Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rák életvégének értékelése (CEOLE)

2023. július 31. frissítette: Institut Cancerologie de l'Ouest

Az életminőség-skálák értékelése és érvényesítése palliatív előrehaladott rák esetén

Ennek a tanulmánynak a célja a francia rákos betegek életének végére szánt életminőségi eszközök kulturális alkalmazkodása és validálása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A palliatív ellátásban végzett francia klinikai kutatások olyan eszközök hiányával szembesülnek, amelyek lehetővé tennék a beteggel kapcsolatos kimenetel szabványosított becslését. A manapság használt skálák nincsenek kifejezetten az életminőséghez (QoL) igazítva az élet végi páciensértékelés során. Tehát a betegség e szakaszához viszonyított összes relatív dimenziót nem becsülik meg. Mi fékezi a minőségi támogatás javítását.

A fájdalom, a pszichés szorongás, a fáradtság, az autonómia csökkenése dimenziói a "klasszikus" kérdőívekben becsült és a palliatív betegség stádiumában gyakran használt pontok. Az élet vége azonban visszaadja a spiritualitás területeit, az ember kiteljesedését, kapcsolatát. Ezek az elemek elengedhetetlenek ahhoz, hogy rettegjenek a jobb életminőségtől az élet végén, de a francia kérdőívekben nem, vagy nem keveset.

A Missoula-Vitas Quality Of Life Index egy kérdőív, amelyet Byock, Merriman és Kinzbrunner fejlesztett ki, és kifejezetten palliatív helyzetekre tervezték [I. Byock, 1998]. Ez a QoL eszköz kimerítő értékelést nyújt a fontos dimenziókról ebben a beállításban. A rövid változat 15 elemből áll, és arra kéri a betegeket, hogy értékeljenek 5 dimenziót: tünetek, funkció, interperszonális kapcsolatok, jóllét és transzcendencia [I. Byock, 1998].

Egy másik eszköz, a QUAL-E hosszabb, 25 tétellel 5 területre vonatkozik: életkiteljesedés, kapcsolat az egészségügyi rendszerrel, felkészülés az élet végére, a tünetek súlyossága és affektív szociális támogatás [KE. Steinhauser, 2002]. Ezeket a QoL-eszközöket azonban nem fordították le és nem adaptálták franciára. Egy másik aggodalomra ad okot, hogy a rákos betegekre vonatkozó specifikusság hiánya.

Az első lépés a francia betegek véleményének javítására a betegségük e szakaszával kapcsolatban az, hogy le kell fordítani ezeket az életvégi életminőség-eszközöket. A QoL értékelése az élet végén erre a célra szolgáló eszközökkel segíthet a terápiás stratégiák összehasonlításában, és a palliatív ellátás javulását eredményezheti.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

179

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49933
        • ICO Paul Papin
      • Angers, Franciaország, 49933
        • CHU
      • Besançon, Franciaország, 25030
        • CHU Minjoz
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Institut Bergonie
      • Cholet, Franciaország, 49325
        • Centre Hospitalier
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • centre Georges François Leclerc
      • Lille, Franciaország, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Montpellier, Franciaország, 34298
        • Centre Val d'Aurelle Paul Lamarque
      • Nice, Franciaország, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Vandoeuvre les Nancy, Franciaország, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Palliatív előrehaladott daganatos beteg (Palliatív kemoterápia, fájdalomcsillapító sugárkezelés, komfortműtét elfogadva).
  • Minden rákhely és ráktípus
  • A beteg ismeri palliatív betegségének stádiumát.
  • A beteg nyomon követése legalább havonta egyszer palliatív gondozó által.
  • Életkor > vagy = 18 év.
  • Kelt és aláírt hozzájárulás.
  • PS > vagy = 2
  • Várható élettartam > vagy = 1 hónap.

Kizárási kritériumok:

  • Pszichiátriai betegség vagy kognitív zavarok, amelyek megzavarják a vizsgálat megértését és a felvilágosult és önkéntes beleegyezés jellegét.
  • Olyan beteg, aki pszichológiai, szociális, családi vagy földrajzi okok miatt nem tudja alávetni magát a formális nyomon követésnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A

A betegek a következő sorrendben töltik ki a QoL kérdőíveket:

MVQOLI, majd QLQ-C15-PAL, majd QUAL-E, értékelés havonta a halálig
Egyéb: Életminőség kérdőívek kitöltése

A randomizálás előtt minden betegnek ki kell töltenie a kérdőíveket a következő sorrendben: QLQ-C15-PAL, MVQOLI és QUAL-E.

Az MVQOLI és a QUAL-E a kiindulási állapot első befejezése után 3 nappal ismét befejeződik. A második életminőség-felmérés után a sorrend a páciens randomizálásának megfelelően módosul: A, B, C vagy D kar.
Kísérleti: B kar

A betegek a következő sorrendben töltik ki a QoL kérdőíveket:

QLQ-C15-PAL, majd MVQOLI, majd QUAL-E, értékelés havonta a halálig
Egyéb: Életminőség kérdőívek kitöltése

A randomizálás előtt minden betegnek ki kell töltenie a kérdőíveket a következő sorrendben: QLQ-C15-PAL, MVQOLI és QUAL-E.

Az MVQOLI és a QUAL-E a kiindulási állapot első befejezése után 3 nappal ismét befejeződik. A második életminőség-felmérés után a sorrend a páciens randomizálásának megfelelően módosul: A, B, C vagy D kar.
Kísérleti: C kar

A betegek a következő sorrendben töltik ki a QoL kérdőíveket:

MVQOLI, majd QLQ-C15-PAL, majd QUAL-E, havi értékelés és spontán QoL befejezés, halálig
Egyéb: Életminőség kérdőívek kitöltése

A randomizálás előtt minden betegnek ki kell töltenie a kérdőíveket a következő sorrendben: QLQ-C15-PAL, MVQOLI és QUAL-E.

Az MVQOLI és a QUAL-E a kiindulási állapot első befejezése után 3 nappal ismét befejeződik. A második életminőség-felmérés után a sorrend a páciens randomizálásának megfelelően módosul: A, B, C vagy D kar.
Kísérleti: Kar D

A betegek a következő sorrendben töltik ki a QoL kérdőíveket:

QLQ-C15-PAL, majd MVQOLI, majd QUAL-E, értékelés minden hónapban és spontán QoL befejezés, a halálig.
Egyéb: Életminőség kérdőívek kitöltése

A randomizálás előtt minden betegnek ki kell töltenie a kérdőíveket a következő sorrendben: QLQ-C15-PAL, MVQOLI és QUAL-E.

Az MVQOLI és a QUAL-E a kiindulási állapot első befejezése után 3 nappal ismét befejeződik. A második életminőség-felmérés után a sorrend a páciens randomizálásának megfelelően módosul: A, B, C vagy D kar.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A QUALE és a Missoula Vitas Életminőségi Index (MVQOLI) pszichometriai validálása
Időkeret: Akár 3 év

A QUALE-nak és az MVQOLI-nak is sok kérdése van, és minden kérdést több ponttal értékelnek. A teljesítés végén a pontszám a pontok számának köszönhetően kiszámításra kerül, és a különböző teljesítési idők összehasonlítására szolgál:

  • nem változik a pontszám a 2 első befejezés között (reprodukálhatóság)
  • módosítsa a pontszámot az alapvonallal
  • korreláció a QLQ-C15 PAL Score értékkel
  • korreláció a klinikai mérésekkel (PS, PPS)
Akár 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség változása különböző időpontokban
Időkeret: Akár 3 év
A QUALE, az MVQOLI és a QLQ-C15-PAL minden hónapban vagy többször kitölti a pácienst, a végső pontszámot kiszámítják és összehasonlítják különböző időpontokban.
Akár 3 év
A spontán kérdőív-kitöltések száma
Időkeret: Akár 3 év
A C és D karban a betegek szükség esetén otthon is kitölthetik a QLQ-C15-PAL és MVQOLI kérdőíveket. A spontán kitöltött kérdőívek számát értékeljük, és az életminőségre gyakorolt ​​hatást a számított pontszámnak köszönhetően értékeljük.
Akár 3 év
Teljesítési arány
Időkeret: Akár 3 év
Minden hónapban vagy többször ki kell töltenie a 3 kérdőívet: QUALE, MVQOLI és QLQ-C15-PAL. A teljesítési arány kiszámításra kerül.
Akár 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Marie Commer, MD, Institut Cancerologie de l'Ouest

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. november 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 6.

Első közzététel (Becsült)

2012. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPP-435
  • 2010-A00196-33 (Egyéb azonosító: French Health Products Safety Agency)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott rák

Klinikai vizsgálatok a Életminőség kérdőívek kitöltése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel