放射線療法および化学療法を受けている頭頸部がん患者の急性口腔粘膜炎の予防におけるCD2ロゼンジ

目的:

主要な

• Lactobacillus brevis CD2トローチが、頭頸部扁平上皮癌の化学放射線療法（CRT）を受けている患者の口腔粘膜炎（OM）関連の痛みを軽減するのに有効かどうかを判断すること（口と喉の痛みの曲線下面積（AUC）で測定） (MTS) スコア (Oral Mucositis Daily Questionnaire [OMDQ] question 2) は、CRT 中は毎日、CRT 完了後は 4 週間毎日測定されます。

セカンダリ

• WHO OM スケール、口腔粘膜炎評価スケール (OMAS)、および Common Terminology Criteria Adverse Events (CTCAE) を使用してプロバイダーが評価したように、L. ブレビス CD2 トローチが OM を減少させるかどうかを評価すること。
• MTS-Activity Limitations (MTS-AL) によって評価されるように、L. ブレビス CD2 トローチが飲み込む、飲む、食べる、話す、および眠る能力に対する OM の影響を軽減するかどうかを評価すること。
• L. ブレビス CD2 ロゼンジが生活の質を改善するかどうかを評価すること。これは、癌治療の機能評価 - 頭頸部 (FACT-HN) によって評価されます。
• L. ブレビス CD2 ロゼンジがオピオイドの必要量を減らすかどうかを評価すること。
• L.ブレビスCD2ロゼンジが放射線療法のコンプライアンスを改善するかどうかを評価すること。
• L. ブレビス CD2 トローチが減量と栄養チューブの必要性を軽減するかどうかを評価すること。
• L. ブレビス CD2 ロゼンジが治療後 12 か月の無病生存率 (DFS) に影響するかどうかを評価すること。
• ベースライン時、CRT の 3 週目、および CRT の最後の 1 週間に測定された、メタボノミック マーカーおよび炎症マーカーを含む唾液バイオ マーカーに対する L. ブレビス CD2 トローチの効果を評価すること。 (探索的)

概要: これは多施設無作為化プラセボ対照二重盲検試験です。 患者は、原発疾患部位 (口腔/中咽頭 vs 鼻咽頭 vs 下咽頭/喉頭)、化学放射線療法 (CRT) の状況 (決定的 vs 術後)、シスプラチンスケジュール (3 週間ごと [100 mg/m^2] vs毎週 [30-40 mg/m^2])、および強度変調放射線療法 (IMRT) の使用 (はい vs いいえ)。 患者は、2 つの治療レジメンのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

• アーム I: 患者は、CRT (シスプラチンと放射線療法 [RT] を含む) の間、および週末を含むその後 4 週間、毎日 2 ～ 3 時間ごと (1 日合計 6 個) のラクトバチルス ブレビス CD2 のトローチ 1 個を口の中で溶かします。
• アーム II: 患者は、CRT 中および週末を含むその後 4 週間、毎日 2 ～ 3 時間 (1 日合計 6 個) ごとにプラセボのトローチ 1 個を口の中で溶かします。

患者は、ベースライン時および研究治療中の毎日の生活の質と痛みに関するアンケートに回答します。

唾液は、RT を開始する前、RT の 3 週目、および NMR 分光メタボロミクス分析と将来のサイトカイン分析のために RT の最後の週に一部の患者から収集されます。

試験治療の完了後、患者は 12 か月後に追跡されます。