Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CD2-imeskelytabletit akuutin suun mukosiitin ehkäisyyn potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä ja jotka saavat sädehoitoa ja kemoterapiaa

perjantai 4. elokuuta 2017 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus Lactobacillus Brevis CD2 -imeskelytableteista verrattuna lumelääkkeeseen akuutin suun mukosiitin (OM) ehkäisyssä potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä ja jotka saavat samanaikaisesti sädehoitoa ja kemoterapiaa

PERUSTELUT: Lactobacillus bevis CD2 -imeskelytabletti voi auttaa estämään mukosiitin oireita tai suun haavaumia potilailla, jotka saavat sädehoitoa ja kemoterapiaa. Tämä hoito voi parantaa pään ja kaulan syöpää sairastavien potilaiden elämänlaatua.

TARKOITUS: Tässä vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin Lactobacillus bevis CD2 -imeskelytabletti ehkäisee suun mukosiittia potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä ja joita hoidetaan sisplatiinilla ja sädehoidolla. Näitä tuloksia verrataan plasebo-imeskelytabletteja käyttävien potilaiden tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Sen määrittämiseksi, vähentävätkö Lactobacillus brevis CD2 -imeskelytabletit tehokkaasti suun mukosiittiin (OM) liittyvää kipua potilailla, jotka saavat kemosädehoitoa (CRT) pään ja kaulan levyepiteelisyöpään, mitattuna suun ja kurkun arkuuden käyrän alla (AUC) (MTS) -pisteet (Oral Mucositis Daily Questionnaire [OMDQ] kysymys 2) mitattuna päivittäin CRT:n aikana ja päivittäin 4 viikon ajan CRT:n päättymisen jälkeen.

Toissijainen

  • Arvioida, vähentävätkö L. brevis CD2 -imeskelytabletit OM:n palveluntarjoajan arvioimana käyttämällä WHO:n OM-asteikkoa, Oral Mucositis Assessment Scalea (OMAS) ja Common Terminology Criteria Adverse Events (CTCAE) -tapahtumia.
  • Arvioida, vähentävätkö L. brevis CD2 -imeskelytabletit OM:n vaikutusta kykyyn niellä, juoda, syödä, puhua ja nukkua MTS-aktiivisuusrajoitusten (MTS-AL) mukaan.
  • Arvioida, parantavatko L. brevis CD2 -imeskelytabletit elämänlaatua pään ja kaulan syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT-HN) perusteella.
  • Arvioida, vähentävätkö L. brevis CD2 -imeskelytabletit opioiditarpeita.
  • Arvioida, parantavatko L. brevis CD2 -imeskelytabletit sädehoidon mukautumista.
  • Arvioida, vähentävätkö L. brevis CD2 -imeskelytabletit painonpudotusta ja syöttöletkun tarvetta.
  • Sen arvioimiseksi, vaikuttavatko L. brevis CD2 -imeskelytabletit sairaudesta vapaaseen eloonjäämiseen (DFS) 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
  • Arvioida L. brevis CD2 -imeskelytablettien vaikutusta syljen biomarkkereihin, mukaan lukien metabonomiset ja tulehdusmerkit, mitattuna lähtötilanteessa, CRT viikolla 3 ja viimeisen CRT-viikon aikana. (tutkiva)

OUTLINE: Tämä on monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus. Potilaat luokitellaan ensisijaisen sairauskohdan mukaan (suuontelo/suunielun vs nenänielu vs hypofarynx/kurkunpää), kemoterapian kontekstin (CRT) (lopullinen vs postoperatiivinen), sisplatiiniohjelman (3 viikon välein [100 mg/m^2] vs. joka viikko [30-40 mg/m^2]) ja intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) käyttö (kyllä ​​vs. ei). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoito-ohjelmasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat liuottavat suuhun 1 imeskelytabletin Lactobacillus brevis CD2:ta 2–3 tunnin välein (yhteensä 6 päivässä) CRT:n aikana (sisältäen sisplatiinin ja sädehoidon [RT]) ja 4 viikon ajan sen jälkeen, mukaan lukien viikonloput.
  • Käsivarsi II: Potilaat liuottavat suuhun 1 imeskelytabletin lumelääkettä 2-3 tunnin välein (yhteensä 6 päivässä) päivittäin CRT-hoidon aikana ja 4 viikon ajan sen jälkeen, mukaan lukien viikonloput.

Potilaat täyttävät kyselyitä elämänlaadustaan ​​ja kipustaan ​​lähtötilanteessa ja päivittäin tutkimushoidon aikana.

Joiltakin potilailta kerätään sylkeä ennen RT:n aloittamista, RT-viikon 3 aikana ja RT:n viimeisen viikon aikana NMR-spektroskooppista metabolomista analyysiä ja tulevaa sytokiinianalyysiä varten.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 12 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologinen todiste suuontelon, suunielun, nenänielun, hypofarynxin tai kurkunpään okasolusyövästä
  • Suunniteltu lopullinen tai postoperatiivinen sädehoito (RT) kokonaisannokseen ≥ 60 Gy käyttäen 1,8-2,0 Gy fraktiota kohti
  • Suunontelon limakalvosta vähintään kolmasosa tulee sisällyttää RT-kenttiin hoitavan säteilyonkologin arvion mukaan
  • Suunniteltu samanaikainen sisplatiinikemoterapian antaminen (joko 100 mg/m^2 joka 3. viikko tai 30-40 mg/m^2 joka viikko)

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​(PS) 0, 1 tai 2
  • Hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl
  • Valkosolut (WBC) ≥ 3500 x 10^9/l
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500 x10^9/l
  • Verihiutaleiden määrä ≥ 100 000 x10^9/l
  • halukas pidättäytymään jogurttituotteiden ja/tai probiootteja sisältävien tuotteiden nauttimisesta tutkimuslääkehoidon aikana
  • Kyky täyttää kyselylomakkeet itse tai avustuksella
  • Valmis toimittamaan sylkinäytteitä korrelatiivisiin tutkimustarkoituksiin (ensimmäiset 50 potilasta)
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti tehty ≤ 7 päivää ennen ilmoittautumista hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten tai naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä
  • Ei muita samanaikaisia ​​systeemisiä sairauksia tai muita vakavia samanaikaisia ​​sairauksia, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsisivät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia
  • Ei tällä hetkellä hoitamatonta suun kandidiaasia, suun herpes simplex -virusinfektiota (HSV) tai suun mukosiittia

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Jaettuja kursseja ei ole suunniteltu
  • Ei aikaisempaa pään ja kaulan RT

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi I
Potilaat liuottavat suuhun 1 imeskelytabletin Lactobacillus bevis CD2:ta 2-3 tunnin välein (yhteensä 6 päivässä) CRT-hoidon aikana (sisältäen sisplatiinin ja sädehoidon [RT]) ja 4 viikon ajan sen jälkeen, mukaan lukien viikonloput.
Ravintolisä: Lactobacillus brevis CD2 imeskelytabletti
Liuotettu suun kautta
PLACEBO_COMPARATOR: Käsivarsi II
Potilaat liuottavat suuhun 1 imeskelytabletin lumelääkettä 2–3 tunnin välein (yhteensä 6 päivässä) päivittäin CRT:n aikana ja 4 viikon ajan sen jälkeen, mukaan lukien viikonloput.
Muut: plasebo
Liuotettu suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MTS-pisteen AUC
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
OM mitataan WHO:n OM-asteikolla, OMAS ja CTCAE viikoittain CRT:n aikana
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
OM:n vaikutus kykyyn niellä, juoda, syödä, puhua ja nukkua MTS-AL:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
FACT-HN:n arvioima elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Opioidien tarve (taajuus, morfiiniekvivalenttiannos) mitattuna päivittäisellä OMDQ:lla
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
DFS 12 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 8. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N11C5
  • NCCTG-N11C5
  • CDR0000727295 (REKISTERÖINTI: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2012-00692 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa