방사선 요법 및 화학 요법을 받는 두경부암 환자의 급성 구강 점막염 예방에 CD2 마름모꼴

목표:

주요한

• 락토바실러스 브레비스 CD2 정제가 두경부 편평 세포 암종에 대한 화학방사선요법(CRT)을 받는 환자의 구강 점막염(OM) 관련 통증을 줄이는 데 효과적인지 여부를 결정하기 위해 구강 및 인후 통증의 곡선 아래 면적(AUC)으로 측정했습니다. (MTS) 점수(Oral Mucositis Daily Questionnaire [OMDQ] 질문 2)는 CRT 동안 매일 그리고 CRT 완료 후 4주 동안 매일 측정했습니다.

중고등 학년

• L. brevis CD2 정제가 WHO OM 척도, 구강 점막염 평가 척도(OMAS) 및 일반 용어 기준 부작용(CTCAE)을 사용하여 제공자가 평가한 대로 OM을 감소시키는지 여부를 평가합니다.
• L. brevis CD2 마름모꼴이 MTS-활동 제한(MTS-AL)에 의해 평가된 대로 삼키고, 마시고, 먹고, 말하고, 자는 능력에 대한 OM의 영향을 감소시키는지 여부를 평가합니다.
• FACT-HN(Functional Assessment of Cancer Therapy - Head and Neck)에 의해 평가된 L. brevis CD2 사탕이 삶의 질을 개선하는지 여부를 평가합니다.
• L. brevis CD2 정제가 오피오이드 요구량을 감소시키는지 여부를 평가합니다.
• L. brevis CD2 마름모꼴이 방사선 치료 순응도를 향상시키는지 여부를 평가합니다.
• L. brevis CD2 마름모꼴이 체중 감소와 공급 튜브의 필요성을 줄이는지 여부를 평가합니다.
• L. brevis CD2 정제가 치료 후 12개월에 무병 생존(DFS)에 영향을 미치는지 평가합니다.
• 기준선, CRT 3주 및 CRT 마지막 주 동안 측정된 대사 및 염증 마커를 포함한 타액 바이오마커에 대한 L. brevis CD2 사탕의 효과를 평가합니다. (탐험)

개요: 이것은 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구입니다. 환자는 1차 질환 부위(구강/구인두 vs 비인두 vs 하인두/후두), 화학방사선요법(CRT)의 ​​맥락(최종 vs 수술 후), 시스플라틴 일정(3주마다 [100 mg/m^2] vs 매주[30-40 mg/m^2]), 강도 조절 방사선 요법(IMRT) 사용(예 대 아니오). 환자는 2가지 치료 요법 중 하나로 무작위 배정됩니다.

• 1군: 환자는 CRT(시스플라틴 및 방사선 요법[RT] 포함) 동안 및 주말을 포함하여 그 후 4주 동안 매일 2-3시간마다(하루에 총 6개) 락토바실러스 브레비스 CD2 1정을 입안에서 녹입니다.
• II군: 환자는 주말을 포함하여 CRT 동안 및 그 후 4주 동안 매일 2-3시간마다(하루에 총 6정) 위약 1정을 입안에서 녹입니다.

환자는 기준선과 연구 치료 기간 동안 매일 삶의 질과 통증에 대한 설문지를 작성합니다.

RT 시작 전, RT 3주 동안, NMR-분광 대사 분석 및 향후 사이토카인 분석을 위해 RT 마지막 주 동안 일부 환자로부터 타액을 수집합니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 12개월에 추적 관찰됩니다.