Ocena końca życia raka (CEOLE)
Ocena i walidacja skal jakości życia w paliatywnym zaawansowanym raku
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Francuskie badania kliniczne w opiece paliatywnej konfrontowane są z brakiem narzędzi pozwalających w wystandaryzowany sposób oszacować wynik odniesiony do pacjenta. Stosowane obecnie skale nie są specjalnie przystosowane do oceny jakości życia (QoL) pod koniec życia pacjenta. Tak więc wszystkie względne wymiary tego stadium choroby nie są oszacowane. Co stanowi hamulec w poprawie jakości wsparcia.
Wymiary bólu, dystresu psychicznego, zmęczenia, zmniejszenia autonomii to istotne punkty oceniane w „klasycznych” kwestionariuszach i często stosowane na etapie choroby paliatywnej. Jednak koniec życia odzyskuje również domeny duchowości, samorealizacji, relacji. Elementy te są niezbędne, aby obawiać się lepszej QoL pod koniec życia, ale nie są lub nie są małym podejściem do francuskich kwestionariuszy.
Indeks Jakości Życia Missoula-Vitas to kwestionariusz opracowany przez Byocka, Merrimana i Kinzbrunnera, zaprojektowany specjalnie dla sytuacji paliatywnych [I. Byock, 1998]. To narzędzie QoL zapewnia wyczerpującą ocenę ważnych wymiarów w tej sytuacji. Krótka wersja składa się z 15 pozycji i prosi pacjentów o ocenę 5 wymiarów: objawów, funkcji, relacji międzyludzkich, dobrostanu i transcendencji [I. Byock, 1998].
Kolejne narzędzie, QUAL-E, jest dłuższe i zawiera 25 pozycji dotyczących 5 domen: ukończenie życia, relacje z systemem opieki zdrowotnej, przygotowanie do końca życia, nasilenie objawów oraz afektywne wsparcie społeczne [KE. Steinhausera, 2002]. Jednak te narzędzia QoL nie zostały przetłumaczone i dostosowane do języka francuskiego. Innym problemem jest brak specyficzności dla pacjentów z rakiem.
Pierwszym krokiem do poprawy oceny tego, jak francuscy pacjenci sądzą o tej fazie ich choroby, jest przetłumaczenie tych specyficznych narzędzi QoL końca życia. Ocena QoL pod koniec życia za pomocą dedykowanych narzędzi może pomóc w porównaniu strategii terapeutycznych i może skutkować poprawą opieki paliatywnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- ICO Paul Papin
-
Angers, Francja, 49933
- CHU
-
Besançon, Francja, 25030
- CHU Minjoz
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Institut Bergonie
-
Cholet, Francja, 49325
- Centre Hospitalier
-
Dijon, Francja, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Francja, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Montpellier, Francja, 34298
- Centre Val d'Aurelle Paul Lamarque
-
Nice, Francja, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z zaawansowanym rakiem paliatywnym (chemioterapia paliatywna, radioterapia przeciwbólowa, zaakceptowana operacja komfortowa).
- Wszystkie lokalizacje raka i typ raka
- Pacjent mający wiedzę na temat swojego stadium choroby paliatywnej.
- Co najmniej raz w miesiącu kontrola pacjenta przez opiekuna paliatywnego.
- Wiek > lub = 18 lat.
- Opatrzona datą i podpisana zgoda.
- PS > lub = 2
- Oczekiwana długość życia > lub = 1 miesiąc.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba psychiczna lub zaburzenia poznawcze zakłócające zrozumienie procesu oraz charakter oświeconej i dobrowolnej zgody.
