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Pastilhas CD2 na Prevenção da Mucosite Oral Aguda em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço Recebendo Radioterapia e Quimioterapia

4 de agosto de 2017 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Estudo Fase III, Randomizado, Duplo-Cego de Lactobacillus Brevis CD2 Pastilhas Versus Placebo na Prevenção de Mucosite Oral Aguda (OM) em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço Recebendo Radioterapia e Quimioterapia Concomitantes

JUSTIFICAÇÃO: A pastilha de Lactobacillus bevis CD2 pode ajudar a prevenir os sintomas de mucosite, ou feridas na boca, em pacientes que recebem radioterapia e quimioterapia. Esta terapia pode melhorar a qualidade de vida de pacientes com câncer de cabeça e pescoço.

OBJETIVO: Este estudo de fase III estuda o quão bem a pastilha de Lactobacillus bevis CD2 previne a mucosite oral em pacientes com câncer de cabeça e pescoço que estão sendo tratados com cisplatina e radioterapia. Esses resultados serão comparados aos resultados em pacientes usando pastilhas placebo.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar se pastilhas de CD2 de Lactobacillus brevis são eficazes na redução da dor relacionada à mucosite oral (OM) em pacientes submetidos a quimiorradioterapia (CRT) para carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço, conforme medido pela área sob a curva (AUC) de dor na boca e na garganta (MTS) (Oral Mucosite Daily Questionnaire [OMDQ] questão 2) medida diariamente durante a CRT e diariamente durante 4 semanas após a conclusão da CRT.

Secundário

  • Avaliar se as pastilhas de L. brevis CD2 reduzem a OM conforme avaliado pelo provedor usando a escala de OM da OMS, Escala de Avaliação de Mucosite Oral (OMAS) e Eventos Adversos de Critério de Terminologia Comum (CTCAE).
  • Avaliar se as pastilhas de L. brevis CD2 reduzem o impacto do OM na capacidade de engolir, beber, comer, falar e dormir, conforme avaliado pelo MTS-Activity Limitations (MTS-AL).
  • Avaliar se as pastilhas de L. brevis CD2 melhoram a qualidade de vida, avaliada pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Cabeça e Pescoço (FACT-HN).
  • Avaliar se as pastilhas de L. brevis CD2 reduzem a necessidade de opioides.
  • Avaliar se as pastilhas de L. brevis CD2 melhoram a adesão à radioterapia.
  • Avaliar se as pastilhas de L. brevis CD2 reduzem a perda de peso e a necessidade de sonda de alimentação.
  • Avaliar se as pastilhas de L. brevis CD2 afetam a sobrevida livre de doença (DFS) 12 meses após o tratamento.
  • Avaliar o efeito das pastilhas de CD2 de L. brevis nos biomarcadores salivares, incluindo marcadores metabonômicos e inflamatórios, medidos no início do estudo, semana 3 do CRT e durante a última semana do CRT. (exploratório)

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego. Os pacientes são estratificados de acordo com o local primário da doença (cavidade oral/orofaringe vs nasofaringe vs hipofaringe/laringe), contexto da quimiorradioterapia (CRT) (definitiva vs pós-operatória), esquema de cisplatina (a cada 3 semanas [100 mg/m^2] vs todas as semanas [30-40 mg/m^2]) e uso de radioterapia de intensidade modulada (IMRT) (sim vs não). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 regimes de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes dissolvem na boca 1 pastilha de Lactobacillus brevis CD2 a cada 2-3 horas (total de 6 por dia) diariamente durante a TRC (compreendendo cisplatina e radioterapia [RT]) e por 4 semanas após, incluindo fins de semana.
  • Braço II: Os pacientes dissolvem na boca 1 pastilha de placebo a cada 2-3 horas (total de 6 por dia) diariamente durante a TRC e por 4 semanas após, incluindo fins de semana.

Os pacientes completam questionários sobre sua qualidade de vida e dor no início e diariamente durante o tratamento do estudo.

A saliva é coletada de alguns pacientes antes de iniciar a RT, durante a semana 3 da RT e durante a última semana da RT para análise metabolômica espectroscópica de NMR e futura análise de citocinas.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Prova histológica de carcinoma de células escamosas da cavidade oral, orofaringe, nasofaringe, hipofaringe ou laringe
  • Curso planejado de radioterapia (RT) definitiva ou pós-operatória para uma dose total de ≥ 60 Gy usando 1,8 a 2,0 Gy por fração
  • Pelo menos um terço da mucosa da cavidade oral deve ser incluído nos campos de RT, conforme estimado pelo oncologista responsável pelo tratamento
  • Administração concomitante planejada de quimioterapia com cisplatina (100 mg/m^2 a cada 3 semanas ou 30-40 mg/m^2 toda semana)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Status de desempenho ECOG (PS) 0, 1 ou 2
  • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL
  • Glóbulos brancos (WBC) ≥ 3.500 x10^9/L
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500 x10^9/L
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000 x10^9/L
  • Disposto a se abster da ingestão de produtos de iogurte e/ou qualquer produto que contenha probióticos durante o tratamento com o medicamento do estudo
  • Capacidade de preencher o(s) questionário(s) sozinho(s) ou com assistência
  • Disposto a fornecer amostras de saliva para fins de pesquisa correlativa (primeiros 50 pacientes)
  • Não está grávida ou amamentando
  • Teste de gravidez negativo feito ≤ 7 dias antes do registro, para mulheres com potencial para engravidar
  • Homens ou mulheres com potencial para engravidar devem empregar métodos contraceptivos adequados
  • Nenhuma doença sistêmica comórbida ou outra doença concomitante grave que, no julgamento do investigador, tornaria o paciente inadequado para a entrada neste estudo ou interferiria significativamente na avaliação adequada da segurança e toxicidade dos regimes prescritos
  • Sem candidíase oral não tratada atual, infecção oral por vírus do herpes simples (HSV) ou mucosite oral

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença
  • Nenhum RT de curso dividido planejado
  • Sem RT prévia de cabeça e pescoço

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço eu
Os pacientes dissolvem na boca 1 pastilha de Lactobacillus bevis CD2 a cada 2-3 horas (total de 6 por dia) diariamente durante a TRC (compreendendo cisplatina e radioterapia [RT]) e por 4 semanas após, incluindo finais de semana.
Suplemento dietético: Lactobacillus brevis CD2 pastilha
Dissolvido por via oral
PLACEBO_COMPARATOR: Braço II
Os pacientes dissolvem na boca 1 pastilha de placebo a cada 2-3 horas (total de 6 por dia) diariamente durante a TRC e por 4 semanas após, incluindo finais de semana.
Outro: placebo
Dissolvido por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A AUC da pontuação MTS
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
OM medido pela escala de OM da OMS, OMAS e CTCAE semanalmente durante a TRC
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Impacto do OM na capacidade de engolir, beber, comer, falar e dormir, conforme avaliado pelo MTS-AL
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Qualidade de vida avaliada pelo FACT-HN
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Necessidade de opioides (frequência, dose equivalente de morfina) medida por OMDQ diário
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
DFS aos 12 meses após o tratamento
Prazo: aos 12 meses
aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N11C5
  • NCCTG-N11C5
  • CDR0000727295 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2012-00692 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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