Évaluation de la fin de vie du cancer (CEOLE)
Évaluation et validation des échelles de qualité de vie dans le cancer palliatif avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche clinique française en soins palliatifs est confrontée à un manque d'outils permettant d'estimer de manière standardisée un devenir patient. Les échelles utilisées aujourd'hui ne sont pas spécifiquement adaptées à la qualité de vie (QdV) lors de l'évaluation des patients en fin de vie. Ainsi, toutes les dimensions relatives à ce stade de la maladie ne sont pas estimées. Ce qui constitue un frein à l'amélioration d'un support de qualité.
Les dimensions de douleur, de détresse psychologique, de fatigue, de diminution de l'autonomie sont des points essentiels estimés dans des questionnaires « classiques » et fréquemment utilisés au stade palliatif de la maladie. Mais la fin de vie recouvre aussi les domaines de la spiritualité, l'achèvement de soi, la relation. Ces éléments sont essentiels pour redouter une meilleure qualité de vie en fin de vie, mais ne sont pas ou peu abordés sur les questionnaires français.
Le Missoula-Vitas Quality Of Life Index est un questionnaire développé par Byock, Merriman et Kinzbrunner et spécifiquement conçu pour les situations palliatives [I. Byock, 1998]. Cet outil QoL fournit une évaluation exhaustive des dimensions importantes dans ce contexte. La version courte est composée de 15 items et demande aux patients d'évaluer 5 dimensions : symptômes, fonction, relations interpersonnelles, bien-être et transcendance [I. Byock, 1998].
Un autre outil, le QUAL-E, est plus long avec 25 items concernant 5 domaines : l'achèvement de la vie, les relations avec le système de santé, la préparation à la fin de vie, la sévérité des symptômes et le soutien social affectif [KE. Steinhäuser, 2002]. Cependant, ces outils QoL n'ont pas été traduits et adaptés au français. Une autre préoccupation est le manque de spécificité pour les patients atteints de cancer.
La première étape pour mieux évaluer le ressenti des patients français vis-à-vis de cette phase de leur maladie est de traduire ces outils spécifiques de qualité de vie en fin de vie. L'évaluation de la qualité de vie en fin de vie avec des outils dédiés pourrait aider à comparer les stratégies thérapeutiques et pourrait entraîner des améliorations dans les soins palliatifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Angers, France, 49933
- ICO Paul Papin
-
Angers, France, 49933
- CHU
-
Besançon, France, 25030
- CHU Minjoz
-
Bordeaux, France, 33076
- Institut Bergonie
-
Cholet, France, 49325
- Centre Hospitalier
-
Dijon, France, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, France, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Montpellier, France, 34298
- Centre Val d'Aurelle Paul Lamarque
-
Nice, France, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Vandoeuvre les Nancy, France, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint d'un cancer avancé palliatif (chimiothérapie palliative, radiothérapie antalgique, chirurgie de confort acceptée).
- Tous les emplacements de cancer et type de cancer
- Patient ayant connaissance du stade de sa maladie palliative.
- Suivi du patient au moins une fois par mois par un soignant palliatif.
- Âge > ou = 18 ans.
- Consentement daté et signé.
- PS > ou = 2
- Espérance de vie > ou = 1 mois.
Critère d'exclusion:
- Maladie psychiatrique ou troubles cognitifs perturbant la compréhension du procès et le caractère du consentement éclairé et volontaire.
- Patient ne pouvant se soumettre au suivi formel pour des raisons psychologiques, sociales, familiales ou géographiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras A
Les patients rempliront des questionnaires de qualité de vie dans l'ordre suivant : MVQOLI, puis QLQ-C15-PAL, puis QUAL-E, évaluation tous les mois jusqu'au décès |
Avant la randomisation, tous les patients devront remplir les questionnaires dans cet ordre : QLQ-C15-PAL, MVQOLI et QUAL-E. MVQOLI et QUAL-E seront complétés à nouveau 3 jours après le premier achèvement au départ. Après cette deuxième évaluation de la qualité de vie, l'ordre sera modifié en fonction de la randomisation du patient : bras A, B, C ou D. |
|
Expérimental: Bras B
Les patients rempliront des questionnaires de qualité de vie dans l'ordre suivant : QLQ-C15-PAL, puis MVQOLI, puis QUAL-E, évaluation tous les mois jusqu'au décès |
Avant la randomisation, tous les patients devront remplir les questionnaires dans cet ordre : QLQ-C15-PAL, MVQOLI et QUAL-E. MVQOLI et QUAL-E seront complétés à nouveau 3 jours après le premier achèvement au départ. Après cette deuxième évaluation de la qualité de vie, l'ordre sera modifié en fonction de la randomisation du patient : bras A, B, C ou D. |
|
Expérimental: Bras C
Les patients rempliront des questionnaires de qualité de vie dans l'ordre suivant : MVQOLI, puis QLQ-C15-PAL, puis QUAL-E, évaluation tous les mois et achèvement spontané de la qualité de vie, jusqu'au décès |
Avant la randomisation, tous les patients devront remplir les questionnaires dans cet ordre : QLQ-C15-PAL, MVQOLI et QUAL-E. MVQOLI et QUAL-E seront complétés à nouveau 3 jours après le premier achèvement au départ. Après cette deuxième évaluation de la qualité de vie, l'ordre sera modifié en fonction de la randomisation du patient : bras A, B, C ou D. |
|
Expérimental: Bras D
Les patients rempliront des questionnaires de qualité de vie dans l'ordre suivant : QLQ-C15-PAL, puis MVQOLI, puis QUAL-E, évaluation tous les mois et achèvement spontané de la qualité de vie, jusqu'au décès. |
Avant la randomisation, tous les patients devront remplir les questionnaires dans cet ordre : QLQ-C15-PAL, MVQOLI et QUAL-E. MVQOLI et QUAL-E seront complétés à nouveau 3 jours après le premier achèvement au départ. Après cette deuxième évaluation de la qualité de vie, l'ordre sera modifié en fonction de la randomisation du patient : bras A, B, C ou D. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Validation psychométrique de QUALE et Missoula Vitas Quality Of Life Index (MVQOLI)
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
QUALE et MVQOLI ont de nombreuses questions, et chaque question est évaluée par un certain nombre de points. En fin de réalisation, un score est calculé grâce au nombre de points et sert à comparer les différents temps de réalisation :
|
Jusqu'à 3 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de qualité de vie à différents moments
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Chaque mois ou plus, QUALE, MVQOLI et QLQ-C15-PAL seront remplis par patient, un score final sera calculé et comparé à différents moments.
|
Jusqu'à 3 ans
|
|
Nombre de réponses spontanées au questionnaire
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Dans les bras C et D, les patients peuvent remplir les questionnaires QLQ-C15-PAL et MVQOLI à domicile s'ils en ont besoin.
Le nombre de questionnaires remplis spontanément sera évalué et l'impact sur la qualité de vie évalué grâce à un score calculé.
|
Jusqu'à 3 ans
|
|
Taux d'achèvement
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Tous les mois ou plus, les 3 questionnaires QUALE, MVQOLI et QLQ-C15-PAL doivent être remplis par patient.
Le taux d'achèvement sera calculé.
|
Jusqu'à 3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Marie Commer, MD, Institut Cancerologie de l'Ouest
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CPP-435
- 2010-A00196-33 (Autre identifiant: French Health Products Safety Agency)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .