Cancer End Of Life Evaluering (CEOLE)
Evaluering og validering av livskvalitetsskalaer i palliativ avansert kreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fransk klinisk forskning innen palliativ behandling er konfrontert med mangel på verktøy som gjør det mulig å estimere et pasientrelatert resultat på en standardisert måte. Skalaer som brukes i dag er ikke spesifikt tilpasset livskvalitet (QoL) ved livssluttpasientevaluering. Så alle de relative dimensjonene til dette sykdomsstadiet er ikke estimert. Hva etablerer en brems i forbedringen av en kvalitetsstøtte.
Dimensjonene av smerte, psykiske plager, tretthet, reduksjon av autonomien er essensielle punkter anslått i "klassiske" spørreskjemaer og ofte brukt på palliativ sykdomsstadiet. Men livets slutt gjenoppretter også domenene til åndeligheten, ens fullføring, forholdet. Disse elementene er essensielle for å grue seg til bedre livskvalitet ved slutten av livet, men er ikke eller er lite tilnærming til de franske spørreskjemaene.
Missoula-Vitas Quality Of Life Index er et spørreskjema utviklet av Byock, Merriman og Kinzbrunner og spesielt utviklet for palliative situasjoner [I. Byock, 1998]. Dette QoL-verktøyet gir en uttømmende vurdering av viktige dimensjoner i denne innstillingen. Kortversjonen er sammensatt av 15 elementer og ber pasientene vurdere 5 dimensjoner: symptomer, funksjon, mellommenneskelige relasjoner, velvære og transcendens [I. Byock, 1998].
Et annet verktøy, QUAL-E, er lengre med 25 elementer som gjelder 5 domener: livsavslutning, relasjoner til helsevesenet, forberedelse til livets slutt, alvorlighetsgrad av symptomer og affektiv sosial støtte [KE. Steinhauser, 2002]. Disse QoL-verktøyene er imidlertid ikke oversatt og tilpasset til fransk. En annen bekymring er at mangelen på spesifisitet for kreftpasienter.
Det første trinnet for å forbedre evalueringen av hvordan franske pasienter føler om denne fasen av sykdommen er å oversette disse spesifikke livskvalitetsverktøyene. Å vurdere livskvalitet ved livets slutt med dedikerte verktøy kan bidra til å sammenligne terapeutiske strategier og kan føre til forbedringer i palliativ behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- ICO Paul Papin
-
Angers, Frankrike, 49933
- CHU
-
Besançon, Frankrike, 25030
- CHU Minjoz
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Cholet, Frankrike, 49325
- Centre Hospitalier
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Centre Val d'Aurelle Paul Lamarque
-
Nice, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Palliativ avansert kreftpasient (palliativ kjemoterapi, smertestillende strålebehandling, kirurgi av komfort akseptert).
- Alle kreftsteder og krefttype
- Pasienten har kunnskap om sitt palliative sykdomsstadium.
- Pasientoppfølging minst en gang i måneden av palliativ behandler.
- Alder > eller = 18 år.
- Datert og signert samtykke.
- PS > eller = 2
- Forventet levealder > eller = 1 måned.
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatrisk sykdom eller kognitive forstyrrelser som forstyrrer prøveforståelsen og karakteren av opplyst og frivillig samtykke.
- Pasient som ikke kan underkaste seg den formelle oppfølgingen av psykologiske, sosiale, familiemessige eller geografiske årsaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A
Pasienter vil fylle ut QoL-spørreskjemaer i følgende rekkefølge: MVQOLI, deretter QLQ-C15-PAL, deretter QUAL-E, evaluering hver måned frem til døden |
Før randomisering må alle pasienter fylle ut spørreskjemaer i denne rekkefølgen: QLQ-C15-PAL, MVQOLI og QUAL-E. MVQOLI og QUAL-E vil bli fullført igjen 3 dager etter den første fullføringen ved baseline. Etter denne andre QoL-vurderingen vil rekkefølgen bli endret i henhold til pasientens randomisering: arm A, B, C eller D. |
|
Eksperimentell: Arm B
Pasienter vil fylle ut QoL-spørreskjemaer i følgende rekkefølge: QLQ-C15-PAL, deretter MVQOLI, deretter QUAL-E, evaluering hver måned frem til døden |
Før randomisering må alle pasienter fylle ut spørreskjemaer i denne rekkefølgen: QLQ-C15-PAL, MVQOLI og QUAL-E. MVQOLI og QUAL-E vil bli fullført igjen 3 dager etter den første fullføringen ved baseline. Etter denne andre QoL-vurderingen vil rekkefølgen bli endret i henhold til pasientens randomisering: arm A, B, C eller D. |
|
Eksperimentell: Arm C
Pasienter vil fylle ut QoL-spørreskjemaer i følgende rekkefølge: MVQOLI, deretter QLQ-C15-PAL, deretter QUAL-E, evaluering hver måned og spontan QoL-fullføring, frem til døden |
Før randomisering må alle pasienter fylle ut spørreskjemaer i denne rekkefølgen: QLQ-C15-PAL, MVQOLI og QUAL-E. MVQOLI og QUAL-E vil bli fullført igjen 3 dager etter den første fullføringen ved baseline. Etter denne andre QoL-vurderingen vil rekkefølgen bli endret i henhold til pasientens randomisering: arm A, B, C eller D. |
|
Eksperimentell: Arm D
Pasienter vil fylle ut QoL-spørreskjemaer i følgende rekkefølge: QLQ-C15-PAL, deretter MVQOLI, deretter QUAL-E, evaluering hver måned og spontan QoL-fullføring, frem til døden. |
Før randomisering må alle pasienter fylle ut spørreskjemaer i denne rekkefølgen: QLQ-C15-PAL, MVQOLI og QUAL-E. MVQOLI og QUAL-E vil bli fullført igjen 3 dager etter den første fullføringen ved baseline. Etter denne andre QoL-vurderingen vil rekkefølgen bli endret i henhold til pasientens randomisering: arm A, B, C eller D. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykometrisk validering av QUALE og Missoula Vitas livskvalitetsindeks (MVQOLI)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Både QUALE og MVQOLI har mange spørsmål, og hvert spørsmål vurderes med en rekke poeng. På slutten av fullføringen beregnes en poengsum takket være antall poeng og brukes til å sammenligne de forskjellige fullføringstidene:
|
Inntil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet til ulike tider
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Hver måned eller mer vil QUALE, MVQOLI og QLQ-C15-PAL fullføres av pasienten, en endelig poengsum vil bli beregnet og sammenlignet på forskjellige tidspunkt.
|
Inntil 3 år
|
|
Antall spontane spørreskjemautfyllinger
Tidsramme: Inntil 3 år
|
I arm C og D kan pasienter fylle ut QLQ-C15-PAL og MVQOLI spørreskjemaer hjemme hvis de trenger det.
Antall spontane spørreskjemautfyllinger vil bli evaluert og innvirkningen på livskvalitet vurdert takket være beregnet skåre.
|
Inntil 3 år
|
|
Fullføringsgrad
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Hver måned eller mer må de 3 spørreskjemaene QUALE, MVQOLI og QLQ-C15-PAL fylles ut av pasienten.
Fullføringsgraden vil bli beregnet.
|
Inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Marie Commer, MD, Institut Cancerologie de l'Ouest
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CPP-435
- 2010-A00196-33 (Annen identifikator: French Health Products Safety Agency)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .