Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pastylki CD2 w zapobieganiu ostremu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych radioterapii i chemioterapii

4 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy III dotyczące pastylek do ssania Lactobacillus Brevis CD2 w porównaniu z placebo w zapobieganiu ostremu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej (OM) u pacjentów z rakiem głowy i szyi otrzymujących jednocześnie radioterapię i chemioterapię

UZASADNIENIE: Pastylki do ssania Lactobacillus bevis CD2 mogą zapobiegać objawom zapalenia błony śluzowej lub owrzodzenia jamy ustnej u pacjentów poddawanych radioterapii i chemioterapii. Terapia ta może poprawić jakość życia pacjentów z rakiem głowy i szyi.

CEL: To badanie III fazy ma na celu zbadanie, jak skutecznie Lactobacillus bevis CD2 do ssania zapobiega zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z rakiem głowy i szyi, którzy są leczeni cisplatyną i radioterapią. Wyniki te zostaną porównane z wynikami uzyskanymi u pacjentów stosujących pastylki placebo.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Aby określić, czy pastylki Lactobacillus brevis CD2 są skuteczne w zmniejszaniu bólu związanego z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej (OM) u pacjentów poddawanych chemioradioterapii (CRT) z powodu raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, mierzonej na podstawie pola pod krzywą (AUC) bolesności jamy ustnej i gardła (MTS) (codzienny kwestionariusz zapalenia błony śluzowej jamy ustnej [OMDQ], pytanie 2) mierzony codziennie podczas CRT i codziennie przez 4 tygodnie po zakończeniu CRT.

Wtórny

  • Aby ocenić, czy tabletki do ssania L. brevis CD2 zmniejszają OM według oceny dostawcy przy użyciu skali WHO OM, Skali oceny zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OMAS) i Common Terminology Criteria Adverse Events (CTCAE).
  • Ocena, czy tabletki do ssania L. brevis CD2 zmniejszają wpływ OM na zdolność połykania, picia, jedzenia, mówienia i snu, zgodnie z oceną ograniczeń aktywności MTS (MTS-AL).
  • Ocena, czy tabletki do ssania L. brevis CD2 poprawiają jakość życia, zgodnie z oceną funkcjonalną terapii raka głowy i szyi (FACT-HN).
  • Ocena, czy pastylki L. brevis CD2 zmniejszają zapotrzebowanie na opioidy.
  • Ocena, czy pastylki L. brevis CD2 poprawiają przestrzeganie zaleceń dotyczących radioterapii.
  • Ocena, czy pastylki do ssania L. brevis CD2 zmniejszają utratę wagi i potrzebę stosowania sondy do karmienia.
  • Ocena, czy pastylki L. brevis CD2 wpływają na przeżycie wolne od choroby (DFS) po 12 miesiącach od leczenia.
  • Ocena wpływu pastylek L. brevis CD2 na biomarkery śliny, w tym markery metabonomiczne i zapalne, mierzone na początku badania, w 3. tygodniu CRT oraz w ostatnim tygodniu CRT. (badawczy)

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą. Pacjentów stratyfikuje się według pierwotnego umiejscowienia choroby (jama ustna/gardło vs nosogardło vs gardło dolne/krtań), kontekstu chemioradioterapii (CRT) (ostateczna vs pooperacyjna), schematu cisplatyny (co 3 tygodnie [100 mg/m2] vs co tydzień [30-40 mg/m^2]) oraz stosowanie radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) (tak vs nie). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 schematów leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci rozpuszczają w ustach 1 pastylkę Lactobacillus brevis CD2 co 2-3 godziny (łącznie 6 dziennie) codziennie podczas CRT (obejmującej cisplatynę i radioterapię [RT]) i przez 4 tygodnie po jej zakończeniu, włączając weekendy.
  • Ramię II: Pacjenci rozpuszczają w ustach 1 pastylkę placebo co 2-3 godziny (łącznie 6 dziennie) codziennie podczas CRT i przez 4 tygodnie po jej zakończeniu, włączając weekendy.

Pacjenci wypełniają kwestionariusze dotyczące jakości życia i bólu na początku badania i codziennie podczas leczenia w ramach badania.

Ślina jest pobierana od niektórych pacjentów przed rozpoczęciem RT, podczas 3 tygodnia RT i podczas ostatniego tygodnia RT do analizy metabolomicznej spektroskopii NMR i przyszłej analizy cytokin.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologiczne potwierdzenie raka płaskonabłonkowego jamy ustnej, części ustnej gardła, nosogardzieli, gardła dolnego lub krtani
  • Planowany przebieg radioterapii definitywnej lub pooperacyjnej (RT) do dawki całkowitej ≥ 60 Gy z zastosowaniem dawki od 1,8 do 2,0 Gy na frakcję
  • Co najmniej jedna trzecia błony śluzowej jamy ustnej musi być objęta polami RT, zgodnie z oceną radiologa onkologa prowadzącego
  • Planowane jednoczesne podawanie chemioterapii cisplatyną (100 mg/m2 co 3 tygodnie lub 30-40 mg/m2 co tydzień)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności ECOG (PS) 0, 1 lub 2
  • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl
  • Białe krwinki (WBC) ≥ 3500 x10^9/L
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500 x10^9/l
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000 x10^9/l
  • Chęć powstrzymania się od spożywania produktów jogurtowych i/lub jakichkolwiek produktów zawierających probiotyki podczas leczenia badanym lekiem
  • Możliwość samodzielnego wypełnienia kwestionariusza (kwestionariuszy) lub z pomocą
  • Gotowość do dostarczenia próbek śliny do celów badań korelacyjnych (pierwszych 50 pacjentów)
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy wykonany ≤ 7 dni przed rejestracją, dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję
  • Brak współistniejących chorób ogólnoustrojowych lub innych ciężkich współistniejących chorób, które w ocenie badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłócają właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów
  • Brak obecnie nieleczonej kandydozy jamy ustnej, zakażenia wirusem opryszczki pospolitej (HSV) lub zapalenia błony śluzowej jamy ustnej

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Nie zaplanowano RT z podzielonym kursem
  • Brak wcześniejszej RT głowy i szyi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię I
Pacjenci rozpuszczają w ustach 1 pastylkę Lactobacillus bevis CD2 co 2-3 godziny (łącznie 6 dziennie) codziennie podczas CRT (obejmującej cisplatynę i radioterapię [RT]) i przez 4 tygodnie po jej zakończeniu, włączając weekendy.
Suplement diety: Lactobacillus brevis CD2 pastylka do ssania
Rozpuszczony doustnie
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię II
Pacjenci rozpuszczają w ustach 1 pastylkę placebo co 2-3 godziny (w sumie 6 dziennie) codziennie podczas CRT i przez 4 tygodnie po jej zakończeniu, włączając weekendy.
Inny: placebo
Rozpuszczony doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC wyniku MTS
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
OM mierzone za pomocą skali WHO OM, OMAS i CTCAE co tydzień podczas CRT
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Wpływ OM na zdolność połykania, picia, jedzenia, mówienia i snu w ocenie MTS-AL
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Jakość życia oceniana przez FACT-HN
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Zapotrzebowanie na opioidy (częstość, równoważna dawka morfiny) mierzone za pomocą dziennego OMDQ
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
DFS po 12 miesiącach od leczenia
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N11C5
  • NCCTG-N11C5
  • CDR0000727295 (REJESTR: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2012-00692 (REJESTR: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lactobacillus brevis CD2 pastylka do ssania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj