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Pastiglie CD2 nella prevenzione della mucosite orale acuta nei pazienti con carcinoma della testa e del collo sottoposti a radioterapia e chemioterapia

4 agosto 2017 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco di pastiglie di Lactobacillus Brevis CD2 rispetto al placebo nella prevenzione della mucosite orale acuta (OM) in pazienti con carcinoma della testa e del collo sottoposti a radioterapia e chemioterapia concomitanti

RAZIONALE: La pastiglia di Lactobacillus bevis CD2 può aiutare a prevenire i sintomi di mucosite, o ulcere della bocca, nei pazienti sottoposti a radioterapia e chemioterapia. Questa terapia può migliorare la qualità della vita dei pazienti con tumore della testa e del collo.

SCOPO: Questo studio di fase III studia quanto bene la pastiglia di Lactobacillus bevis CD2 prevenga la mucosite orale nei pazienti con cancro della testa e del collo che sono in trattamento con cisplatino e radioterapia. Questi risultati saranno confrontati con i risultati nei pazienti che utilizzano pastiglie placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per determinare se le pastiglie di Lactobacillus brevis CD2 sono efficaci nel ridurre il dolore correlato alla mucosite orale (OM) nei pazienti sottoposti a chemioradioterapia (CRT) per carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, come misurato dall'area sotto la curva (AUC) del dolore alla bocca e alla gola Punteggio (MTS) (questionario giornaliero sulla mucosa orale [OMDQ] domanda 2) misurato giornalmente durante la CRT e giornalmente per 4 settimane dopo il completamento della CRT.

Secondario

  • Valutare se le pastiglie di L. brevis CD2 riducono l'OM come valutato dal fornitore utilizzando la scala OM dell'OMS, la scala di valutazione della mucosite orale (OMAS) e gli eventi avversi dei criteri di terminologia comune (CTCAE).
  • Valutare se le pastiglie di L. brevis CD2 riducono l'impatto dell'OM sulla capacità di deglutire, bere, mangiare, parlare e dormire, come valutato dalle limitazioni di attività MTS (MTS-AL).
  • Per valutare se le losanghe CD2 di L. brevis migliorano la qualità della vita, come valutato dalla valutazione funzionale della terapia del cancro - testa e collo (FACT-HN).
  • Valutare se le pastiglie di L. brevis CD2 riducono il fabbisogno di oppioidi.
  • Valutare se le losanghe CD2 di L. brevis migliorano la compliance alla radioterapia.
  • Valutare se le pastiglie di L. brevis CD2 riducono la perdita di peso e la necessità di un tubo di alimentazione.
  • Per valutare se le pastiglie di L. brevis CD2 influenzano la sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 12 mesi dopo il trattamento.
  • Valutare l'effetto delle pastiglie CD2 di L. brevis sui biomarcatori salivari, compresi i marcatori metabonomici e infiammatori, misurati al basale, alla settimana 3 della CRT e durante l'ultima settimana della CRT. (esplorativo)

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco. I pazienti sono stratificati in base alla sede primaria della malattia (cavità orale/orofaringe vs rinofaringe vs ipofaringe/laringe), contesto della chemioradioterapia (CRT) (definitiva vs post-operatoria), schedula di cisplatino (ogni 3 settimane [100 mg/m^2] vs ogni settimana [30-40 mg/m^2]) e uso di radioterapia a intensità modulata (IMRT) (sì vs no). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 regimi di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti sciolgono in bocca 1 pastiglia di Lactobacillus brevis CD2 ogni 2-3 ore (per un totale di 6 al giorno) al giorno durante la CRT (che comprende cisplatino e radioterapia [RT]) e per le 4 settimane successive, compresi i fine settimana.
  • Braccio II: i pazienti sciolgono in bocca 1 pastiglia di placebo ogni 2-3 ore (in totale 6 al giorno) al giorno durante la CRT e per le 4 settimane successive, compresi i fine settimana.

I pazienti completano questionari sulla qualità della vita e sul dolore al basale e quotidianamente durante il trattamento in studio.

La saliva viene raccolta da alcuni pazienti prima di iniziare la RT, durante la settimana 3 di RT e durante l'ultima settimana di RT per l'analisi metabolomica spettroscopica NMR e la futura analisi delle citochine.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Prova istologica di carcinoma a cellule squamose del cavo orale, orofaringe, rinofaringe, ipofaringe o laringe
  • Ciclo pianificato di radioterapia (RT) definitiva o postoperatoria fino a una dose totale di ≥ 60 Gy utilizzando da 1,8 a 2,0 Gy per frazione
  • Almeno un terzo della mucosa del cavo orale deve essere incluso nei campi RT, come stimato dal radioterapista curante
  • Somministrazione concomitante programmata di chemioterapia con cisplatino (100 mg/m^2 ogni 3 settimane o 30-40 mg/m^2 ogni settimana)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni ECOG (PS) 0, 1 o 2
  • Emoglobina ≥ 10,0 g/dL
  • Globuli bianchi (WBC) ≥ 3.500 x10^9/L
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500 x10^9/L
  • Conta piastrinica ≥ 100.000 x10^9/L
  • Disponibilità ad astenersi dall'ingestione di prodotti a base di yogurt e/o qualsiasi prodotto contenente probiotici durante il trattamento con il farmaco oggetto dello studio
  • Capacità di completare i questionari da soli o con assistenza
  • Disponibilità a fornire campioni di saliva per scopi di ricerca correlativa (primi 50 pazienti)
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo eseguito ≤ 7 giorni prima della registrazione, per le donne in età fertile
  • Gli uomini o le donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione adeguata
  • Nessuna malattia sistemica co-morbosa o altra grave malattia concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente inappropriato per l'ingresso in questo studio o interferirebbe in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti
  • Nessuna candidosi orale corrente non trattata, infezione da virus herpes simplex orale (HSV) o mucosite orale

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Non è previsto alcun RT con corsi separati
  • Nessun precedente RT della testa e del collo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio I
I pazienti sciolgono in bocca 1 pastiglia di Lactobacillus bevis CD2 ogni 2-3 ore (per un totale di 6 al giorno) al giorno durante la CRT (che comprende cisplatino e radioterapia [RT]) e per le 4 settimane successive, compresi i fine settimana.
Integratore alimentare: Pastiglie Lactobacillus brevis CD2
Sciolto oralmente
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio II
I pazienti sciolgono in bocca 1 pastiglia di placebo ogni 2-3 ore (per un totale di 6 al giorno) al giorno durante la CRT e per le 4 settimane successive, inclusi i fine settimana.
Altro: placebo
Sciolto oralmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'AUC del punteggio MTS
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
OM misurato dalla scala WHO OM, OMAS e CTCAE settimanalmente durante CRT
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Impatto dell'OM sulla capacità di deglutire, bere, mangiare, parlare e dormire, come valutato dall'MTS-AL
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Qualità della vita valutata dal FACT-HN
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Fabbisogno di oppioidi (frequenza, dose equivalente di morfina) misurato dall'OMDQ giornaliero
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
DFS a 12 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

7 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N11C5
  • NCCTG-N11C5
  • CDR0000727295 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2012-00692 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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