がん終末期評価 (CEOLE)
緩和的進行がんにおけるQOLスケールの評価と検証
調査の概要
詳細な説明
緩和ケアにおけるフランスの臨床研究は、標準化された方法で患者に関連する転帰を推定できるツールの欠如に直面しています。 現在使用されている尺度は、患者の終末期評価における生活の質 (QoL) に特に適合していません。 そのため、この病期に対するすべての相対的な寸法は推定されていません。 質の高いサポートの向上に歯止めをかけるもの。
痛み、心理的苦痛、疲労、自律性の低下の次元は、「古典的な」アンケートで推定され、緩和疾患の段階で頻繁に使用される重要なポイントです。 しかし人生の終わりはまた、精神性、自己の完成、関係の領域を回復します。 これらの要素は、終末期の QoL を改善するために不可欠ですが、フランスの質問票ではほとんどアプローチされていないか、ほとんどアプローチされていません。
Missoula-Vitas Quality Of Life Index は、Byock、Merriman、および Kinzbrunner によって開発された、緩和的な状況向けに特別に設計されたアンケートです [I. Byock、1998]。 この QoL ツールは、この設定における重要な側面の徹底的な評価を提供します。 短いバージョンは 15 項目で構成され、症状、機能、対人関係、幸福、超越の 5 つの側面を患者に評価してもらいます [I. Byock、1998]。
もう 1 つのツールである QUAL-E はより長く、5 つの領域に関する 25 の項目があります: 人生の完成、医療制度との関係、終末期への準備、症状の重症度、情緒的な社会的支援 [KE. シュタインハウザー、2002]。 ただし、これらの QoL ツールはフランス語に翻訳および適応されていません。 もう1つの懸念は、がん患者に対する特異性の欠如です。
フランス人患者が病気のこの段階についてどのように感じているかの評価を改善するための最初のステップは、これらの特定の終末期 QoL ツールを翻訳することです。 専用ツールを使用して終末期の QoL を評価することは、治療戦略の比較に役立ち、緩和ケアの改善につながる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Angers、フランス、49933
- ICO Paul Papin
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Angers、フランス、49933
- CHU
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Besançon、フランス、25030
- CHU Minjoz
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
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Cholet、フランス、49325
- Centre Hospitalier
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Dijon、フランス、21079
- Centre Georges François Leclerc
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Lille、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
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Montpellier、フランス、34298
- Centre Val d'Aurelle Paul Lamarque
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Nice、フランス、06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Vandoeuvre les Nancy、フランス、54511
- Centre Alexis Vautrin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -緩和的進行がん患者（緩和的化学療法、鎮痛放射線療法、快適な手術が受け入れられます）。
- すべてのがんの位置とがんの種類
- 緩和疾患の病期に関する知識を持っている患者。
- 緩和ケア提供者による少なくとも月に 1 回の患者のフォローアップ。
- 年齢 > または = 18 歳。
- 日付と署名入りの同意書。
- PS > または = 2
- 期待寿命 > または = 1 か月。
除外基準:
- 精神疾患または認知障害で、治験の理解と、賢明で自発的な同意の性格を混乱させる。
- -心理的、社会的、家族的、または地理的理由により、正式なフォローアップに参加できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
患者は、次の順序で QoL アンケートに回答します。 MVQOLI、その後QLQ-C15-PAL、その後QUAL-E、死ぬまで毎月評価 |
無作為化の前に、すべての患者は、QLQ-C15-PAL、MVQOLI、および QUAL-E の順序でアンケートに回答する必要があります。 MVQOLI および QUAL-E は、ベースラインでの最初の完了から 3 日後に再度完了します。 この 2 回目の QoL 評価の後、患者の無作為化に従って順序が変更されます: アーム A、B、C、または D。 |
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実験的：アームB
患者は、次の順序で QoL アンケートに回答します。 QLQ-C15-PAL、その後MVQOLI、その後QUAL-E、死ぬまで毎月評価 |
無作為化の前に、すべての患者は、QLQ-C15-PAL、MVQOLI、および QUAL-E の順序でアンケートに回答する必要があります。 MVQOLI および QUAL-E は、ベースラインでの最初の完了から 3 日後に再度完了します。 この 2 回目の QoL 評価の後、患者の無作為化に従って順序が変更されます: アーム A、B、C、または D。 |
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実験的：アームC
患者は、次の順序で QoL アンケートに回答します。 MVQOLI、QLQ-C15-PAL、QUAL-E、毎月評価、自発的QoL完成、死ぬまで |
無作為化の前に、すべての患者は、QLQ-C15-PAL、MVQOLI、および QUAL-E の順序でアンケートに回答する必要があります。 MVQOLI および QUAL-E は、ベースラインでの最初の完了から 3 日後に再度完了します。 この 2 回目の QoL 評価の後、患者の無作為化に従って順序が変更されます: アーム A、B、C、または D。 |
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実験的：アームD
患者は、次の順序で QoL アンケートに回答します。 QLQ-C15-PAL、MVQOLI、QUAL-E、毎月の評価、自発的 QoL 完了、死ぬまで。 |
無作為化の前に、すべての患者は、QLQ-C15-PAL、MVQOLI、および QUAL-E の順序でアンケートに回答する必要があります。 MVQOLI および QUAL-E は、ベースラインでの最初の完了から 3 日後に再度完了します。 この 2 回目の QoL 評価の後、患者の無作為化に従って順序が変更されます: アーム A、B、C、または D。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QUALE および Missoula Vitas Quality Of Life Index (MVQOLI) の心理測定検証
時間枠：3年まで
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QUALEもMVQOLIも問題数が多く、各問題は点数で評価されます。 完了の最後に、ポイント数のおかげでスコアが計算され、さまざまな完了時間を比較するために使用されます。
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな時期における生活の質の変化
時間枠：3年まで
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毎月またはそれ以上、QUALE、MVQOLI、および QLQ-C15-PAL が患者によって完了され、最終スコアが計算され、異なる時期に比較されます。
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3年まで
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自発的アンケート回答数
時間枠：3年まで
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アーム C および D では、患者は必要に応じて自宅で QLQ-C15-PAL および MVQOLI アンケートに記入できます。
自発的なアンケートの完了数が評価され、計算されたスコアのおかげで生活の質への影響が評価されます。
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3年まで
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完了率
時間枠：3年まで
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患者は、毎月またはそれ以上、QUALE、MVQOLI、および QLQ-C15-PAL の 3 つの質問票に記入する必要があります。
達成率が計算されます。
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3年まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jean-Marie Commer, MD、Institut Cancerologie de l'Ouest
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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