Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CD2-zuigtabletten bij het voorkomen van acute orale mucositis bij patiënten met hoofd-halskanker die radiotherapie en chemotherapie krijgen

4 augustus 2017 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase III-studie van Lactobacillus Brevis CD2-zuigtabletten versus placebo bij de preventie van acute orale mucositis (OM) bij patiënten met hoofd-halskanker die gelijktijdig radiotherapie en chemotherapie krijgen

RATIONALE: Lactobacillus bevis CD2-zuigtablet kan symptomen van mucositis of zweertjes in de mond helpen voorkomen bij patiënten die bestralingstherapie en chemotherapie ondergaan. Deze therapie kan de kwaliteit van leven van patiënten met hoofd-halskanker verbeteren.

DOEL: Deze fase III-studie onderzoekt hoe goed Lactobacillus bevis CD2-zuigtabletten orale mucositis voorkomen bij patiënten met hoofd-halskanker die worden behandeld met cisplatine en bestralingstherapie. Deze resultaten zullen worden vergeleken met de resultaten bij patiënten die placebotabletten gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om te bepalen of Lactobacillus brevis CD2-zuigtabletten effectief zijn bij het verminderen van aan orale mucositis (OM) gerelateerde pijn bij patiënten die chemoradiotherapie (CRT) ondergaan voor plaveiselcelcarcinoom in het hoofd en de nek, zoals gemeten door het gebied onder de curve (AUC) van mond- en keelpijn (MTS)-score (Oral Mucositis Daily Questionnaire [OMDQ] vraag 2) dagelijks gemeten tijdens CRT en dagelijks gedurende 4 weken na voltooiing van CRT.

Ondergeschikt

  • Om te beoordelen of L. brevis CD2-zuigtabletten OM verminderen zoals beoordeeld door de leverancier met behulp van de WHO OM-schaal, Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) en Common Terminology Criteria Adverse Events (CTCAE).
  • Om te beoordelen of L. brevis CD2-zuigtabletten de impact van OM op het vermogen om te slikken, drinken, eten, praten en slapen verminderen, zoals beoordeeld door de MTS-Activity Limitations (MTS-AL).
  • Om te beoordelen of L. brevis CD2-zuigtabletten de kwaliteit van leven verbeteren, zoals beoordeeld door de Functional Assessment of Cancer Therapy - Head and Neck (FACT-HN).
  • Om te beoordelen of L. brevis CD2-zuigtabletten de behoefte aan opioïden verminderen.
  • Om te beoordelen of L. brevis CD2-zuigtabletten de therapietrouw verbeteren.
  • Om te beoordelen of L. brevis CD2-zuigtabletten gewichtsverlies en de behoefte aan een voedingssonde verminderen.
  • Om te beoordelen of L. brevis CD2-zuigtabletten invloed hebben op de ziektevrije overleving (DFS) 12 maanden na de behandeling.
  • Evalueren van het effect van L. brevis CD2-zuigtabletten op biomarkers voor speeksel, inclusief metabonomische en inflammatoire markers, zoals gemeten bij baseline, week 3 van CRT en tijdens de laatste week van CRT. (verkennend)

OVERZICHT: Dit is een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens primaire ziekteplaats (mondholte/orofarynx vs. nasofarynx vs. hypofarynx/larynx), context van chemoradiotherapie (CRT) (definitief vs. postoperatief), cisplatineschema (elke 3 weken [100 mg/m^2] vs. wekelijks [30-40 mg/m^2]), en gebruik van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) (ja versus nee). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsregimes.

  • Arm I: Patiënten lossen elke 2-3 uur (in totaal 6 per dag) 1 zuigtablet Lactobacillus brevis CD2 in de mond op tijdens CRT (bestaande uit cisplatine en radiotherapie [RT]) en gedurende 4 weken erna, inclusief weekends.
  • Arm II: Patiënten lossen elke 2-3 uur (in totaal 6 per dag) dagelijks 1 zuigtablet placebo op in de mond tijdens CRT en gedurende 4 weken daarna, inclusief weekends.

Patiënten vullen vragenlijsten in over hun kwaliteit van leven en pijn bij baseline en dagelijks tijdens de studiebehandeling.

Bij sommige patiënten wordt speeksel verzameld voordat met RT wordt begonnen, tijdens week 3 van RT en tijdens de laatste week van RT voor NMR-spectroscopische metabolomische analyse en toekomstige cytokine-analyse.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 12 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bewijs van plaveiselcelcarcinoom van de mondholte, orofarynx, nasopharynx, hypofarynx of larynx
  • Gepland verloop van definitieve of postoperatieve radiotherapie (RT) tot een totale dosis ≥ 60 Gy met 1,8 tot 2,0 Gy per fractie
  • Ten minste een derde van het mondholteslijmvlies moet in de RT-velden zijn opgenomen, zoals geschat door de behandelend radiotherapeut-oncoloog
  • Geplande gelijktijdige toediening van cisplatine-chemotherapie (ofwel 100 mg/m^2 elke 3 weken of 30-40 mg/m^2 elke week)

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus (PS) 0, 1 of 2
  • Hemoglobine ≥ 10,0 g/dl
  • Witte bloedcellen (WBC) ≥ 3.500 x10^9/L
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500 x10^9/L
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000 x10^9/L
  • Bereid zijn om zich te onthouden van inname van yoghurtproducten en/of producten die probiotica bevatten tijdens de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
  • Mogelijkheid om vragenlijst(en) zelf of met hulp in te vullen
  • Bereid om speekselmonsters te verstrekken voor correlatieve onderzoeksdoeleinden (eerste 50 patiënten)
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest gedaan ≤ 7 dagen voorafgaand aan registratie, voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten geschikte anticonceptie gebruiken
  • Geen co-morbide systemische ziekten of andere ernstige gelijktijdige ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek of de juiste beoordeling van veiligheid en toxiciteit van de voorgeschreven regimes significant zou verstoren
  • Geen huidige onbehandelde orale candidiasis, orale herpes simplex virus (HSV) infectie of orale mucositis

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen split-course RT gepland
  • Geen voorafgaande hoofd-hals RT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm ik
Patiënten lossen elke 2-3 uur (in totaal 6 per dag) 1 zuigtablet Lactobacillus bevis CD2 in de mond op tijdens CRT (bestaande uit cisplatine en radiotherapie [RT]) en gedurende 4 weken erna, inclusief weekends.
Voedingssupplement: Lactobacillus brevis CD2 zuigtablet
Oraal opgelost
PLACEBO_COMPARATOR: Arm II
Patiënten lossen elke 2-3 uur (in totaal 6 per dag) 1 zuigtablet placebo in de mond op tijdens CRT en gedurende 4 weken erna, inclusief weekends.
Ander: placebo
Oraal opgelost

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De AUC van de MTS-score
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
OM gemeten door WHO OM-schaal, OMAS en CTCAE wekelijks tijdens CRT
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Impact van OM op het vermogen om te slikken, drinken, eten, praten en slapen, zoals beoordeeld door de MTS-AL
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de FACT-HN
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Opioïdbehoefte (frequentie, morfine-equivalente dosis) zoals gemeten door dagelijkse OMDQ
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
DFS 12 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: op 12 maanden
op 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N11C5
  • NCCTG-N11C5
  • CDR0000727295 (REGISTRATIE: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2012-00692 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren