Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av cancer i slutet av livet (CEOLE)

31 juli 2023 uppdaterad av: Institut Cancerologie de l'Ouest

Utvärdering och validering av livskvalitetsskalor vid palliativ avancerad cancer

Syftet med denna studie är att kulturellt anpassa och att validera livskvalitetsverktyg dedikerade till livets slut för franska cancerpatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fransk klinisk forskning inom palliativ vård konfronteras med en brist på verktyg som gör det möjligt att på ett standardiserat sätt uppskatta ett patientrelaterat utfall. Skalor som används idag är inte specifikt anpassade till livskvalitet (QoL) vid patientutvärdering i slutet av livet. Så alla relativa dimensioner till detta sjukdomsstadium är inte uppskattade. Vad sätter en broms i förbättringen av ett kvalitetsstöd.

Dimensionerna av smärta, psykologisk besvär, trötthet, minskning av autonomin är viktiga punkter som uppskattas i "klassiska" frågeformulär och används ofta vid palliativ sjukdomsstadiet. Men livets slut återställer också andlighetens domäner, ens fullbordande, relation. Dessa element är väsentliga för att frukta bättre livskvalitet vid livets slut, men är inte eller gör inte lite när det gäller de franska frågeformulären.

Missoula-Vitas Quality Of Life Index är ett frågeformulär utvecklat av Byock, Merriman och Kinzbrunner och speciellt utformat för palliativa situationer [I. Byock, 1998]. Detta QoL-verktyg ger en uttömmande bedömning av viktiga dimensioner i den här miljön. Den korta versionen består av 15 artiklar och ber patienter att utvärdera 5 dimensioner: symptom, funktion, interpersonella relationer, välbefinnande och transcendens [I. Byock, 1998].

Ett annat verktyg, QUAL-E, är längre med 25 punkter som rör 5 domäner: fullbordande av livet, relationer till hälso- och sjukvården, förberedelser inför livets slut, symtomens svårighetsgrad och affektivt socialt stöd [KE. Steinhauser, 2002]. Dessa QoL-verktyg har dock inte översatts och anpassats till franska. En annan oro är att bristen på specificitet för cancerpatienter.

Det första steget för att förbättra utvärderingen av hur franska patienter känner inför denna fas av sin sjukdom är att översätta dessa specifika livskvalitetsverktyg. Att bedöma livskvalitet i slutet av livet med dedikerade verktyg kan hjälpa till att jämföra terapeutiska strategier och kan resultera i förbättringar inom palliativ vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

179

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • ICO Paul Papin
      • Angers, Frankrike, 49933
        • CHU
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • CHU Minjoz
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonié
      • Cholet, Frankrike, 49325
        • Centre Hospitalier
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Centre Val d'Aurelle Paul Lamarque
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Palliativ avancerad cancerpatient (palliativ kemoterapi, analgetisk strålbehandling, tröstkirurgi accepteras).
  • Alla cancerplatser och cancertyp
  • Patient som har kunskap om sitt palliativa sjukdomsstadium.
  • Patientuppföljning minst en gång i månaden av palliativ vårdgivare.
  • Ålder > eller = 18 år.
  • Daterat och undertecknat samtycke.
  • PS > eller = 2
  • Livslängd > eller = 1 månad.

Exklusions kriterier:

  • Psykiatrisk sjukdom eller kognitiva störningar som stör rättegångens förståelse och karaktären av upplyst och frivilligt samtycke.
  • Patient som inte kan underkasta sig den formella uppföljningen av psykologiska, sociala, familjemässiga eller geografiska skäl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A

Patienterna kommer att fylla i QoL-enkäter i följande ordning:

MVQOLI, sedan QLQ-C15-PAL, sedan QUAL-E, utvärdering varje månad fram till döden
Övrig: Livskvalitets frågeformulär

Före randomisering måste alla patienter fylla i frågeformulär i denna ordning: QLQ-C15-PAL, MVQOLI och QUAL-E.

MVQOLI och QUAL-E kommer att slutföras igen 3 dagar efter den första avslutningen vid baslinjen. Efter denna andra QoL-bedömning kommer ordningen att ändras enligt patientens randomisering: arm A, B, C eller D.
Experimentell: Arm B

Patienterna kommer att fylla i QoL-enkäter i följande ordning:

QLQ-C15-PAL, sedan MVQOLI, sedan QUAL-E, utvärdering varje månad fram till döden
Övrig: Livskvalitets frågeformulär

Före randomisering måste alla patienter fylla i frågeformulär i denna ordning: QLQ-C15-PAL, MVQOLI och QUAL-E.

MVQOLI och QUAL-E kommer att slutföras igen 3 dagar efter den första avslutningen vid baslinjen. Efter denna andra QoL-bedömning kommer ordningen att ändras enligt patientens randomisering: arm A, B, C eller D.
Experimentell: Arm C

Patienterna kommer att fylla i QoL-enkäter i följande ordning:

MVQOLI, sedan QLQ-C15-PAL, sedan QUAL-E, utvärdering varje månad och spontant slutförande av QoL, fram till döden
Övrig: Livskvalitets frågeformulär

Före randomisering måste alla patienter fylla i frågeformulär i denna ordning: QLQ-C15-PAL, MVQOLI och QUAL-E.

MVQOLI och QUAL-E kommer att slutföras igen 3 dagar efter den första avslutningen vid baslinjen. Efter denna andra QoL-bedömning kommer ordningen att ändras enligt patientens randomisering: arm A, B, C eller D.
Experimentell: Arm D

Patienterna kommer att fylla i QoL-enkäter i följande ordning:

QLQ-C15-PAL, sedan MVQOLI, sedan QUAL-E, utvärdering varje månad och spontant QoL-avslut, fram till döden.
Övrig: Livskvalitets frågeformulär

Före randomisering måste alla patienter fylla i frågeformulär i denna ordning: QLQ-C15-PAL, MVQOLI och QUAL-E.

MVQOLI och QUAL-E kommer att slutföras igen 3 dagar efter den första avslutningen vid baslinjen. Efter denna andra QoL-bedömning kommer ordningen att ändras enligt patientens randomisering: arm A, B, C eller D.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykometrisk validering av QUALE och Missoula Vitas Quality Of Life Index (MVQOLI)
Tidsram: Upp till 3 år

Både QUALE och MVQOLI har många frågor, och varje fråga utvärderas med ett antal poäng. I slutet av slutförandet beräknas en poäng tack vare antalet poäng och används för att jämföra de olika tidpunkterna för slutförandet:

  • ingen förändring av poängen mellan de 2 första slutförandena (reproducerbarhet)
  • ändra poäng med baslinjen
  • korrelation med QLQ-C15 PAL-poäng
  • korrelation med kliniskt mått (PS, PPS)
Upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet vid olika tidpunkter
Tidsram: Upp till 3 år
Varje månad eller mer kommer QUALE, MVQOLI och QLQ-C15-PAL att slutföras av patienten, ett slutresultat kommer att beräknas och jämföras vid olika tidpunkter.
Upp till 3 år
Antal spontana frågeformulär
Tidsram: Upp till 3 år
I armarna C och D kan patienter fylla i QLQ-C15-PAL och MVQOLI frågeformulär hemma om de behöver det. Antalet spontana frågeformulär som fyllts i kommer att utvärderas och påverkan på livskvalitet utvärderas tack vare beräknade poäng.
Upp till 3 år
Färdigställandegrad
Tidsram: Upp till 3 år
Varje månad eller mer måste de tre frågeformulären QUALE, MVQOLI och QLQ-C15-PAL fyllas i av patienten. Färdigställandegraden kommer att beräknas.
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Marie Commer, MD, Institut Cancerologie de l'Ouest

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

6 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2012

Första postat (Beräknad)

7 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2023

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPP-435
  • 2010-A00196-33 (Annan identifierare: French Health Products Safety Agency)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad cancer

Kliniska prövningar på Livskvalitets frågeformulär

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera