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CD2-Lutschtabletten zur Vorbeugung von akuter oraler Mukositis bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die eine Strahlen- und Chemotherapie erhalten

4. August 2017 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie mit CD2-Lutschtabletten von Lactobacillus Brevis im Vergleich zu Placebo zur Prävention von akuter oraler Mukositis (OM) bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die gleichzeitig eine Strahlen- und Chemotherapie erhalten

BEGRÜNDUNG: Lactobacillus bevis CD2 Lutschtabletten können bei Patienten, die eine Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten, helfen, Symptome einer Mukositis oder wunde Stellen im Mund zu verhindern. Diese Therapie kann die Lebensqualität von Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren verbessern.

ZWECK: Diese Phase-III-Studie untersucht, wie gut Lactobacillus bevis CD2-Lutschtabletten orale Mukositis bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs verhindern, die mit Cisplatin und Strahlentherapie behandelt werden. Diese Ergebnisse werden mit Ergebnissen bei Patienten verglichen, die Placebo-Lutschtabletten verwenden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Um zu bestimmen, ob Lactobacillus brevis CD2-Lutschtabletten wirksam sind bei der Linderung oraler Mukositis (OM)-bedingter Schmerzen bei Patienten, die sich einer Radiochemotherapie (CRT) wegen Plattenepithelkarzinomen von Kopf und Hals unterziehen, gemessen anhand der Fläche unter der Kurve (AUC) von Mund- und Rachenschmerzen (MTS)-Score (Oral Mucositis Daily Questionnaire [OMDQ] Frage 2), täglich während der CRT und täglich für 4 Wochen nach Abschluss der CRT gemessen.

Sekundär

  • Bewertung, ob L. brevis CD2-Lutschtabletten OM reduzieren, wie vom Anbieter anhand der WHO-OM-Skala, Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) und Common Terminology Criteria Adverse Events (CTCAE) bewertet.
  • Bewertung, ob L. brevis CD2-Lutschtabletten die Auswirkungen von OM auf die Fähigkeit zu schlucken, zu trinken, zu essen, zu sprechen und zu schlafen, wie durch die MTS-Aktivitätsbeschränkungen (MTS-AL) bewertet, verringern.
  • Bewertung, ob L. brevis CD2-Lutschtabletten die Lebensqualität verbessern, wie durch die funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Kopf und Hals (FACT-HN) bewertet.
  • Bewertung, ob L. brevis CD2 Lutschtabletten den Opioidbedarf reduzieren.
  • Bewertung, ob L. brevis CD2-Lutschtabletten die Strahlentherapie-Compliance verbessern.
  • Bewertung, ob L. brevis CD2-Lutschtabletten den Gewichtsverlust und die Notwendigkeit einer Ernährungssonde verringern.
  • Bewertung, ob L. brevis CD2-Lutschtabletten das krankheitsfreie Überleben (DFS) 12 Monate nach der Behandlung beeinflussen.
  • Bewertung der Wirkung von L. brevis CD2-Lutschtabletten auf Biomarker im Speichel, einschließlich Metabonom- und Entzündungsmarker, gemessen zu Studienbeginn, Woche 3 der CRT und während der letzten Woche der CRT. (explorativ)

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische, randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Studie. Die Patienten werden nach primärem Krankheitsort (Mundhöhle/Oropharynx vs. Nasopharynx vs. Hypopharynx/Larynx), Kontext der Radiochemotherapie (CRT) (endgültig vs. postoperativ), Cisplatin-Zeitplan (alle 3 Wochen [100 mg/m^2] vs jede Woche [30–40 mg/m^2]) und Anwendung einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) (ja vs. nein). Die Patienten werden auf 1 von 2 Behandlungsschemata randomisiert.

  • Arm I: Patienten lösen im Mund 1 Lutschtablette Lactobacillus brevis CD2 alle 2-3 Stunden (insgesamt 6 pro Tag) täglich während der CRT (umfasst Cisplatin und Strahlentherapie [RT]) und für 4 Wochen danach, einschließlich Wochenenden, auf.
  • Arm II: Die Patienten lösen 1 Lutschtablette Placebo alle 2-3 Stunden (insgesamt 6 pro Tag) täglich während der CRT und für 4 Wochen danach, einschließlich Wochenenden, im Mund auf.

Die Patienten füllen zu Studienbeginn und täglich während der Studienbehandlung Fragebögen zu ihrer Lebensqualität und ihren Schmerzen aus.

Speichel wird von einigen Patienten vor Beginn der RT, während Woche 3 der RT und während der letzten Woche der RT für die NMR-spektroskopische Metabolomanalyse und zukünftige Zytokinanalyse gesammelt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 12 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologischer Nachweis eines Plattenepithelkarzinoms der Mundhöhle, des Oropharynx, des Nasopharynx, des Hypopharynx oder des Larynx
  • Geplanter Verlauf der definitiven oder postoperativen Strahlentherapie (RT) bis zu einer Gesamtdosis von ≥ 60 Gy mit 1,8 bis 2,0 Gy pro Fraktion
  • Mindestens ein Drittel der Mundhöhlenschleimhaut muss in den RT-Feldern enthalten sein, wie vom behandelnden Radioonkologen geschätzt
  • Geplante gleichzeitige Verabreichung einer Cisplatin-Chemotherapie (entweder 100 mg/m^2 alle 3 Wochen oder 30-40 mg/m^2 jede Woche)

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus (PS) 0, 1 oder 2
  • Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl
  • Weiße Blutkörperchen (WBC) ≥ 3.500 x 10^9/l
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500 x 10^9/L
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000 x 10^9/L
  • Bereit, während der Behandlung mit dem Studienmedikament auf die Einnahme von Joghurtprodukten und / oder Produkten zu verzichten, die Probiotika enthalten
  • Fähigkeit, Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen
  • Bereit zur Bereitstellung von Speichelproben für korrelative Forschungszwecke (erste 50 Patienten)
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest, der ≤ 7 Tage vor der Registrierung durchgeführt wurde, für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine komorbiden systemischen Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit und Toxizität der verschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würden
  • Keine aktuelle unbehandelte orale Candidiasis, orale Herpes-simplex-Virus (HSV)-Infektion oder orale Mukositis

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Kein Split-Course RT geplant
  • Keine vorherige Kopf-Hals-RT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm I
Patienten lösen 1 Lutschtablette Lactobacillus bevis CD2 alle 2-3 Stunden (insgesamt 6 pro Tag) täglich während der CRT (bestehend aus Cisplatin und Strahlentherapie [RT]) und für 4 Wochen danach, einschließlich Wochenenden, im Mund auf.
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus brevis CD2 Lutschtablette
Oral aufgelöst
PLACEBO_COMPARATOR: Arm II
Die Patienten lösen 1 Lutschtablette Placebo alle 2-3 Stunden (insgesamt 6 pro Tag) täglich während der CRT und für 4 Wochen danach, einschließlich Wochenenden, im Mund auf.
Sonstiges: Placebo
Oral aufgelöst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die AUC des MTS-Scores
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
OM gemessen durch WHO OM-Skala, OMAS und CTCAE wöchentlich während CRT
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Einfluss von OM auf die Fähigkeit zu schlucken, zu trinken, zu essen, zu sprechen und zu schlafen, wie vom MTS-AL bewertet
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Lebensqualität gemessen am FACT-HN
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Opioidbedarf (Häufigkeit, Morphin-Äquivalentdosis) gemessen am täglichen OMDQ
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
DFS 12 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N11C5
  • NCCTG-N11C5
  • CDR0000727295 (REGISTRIERUNG: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2012-00692 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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