Hodnocení konce života rakoviny (CEOLE)
Hodnocení a validace škál kvality života u paliativní pokročilé rakoviny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Francouzský klinický výzkum v paliativní péči je konfrontován s nedostatkem nástrojů umožňujících standardizovaným způsobem odhadnout výsledek související s pacientem. Dnes používané škály nejsou specificky přizpůsobeny kvalitě života (QoL) při hodnocení pacientů na konci života. Takže všechny relativní rozměry k tomuto stádiu onemocnění nejsou odhadnuty. Co tvoří brzdu ve zlepšování kvalitní podpory.
Dimenze bolesti, psychické tísně, únavy, snížení autonomie jsou zásadní body odhadované v „klasických“ dotaznících a často používané ve stadiu paliativního onemocnění. Konec života však také obnovuje oblasti spirituality, sebedokončení, vztahu. Tyto prvky jsou zásadní pro to, abychom se obávali lepší kvality života na konci života, ale ve francouzských dotaznících se k nim nepřibližují nebo se k nim vůbec nepřibližují.
Missoula-Vitas Quality Of Life Index je dotazník vyvinutý Byockem, Merrimanem a Kinzbrunnerem a speciálně navržený pro paliativní situace [I. Byock, 1998]. Tento nástroj QoL poskytuje vyčerpávající posouzení důležitých dimenzí v tomto nastavení. Krátká verze se skládá z 15 položek a žádá pacienty, aby zhodnotili 5 dimenzí: symptomy, funkce, mezilidské vztahy, pohoda a transcendence [I. Byock, 1998].
Další nástroj, QUAL-E, je delší s 25 položkami týkajícími se 5 oblastí: dokončení života, vztahy se zdravotnickým systémem, příprava na konec života, závažnost symptomů a afektivní sociální podpora [KE. Steinhauser, 2002]. Tyto nástroje QoL však nebyly přeloženy a přizpůsobeny do francouzštiny. Další obavou je nedostatek specifičnosti pro pacienty s rakovinou.
Prvním krokem ke zlepšení hodnocení toho, jak se francouzští pacienti cítí v této fázi svého onemocnění, je přeložit tyto specifické nástroje QoL na konci života. Hodnocení kvality života na konci života pomocí specializovaných nástrojů by mohlo pomoci porovnat terapeutické strategie a mohlo by vést ke zlepšení paliativní péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- ICO Paul Papin
-
Angers, Francie, 49933
- CHU
-
Besançon, Francie, 25030
- CHU Minjoz
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Institut Bergonie
-
Cholet, Francie, 49325
- Centre Hospitalier
-
Dijon, Francie, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Francie, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Montpellier, Francie, 34298
- Centre Val d'Aurelle Paul Lamarque
-
Nice, Francie, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s paliativním pokročilým nádorovým onemocněním (paliativní chemoterapie, analgetická radioterapie, chirurgie komfortu akceptována).
- Všechna místa a typ rakoviny
- Pacient se znalostí svého paliativního stádia onemocnění.
- Sledování pacienta alespoň jednou měsíčně paliativním pečovatelem.
- Věk > nebo = 18 let.
- Datovaný a podepsaný souhlas.
- PS > nebo = 2
- Očekávaná délka života > nebo = 1 měsíc.
Kritéria vyloučení:
- Psychiatrické onemocnění nebo kognitivní poruchy narušující porozumění pokusu a charakter osvíceného a dobrovolného souhlasu.
- Pacient, který se nemůže podrobit formálnímu sledování z psychologických, sociálních, rodinných nebo geografických důvodů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A
Pacienti vyplní dotazníky QoL v následujícím pořadí: MVQOLI, pak QLQ-C15-PAL, pak QUAL-E, hodnocení každý měsíc až do smrti |
Před randomizací budou muset všichni pacienti vyplnit dotazníky v tomto pořadí: QLQ-C15-PAL, MVQOLI a QUAL-E. MVQOLI a QUAL-E budou znovu dokončeny 3 dny po prvním dokončení na začátku. Po tomto druhém hodnocení kvality života bude pořadí upraveno podle randomizace pacienta: rameno A, B, C nebo D. |
|
Experimentální: Rameno B
Pacienti vyplní dotazníky QoL v následujícím pořadí: QLQ-C15-PAL, pak MVQOLI, pak QUAL-E, hodnocení každý měsíc až do smrti |
Před randomizací budou muset všichni pacienti vyplnit dotazníky v tomto pořadí: QLQ-C15-PAL, MVQOLI a QUAL-E. MVQOLI a QUAL-E budou znovu dokončeny 3 dny po prvním dokončení na začátku. Po tomto druhém hodnocení kvality života bude pořadí upraveno podle randomizace pacienta: rameno A, B, C nebo D. |
|
Experimentální: Rameno C
Pacienti vyplní dotazníky QoL v následujícím pořadí: MVQOLI, poté QLQ-C15-PAL, poté QUAL-E, hodnocení každý měsíc a spontánní dokončení QoL až do smrti |
Před randomizací budou muset všichni pacienti vyplnit dotazníky v tomto pořadí: QLQ-C15-PAL, MVQOLI a QUAL-E. MVQOLI a QUAL-E budou znovu dokončeny 3 dny po prvním dokončení na začátku. Po tomto druhém hodnocení kvality života bude pořadí upraveno podle randomizace pacienta: rameno A, B, C nebo D. |
|
Experimentální: Rameno D
Pacienti vyplní dotazníky QoL v následujícím pořadí: QLQ-C15-PAL, poté MVQOLI, poté QUAL-E, hodnocení každý měsíc a spontánní dokončení QoL až do smrti. |
Před randomizací budou muset všichni pacienti vyplnit dotazníky v tomto pořadí: QLQ-C15-PAL, MVQOLI a QUAL-E. MVQOLI a QUAL-E budou znovu dokončeny 3 dny po prvním dokončení na začátku. Po tomto druhém hodnocení kvality života bude pořadí upraveno podle randomizace pacienta: rameno A, B, C nebo D. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychometrické ověření QUALE a indexu kvality života Missoula Vitas (MVQOLI)
Časové okno: Do 3 let
|
QUALE i MVQOLI mají mnoho otázek a každá otázka je hodnocena určitým počtem bodů. Na konci dokončení se vypočítá skóre podle počtu bodů a použije se k porovnání různých časů dokončení:
|
Do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života v různých časech
Časové okno: Do 3 let
|
Každý měsíc nebo déle budou pacientem dokončeny QUALE, MVQOLI a QLQ-C15-PAL, bude vypočítáno konečné skóre a porovnáno v různých časech.
|
Do 3 let
|
|
Počet spontánních vyplnění dotazníku
Časové okno: Do 3 let
|
V ramenech C a D mohou pacienti dotazníky QLQ-C15-PAL a MVQOLI vyplnit doma, pokud to potřebují.
Bude vyhodnocen počet spontánních vyplnění dotazníků a na základě vypočteného skóre posouzen dopad na kvalitu života.
|
Do 3 let
|
|
Míra dokončení
Časové okno: Do 3 let
|
Každý měsíc nebo déle musí pacient vyplnit 3 dotazníky QUALE, MVQOLI a QLQ-C15-PAL.
Bude vypočítána míra dokončení.
|
Do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Marie Commer, MD, Institut Cancerologie de l'Ouest
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPP-435
- 2010-A00196-33 (Jiný identifikátor: French Health Products Safety Agency)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .