- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01544439
Okklusal skinne og veiledning til temporomandibulær lidelse
Effekten av okklusal stabiliseringsapparat knyttet til rådgivning i behandling av kronisk myofascial smerte og i forbedring av livskvaliteten til pasienter med temporomandibulære lidelser
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Målet med denne dobbeltblinde randomiserte kontrollstudien var å evaluere effekten av okklusal stabiliseringsapparat knyttet til rådgivning i håndtering av kroniske myofascial smerte og i forbedring av livskvaliteten til pasienter med temporomandibulære lidelser (TMD).
For å redusere sannsynligheten for systematiske feil og tillate bruk av statistiske tester brukes randomiseringsprosesser eller randomisering av de frivillige i de forskjellige gruppene fra en sekvens generert av et spesifikt program (Randomization.com), og hovedetterforskeren maskerte for denne divisjonen. For dette ble en annen forsker utnevnt til å foreta inndelingen av pasienter i grupper som opprettholder konfidensiell informasjon fra grupper og deres deltakere, og avslører bare forskerterapeuten på tidspunktet for den første terapisesjonen. Antall individer randomisert til forsøksgruppen vil være lik kontrollgruppen.
- Studiegruppeintervensjon Den reversible okklusale terapien ved å stabilisere apparatet som brukes av pasienter i studiegruppen skal utføres av samme tanntekniker og vil bli justert av samme tannlege, terapeut representert av forskeren. Vil bli spilt samtidig okklusale kontakter i sentrisk relasjonsposisjon og malokklusjon av hunde- og fremspringende guider. Pasientene vil bli vurdert med ukentlige intervaller (mellom spørringen og påfølgende tavleinstallasjon) og deretter annenhver uke i løpet av 90 dager. Det skal være en gradvis reduksjon i den daglige bruken av tallerkenen, og de to første ukene er apparatet indikert 24 timer i døgnet, og fjernes kun for spising og rengjøring. Ved hvert besøk skal klinisk oppfølging etableres en gradvis reduksjon i brukstid slik at de siste tre ukene med behandling oppnås 8t/dag bruk.
- Kontrollgruppeintervensjon Den ikke-okklusive skinnen (placebo) vil også bli laget av samme tanntekniker. De skiller seg ved at platene ikke forstyrret det okklusale tannutstyret, dvs. endrer ikke posisjonen til lukkende kjevene. Siden ikke blyakryl på de okklusale overflatene av tennene, gis tilstrekkelig retensjon av en buetråd i kjeveortopedisk bukkal overflate av tennene. De justeres basert på verifikasjon av okklusjonen, slik at kortet ikke forstyrrer bevegelser eller maksimal intercuspation ekskursiv lateral og fremspring, slik at kun pasientens tenner kommer i kontakt, uten forstyrrelser fra harpiksen og akrylstiften . Vurderingen av disse pasientene skjer med de samme intervallene som anbefales for pasienter i den eksperimentelle gruppen som er etablert på samme behandlingsprotokoll med hensyn til daglig bruk av tallerkenen.
- I denne studien vil alle pasienter (studie og kontrollgruppe) gjennomgå en veiledningstilnærming/egenomsorg. Pasienter får muntlige og skriftlige instruksjoner om egenomsorg, inkludert, i tillegg til instruksjoner om deres tilstand av TMD og en forklaring på mulige faktorer som bidrar til etiologien til det samme. Programmet inkluderer også retningslinjer for egenomsorg om bruk av fuktig varme eller is, bruk av mykt kosthold, reduksjon av parafunksjonelle vaner (som å bite og gni tenner eller tygge tyggegummi), holde resten av kjevens posturale stilling ( tennene fra hverandre, lepper og tunge berører lett og skyver fortennene), utfører samtidig bilateral tygging og endre holdning til søvn. Denne tilnærmingen vil bli forsterket verbalt ved hver påfølgende økt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Patricia R. Coelho, Master
- Telefonnummer: (32) 0032-1100
- E-post: patriciacoelho.odonto@gmail.com
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36036-900
- Rekruttering
- Federal University of Juiz de Fora
-
Ta kontakt med:
- Patrícia R. Coelho
- Telefonnummer: (32)9932-1100
-
Hovedetterforsker:
- Patricia R. Coelho
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle forsøkspersoner deltok i denne studien frivillige ved å signere samtykkeskjemaet. Inkluderingskriterier er som følger:
- kvinnelige fag;
- i alderen 20 til 55 år;
- uavhengig av rase, sosial status eller religion;
- tilstedeværelse av smerteintensitet på minst moderat (minst 4,0 på VAS), vist i den første kliniske vurderingen;
- diagnostisering av myofascial smerte som vedvarer i en periode på minimum seks måneder.
Ekskluderingskriterier:
- historie med psykiatriske lidelser eller behandling for nevrologiske eller psykologiske lidelser;
- frivillige med alvorlig intellektuell eller fysisk funksjonshemming som ville hindre innsamling av data;
- historie med systemiske sykdommer som genererer leddsymptomer, muskel- eller revmatologiske, slik som revmatoid artritt og fibromyalgi;
- smerte tilskrevet en veldefinert lokal årsak, slik som pulpitt, trigeminusnevralgi og kreftsmerter;
- kan tilskrives migrenesmerter eller infeksjon;
- rapport om tidligere behandling for TMD;
- behandling med legemidler som påvirker sentralnervesystemet (muskelavslappende midler, antikonvulsiva, opioider og antidepressiva) og behandling med smertestillende og antiinflammatoriske legemidler, med eller uten resept, samtidige terapier som skal settes i gang i denne forskningen;
- rapport om ansiktstraumer som en mulig etiologi av TMD;
- emneprotesebærere en øvre eller nedre;
- frivillige under 20 år eller over 55 år;
- mannlige individer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Oral stabiliseringsapparat, rådgivning
Den reversible okklusale terapien med stabiliseringsapparat som brukes av pasienter i studiegruppen skal utføres av samme tanntekniker og justeres av samme tannlege, terapeut representert av forskeren.
Vil bli spilt samtidig okklusale kontakter i sentrisk relasjonsposisjon og malokklusjon av hunde- og fremspringende guider.
Pasienter får muntlige og skriftlige instruksjoner om egenomsorg (rådgivning), inkludert, i tillegg til instruksjoner om deres tilstand av TMD og en forklaring på mulige faktorer som bidrar til etiologien til det samme.
|
Den reversible okklusale terapien gjøres av samme tanntekniker og vil bli justert av samme tannlege, terapeut representert ved forskeren.
Vil bli spilt samtidig okklusale kontakter i sentrisk relasjonsposisjon og malokklusjon av hunde- og fremspringende guider.
Pasientene vil bli vurdert med ukentlige intervaller (mellom spørringen og påfølgende tavleinstallasjon) og deretter annenhver uke i løpet av 90 dager.
Det skal være en gradvis reduksjon i den daglige bruken av tallerkenen, og de to første ukene er apparatet indikert 24 timer i døgnet, og fjernes kun for spising og rengjøring.
Ved hvert besøk skal klinisk oppfølging etableres en gradvis reduksjon i brukstid slik at de siste tre ukene med behandling oppnås 8t/dag bruk.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Ikke-okkkluderende skinne, rådgivning
Den ikke-okklusive skinnen (placebo) vil også bli laget av samme tanntekniker.
De skiller seg ved at platene ikke forstyrret den okklusale tannutstyret, dvs. endrer ikke posisjonen til å lukke kjevene.
Siden ikke blyakryl på de okklusale overflatene av tennene, gis tilstrekkelig retensjon av en buetråd i kjeveortopedisk bukkal overflate av tennene.
Alle pasienter vil sende inn en veiledningstilnærming / egenomsorg.
Pasienter får muntlige og skriftlige instruksjoner om egenomsorg, inkludert, i tillegg til instruksjoner om deres tilstand av TMD og en forklaring på mulige faktorer som bidrar til etiologien til det samme.
|
Den ikke-okklusive skinnen (placebo) vil også bli laget av samme tanntekniker.
De forstyrret ikke det okklusale tannhjulet, dvs. endret ikke posisjonen til lukkende kjevene.
De justeres basert på verifikasjon av okklusjonen, slik at kortet ikke forstyrrer bevegelser eller maksimal intercuspation ekskursiv lateral og fremspring, slik at kun pasientens tenner kommer i kontakt, uten forstyrrelser fra harpiksen og akrylstiften .
Vurderingen av disse pasientene skjer med de samme intervallene som anbefales for pasienter i den eksperimentelle gruppen som er etablert på samme behandlingsprotokoll med hensyn til daglig bruk av skinnen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av fysiske symptomer
Tidsramme: Deltakerne vil bli overvåket i løpet av studieperioden for å vurdere endringer i fysiske symptomer etter 12 uker.
|
Målingen av spontan orofacial smerteintensitet vil bli oppnådd gjennom Visual Analogue Scale (VAS).
Evaluert før og etter tre måneder med intervensjoner, vil bli innhentet fra den gjennomsnittlige smerteintensiteten opplevd av hver gruppe.
Utviklingen av fysiske symptomer rapportert i hver gruppe vil bekrefte effektiviteten av intervensjoner iverksatt i hver gruppe.
|
Deltakerne vil bli overvåket i løpet av studieperioden for å vurdere endringer i fysiske symptomer etter 12 uker.
|
Vurdering av livskvalitet knyttet til TMD
Tidsramme: Deltakerne vil bli overvåket i løpet av studieperioden for å vurdere endringer i livskvalitet om 12 uker
|
Sammenligningen av skårer i de to periodene indikerer en mulig endring i indeksen for livskvalitet.
Instrumentet som brukes til dette vil være profilen til Oral Health Impact (OHIP-14).
|
Deltakerne vil bli overvåket i løpet av studieperioden for å vurdere endringer i livskvalitet om 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av psyko-emosjonelle aspekter knyttet til TMD
Tidsramme: De psyko-emosjonelle aspektene vil bli evaluert før og etter intervensjonsperioden på tre måneder (12 uker) til oppstart av terapi
|
Diagnostiske kriterier for forskning på temporomandibulære lidelser (RDC / TMD, Axis II) vil bli brukt.
For å vurdere virkningen av psyko TMD, undersøker vi mål på depresjon og uspesifikke fysiske symptomer ledsaget av smerte (somatisering).
|
De psyko-emosjonelle aspektene vil bli evaluert før og etter intervensjonsperioden på tre måneder (12 uker) til oppstart av terapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patricia R. Coelho, Master, Federal University of Juiz de Fora
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Alencar F Jr, Becker A. Evaluation of different occlusal splints and counselling in the management of myofascial pain dysfunction. J Oral Rehabil. 2009 Feb;36(2):79-85. doi: 10.1111/j.1365-2842.2008.01913.x. Epub 2008 Oct 22.
- Dao TTT, Lavigne GJ, Charbonneau A, Feine JS, Lund JP. The efficacy of oral splints in the treatment of myofascial pain of the jaw muscles: a controlled clinical trial. Pain. 1994 Jan;56(1):85-94. doi: 10.1016/0304-3959(94)90153-8.
- De Laat A, Stappaerts K, Papy S. Counseling and physical therapy as treatment for myofascial pain of the masticatory system. J Orofac Pain. 2003 Winter;17(1):42-9.
- Ekberg E, Vallon D, Nilner M. The efficacy of appliance therapy in patients with temporomandibular disorders of mainly myogenous origin. A randomized, controlled, short-term trial. J Orofac Pain. 2003 Spring;17(2):133-9.
- Jokstad A, Mo A, Krogstad BS. Clinical comparison between two different splint designs for temporomandibular disorder therapy. Acta Odontol Scand. 2005 Aug;63(4):218-26. doi: 10.1080/00016350510019982.
- Riley JL 3rd, Myers CD, Currie TP, Mayoral O, Harris RG, Fisher JA, Gremillion HA, Robinson ME. Self-care behaviors associated with myofascial temporomandibular disorder pain. J Orofac Pain. 2007 Summer;21(3):194-202.
- Truelove E, Huggins KH, Mancl L, Dworkin SF. The efficacy of traditional, low-cost and nonsplint therapies for temporomandibular disorder: a randomized controlled trial. J Am Dent Assoc. 2006 Aug;137(8):1099-107; quiz 1169. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0348.
- Wright E, Anderson G, Schulte J. A randomized clinical trial of intraoral soft splints and palliative treatment for masticatory muscle pain. J Orofac Pain. 1995 Spring;9(2):192-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Leddsykdommer
- Muskelsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Kjevesykdommer
- Kraniomandibulære lidelser
- Underkjevesykdommer
- Myofascial smertesyndrom
- Sykdom
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Temporomandibulære leddsykdommer
- Temporomandibulært ledd dysfunksjonssyndrom
- Anti-infeksjonsmidler
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Keratolytiske midler
- Salisylsyre
Andre studie-ID-numre
- UTN: U111-1128-3875
- 0183.0.180.000-11 (Registeridentifikator: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP))
- 199/2011 (Registeridentifikator: Committee on Ethics in Human Research of Federal University of Juiz de Fora)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Muskel- og skjelettsykdommer
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringSmerte i korsryggen | Kronisk utbredt smerte | Fibromyalgi | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) | Ehlers-Danlos syndrom (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forente stater
Kliniske studier på stabiliseringsapparat
-
University of British ColumbiaFullførtObstruktiv søvnapnéCanada
-
Reinier Haga Orthopedisch CentrumRekrutteringSlitasje av artikulær lageroverflate på proteseleddet | Migrering av implantatNederland