Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CD2 sugetabletter til forebyggelse af akut oral mucositis hos patienter med hoved- og nakkekræft, der modtager strålebehandling og kemoterapi

4. august 2017 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt studie af Lactobacillus Brevis CD2 sugetabletter versus placebo i forebyggelsen af ​​akut oral mucositis (OM) hos patienter med hoved- og nakkekræft, der samtidig modtager strålebehandling og kemoterapi

RATIONALE: Lactobacillus bevis CD2 sugetablet kan hjælpe med at forhindre symptomer på slimhindebetændelse eller mundsår hos patienter, der får strålebehandling og kemoterapi. Denne behandling kan forbedre livskvaliteten for patienter med hoved- og halskræft.

FORMÅL: Dette fase III-forsøg undersøger, hvor godt Lactobacillus bevis CD2 sugetablet forebygger oral mucositis hos patienter med hoved- og halskræft, som er i behandling med cisplatin og strålebehandling. Disse resultater vil blive sammenlignet med resultater hos patienter, der bruger placebo-pastiller.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • For at bestemme, om Lactobacillus brevis CD2 sugetabletter er effektive til at reducere oral mucositis (OM)-relaterede smerter hos patienter, der gennemgår kemoradioterapi (CRT) for pladecellekræft i hoved og nakke, målt ved arealet under kurven (AUC) af mund- og halsømhed (MTS) score (Oral Mucositis Daily Questionnaire [OMDQ] spørgsmål 2) målt dagligt under CRT og dagligt i 4 uger efter afslutning af CRT.

Sekundær

  • At vurdere om L. brevis CD2-pastiller reducerer OM som vurderet af udbyderen ved hjælp af WHO OM-skalaen, Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) og Common Terminology Criteria Adverse Events (CTCAE).
  • At vurdere, om L. brevis CD2-pastiller reducerer virkningen af ​​OM på evnen til at synke, drikke, spise, tale og sove, som vurderet af MTS-Activity Limitations (MTS-AL).
  • At vurdere om L. brevis CD2 sugetabletter forbedrer livskvaliteten, som vurderet af Functional Assessment of Cancer Therapy - Head and Neck (FACT-HN).
  • For at vurdere om L. brevis CD2 sugetabletter reducerer opioidbehovet.
  • For at vurdere om L. brevis CD2 sugetabletter forbedrer strålebehandlingscompliance.
  • At vurdere om L. brevis CD2 sugetabletter reducerer vægttab og behovet for en sonde.
  • At vurdere om L. brevis CD2-pastiller påvirker sygdomsfri overlevelse (DFS) 12 måneder efter behandling.
  • At evaluere effekten af ​​L. brevis CD2-pastiller på spytbiomarkører, inklusive metabonomiske og inflammatoriske markører, som målt ved baseline, uge ​​3 af CRT og i den sidste uge af CRT. (udforskende)

OVERSIGT: Dette er et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie. Patienterne er stratificeret efter primært sygdomssted (mundhule/oropharynx vs nasopharynx vs hypopharynx/larynx), kontekst af kemoradioterapi (CRT) (definitiv vs postoperativ), cisplatin-skema (hver 3. uge [100 mg/m^2] vs. hver uge [30-40 mg/m^2]) og brug af intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) (ja vs nej). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsregimer.

  • Arm I: Patienterne opløser i munden 1 sugetablet Lactobacillus brevis CD2 hver 2.-3. time (i alt 6 om dagen) dagligt under CRT (bestående af cisplatin og strålebehandling [RT]) og i 4 uger efter, inklusive weekender.
  • Arm II: Patienterne opløser i munden 1 tablett placebo hver 2.-3. time (i alt 6 om dagen) dagligt under CRT og i 4 uger efter, inklusive weekender.

Patienter udfylder spørgeskemaer om deres livskvalitet og smerter ved baseline og dagligt under undersøgelsesbehandlingen.

Spyt opsamles fra nogle patienter før start af RT, i uge 3 af RT og i løbet af den sidste uge af RT til NMR-spektroskopisk metabolomisk analyse og fremtidig cytokinanalyse.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bevis for pladecellekarcinom i mundhulen, oropharynx, nasopharynx, hypopharynx eller larynx
  • Planlagt forløb med definitiv eller postoperativ strålebehandling (RT) til en total dosis på ≥ 60 Gy ved anvendelse af 1,8 til 2,0 Gy pr.
  • Mindst en tredjedel af mundhulens slimhinde skal indgå i RT-felterne, vurderet af den behandlende stråleonkolog
  • Planlagt samtidig administration af cisplatin kemoterapi (enten 100 mg/m^2 hver 3. uge eller 30-40 mg/m^2 hver uge)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-ydeevnestatus (PS) 0, 1 eller 2
  • Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL
  • Hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3.500 x10^9/L
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500 x10^9/L
  • Blodpladeantal ≥ 100.000 x10^9/L
  • Villig til at afholde sig fra indtagelse af yoghurtprodukter og/eller ethvert produkt, der indeholder probiotika under studiemedicinsk behandling
  • Evne til at udfylde spørgeskema(r) selv eller med assistance
  • Villig til at give spytprøver til korrelative forskningsformål (første 50 patienter)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest udført ≤ 7 dage før registrering for kvinder i den fødedygtige alder
  • Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder skal anvende passende prævention
  • Ingen komorbide systemiske sygdomme eller anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af de ordinerede regimer.
  • Ingen nuværende ubehandlet oral candidiasis, oral herpes simplex virus (HSV) infektion eller oral mucositis

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen delkursus RT planlagt
  • Ingen tidligere hoved og hals RT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm I
Patienter opløser i munden 1 sugetablet Lactobacillus bevis CD2 hver 2.-3. time (i alt 6 om dagen) dagligt under CRT (bestående af cisplatin og strålebehandling [RT]) og i 4 uger efter, inklusive weekender.
Kosttilskud: Lactobacillus brevis CD2 sugetablet
Opløses oralt
PLACEBO_COMPARATOR: Arm II
Patienter opløser i munden 1 tablett placebo hver 2.-3. time (i alt 6 om dagen) dagligt under CRT og i 4 uger efter, inklusive weekender.
Andet: placebo
Opløses oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC for MTS-score
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
OM målt ved WHO OM-skala, OMAS og CTCAE ugentligt under CRT
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Indvirkning af OM på evnen til at synke, drikke, spise, tale og sove, som vurderet af MTS-AL
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Livskvalitet vurderet af FACT-HN
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Opioidbehov (frekvens, morfinækvivalent dosis) målt ved daglig OMDQ
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
DFS 12 måneder efter behandling
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2012

Først opslået (SKØN)

7. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N11C5
  • NCCTG-N11C5
  • CDR0000727295 (REGISTRERING: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2012-00692 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Lactobacillus brevis CD2 sugetablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner