CD2 sugetabletter for å forebygge akutt oral mukositt hos pasienter med hode- og nakkekreft som får strålebehandling og kjemoterapi

MÅL:

Hoved

• For å finne ut om Lactobacillus brevis CD2-pastiller er effektive for å redusere oral mucositis (OM)-relatert smerte hos pasienter som gjennomgår kjemoradioterapi (CRT) for plateepitelkarsinom i hode og nakke, målt ved arealet under kurven (AUC) for munn- og halssårhet (MTS) score (Oral Mucositis Daily Questionnaire [OMDQ] spørsmål 2) målt daglig under CRT og daglig i 4 uker etter fullført CRT.

Sekundær

• For å vurdere om L. brevis CD2-pastiller reduserer OM som vurdert av leverandøren ved å bruke WHO OM-skalaen, Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) og Common Terminology Criteria Adverse Events (CTCAE).
• For å vurdere om L. brevis CD2-pastiller reduserer effekten av OM på evnen til å svelge, drikke, spise, snakke og sove, som vurdert av MTS-aktivitetsbegrensninger (MTS-AL).
• For å vurdere om L. brevis CD2-pastiller forbedrer livskvaliteten, vurdert av Functional Assessment of Cancer Therapy - Head and Neck (FACT-HN).
• For å vurdere om L. brevis CD2-pastiller reduserer opioidbehovet.
• For å vurdere om L. brevis CD2-pastiller forbedrer strålebehandlingskomplikansen.
• For å vurdere om L. brevis CD2 sugetabletter reduserer vekttap og behovet for ernæringssonde.
• For å vurdere om L. brevis CD2-pastiller påvirker sykdomsfri overlevelse (DFS) 12 måneder etter behandling.
• For å evaluere effekten av L. brevis CD2-pastiller på spyttbiomarkører, inkludert metabonomiske og inflammatoriske markører, målt ved baseline, uke 3 av CRT, og i løpet av den siste uken av CRT. (utforskende)

OVERSIKT: Dette er en multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie. Pasientene er stratifisert i henhold til primær sykdomssted (munnhule/orofarynx vs nasopharynx vs hypopharynx/larynx), kontekst for kjemoradioterapi (CRT) (definitiv vs postoperativ), cisplatin-skjema (hver 3. uke [100 mg/m^2] vs. hver uke [30-40 mg/m^2]), og bruk av intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) (ja vs nei). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsregimer.

• Arm I: Pasienter løser opp i munnen 1 sugetablett Lactobacillus brevis CD2 hver 2.-3. time (totalt 6 per dag) daglig under CRT (bestående av cisplatin og strålebehandling [RT]) og i 4 uker etter, inkludert helger.
• Arm II: Pasienter løser opp i munnen 1 tablett placebo hver 2.-3. time (totalt 6 per dag) daglig under CRT og i 4 uker etter, inkludert helger.

Pasienter fyller ut spørreskjemaer om livskvalitet og smerte ved baseline og daglig under studiebehandling.

Spytt samles inn fra noen pasienter før oppstart av RT, i løpet av uke 3 av RT, og i løpet av den siste uken av RT for NMR-spektroskopisk metabolomisk analyse og fremtidig cytokinanalyse.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp ved 12 måneder.