- Pacjent, który nie może poddać się formalnej obserwacji z powodów psychologicznych, społecznych, rodzinnych lub geograficznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A
Pacjenci będą wypełniać kwestionariusze QoL w następującej kolejności: MVQOLI, następnie QLQ-C15-PAL, następnie QUAL-E, ocena co miesiąc aż do śmierci |
Przed randomizacją wszyscy pacjenci będą musieli wypełnić kwestionariusze w następującej kolejności: QLQ-C15-PAL, MVQOLI i QUAL-E. MVQOLI i QUAL-E zostaną ponownie zakończone 3 dni po pierwszym zakończeniu na początku badania. Po tej drugiej ocenie QoL kolejność zostanie zmodyfikowana zgodnie z randomizacją pacjenta: ramię A, B, C lub D. |
|
Eksperymentalny: Ramię B
Pacjenci będą wypełniać kwestionariusze QoL w następującej kolejności: QLQ-C15-PAL, następnie MVQOLI, następnie QUAL-E, ocena co miesiąc aż do śmierci |
Przed randomizacją wszyscy pacjenci będą musieli wypełnić kwestionariusze w następującej kolejności: QLQ-C15-PAL, MVQOLI i QUAL-E. MVQOLI i QUAL-E zostaną ponownie zakończone 3 dni po pierwszym zakończeniu na początku badania. Po tej drugiej ocenie QoL kolejność zostanie zmodyfikowana zgodnie z randomizacją pacjenta: ramię A, B, C lub D. |
|
Eksperymentalny: Ramię C
Pacjenci będą wypełniać kwestionariusze QoL w następującej kolejności: MVQOLI, następnie QLQ-C15-PAL, następnie QUAL-E, ocena co miesiąc i samoistne zakończenie QoL, aż do śmierci |
Przed randomizacją wszyscy pacjenci będą musieli wypełnić kwestionariusze w następującej kolejności: QLQ-C15-PAL, MVQOLI i QUAL-E. MVQOLI i QUAL-E zostaną ponownie zakończone 3 dni po pierwszym zakończeniu na początku badania. Po tej drugiej ocenie QoL kolejność zostanie zmodyfikowana zgodnie z randomizacją pacjenta: ramię A, B, C lub D. |
|
Eksperymentalny: Ramię D
Pacjenci będą wypełniać kwestionariusze QoL w następującej kolejności: QLQ-C15-PAL, następnie MVQOLI, następnie QUAL-E, ocena co miesiąc i samoistne zakończenie QoL, aż do śmierci. |
Przed randomizacją wszyscy pacjenci będą musieli wypełnić kwestionariusze w następującej kolejności: QLQ-C15-PAL, MVQOLI i QUAL-E. MVQOLI i QUAL-E zostaną ponownie zakończone 3 dni po pierwszym zakończeniu na początku badania. Po tej drugiej ocenie QoL kolejność zostanie zmodyfikowana zgodnie z randomizacją pacjenta: ramię A, B, C lub D. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja psychometryczna QUALE i Missoula Vitas Quality Of Life Index (MVQOLI)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Zarówno QUALE, jak i MVQOLI mają wiele pytań, a każde pytanie jest oceniane na podstawie liczby punktów. Na koniec ukończenia obliczany jest wynik na podstawie liczby punktów, który służy do porównania różnych czasów ukończenia:
|
Do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia w różnych momentach
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Co miesiąc lub częściej, QUALE, MVQOLI i QLQ-C15-PAL będą wypełniane przez pacjenta, końcowy wynik będzie obliczany i porównywany w różnym czasie.
|
Do 3 lat
|
|
Liczba spontanicznych wypełnień kwestionariuszy
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
W ramionach C i D pacjenci mogą wypełniać kwestionariusze QLQ-C15-PAL i MVQOLI w domu, jeśli tego potrzebują.
Oceniona zostanie liczba spontanicznych wypełnień kwestionariuszy oraz wpływ na jakość życia na podstawie obliczonej punktacji.
|
Do 3 lat
|
|
Szybkość realizacji
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Co miesiąc lub częściej pacjent musi wypełnić 3 kwestionariusze QUALE, MVQOLI i QLQ-C15-PAL.
Wskaźnik ukończenia zostanie obliczony.
|
Do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Marie Commer, MD, Institut Cancerologie de l'Ouest
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPP-435
- 2010-A00196-33 (Inny identyfikator: French Health Products Safety Agency)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .