Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пастилки CD2 в профилактике острого орального мукозита у пациентов с раком головы и шеи, получающих лучевую терапию и химиотерапию

4 августа 2017 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое исследование леденцов Lactobacillus Brevis CD2 по сравнению с плацебо в профилактике острого орального мукозита (СО) у пациентов с раком головы и шеи, получающих одновременную лучевую терапию и химиотерапию

ОБОСНОВАНИЕ: Пастилки Lactobacillus bevis CD2 могут помочь предотвратить симптомы мукозита или язв во рту у пациентов, получающих лучевую терапию и химиотерапию. Эта терапия может улучшить качество жизни пациентов с раком головы и шеи.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы III изучает, насколько хорошо леденцы Lactobacillus bevis CD2 предотвращают оральный мукозит у пациентов с раком головы и шеи, которые проходят лечение цисплатином и лучевой терапией. Эти результаты будут сравниваться с результатами пациентов, принимавших пастилки плацебо.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определить, эффективны ли леденцы Lactobacillus brevis CD2 для уменьшения боли, связанной с оральным мукозитом (ОМ), у пациентов, проходящих химиолучевую терапию (ХЛТ) по поводу плоскоклеточного рака головы и шеи, по оценке площади под кривой (AUC) болезненности рта и горла. (MTS) (вопрос 2 ежедневного опросника по оральному мукозиту [OMDQ]), измеряемый ежедневно во время CRT и ежедневно в течение 4 недель после завершения CRT.

Среднее

  • Чтобы оценить, уменьшают ли леденцы L. brevis CD2 ОМ по оценке поставщика с использованием шкалы ОМ ВОЗ, шкалы оценки орального мукозита (OMAS) и общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE).
  • Чтобы оценить, уменьшают ли леденцы L. brevis CD2 влияние ОМ на способность глотать, пить, есть, говорить и спать, согласно оценке ограничений активности MTS (MTS-AL).
  • Чтобы оценить, улучшают ли леденцы L. brevis CD2 качество жизни, согласно оценке функциональной оценки терапии рака головы и шеи (FACT-HN).
  • Оценить, снижают ли леденцы L. brevis CD2 потребность в опиоидах.
  • Оценить, улучшают ли леденцы L. brevis CD2 соблюдение режима лучевой терапии.
  • Оценить, снижают ли леденцы L. brevis CD2 потерю веса и потребность в зондовом питании.
  • Оценить, влияют ли леденцы L. brevis CD2 на безрецидивную выживаемость (DFS) через 12 месяцев после лечения.
  • Оценить влияние леденцов L. brevis CD2 на биомаркеры слюны, включая метабономические и воспалительные маркеры, измеренные на исходном уровне, на 3-й неделе CRT и в течение последней недели CRT. (исследовательский)

ПЛАН: Это многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с первичной локализацией заболевания (ротовая полость/ротоглотка по сравнению с носоглоткой по сравнению с гортаноглоткой/гортанью), контекстом химиолучевой терапии (CRT) (определяющая по сравнению с послеоперационной), графиком приема цисплатина (каждые 3 недели [100 мг/м^2] по сравнению с каждую неделю [30–40 мг/м^2]) и использование лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) (да или нет). Пациентов рандомизируют на 1 из 2 схем лечения.

  • Группа I: пациенты рассасывают во рту по 1 пастилке Lactobacillus brevis CD2 каждые 2–3 часа (всего 6 раз в день) ежедневно во время СЛТ (включая цисплатин и лучевую терапию [ЛТ]) и в течение 4 недель после нее, включая выходные.
  • Группа II: пациенты рассасывают во рту по 1 таблетке плацебо каждые 2–3 часа (всего 6 таблеток в день) ежедневно во время СРТ и в течение 4 недель после нее, включая выходные.

Пациенты заполняли анкеты об их качестве жизни и боли в начале исследования и ежедневно во время исследуемого лечения.

Слюну собирают у некоторых пациентов перед началом лучевой терапии, в течение 3-й недели лучевой терапии и в течение последней недели лучевой терапии для ЯМР-спектроскопического метаболомического анализа и последующего анализа цитокинов.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологическое подтверждение плоскоклеточного рака полости рта, ротоглотки, носоглотки, гортаноглотки или гортани
  • Запланированный курс окончательной или послеоперационной лучевой терапии (ЛТ) до суммарной дозы ≥ 60 Гр с использованием от 1,8 до 2,0 Гр на фракцию
  • По оценке лечащего онколога-радиолога в поля РТ должна быть включена не менее одной трети слизистой оболочки полости рта.
  • Запланированное одновременное введение химиотерапии цисплатином (либо 100 мг/м^2 каждые 3 недели, либо 30-40 мг/м^2 каждую неделю)

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Статус производительности ECOG (PS) 0, 1 или 2
  • Гемоглобин ≥ 10,0 г/дл
  • Лейкоциты (WBC) ≥ 3500 x 10^9/л
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500 x 10^9/л
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000 x 10^9/л
  • Желание воздержаться от употребления йогуртовых продуктов и/или любых продуктов, содержащих пробиотики, во время лечения исследуемым препаратом
  • Способность заполнять анкету(ы) самостоятельно или с помощью
  • Готовы предоставить образцы слюны для соответствующих исследовательских целей (первые 50 пациентов)
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность, сделанный ≤ 7 дней до регистрации, для женщин детородного возраста
  • Мужчины или женщины детородного возраста должны использовать адекватные средства контрацепции.
  • Отсутствие сопутствующих системных заболеваний или других тяжелых сопутствующих заболеваний, которые, по мнению исследователя, сделали бы пациента неприемлемым для включения в данное исследование или существенно помешали бы надлежащей оценке безопасности и токсичности назначенных схем.
  • Нет текущего нелеченного кандидоза полости рта, инфекции, вызванной вирусом простого герпеса (ВПГ), или орального мукозита.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания
  • Раздельный курс RT не планируется
  • Без предварительной лучевой терапии головы и шеи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука я
Пациенты рассасывают во рту по 1 пастилке Lactobacillus bevis CD2 каждые 2-3 часа (всего 6 раз в день) ежедневно во время СЛТ (включая цисплатин и лучевую терапию [ЛТ]) и в течение 4 недель после нее, включая выходные.
Диетическая добавка: Леденцы Lactobacillus brevis CD2
Растворяется перорально
PLACEBO_COMPARATOR: Рука II
Пациенты рассасывают во рту по 1 таблетке плацебо каждые 2-3 часа (всего 6 в день) ежедневно во время ХЛТ и в течение 4 недель после нее, включая выходные.
Другой: плацебо
Растворяется перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUC оценки MTS
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ОМ измеряется по шкале ВОЗ ОМ, OMAS и CTCAE еженедельно во время CRT
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Влияние ОМ на способность глотать, пить, есть, говорить и спать по оценке MTS-AL.
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Качество жизни по оценке FACT-HN
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Потребность в опиоидах (частота, эквивалентная доза морфина), измеряемая ежедневным OMDQ
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
DFS через 12 месяцев после лечения
Временное ограничение: в 12 месяцев
в 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N11C5
  • NCCTG-N11C5
  • CDR0000727295 (РЕГИСТРАЦИЯ: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2012-00692 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться