Evaluatie van het einde van het leven bij kanker (CEOLE)
Evaluatie en validatie van levenskwaliteitsschalen bij palliatieve gevorderde kanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Frans klinisch onderzoek in de palliatieve zorg wordt geconfronteerd met een gebrek aan instrumenten om op een gestandaardiseerde manier een patiëntgebonden uitkomst in te schatten. Schalen die tegenwoordig worden gebruikt, zijn niet specifiek aangepast aan de kwaliteit van leven (QoL) bij de evaluatie van de patiënt aan het einde van het leven. Dus alle relatieve dimensies van dit ziektestadium zijn niet geschat. Wat zet een rem op de verbetering van een kwaliteitsvolle ondersteuning.
De dimensies pijn, psychische nood, vermoeidheid, afname van de autonomie zijn essentiële punten die worden ingeschat in "klassieke" vragenlijsten en vaak worden gebruikt in het stadium van de palliatieve ziekte. Het levenseinde herstelt echter ook de domeinen van de spiritualiteit, de voltooiing van jezelf, de relatie. Deze elementen zijn essentieel om een betere kwaliteit van leven aan het einde van het leven te vrezen, maar komen niet of nauwelijks aan bod op de Franse vragenlijsten.
De Missoula-Vitas Quality Of Life Index is een vragenlijst ontwikkeld door Byock, Merriman en Kinzbrunner en specifiek ontworpen voor palliatieve situaties [I. Byock, 1998]. Deze KvL-tool biedt een uitputtende beoordeling van belangrijke dimensies in deze setting. De korte versie bestaat uit 15 items en vraagt patiënten om 5 dimensies te evalueren: symptomen, functie, interpersoonlijke relaties, welzijn en transcendentie [I. Byock, 1998].
Een ander instrument, de QUAL-E, is langer met 25 items over 5 domeinen: levensvoltooiing, relaties met het gezondheidszorgsysteem, voorbereiding op het levenseinde, ernst van de symptomen en affectieve sociale steun [KE. Steinhauser, 2002]. Deze QoL-tools zijn echter niet vertaald en aangepast aan het Frans. Een andere zorg is dat het gebrek aan specificiteit voor kankerpatiënten.
De eerste stap om beter te kunnen beoordelen hoe Franse patiënten over deze fase van hun ziekte denken, is het vertalen van deze specifieke hulpmiddelen voor kwaliteit van leven aan het einde van hun leven. Het beoordelen van KvL aan het einde van het leven met speciale hulpmiddelen kan helpen om therapeutische strategieën te vergelijken en kan leiden tot verbeteringen in de palliatieve zorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- ICO Paul Papin
-
Angers, Frankrijk, 49933
- CHU
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- CHU Minjoz
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Institut Bergonie
-
Cholet, Frankrijk, 49325
- Centre Hospitalier
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Frankrijk, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Montpellier, Frankrijk, 34298
- Centre Val d'Aurelle Paul Lamarque
-
Nice, Frankrijk, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Palliatieve kankerpatiënt in een gevorderd stadium (palliatieve chemotherapie, analgetische radiotherapie, comfortchirurgie geaccepteerd).
- Alle kankerlocaties en kankertype
- Patiënt die op de hoogte is van het stadium van zijn palliatieve ziekte.
- Patiëntenopvolging minstens één keer per maand door een palliatieve verzorger.
- Leeftijd > of = 18 jaar.
- Gedateerde en ondertekende toestemming.
- PS > of = 2
- Levensverwachting > of = 1 maand.
Uitsluitingscriteria:
- Psychiatrische ziekte of cognitieve stoornissen die het begrip van de proef en het verlichte en vrijwillige toestemmingskarakter verstoren.
- Patiënt die zich om psychologische, sociale, familiale of geografische redenen niet kan onderwerpen aan de formele opvolging
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A
Patiënten vullen QoL-vragenlijsten in de volgende volgorde in: MVQOLI, daarna QLQ-C15-PAL, daarna QUAL-E, evaluatie elke maand tot overlijden |
Vóór randomisatie moeten alle patiënten vragenlijsten in deze volgorde invullen: QLQ-C15-PAL, MVQOLI en QUAL-E. MVQOLI en QUAL-E worden 3 dagen na de eerste voltooiing bij baseline opnieuw voltooid. Na deze tweede KvL-beoordeling wordt de volgorde aangepast aan de randomisatie van de patiënt: arm A, B, C of D. |
|
Experimenteel: Arm B
Patiënten vullen QoL-vragenlijsten in de volgende volgorde in: QLQ-C15-PAL, dan MVQOLI, dan QUAL-E, evaluatie elke maand tot overlijden |
Vóór randomisatie moeten alle patiënten vragenlijsten in deze volgorde invullen: QLQ-C15-PAL, MVQOLI en QUAL-E. MVQOLI en QUAL-E worden 3 dagen na de eerste voltooiing bij baseline opnieuw voltooid. Na deze tweede KvL-beoordeling wordt de volgorde aangepast aan de randomisatie van de patiënt: arm A, B, C of D. |
|
Experimenteel: Arm C
Patiënten vullen QoL-vragenlijsten in de volgende volgorde in: MVQOLI, daarna QLQ-C15-PAL, daarna QUAL-E, evaluatie elke maand en spontane QoL voltooiing, tot overlijden |
Vóór randomisatie moeten alle patiënten vragenlijsten in deze volgorde invullen: QLQ-C15-PAL, MVQOLI en QUAL-E. MVQOLI en QUAL-E worden 3 dagen na de eerste voltooiing bij baseline opnieuw voltooid. Na deze tweede KvL-beoordeling wordt de volgorde aangepast aan de randomisatie van de patiënt: arm A, B, C of D. |
|
Experimenteel: Arm D
Patiënten vullen QoL-vragenlijsten in de volgende volgorde in: QLQ-C15-PAL, dan MVQOLI, dan QUAL-E, evaluatie elke maand en spontane QoL voltooiing, tot overlijden. |
Vóór randomisatie moeten alle patiënten vragenlijsten in deze volgorde invullen: QLQ-C15-PAL, MVQOLI en QUAL-E. MVQOLI en QUAL-E worden 3 dagen na de eerste voltooiing bij baseline opnieuw voltooid. Na deze tweede KvL-beoordeling wordt de volgorde aangepast aan de randomisatie van de patiënt: arm A, B, C of D. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychometrische validatie van QUALE en Missoula Vitas Quality Of Life Index (MVQOLI)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Zowel QUALE als MVQOLI hebben veel vragen en elke vraag wordt beoordeeld op een aantal punten. Aan het einde van de voltooiing wordt een score berekend op basis van het aantal punten en wordt deze gebruikt om de verschillende voltooiingstijden te vergelijken:
|
Tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Elke maand of meer worden QUALE, MVQOLI en QLQ-C15-PAL ingevuld door de patiënt, een eindscore wordt berekend en op verschillende tijdstippen vergeleken.
|
Tot 3 jaar
|
|
Aantal spontane ingevulde vragenlijsten
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
In armen C en D kunnen patiënten indien nodig thuis QLQ-C15-PAL- en MVQOLI-vragenlijsten invullen.
Het aantal spontane ingevulde vragenlijsten zal worden geëvalueerd en de impact op de levenskwaliteit zal worden beoordeeld dankzij de berekende score.
|
Tot 3 jaar
|
|
Voltooiingspercentage
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Elke maand of meer moeten de 3 vragenlijsten QUALE, MVQOLI en QLQ-C15-PAL per patiënt worden ingevuld.
Het voltooiingspercentage wordt berekend.
|
Tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Marie Commer, MD, Institut Cancerologie de l'Ouest
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPP-435
- 2010-A00196-33 (Andere identificatie: French Health Products Safety Agency)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .