Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Okklusal skinne og veiledning til temporomandibulær lidelse

15. mai 2012 oppdatert av: Patra-cia Rocha Coelho

Effekten av okklusal stabiliseringsapparat knyttet til rådgivning i behandling av kronisk myofascial smerte og i forbedring av livskvaliteten til pasienter med temporomandibulære lidelser

Målet med denne studien var å evaluere effektiviteten av den okklusale skinnen assosiert med rådgivning for å redusere smerte hos pasienter med temporomandibulære lidelser, under antagelsen om at det okklusale apparatet gir den høyeste forbedringsraten enn placebo.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  • Målet med denne dobbeltblinde randomiserte kontrollstudien var å evaluere effekten av okklusal stabiliseringsapparat knyttet til rådgivning i håndtering av kroniske myofascial smerte og i forbedring av livskvaliteten til pasienter med temporomandibulære lidelser (TMD).
  • For å redusere sannsynligheten for systematiske feil og tillate bruk av statistiske tester brukes randomiseringsprosesser eller randomisering av de frivillige i de forskjellige gruppene fra en sekvens generert av et spesifikt program (Randomization.com), og hovedetterforskeren maskerte for denne divisjonen. For dette ble en annen forsker utnevnt til å foreta inndelingen av pasienter i grupper som opprettholder konfidensiell informasjon fra grupper og deres deltakere, og avslører bare forskerterapeuten på tidspunktet for den første terapisesjonen. Antall individer randomisert til forsøksgruppen vil være lik kontrollgruppen.

    1. Studiegruppeintervensjon Den reversible okklusale terapien ved å stabilisere apparatet som brukes av pasienter i studiegruppen skal utføres av samme tanntekniker og vil bli justert av samme tannlege, terapeut representert av forskeren. Vil bli spilt samtidig okklusale kontakter i sentrisk relasjonsposisjon og malokklusjon av hunde- og fremspringende guider. Pasientene vil bli vurdert med ukentlige intervaller (mellom spørringen og påfølgende tavleinstallasjon) og deretter annenhver uke i løpet av 90 dager. Det skal være en gradvis reduksjon i den daglige bruken av tallerkenen, og de to første ukene er apparatet indikert 24 timer i døgnet, og fjernes kun for spising og rengjøring. Ved hvert besøk skal klinisk oppfølging etableres en gradvis reduksjon i brukstid slik at de siste tre ukene med behandling oppnås 8t/dag bruk.
    2. Kontrollgruppeintervensjon Den ikke-okklusive skinnen (placebo) vil også bli laget av samme tanntekniker. De skiller seg ved at platene ikke forstyrret det okklusale tannutstyret, dvs. endrer ikke posisjonen til lukkende kjevene. Siden ikke blyakryl på de okklusale overflatene av tennene, gis tilstrekkelig retensjon av en buetråd i kjeveortopedisk bukkal overflate av tennene. De justeres basert på verifikasjon av okklusjonen, slik at kortet ikke forstyrrer bevegelser eller maksimal intercuspation ekskursiv lateral og fremspring, slik at kun pasientens tenner kommer i kontakt, uten forstyrrelser fra harpiksen og akrylstiften . Vurderingen av disse pasientene skjer med de samme intervallene som anbefales for pasienter i den eksperimentelle gruppen som er etablert på samme behandlingsprotokoll med hensyn til daglig bruk av tallerkenen.
  • I denne studien vil alle pasienter (studie og kontrollgruppe) gjennomgå en veiledningstilnærming/egenomsorg. Pasienter får muntlige og skriftlige instruksjoner om egenomsorg, inkludert, i tillegg til instruksjoner om deres tilstand av TMD og en forklaring på mulige faktorer som bidrar til etiologien til det samme. Programmet inkluderer også retningslinjer for egenomsorg om bruk av fuktig varme eller is, bruk av mykt kosthold, reduksjon av parafunksjonelle vaner (som å bite og gni tenner eller tygge tyggegummi), holde resten av kjevens posturale stilling ( tennene fra hverandre, lepper og tunge berører lett og skyver fortennene), utfører samtidig bilateral tygging og endre holdning til søvn. Denne tilnærmingen vil bli forsterket verbalt ved hver påfølgende økt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36036-900
        • Rekruttering
        • Federal University of Juiz de Fora
        • Ta kontakt med:
          • Patrícia R. Coelho
          • Telefonnummer: (32)9932-1100
        • Hovedetterforsker:
          • Patricia R. Coelho

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle forsøkspersoner deltok i denne studien frivillige ved å signere samtykkeskjemaet. Inkluderingskriterier er som følger:

  • kvinnelige fag;
  • i alderen 20 til 55 år;
  • uavhengig av rase, sosial status eller religion;
  • tilstedeværelse av smerteintensitet på minst moderat (minst 4,0 på VAS), vist i den første kliniske vurderingen;
  • diagnostisering av myofascial smerte som vedvarer i en periode på minimum seks måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med psykiatriske lidelser eller behandling for nevrologiske eller psykologiske lidelser;
  • frivillige med alvorlig intellektuell eller fysisk funksjonshemming som ville hindre innsamling av data;
  • historie med systemiske sykdommer som genererer leddsymptomer, muskel- eller revmatologiske, slik som revmatoid artritt og fibromyalgi;
  • smerte tilskrevet en veldefinert lokal årsak, slik som pulpitt, trigeminusnevralgi og kreftsmerter;
  • kan tilskrives migrenesmerter eller infeksjon;
  • rapport om tidligere behandling for TMD;
  • behandling med legemidler som påvirker sentralnervesystemet (muskelavslappende midler, antikonvulsiva, opioider og antidepressiva) og behandling med smertestillende og antiinflammatoriske legemidler, med eller uten resept, samtidige terapier som skal settes i gang i denne forskningen;
  • rapport om ansiktstraumer som en mulig etiologi av TMD;
  • emneprotesebærere en øvre eller nedre;
  • frivillige under 20 år eller over 55 år;
  • mannlige individer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral stabiliseringsapparat, rådgivning
Den reversible okklusale terapien med stabiliseringsapparat som brukes av pasienter i studiegruppen skal utføres av samme tanntekniker og justeres av samme tannlege, terapeut representert av forskeren. Vil bli spilt samtidig okklusale kontakter i sentrisk relasjonsposisjon og malokklusjon av hunde- og fremspringende guider. Pasienter får muntlige og skriftlige instruksjoner om egenomsorg (rådgivning), inkludert, i tillegg til instruksjoner om deres tilstand av TMD og en forklaring på mulige faktorer som bidrar til etiologien til det samme.
Den reversible okklusale terapien gjøres av samme tanntekniker og vil bli justert av samme tannlege, terapeut representert ved forskeren. Vil bli spilt samtidig okklusale kontakter i sentrisk relasjonsposisjon og malokklusjon av hunde- og fremspringende guider. Pasientene vil bli vurdert med ukentlige intervaller (mellom spørringen og påfølgende tavleinstallasjon) og deretter annenhver uke i løpet av 90 dager. Det skal være en gradvis reduksjon i den daglige bruken av tallerkenen, og de to første ukene er apparatet indikert 24 timer i døgnet, og fjernes kun for spising og rengjøring. Ved hvert besøk skal klinisk oppfølging etableres en gradvis reduksjon i brukstid slik at de siste tre ukene med behandling oppnås 8t/dag bruk.
Andre navn:
  • Okklusal stabiliseringsapparat
  • Munnskinner
  • Stabiliseringsskinneterapi
Placebo komparator: Ikke-okkkluderende skinne, rådgivning
Den ikke-okklusive skinnen (placebo) vil også bli laget av samme tanntekniker. De skiller seg ved at platene ikke forstyrret den okklusale tannutstyret, dvs. endrer ikke posisjonen til å lukke kjevene. Siden ikke blyakryl på de okklusale overflatene av tennene, gis tilstrekkelig retensjon av en buetråd i kjeveortopedisk bukkal overflate av tennene. Alle pasienter vil sende inn en veiledningstilnærming / egenomsorg. Pasienter får muntlige og skriftlige instruksjoner om egenomsorg, inkludert, i tillegg til instruksjoner om deres tilstand av TMD og en forklaring på mulige faktorer som bidrar til etiologien til det samme.
Den ikke-okklusive skinnen (placebo) vil også bli laget av samme tanntekniker. De forstyrret ikke det okklusale tannhjulet, dvs. endret ikke posisjonen til lukkende kjevene. De justeres basert på verifikasjon av okklusjonen, slik at kortet ikke forstyrrer bevegelser eller maksimal intercuspation ekskursiv lateral og fremspring, slik at kun pasientens tenner kommer i kontakt, uten forstyrrelser fra harpiksen og akrylstiften . Vurderingen av disse pasientene skjer med de samme intervallene som anbefales for pasienter i den eksperimentelle gruppen som er etablert på samme behandlingsprotokoll med hensyn til daglig bruk av skinnen.
Andre navn:
  • Skinne kontroll
  • Non-splint terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av fysiske symptomer
Tidsramme: Deltakerne vil bli overvåket i løpet av studieperioden for å vurdere endringer i fysiske symptomer etter 12 uker.
Målingen av spontan orofacial smerteintensitet vil bli oppnådd gjennom Visual Analogue Scale (VAS). Evaluert før og etter tre måneder med intervensjoner, vil bli innhentet fra den gjennomsnittlige smerteintensiteten opplevd av hver gruppe. Utviklingen av fysiske symptomer rapportert i hver gruppe vil bekrefte effektiviteten av intervensjoner iverksatt i hver gruppe.
Deltakerne vil bli overvåket i løpet av studieperioden for å vurdere endringer i fysiske symptomer etter 12 uker.
Vurdering av livskvalitet knyttet til TMD
Tidsramme: Deltakerne vil bli overvåket i løpet av studieperioden for å vurdere endringer i livskvalitet om 12 uker
Sammenligningen av skårer i de to periodene indikerer en mulig endring i indeksen for livskvalitet. Instrumentet som brukes til dette vil være profilen til Oral Health Impact (OHIP-14).
Deltakerne vil bli overvåket i løpet av studieperioden for å vurdere endringer i livskvalitet om 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av psyko-emosjonelle aspekter knyttet til TMD
Tidsramme: De psyko-emosjonelle aspektene vil bli evaluert før og etter intervensjonsperioden på tre måneder (12 uker) til oppstart av terapi
Diagnostiske kriterier for forskning på temporomandibulære lidelser (RDC / TMD, Axis II) vil bli brukt. For å vurdere virkningen av psyko TMD, undersøker vi mål på depresjon og uspesifikke fysiske symptomer ledsaget av smerte (somatisering).
De psyko-emosjonelle aspektene vil bli evaluert før og etter intervensjonsperioden på tre måneder (12 uker) til oppstart av terapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia R. Coelho, Master, Federal University of Juiz de Fora

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UTN: U111-1128-3875
  • 0183.0.180.000-11 (Registeridentifikator: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP))
  • 199/2011 (Registeridentifikator: Committee on Ethics in Human Research of Federal University of Juiz de Fora)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Muskel- og skjelettsykdommer

  • Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
    Rekruttering
    Smerte i korsryggen | Kronisk utbredt smerte | Fibromyalgi | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) | Ehlers-Danlos syndrom (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)
    Forente stater

Kliniske studier på stabiliseringsapparat

3
Abonnere