Bewertung des Lebensendes von Krebs (CEOLE)
Bewertung und Validierung von Lebensqualitätsskalen bei palliativ fortgeschrittenem Krebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die französische klinische Forschung in der Palliativversorgung ist mit einem Mangel an Instrumenten konfrontiert, die es ermöglichen, auf standardisierte Weise ein patientenbezogenes Ergebnis abzuschätzen. Die heute verwendeten Skalen sind nicht speziell an die Lebensqualität (QoL) am Lebensende der Patienten angepasst. Daher werden nicht alle relativen Dimensionen zu diesem Krankheitsstadium geschätzt. Was stellt eine Bremse bei der Verbesserung einer Qualitätsunterstützung dar.
Die Dimensionen Schmerz, psychische Belastung, Müdigkeit, Abnahme der Autonomie sind wesentliche Punkte, die in "klassischen" Fragebögen geschätzt und im Stadium der Palliativerkrankung häufig verwendet werden. Das Ende des Lebens gewinnt jedoch auch die Bereiche der Spiritualität, der eigenen Vollendung, der Beziehung zurück. Diese Elemente sind wesentlich, um eine bessere QoL am Lebensende zu befürchten, kommen aber in den französischen Fragebögen nicht oder kaum näher.
Der Missoula-Vitas Quality Of Life Index ist ein Fragebogen, der von Byock, Merriman und Kinzbrunner entwickelt und speziell für palliative Situationen entwickelt wurde [I. Byock, 1998]. Dieses QoL-Tool bietet eine umfassende Bewertung wichtiger Dimensionen in diesem Umfeld. Die Kurzversion besteht aus 15 Items und bittet Patienten, 5 Dimensionen zu bewerten: Symptome, Funktion, zwischenmenschliche Beziehungen, Wohlbefinden und Transzendenz [I. Byock, 1998].
Ein weiteres Tool, das QUAL-E, ist länger mit 25 Items zu 5 Bereichen: Lebensabschluss, Beziehungen zum Gesundheitssystem, Vorbereitung auf das Lebensende, Symptomschwere und affektive soziale Unterstützung [KE. Steinhäuser, 2002]. Diese QoL-Tools wurden jedoch nicht ins Französische übersetzt und angepasst. Ein weiteres Problem ist der Mangel an Spezifität für Krebspatienten.
Der erste Schritt zur Verbesserung der Einschätzung, wie sich französische Patienten in dieser Phase ihrer Krankheit fühlen, besteht darin, diese spezifischen Tools zur Lebensqualität am Lebensende zu übersetzen. Die Bewertung der Lebensqualität am Lebensende mit speziellen Instrumenten könnte helfen, therapeutische Strategien zu vergleichen und zu Verbesserungen in der Palliativversorgung führen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Angers, Frankreich, 49933
- ICO Paul Papin
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Angers, Frankreich, 49933
- CHU
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Besançon, Frankreich, 25030
- CHU Minjoz
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- Institut Bergonie
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Cholet, Frankreich, 49325
- Centre Hospitalier
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Dijon, Frankreich, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc
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Lille, Frankreich, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Montpellier, Frankreich, 34298
- Centre Val d'Aurelle Paul Lamarque
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Nice, Frankreich, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54511
- Centre Alexis Vautrin
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Palliativer Krebspatient im fortgeschrittenen Stadium (palliative Chemotherapie, analgetische Strahlentherapie, Komfortchirurgie).
- Alle Krebsorte und Krebsarten
- Patient mit Kenntnis des Stadiums seiner palliativen Erkrankung.
- Patientennachsorge mindestens einmal im Monat durch eine Palliativpflegekraft.
- Alter > oder = 18 Jahre.
- Datierte und unterschriebene Zustimmung.
- PS > oder = 2
- Lebenserwartung > oder = 1 Monat.
Ausschlusskriterien:
- Psychiatrische Erkrankungen oder kognitive Störungen, die das Versuchsverständnis und den aufgeklärten und freiwilligen Charakter stören.
