Оценка рака в конце жизни (CEOLE)
Оценка и валидация шкал качества жизни при паллиативном распространенном раке
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Французские клинические исследования в области паллиативной помощи сталкиваются с нехваткой инструментов, позволяющих стандартизированным образом оценить исход, связанный с пациентом. Используемые в настоящее время шкалы не адаптированы специально для оценки качества жизни (КЖ) пациентов в конце жизни. Таким образом, все относительные размеры этой стадии заболевания не оцениваются. Что является тормозом в улучшении качества поддержки.
Размеры боли, психологический дистресс, утомляемость, снижение автономии являются существенными показателями, оцениваемыми в «классических» опросниках и часто используемыми на паллиативной стадии заболевания. Однако конец жизни также восстанавливает сферы духовности, самосовершенствования, отношения. Эти элементы необходимы для того, чтобы опасаться улучшения качества жизни в конце жизни, но они не соответствуют французским опросникам.
Индекс качества жизни Миссула-Витас представляет собой опросник, разработанный Байоком, Мерриманом и Кинзбруннером и специально предназначенный для паллиативных ситуаций [I. Байок, 1998]. Этот инструмент QoL обеспечивает исчерпывающую оценку важных аспектов в этой ситуации. Краткая версия состоит из 15 пунктов и просит пациентов оценить 5 аспектов: симптомы, функции, межличностные отношения, благополучие и трансцендентность [I. Байок, 1998].
Другой инструмент, QUAL-E, длиннее и содержит 25 пунктов, относящихся к 5 областям: завершение жизни, отношения с системой здравоохранения, подготовка к концу жизни, тяжесть симптомов и аффективная социальная поддержка [KE. Штайнхаузер, 2002]. Однако эти инструменты QoL не были переведены и адаптированы на французский язык. Другая проблема заключается в том, что отсутствие специфичности для больных раком.
Первым шагом к улучшению оценки того, как французские пациенты относятся к этой фазе своего заболевания, является перевод этих конкретных инструментов для оценки качества жизни в конце жизни. Оценка качества жизни в конце жизни с помощью специальных инструментов может помочь сравнить терапевтические стратегии и привести к улучшению паллиативной помощи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- ICO Paul Papin
-
Angers, Франция, 49933
- CHU
-
Besançon, Франция, 25030
- CHU Minjoz
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Institut Bergonie
-
Cholet, Франция, 49325
- Centre Hospitalier
-
Dijon, Франция, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Франция, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Montpellier, Франция, 34298
- Centre Val d'Aurelle Paul Lamarque
-
Nice, Франция, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Паллиативная продвинутая онкологическая больная (паллиативная химиотерапия, обезболивающая лучевая терапия, приемная хирургия комфорта).
- Все локализации рака и тип рака
- Пациент, знающий свою паллиативную стадию заболевания.
- Последующее наблюдение за пациентом не реже одного раза в месяц паллиативным опекуном.
- Возраст > или = 18 лет.
- Согласие с датой и подписью.
- ПС > или = 2
- Ожидаемая продолжительность жизни > или = 1 месяц.
Критерий исключения:
- Психиатрическое заболевание или когнитивные расстройства, нарушающие понимание процесса и характер просвещенного и добровольного согласия.
- Пациент, который не может пройти формальное наблюдение по психологическим, социальным, семейным или географическим причинам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А
Пациенты будут заполнять анкеты QoL в следующем порядке: MVQOLI, затем QLQ-C15-PAL, затем QUAL-E, оценка каждый месяц до смерти |
Перед рандомизацией все пациенты должны будут заполнить анкеты в следующем порядке: QLQ-C15-PAL, MVQOLI и QUAL-E. MVQOLI и QUAL-E будут снова выполнены через 3 дня после первого завершения на исходном уровне. После этой второй оценки качества жизни порядок будет изменен в соответствии с рандомизацией пациента: группа A, B, C или D. |
|
Экспериментальный: Рука Б
Пациенты будут заполнять анкеты QoL в следующем порядке: QLQ-C15-PAL, затем MVQOLI, затем QUAL-E, оценка каждый месяц до смерти |
Перед рандомизацией все пациенты должны будут заполнить анкеты в следующем порядке: QLQ-C15-PAL, MVQOLI и QUAL-E. MVQOLI и QUAL-E будут снова выполнены через 3 дня после первого завершения на исходном уровне. После этой второй оценки качества жизни порядок будет изменен в соответствии с рандомизацией пациента: группа A, B, C или D. |
|
Экспериментальный: Рука С
Пациенты будут заполнять анкеты QoL в следующем порядке: MVQOLI, затем QLQ-C15-PAL, затем QUAL-E, оценка каждый месяц и спонтанное завершение КЖ до самой смерти |
Перед рандомизацией все пациенты должны будут заполнить анкеты в следующем порядке: QLQ-C15-PAL, MVQOLI и QUAL-E. MVQOLI и QUAL-E будут снова выполнены через 3 дня после первого завершения на исходном уровне. После этой второй оценки качества жизни порядок будет изменен в соответствии с рандомизацией пациента: группа A, B, C или D. |
|
Экспериментальный: Рука Д
Пациенты будут заполнять анкеты QoL в следующем порядке: QLQ-C15-PAL, затем MVQOLI, затем QUAL-E, оценка каждый месяц и спонтанное завершение QoL до самой смерти. |
Перед рандомизацией все пациенты должны будут заполнить анкеты в следующем порядке: QLQ-C15-PAL, MVQOLI и QUAL-E. MVQOLI и QUAL-E будут снова выполнены через 3 дня после первого завершения на исходном уровне. После этой второй оценки качества жизни порядок будет изменен в соответствии с рандомизацией пациента: группа A, B, C или D. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психометрическая проверка QUALE и индекса качества жизни Миссулы Витас (MVQOLI)
Временное ограничение: До 3 лет
|
И в QUALE, и в MVQOLI много вопросов, и каждый вопрос оценивается определенным количеством баллов. В конце завершения рассчитывается оценка благодаря количеству баллов и используется для сравнения времени завершения:
|
До 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни в разное время
Временное ограничение: До 3 лет
|
Каждый месяц или чаще пациент будет заполнять QUALE, MVQOLI и QLQ-C15-PAL, окончательный балл будет рассчитываться и сравниваться в разное время.
|
До 3 лет
|
|
Количество спонтанных заполнений анкеты
Временное ограничение: До 3 лет
|
В группах C и D пациенты могут заполнить опросники QLQ-C15-PAL и MVQOLI дома, если им это необходимо.
Будет оцениваться количество спонтанных заполнений анкет, а их влияние на качество жизни будет оцениваться с помощью подсчитанного балла.
|
До 3 лет
|
|
Скорость завершения
Временное ограничение: До 3 лет
|
Каждый месяц или чаще пациент должен заполнять 3 опросника QUALE, MVQOLI и QLQ-C15-PAL.
Скорость выполнения будет рассчитана.
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Marie Commer, MD, Institut Cancerologie de l'Ouest
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CPP-435
- 2010-A00196-33 (Другой идентификатор: French Health Products Safety Agency)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .