же стоматологом, терапевтом, которого представляет исследователь. Будут воспроизведены одновременные окклюзионные контакты в центральном положении и нарушение прикуса по клыковому и протрузивному шаблонам. Пациенты получают устные и письменные инструкции по уходу за собой (консультирование), включающие, помимо инструкций по своему состоянию ВНЧС, и разъяснение возможных факторов, способствующих его этиологии.
Процедура: стабилизирующее устройство
Обратимая окклюзионная терапия проводится тем же зубным техником и корректируется тем же стоматологом, терапевтом, которого представляет исследователь. Будут воспроизведены одновременные окклюзионные контакты в центральном положении и нарушение прикуса по клыковому и протрузивному шаблонам. Пациенты будут оцениваться с интервалом в неделю (между запросом и последующей установкой платы), а затем раз в две недели в течение 90 дней. Происходит постепенное сокращение ежедневного использования пластины, причем первые две недели прибор показан 24 часа в сутки, снимая только для приема пищи и уборки. При каждом последующем клиническом посещении должно быть установлено постепенное сокращение времени использования таким образом, чтобы последние три недели лечения достигали использования 8 часов в день.
Другие имена:
  • Окклюзионный стабилизирующий аппарат
  • Оральные шины
  • Шинная стабилизирующая терапия
Плацебо Компаратор: Неокклюзионная шина, консультация
Тот же зубной техник изготовит неокклюзионную шину (плацебо). Они отличаются тем, что пластины не мешают жевательным зубьям, т. е. не изменяют положения смыкающихся челюстей. Поскольку акрил не содержит свинца на окклюзионных поверхностях зубов, адекватная ретенция обеспечивается дугой на ортодонтической щечной поверхности зубов. Всем пациентам будет представлен консультационный подход / самопомощь. Пациенты получают устные и письменные инструкции по уходу за собой, в том числе, в дополнение к инструкциям об их состоянии ВНЧС и объяснение возможных факторов, способствующих его этиологии.
Процедура: Неокклюзионная шина, консультация
Тот же зубной техник изготовит неокклюзионную шину (плацебо). Они не мешали жевательным зубам, т. е. не изменяли положения смыкающихся челюстей. Их корректируют на основе проверки окклюзии, чтобы карта не мешала движениям или максимальному межбугорковому экскурсионному латеральному протрузии, чтобы соприкасались только зубы пациента, без вмешательства пластмассы и акриловой скобы. Оценка этих пациентов происходит с теми же интервалами, рекомендованными для пациентов экспериментальной группы, при установлении одного и того же протокола лечения в отношении ежедневного использования шины.
Другие имена:
  • Шинный контроль
  • Бесшинная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка физических симптомов
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение периода исследования, чтобы оценить изменения физических симптомов через 12 недель.
Измерение интенсивности спонтанной орофациальной боли будет проводиться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Оценка до и после трех месяцев вмешательства будет получена из средней интенсивности боли, испытываемой каждой группой. Эволюция соматических симптомов, зарегистрированных в каждой группе, подтвердит эффективность вмешательств, начатых в каждой группе.
Участники будут находиться под наблюдением в течение периода исследования, чтобы оценить изменения физических симптомов через 12 недель.
Оценка качества жизни, связанная с ДВНЧС
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение периода исследования для оценки изменений качества жизни в течение 12 недель.
Сравнение баллов в два периода указывает на возможное изменение индекса качества жизни. Инструментом, используемым для этого, будет профиль воздействия на здоровье полости рта (OHIP-14).
Участники будут находиться под наблюдением в течение периода исследования для оценки изменений качества жизни в течение 12 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка психоэмоциональных аспектов, связанных с ДВНЧС
Временное ограничение: Психоэмоциональные аспекты будут оцениваться до и после периода вмешательства в течение трех месяцев (12 недель) до начала терапии.
Будут использоваться диагностические критерии исследования височно-нижнечелюстных расстройств (RDC/TMD, Axis II). Чтобы оценить влияние психоВНЧС, мы исследуем показатели депрессии и неспецифических соматических симптомов, сопровождающихся болью (соматизация).
Психоэмоциональные аспекты будут оцениваться до и после периода вмешательства в течение трех месяцев (12 недель) до начала терапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Patra-cia Rocha Coelho

Соавторы

Federal University of Juiz de Fora

Следователи

  • Главный следователь: Patricia R. Coelho, Master, Federal University of Juiz de Fora

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UTN: U111-1128-3875
  • 0183.0.180.000-11 (Идентификатор реестра: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP))
  • 199/2011 (Идентификатор реестра: Committee on Ethics in Human Research of Federal University of Juiz de Fora)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться