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Pastillas CD2 para la prevención de la mucositis oral aguda en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben radioterapia y quimioterapia

4 de agosto de 2017 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego de pastillas de Lactobacillus Brevis CD2 versus placebo en la prevención de la mucositis oral aguda (OM) en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben radioterapia y quimioterapia concurrentes

FUNDAMENTO: La lactobacillus bevis CD2 en pastillas puede ayudar a prevenir los síntomas de mucositis, o llagas en la boca, en pacientes que reciben radioterapia y quimioterapia. Esta terapia puede mejorar la calidad de vida de los pacientes con cáncer de cabeza y cuello.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase III estudia qué tan bien la pastilla Lactobacillus bevis CD2 previene la mucositis oral en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que están siendo tratados con cisplatino y radioterapia. Estos resultados se compararán con los resultados en pacientes que usan pastillas de placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar si las pastillas de Lactobacillus brevis CD2 son eficaces para reducir el dolor relacionado con la mucositis oral (OM) en pacientes sometidos a quimiorradioterapia (QRT) para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, medido por el área bajo la curva (AUC) del dolor de boca y garganta (MTS) puntuación (cuestionario diario de mucositis oral [OMDQ] pregunta 2) medida diariamente durante la CRT y diariamente durante 4 semanas después de completar la CRT.

Secundario

  • Evaluar si las pastillas de L. brevis CD2 reducen la OM según la evaluación del proveedor mediante la escala de OM de la OMS, la Escala de Evaluación de Mucositis Oral (OMAS) y los Eventos Adversos de los Criterios de Terminología Común (CTCAE).
  • Evaluar si las pastillas de CD2 de L. brevis reducen el impacto de la OM en la capacidad de tragar, beber, comer, hablar y dormir, según lo evaluado por las limitaciones de la actividad de MTS (MTS-AL).
  • Evaluar si las pastillas de L. brevis CD2 mejoran la calidad de vida, según la evaluación funcional de la terapia del cáncer de cabeza y cuello (FACT-HN).
  • Evaluar si las pastillas de L. brevis CD2 reducen los requerimientos de opiáceos.
  • Evaluar si las pastillas de L. brevis CD2 mejoran el cumplimiento de la radioterapia.
  • Evaluar si las pastillas de L. brevis CD2 reducen la pérdida de peso y la necesidad de una sonda de alimentación.
  • Evaluar si las pastillas de L. brevis CD2 afectan la supervivencia libre de enfermedad (SSE) a los 12 meses después del tratamiento.
  • Evaluar el efecto de las pastillas CD2 de L. brevis sobre los biomarcadores salivales, incluidos los marcadores metabonómicos e inflamatorios, medidos al inicio, la semana 3 de TRC y durante la última semana de TRC. (exploratorio)

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego. Los pacientes se estratifican según el sitio de la enfermedad primaria (cavidad oral/orofaringe frente a nasofaringe frente a hipofaringe/laringe), contexto de quimiorradioterapia (QRT) (definitiva frente a posoperatoria), esquema de cisplatino (cada 3 semanas [100 mg/m^2] frente a cada semana [30-40 mg/m^2]) y uso de radioterapia de intensidad modulada (IMRT) (sí frente a no). Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 regímenes de tratamiento.

  • Grupo I: Los pacientes disuelven en la boca 1 pastilla de Lactobacillus brevis CD2 cada 2-3 horas (un total de 6 por día) diariamente durante la TRC (que comprende cisplatino y radioterapia [RT]) y durante las 4 semanas posteriores, incluidos los fines de semana.
  • Grupo II: Los pacientes disuelven en la boca 1 pastilla de placebo cada 2-3 horas (un total de 6 por día) diariamente durante la TRC y durante las 4 semanas posteriores, incluidos los fines de semana.

Los pacientes completan cuestionarios sobre su calidad de vida y dolor al inicio y diariamente durante el tratamiento del estudio.

Se recolecta saliva de algunos pacientes antes de comenzar la RT, durante la semana 3 de RT y durante la última semana de RT para el análisis metabolómico espectroscópico de RMN y el futuro análisis de citoquinas.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Prueba histológica de carcinoma de células escamosas de la cavidad oral, orofaringe, nasofaringe, hipofaringe o laringe
  • Curso planificado de radioterapia (RT) definitiva o posoperatoria hasta una dosis total de ≥ 60 Gy utilizando 1,8 a 2,0 Gy por fracción
  • Al menos un tercio de la mucosa de la cavidad bucal debe incluirse en los campos de RT, según lo estime el oncólogo radioterápico tratante.
  • Administración concurrente planificada de quimioterapia con cisplatino (ya sea 100 mg/m^2 cada 3 semanas o 30-40 mg/m^2 cada semana)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional ECOG (PS) 0, 1 o 2
  • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL
  • Glóbulos blancos (WBC) ≥ 3500 x10^9/L
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500 x10^9/L
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000 x10^9/L
  • Dispuesto a abstenerse de ingerir productos de yogur y/o cualquier producto que contenga probióticos durante el tratamiento con el fármaco del estudio
  • Capacidad para completar cuestionarios por sí mismos o con ayuda
  • Dispuesto a proporcionar muestras de saliva para fines de investigación correlativos (primeros 50 pacientes)
  • No embarazada ni amamantando
  • Prueba de embarazo negativa realizada ≤ 7 días antes del registro, para mujeres en edad fértil
  • Los hombres o mujeres en edad fértil deben emplear métodos anticonceptivos adecuados
  • Ninguna enfermedad sistémica comórbida u otra enfermedad concurrente grave que, a juicio del investigador, haría que el paciente no fuera apto para participar en este estudio o interfiriera significativamente con la evaluación adecuada de la seguridad y la toxicidad de los regímenes prescritos.
  • Sin candidiasis oral actual no tratada, infección oral por el virus del herpes simple (HSV) o mucositis oral

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • No se planeó RT de curso dividido
  • Sin RT previa de cabeza y cuello

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo yo
Los pacientes disuelven en la boca 1 pastilla de Lactobacillus bevis CD2 cada 2-3 horas (un total de 6 por día) diariamente durante la TRC (que comprende cisplatino y radioterapia [RT]) y durante las 4 semanas posteriores, incluidos los fines de semana.
Suplemento dietético: Lactobacillus brevis CD2 pastilla
Disuelto por vía oral
PLACEBO_COMPARADOR: Brazo II
Los pacientes disuelven en la boca 1 pastilla de placebo cada 2-3 horas (un total de 6 por día) diariamente durante la TRC y durante las 4 semanas posteriores, incluidos los fines de semana.
Otro: placebo
Disuelto por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El AUC de la puntuación MTS
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
OM medido por la escala de OM de la OMS, OMAS y CTCAE semanalmente durante la TRC
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Impacto de OM en la capacidad de tragar, beber, comer, hablar y dormir, según lo evaluado por el MTS-AL
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Calidad de vida evaluada por el FACT-HN
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Requerimiento de opioides (frecuencia, dosis equivalente de morfina) medido por OMDQ diario
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
SLE a los 12 meses del tratamiento
Periodo de tiempo: a los 12 meses
a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N11C5
  • NCCTG-N11C5
  • CDR0000727295 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2012-00692 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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