암 수명 종료 평가 (CEOLE)
완화 진행성 암에서 삶의 질 척도 평가 및 검증
연구 개요
상세 설명
완화 치료에 대한 프랑스 임상 연구는 환자 관련 결과를 표준화된 방식으로 추정할 수 있는 도구가 부족한 상황에 직면해 있습니다. 오늘날 사용되는 척도는 삶의 마지막 환자 평가에서 삶의 질(QoL)에 구체적으로 적용되지 않습니다. 따라서 이 질병 단계에 대한 모든 상대적 차원은 추정되지 않습니다. 품질 지원 개선에 제동을 거는 요소.
통증, 심리적 고통, 피로, 자율성 감소의 차원은 "고전적인" 설문지에서 추정되는 필수 포인트이며 완화 질환 단계에서 자주 사용됩니다. 그러나 삶의 끝은 영성, 자기 완성, 관계의 영역도 회복한다. 이러한 요소는 삶의 끝에서 더 나은 QoL을 두려워하는 데 필수적이지만 프랑스어 설문지에는 거의 접근하지 않습니다.
Missoula-Vitas 삶의 질 지수는 Byock, Merriman 및 Kinzbrunner가 개발한 설문지이며 완화적 상황을 위해 특별히 고안되었습니다[I. Byock, 1998]. 이 QoL 도구는 이 설정에서 중요한 차원에 대한 철저한 평가를 제공합니다. 짧은 버전은 15개 항목으로 구성되어 있으며 환자에게 증상, 기능, 대인 관계, 웰빙 및 초월의 5개 차원을 평가하도록 요청합니다[I. Byock, 1998].
또 다른 도구인 QUAL-E는 삶의 완성, 의료 시스템과의 관계, 임종 준비, 증상 심각도 및 정서적 사회적 지원의 5개 영역에 관한 25개 항목으로 더 길다[KE. 스타인하우저, 2002]. 그러나 이러한 QoL 도구는 프랑스어로 번역 및 조정되지 않았습니다. 또 다른 우려는 암 환자에 대한 특이성이 부족하다는 것입니다.
프랑스 환자들이 질병의 이 단계에 대해 어떻게 느끼는지에 대한 평가를 개선하기 위한 첫 번째 단계는 이러한 특정 수명 종료 도구를 번역하는 것입니다. 전용 도구를 사용하여 임종 시 QoL을 평가하면 치료 전략을 비교하는 데 도움이 될 수 있으며 완화 치료를 개선할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49933
- ICO Paul Papin
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Angers, 프랑스, 49933
- CHU
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Besançon, 프랑스, 25030
- CHU Minjoz
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
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Cholet, 프랑스, 49325
- Centre hospitalier
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Dijon, 프랑스, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc
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Lille, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Montpellier, 프랑스, 34298
- Centre Val d'Aurelle Paul Lamarque
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Nice, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54511
- Centre Alexis Vautrin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 완화 진행 암 환자 (완화 화학 요법, 진통제 방사선 요법, 편안한 수술 허용).
- 모든 암 위치 및 암 유형
- 완화 질환 단계에 대한 지식이 있는 환자.
- 완화 간병인이 한 달에 한 번 이상 환자를 추적합니다.
- 나이 > 또는 = 18세.
- 날짜 및 서명 동의.
- PS > 또는 = 2
- 기대 수명 > 또는 = 1개월.
제외 기준:
- 임상시험 이해와 깨달은 자발적인 동의 특성을 방해하는 정신 질환 또는 인지 장애.
- 심리적, 사회적, 가족적 또는 지리적 이유로 공식적인 추적 관찰을 할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
환자는 다음 순서로 QoL 설문지를 작성합니다. MVQOLI, QLQ-C15-PAL, QUAL-E, 사망할 때까지 매월 평가 |
무작위 배정 전에 모든 환자는 QLQ-C15-PAL, MVQOLI 및 QUAL-E의 순서로 설문지를 작성해야 합니다. MVQOLI 및 QUAL-E는 기준선에서 첫 완료 후 3일 후에 다시 완료됩니다. 이 두 번째 QoL 평가 후 순서는 환자의 무작위배정에 따라 수정됩니다: 팔 A, B, C 또는 D. |
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실험적: 팔 B
환자는 다음 순서로 QoL 설문지를 작성합니다. QLQ-C15-PAL, MVQOLI, QUAL-E, 죽을 때까지 매월 평가 |
무작위 배정 전에 모든 환자는 QLQ-C15-PAL, MVQOLI 및 QUAL-E의 순서로 설문지를 작성해야 합니다. MVQOLI 및 QUAL-E는 기준선에서 첫 완료 후 3일 후에 다시 완료됩니다. 이 두 번째 QoL 평가 후 순서는 환자의 무작위배정에 따라 수정됩니다: 팔 A, B, C 또는 D. |
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실험적: 팔 C
환자는 다음 순서로 QoL 설문지를 작성합니다. MVQOLI, 그 다음 QLQ-C15-PAL, 그 다음 QUAL-E, 매월 평가 및 사망 시까지 자발적 QoL 완료 |
무작위 배정 전에 모든 환자는 QLQ-C15-PAL, MVQOLI 및 QUAL-E의 순서로 설문지를 작성해야 합니다. MVQOLI 및 QUAL-E는 기준선에서 첫 완료 후 3일 후에 다시 완료됩니다. 이 두 번째 QoL 평가 후 순서는 환자의 무작위배정에 따라 수정됩니다: 팔 A, B, C 또는 D. |
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실험적: 팔 D
환자는 다음 순서로 QoL 설문지를 작성합니다. QLQ-C15-PAL, 그 다음 MVQOLI, 그 다음 QUAL-E, 매월 평가 및 사망 시까지 자발적 QoL 완료. |
무작위 배정 전에 모든 환자는 QLQ-C15-PAL, MVQOLI 및 QUAL-E의 순서로 설문지를 작성해야 합니다. MVQOLI 및 QUAL-E는 기준선에서 첫 완료 후 3일 후에 다시 완료됩니다. 이 두 번째 QoL 평가 후 순서는 환자의 무작위배정에 따라 수정됩니다: 팔 A, B, C 또는 D. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QUALE 및 Missoula Vitas 삶의 질 지수(MVQOLI)의 심리적 검증
기간: 최대 3년
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QUALE과 MVQOLI 모두 질문이 많고 각 질문은 여러 점수로 평가됩니다. 완료가 끝나면 점수로 인해 점수가 계산되며 다른 시간 완료를 비교하는 데 사용됩니다.
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시기에 따른 삶의 질 변화
기간: 최대 3년
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매달 또는 그 이상, 환자가 QUALE, MVQOLI 및 QLQ-C15-PAL을 완료하고 최종 점수를 다른 시간에 계산하고 비교합니다.
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최대 3년
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자발적인 설문지 작성 횟수
기간: 최대 3년
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C군과 D군에서 환자는 필요한 경우 집에서 QLQ-C15-PAL 및 MVQOLI 설문지를 작성할 수 있습니다.
자발적인 설문지 작성 수를 평가하고 계산된 점수 덕분에 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
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최대 3년
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완료율
기간: 최대 3년
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매달 또는 그 이상 3개의 설문지 QUALE, MVQOLI 및 QLQ-C15-PAL은 환자가 작성해야 합니다.
완료율이 계산됩니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean-Marie Commer, MD, Institut Cancerologie de l'Ouest
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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