- Patient, der sich aus psychologischen, sozialen, familiären oder geografischen Gründen nicht der formellen Nachsorge unterziehen kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm A
Die Patienten füllen QoL-Fragebögen in der folgenden Reihenfolge aus: MVQOLI, dann QLQ-C15-PAL, dann QUAL-E, Auswertung jeden Monat bis zum Tod |
Vor der Randomisierung müssen alle Patienten Fragebögen in dieser Reihenfolge ausfüllen: QLQ-C15-PAL, MVQOLI und QUAL-E. MVQOLI und QUAL-E werden 3 Tage nach dem ersten Abschluss zu Studienbeginn erneut abgeschlossen. Nach dieser zweiten QoL-Bewertung wird die Reihenfolge entsprechend der Randomisierung des Patienten geändert: Arm A, B, C oder D. |
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Experimental: Arm B
Die Patienten füllen QoL-Fragebögen in der folgenden Reihenfolge aus: QLQ-C15-PAL, dann MVQOLI, dann QUAL-E, Auswertung jeden Monat bis zum Tod |
Vor der Randomisierung müssen alle Patienten Fragebögen in dieser Reihenfolge ausfüllen: QLQ-C15-PAL, MVQOLI und QUAL-E. MVQOLI und QUAL-E werden 3 Tage nach dem ersten Abschluss zu Studienbeginn erneut abgeschlossen. Nach dieser zweiten QoL-Bewertung wird die Reihenfolge entsprechend der Randomisierung des Patienten geändert: Arm A, B, C oder D. |
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Experimental: Arm C
Die Patienten füllen QoL-Fragebögen in der folgenden Reihenfolge aus: MVQOLI, dann QLQ-C15-PAL, dann QUAL-E, Auswertung jeden Monat und spontaner QoL-Abschluss bis zum Tod |
Vor der Randomisierung müssen alle Patienten Fragebögen in dieser Reihenfolge ausfüllen: QLQ-C15-PAL, MVQOLI und QUAL-E. MVQOLI und QUAL-E werden 3 Tage nach dem ersten Abschluss zu Studienbeginn erneut abgeschlossen. Nach dieser zweiten QoL-Bewertung wird die Reihenfolge entsprechend der Randomisierung des Patienten geändert: Arm A, B, C oder D. |
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Experimental: Arm D
Die Patienten füllen QoL-Fragebögen in der folgenden Reihenfolge aus: QLQ-C15-PAL, dann MVQOLI, dann QUAL-E, Auswertung jeden Monat und spontaner QoL-Abschluss bis zum Tod. |
Vor der Randomisierung müssen alle Patienten Fragebögen in dieser Reihenfolge ausfüllen: QLQ-C15-PAL, MVQOLI und QUAL-E. MVQOLI und QUAL-E werden 3 Tage nach dem ersten Abschluss zu Studienbeginn erneut abgeschlossen. Nach dieser zweiten QoL-Bewertung wird die Reihenfolge entsprechend der Randomisierung des Patienten geändert: Arm A, B, C oder D. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Psychometrische Validierung von QUALE und Missoula Vitas Quality Of Life Index (MVQOLI)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Sowohl QUALE als auch MVQOLI haben viele Fragen, und jede Frage wird anhand einer Anzahl von Punkten bewertet. Am Ende der Fertigstellung wird dank der Anzahl der Punkte eine Punktzahl berechnet und zum Vergleich der verschiedenen Zeiten der Fertigstellung verwendet:
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Bis zu 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lebensqualität zu verschiedenen Zeiten
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Jeden Monat oder öfter werden QUALE, MVQOLI und QLQ-C15-PAL vom Patienten ausgefüllt, ein Endergebnis wird berechnet und zu verschiedenen Zeiten verglichen.
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Bis zu 3 Jahre
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Anzahl spontan ausgefüllter Fragebögen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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In den Armen C und D können die Patienten die QLQ-C15-PAL- und MVQOLI-Fragebögen bei Bedarf zu Hause ausfüllen.
Die Anzahl der spontan ausgefüllten Fragebögen wird ausgewertet und die Auswirkungen auf die Lebensqualität anhand des berechneten Scores bewertet.
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Bis zu 3 Jahre
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Fertigstellungsgrad
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Jeden Monat oder öfter müssen die 3 Fragebögen QUALE, MVQOLI und QLQ-C15-PAL vom Patienten ausgefüllt werden.
Die Fertigstellungsquote wird berechnet.
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Bis zu 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Marie Commer, MD, Institut Cancerologie de l'Ouest
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CPP-435
- 2010-A00196-33 (Andere Kennung: French Health Products Safety Agency)
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