Evaluación del final de la vida del cáncer (CEOLE)
Evaluación y Validación de Escalas de Calidad de Vida en Cáncer Avanzado Paliativo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación clínica francesa en cuidados paliativos se enfrenta a la falta de herramientas que permitan estimar de forma estandarizada un resultado relacionado con el paciente. Las escalas utilizadas hoy en día no están específicamente adaptadas a la calidad de vida (QoL) en la evaluación del paciente al final de la vida. Por lo tanto, no se estiman todas las dimensiones relativas a esta etapa de la enfermedad. Lo que establece un freno en la mejora de un soporte de calidad.
Las dimensiones de dolor, malestar psicológico, fatiga, disminución de la autonomía son puntos esenciales estimados en cuestionarios "clásicos" y frecuentemente utilizados en la etapa paliativa de la enfermedad. Pero el final de la vida recupera también los dominios de la espiritualidad, de la realización de uno mismo, de la relación. Estos elementos son esenciales para temer una mejor calidad de vida al final de la vida, pero no son o no son poco abordados en los cuestionarios franceses.
El Índice de Calidad de Vida de Missoula-Vitas es un cuestionario desarrollado por Byock, Merriman y Kinzbrunner y diseñado específicamente para situaciones paliativas [I. Byock, 1998]. Esta herramienta de calidad de vida proporciona una evaluación exhaustiva de las dimensiones importantes en este entorno. La versión corta está compuesta por 15 ítems y pide a los pacientes que evalúen 5 dimensiones: síntomas, función, relaciones interpersonales, bienestar y trascendencia [I. Byock, 1998].
Otra herramienta, el QUAL-E, es más larga con 25 ítems relacionados con 5 dominios: finalización de la vida, relaciones con el sistema de salud, preparación para el final de la vida, gravedad de los síntomas y apoyo social afectivo [KE. Steinhauser, 2002]. Sin embargo, estas herramientas de QoL no han sido traducidas y adaptadas al francés. Otra preocupación es la falta de especificidad para los pacientes con cáncer.
El primer paso para mejorar la evaluación de cómo se sienten los pacientes franceses acerca de esta fase de su enfermedad es traducir estas herramientas específicas de calidad de vida al final de la vida. Evaluar la calidad de vida al final de la vida con herramientas dedicadas podría ayudar a comparar estrategias terapéuticas y podría generar mejoras en los cuidados paliativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Angers, Francia, 49933
- ICO Paul Papin
-
Angers, Francia, 49933
- CHU
-
Besançon, Francia, 25030
- CHU Minjoz
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
-
Cholet, Francia, 49325
- Centre Hospitalier
-
Dijon, Francia, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Francia, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Montpellier, Francia, 34298
- Centre Val d'Aurelle Paul Lamarque
-
Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con cáncer avanzado paliativo (Se acepta quimioterapia paliativa, radioterapia analgésica, cirugía de confort).
- Todas las ubicaciones de cáncer y tipo de cáncer
- Que el paciente conozca el estadio paliativo de su enfermedad.
- Seguimiento del paciente al menos una vez al mes por un cuidador paliativo.
- Edad > o = 18 años.
- Consentimiento fechado y firmado.
- PD > o = 2
- Esperanza de vida > o = 1 mes.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad psiquiátrica o trastornos cognitivos que perturben la comprensión del juicio y el carácter esclarecido y voluntario del consentimiento.
- Paciente que no puede someterse al seguimiento formal por razones psicológicas, sociales, familiares o geográficas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo A
Los pacientes completarán los cuestionarios de calidad de vida en el siguiente orden: MVQOLI, luego QLQ-C15-PAL, luego QUAL-E, evaluación cada mes hasta la muerte |
Antes de la aleatorización, todos los pacientes deberán completar cuestionarios en este orden: QLQ-C15-PAL, MVQOLI y QUAL-E. MVQOLI y QUAL-E se completarán nuevamente 3 días después de la primera finalización en la línea de base. Después de esta segunda evaluación de la calidad de vida, el orden se modificará según la aleatorización del paciente: brazo A, B, C o D. |
|
Experimental: Brazo B
Los pacientes completarán los cuestionarios de calidad de vida en el siguiente orden: QLQ-C15-PAL, luego MVQOLI, luego QUAL-E, evaluación cada mes hasta la muerte |
Antes de la aleatorización, todos los pacientes deberán completar cuestionarios en este orden: QLQ-C15-PAL, MVQOLI y QUAL-E. MVQOLI y QUAL-E se completarán nuevamente 3 días después de la primera finalización en la línea de base. Después de esta segunda evaluación de la calidad de vida, el orden se modificará según la aleatorización del paciente: brazo A, B, C o D. |
|
Experimental: Brazo C
Los pacientes completarán los cuestionarios de calidad de vida en el siguiente orden: MVQOLI, luego QLQ-C15-PAL, luego QUAL-E, evaluación cada mes y finalización espontánea de la CV, hasta la muerte |
Antes de la aleatorización, todos los pacientes deberán completar cuestionarios en este orden: QLQ-C15-PAL, MVQOLI y QUAL-E. MVQOLI y QUAL-E se completarán nuevamente 3 días después de la primera finalización en la línea de base. Después de esta segunda evaluación de la calidad de vida, el orden se modificará según la aleatorización del paciente: brazo A, B, C o D. |
|
Experimental: Brazo D
Los pacientes completarán los cuestionarios de calidad de vida en el siguiente orden: QLQ-C15-PAL, luego MVQOLI, luego QUAL-E, evaluación cada mes y finalización espontánea de la CV, hasta la muerte. |
Antes de la aleatorización, todos los pacientes deberán completar cuestionarios en este orden: QLQ-C15-PAL, MVQOLI y QUAL-E. MVQOLI y QUAL-E se completarán nuevamente 3 días después de la primera finalización en la línea de base. Después de esta segunda evaluación de la calidad de vida, el orden se modificará según la aleatorización del paciente: brazo A, B, C o D. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Validación psicométrica de QUALE y Missoula Vitas Quality Of Life Index (MVQOLI)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Tanto QUALE como MVQOLI tienen muchas preguntas, y cada pregunta se evalúa con una serie de puntos. Al final de la finalización, se calcula una puntuación gracias al número de puntos y se utiliza para comparar los diferentes tiempos de finalización:
|
Hasta 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la calidad de vida en diferentes momentos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Cada mes o más, el paciente completará QUALE, MVQOLI y QLQ-C15-PAL, se calculará una puntuación final y se comparará en diferentes momentos.
|
Hasta 3 años
|
|
Número de respuestas espontáneas al cuestionario
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
En los brazos C y D, los pacientes pueden completar los cuestionarios QLQ-C15-PAL y MVQOLI en casa si lo necesitan.
Se evaluará el número de respuestas espontáneas a los cuestionarios y se evaluará el impacto en la calidad de vida gracias a la puntuación calculada.
|
Hasta 3 años
|
|
Tasa de finalización
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Cada mes o más, los 3 cuestionarios QUALE, MVQOLI y QLQ-C15-PAL deben ser completados por paciente.
Se calculará la tasa de finalización.
|
Hasta 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Marie Commer, MD, Institut Cancerologie de l'Ouest
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPP-435
- 2010-A00196-33 (Otro identificador: French Health Products Safety Agency)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer avanzado
-
Advanced BionicsTerminadoPérdida auditiva severa a profunda | en usuarios adultos de Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Cuestionarios de Calidad de Vida completados
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University...TerminadoCardiopatía congénitaFrancia
-
Hôpital le VinatierReclutamientoTrastorno por consumo de alcoholFrancia
-
Mind Matters Research LLCTerminadoCáncer de mamaEstados Unidos
-
Alexandria UniversityTerminadoDiálisis; ComplicacionesEgipto
-
Won Choi, PhD, MPHNational Cancer Institute (NCI)TerminadoDejar de fumarEstados Unidos