Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Pastilles CD2 dans la prévention de la mucosite buccale aiguë chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou recevant une radiothérapie et une chimiothérapie

4 août 2017 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle des pastilles Lactobacillus Brevis CD2 versus placebo dans la prévention de la mucosite orale aiguë (MO) chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou recevant une radiothérapie et une chimiothérapie concomitantes

JUSTIFICATION : La pastille Lactobacillus bevis CD2 peut aider à prévenir les symptômes de mucosite, ou plaies buccales, chez les patients recevant une radiothérapie et une chimiothérapie. Cette thérapie peut améliorer la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.

OBJECTIF: Cet essai de phase III étudie dans quelle mesure la pastille Lactobacillus bevis CD2 prévient la mucosite buccale chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou qui sont traités avec du cisplatine et une radiothérapie. Ces résultats seront comparés aux résultats chez les patients utilisant des pastilles placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer si les pastilles Lactobacillus brevis CD2 sont efficaces pour réduire la douleur liée à la mucosite orale (OM) chez les patients subissant une chimioradiothérapie (CRT) pour un carcinome épidermoïde de la tête et du cou, telle que mesurée par l'aire sous la courbe (AUC) de la douleur de la bouche et de la gorge (MTS) (Oral Mucositis Daily Questionnaire [OMDQ] question 2) mesuré quotidiennement pendant la CRT et quotidiennement pendant 4 semaines après la fin de la CRT.

Secondaire

  • Évaluer si les pastilles L. brevis CD2 réduisent l'OM, ​​tel qu'évalué par le prestataire à l'aide de l'échelle OM de l'OMS, de l'échelle d'évaluation de la mucosite orale (OMAS) et des événements indésirables des critères de terminologie communs (CTCAE).
  • Évaluer si les pastilles L. brevis CD2 réduisent l'impact de l'OM sur la capacité à avaler, boire, manger, parler et dormir, tel qu'évalué par les limitations d'activité MTS (MTS-AL).
  • Évaluer si les pastilles L. brevis CD2 améliorent la qualité de vie, telle qu'évaluée par l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Tête et cou (FACT-HN).
  • Évaluer si les pastilles L. brevis CD2 réduisent les besoins en opioïdes.
  • Évaluer si les pastilles L. brevis CD2 améliorent l'observance de la radiothérapie.
  • Évaluer si les pastilles L. brevis CD2 réduisent la perte de poids et la nécessité d'une sonde d'alimentation.
  • Évaluer si les pastilles L. brevis CD2 affectent la survie sans maladie (DFS) 12 mois après le traitement.
  • Évaluer l'effet des pastilles L. brevis CD2 sur les biomarqueurs salivaires, y compris les marqueurs métabonomiques et inflammatoires, tels que mesurés au départ, à la semaine 3 du CRT et au cours de la dernière semaine du CRT. (exploratoire)

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle. Les patients sont stratifiés selon le siège primaire de la maladie (cavité buccale/oropharynx vs nasopharynx vs hypopharynx/larynx), le contexte de la chimioradiothérapie (CRT) (définitive vs post-opératoire), le schéma cisplatine (toutes les 3 semaines [100 mg/m^2] vs chaque semaine [30-40 mg/m^2]), et utilisation de la radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) (oui vs non). Les patients sont randomisés pour recevoir 1 des 2 schémas thérapeutiques.

  • Bras I : Les patients dissolvent dans la bouche 1 pastille de Lactobacillus brevis CD2 toutes les 2 à 3 heures (total de 6 par jour) quotidiennement pendant la CRT (comprenant le cisplatine et la radiothérapie [RT]) et pendant 4 semaines après, y compris les week-ends.
  • Bras II : les patients dissolvent dans la bouche 1 pastille de placebo toutes les 2 à 3 heures (total de 6 par jour) par jour pendant le TRC et pendant 4 semaines après, y compris les week-ends.

Les patients remplissent des questionnaires sur leur qualité de vie et leur douleur au départ et quotidiennement pendant le traitement de l'étude.

La salive est prélevée chez certains patients avant de commencer la RT, pendant la semaine 3 de RT et pendant la dernière semaine de RT pour l'analyse métabolomique par spectroscopie RMN et l'analyse future des cytokines.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Preuve histologique de carcinome épidermoïde de la cavité buccale, de l'oropharynx, du nasopharynx, de l'hypopharynx ou du larynx
  • Cours prévu de radiothérapie (RT) définitive ou post-opératoire jusqu'à une dose totale ≥ 60 Gy en utilisant 1,8 à 2,0 Gy par fraction
  • Au moins un tiers de la muqueuse de la cavité buccale doit être inclus dans les champs RT, tel qu'estimé par le radio-oncologue traitant
  • Administration concomitante planifiée de chimiothérapie au cisplatine (soit 100 mg/m^2 toutes les 3 semaines, soit 30-40 mg/m^2 toutes les semaines)

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance ECOG (PS) 0, 1 ou 2
  • Hémoglobine ≥ 10,0 g/dL
  • Globules blancs (WBC) ≥ 3 500 x10^9/L
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500 x10^9/L
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000 x10^9/L
  • - Disposé à s'abstenir d'ingérer des produits à base de yaourt et / ou tout produit contenant des probiotiques pendant le traitement médicamenteux à l'étude
  • Capacité à remplir le(s) questionnaire(s) par eux-mêmes ou avec de l'aide
  • Disposé à fournir des échantillons de salive à des fins de recherche corrélative (50 premiers patients)
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif effectué ≤ 7 jours avant l'inscription, pour les femmes en âge de procréer
  • Les hommes ou les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception adéquate
  • Aucune maladie systémique comorbide ou autre maladie concomitante grave qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour participer à cette étude ou interférerait de manière significative avec l'évaluation correcte de la sécurité et de la toxicité des régimes prescrits
  • Aucune candidose buccale non traitée, infection orale par le virus de l'herpès simplex (HSV) ou mucosite buccale

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Pas de RT en cours fractionné prévu
  • Aucune RT préalable de la tête et du cou

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras je
Les patients dissolvent dans la bouche 1 pastille de Lactobacillus bevis CD2 toutes les 2-3 heures (total de 6 par jour) quotidiennement pendant le CRT (comprenant le cisplatine et la radiothérapie [RT]) et pendant 4 semaines après, y compris les week-ends.
Complément alimentaire: Pastille Lactobacillus brevis CD2
Dissous oralement
PLACEBO_COMPARATOR: Bras II
Les patients dissolvent dans la bouche 1 pastille de placebo toutes les 2-3 heures (total de 6 par jour) quotidiennement pendant le CRT et pendant 4 semaines après, y compris les week-ends.
Autre: placebo
Dissous oralement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'ASC du score MTS
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
OM mesuré par l'échelle WHO OM, OMAS et CTCAE chaque semaine pendant le CRT
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Impact de l'OM sur la capacité à avaler, boire, manger, parler et dormir, tel qu'évalué par le MTS-AL
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Qualité de vie évaluée par le FACT-HN
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Besoin en opioïdes (fréquence, dose équivalente de morphine) mesuré par l'OMDQ quotidien
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
DFS à 12 mois après le traitement
Délai: à 12 mois
à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

7 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N11C5
  • NCCTG-N11C5
  • CDR0000727295 (ENREGISTREMENT: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2012-00692 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner