Avaliação de Fim de Vida de Câncer (CEOLE)
Avaliação e Validação de Escalas de Qualidade de Vida em Câncer Avançado Paliativo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa clínica francesa em cuidados paliativos é confrontada com a falta de ferramentas que permitam estimar de forma padronizada um resultado relacionado ao paciente. As escalas usadas hoje não são especificamente adaptadas para a qualidade de vida (QoL) na avaliação do paciente no final da vida. Portanto, todas as dimensões relativas a esse estágio da doença não são estimadas. O que estabelece um freio na melhoria de um atendimento de qualidade.
As dimensões dor, sofrimento psíquico, fadiga, diminuição da autonomia são pontos essenciais estimados em questionários "clássicos" e frequentemente utilizados na fase paliativa da doença. Porém o fim da vida também recupera os domínios da espiritualidade, a realização de si, o relacionamento. Esses elementos são essenciais para se temer uma melhor QV no final da vida, mas não são ou são pouco abordados nos questionários franceses.
O Missoula-Vitas Quality Of Life Index é um questionário desenvolvido por Byock, Merriman e Kinzbrunner e especificamente concebido para situações paliativas [I. Byock, 1998]. Esta ferramenta de qualidade de vida fornece uma avaliação exaustiva de dimensões importantes neste cenário. A versão curta é composta por 15 itens e solicita aos pacientes que avaliem 5 dimensões: sintomas, função, relações interpessoais, bem-estar e transcendência [I. Byock, 1998].
Outra ferramenta, o QUAL-E, é mais longa com 25 itens referentes a 5 domínios: finalização da vida, relações com o sistema de saúde, preparação para o fim da vida, gravidade dos sintomas e suporte social afetivo [KE. Steinhauser, 2002]. No entanto, essas ferramentas de qualidade de vida não foram traduzidas e adaptadas para o francês. Outra preocupação é a falta de especificidade para pacientes com câncer.
O primeiro passo para melhorar a avaliação de como os pacientes franceses se sentem sobre esta fase de sua doença é traduzir essas ferramentas específicas de qualidade de vida no final da vida. A avaliação da qualidade de vida no final da vida com ferramentas dedicadas pode ajudar a comparar estratégias terapêuticas e resultar em melhorias nos cuidados paliativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Angers, França, 49933
- ICO Paul Papin
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Angers, França, 49933
- CHU
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Besançon, França, 25030
- CHU Minjoz
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Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonie
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Cholet, França, 49325
- Centre Hospitalier
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Dijon, França, 21079
- Centre Georges François Leclerc
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Lille, França, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Montpellier, França, 34298
- Centre Val d'Aurelle Paul Lamarque
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Nice, França, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Vandoeuvre les Nancy, França, 54511
- Centre Alexis Vautrin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com câncer avançado paliativo (quimioterapia paliativa, radioterapia analgésica, cirurgia de conforto aceita).
- Todos os locais de câncer e tipo de câncer
- Paciente tendo conhecimento do estágio paliativo de sua doença.
- Acompanhamento do paciente pelo menos uma vez por mês por um cuidador paliativo.
- Idade > ou = 18 anos.
- Consentimento datado e assinado.
- PS > ou = 2
- Expectativa de vida > ou = 1 mês.
Critério de exclusão:
- Doença psiquiátrica ou distúrbios cognitivos que perturbam a compreensão do julgamento e o caráter de consentimento esclarecido e voluntário.
- Paciente que não pode se submeter ao acompanhamento formal por motivos psicológicos, sociais, familiares ou geográficos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A
Os pacientes preencherão os questionários de qualidade de vida na seguinte ordem: MVQOLI, depois QLQ-C15-PAL, depois QUAL-E, avaliação mensal até o óbito |
Antes da randomização, todos os pacientes terão que preencher questionários nesta ordem: QLQ-C15-PAL, MVQOLI e QUAL-E. MVQOLI e QUAL-E serão concluídos novamente 3 dias após a primeira conclusão na linha de base. Após esta segunda avaliação de qualidade de vida, a ordem será modificada de acordo com a randomização do paciente: braço A, B, C ou D. |
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Experimental: Braço B
Os pacientes preencherão os questionários de qualidade de vida na seguinte ordem: QLQ-C15-PAL, depois MVQOLI, depois QUAL-E, avaliação mensal até o óbito |
Antes da randomização, todos os pacientes terão que preencher questionários nesta ordem: QLQ-C15-PAL, MVQOLI e QUAL-E. MVQOLI e QUAL-E serão concluídos novamente 3 dias após a primeira conclusão na linha de base. Após esta segunda avaliação de qualidade de vida, a ordem será modificada de acordo com a randomização do paciente: braço A, B, C ou D. |
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Experimental: Braço C
Os pacientes preencherão os questionários de qualidade de vida na seguinte ordem: MVQOLI, depois QLQ-C15-PAL, depois QUAL-E, avaliação mensal e conclusão espontânea da QV, até o óbito |
Antes da randomização, todos os pacientes terão que preencher questionários nesta ordem: QLQ-C15-PAL, MVQOLI e QUAL-E. MVQOLI e QUAL-E serão concluídos novamente 3 dias após a primeira conclusão na linha de base. Após esta segunda avaliação de qualidade de vida, a ordem será modificada de acordo com a randomização do paciente: braço A, B, C ou D. |
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Experimental: Braço D
Os pacientes preencherão os questionários de qualidade de vida na seguinte ordem: QLQ-C15-PAL, depois MVQOLI, depois QUAL-E, avaliação mensal e preenchimento espontâneo da QV, até o óbito. |
Antes da randomização, todos os pacientes terão que preencher questionários nesta ordem: QLQ-C15-PAL, MVQOLI e QUAL-E. MVQOLI e QUAL-E serão concluídos novamente 3 dias após a primeira conclusão na linha de base. Após esta segunda avaliação de qualidade de vida, a ordem será modificada de acordo com a randomização do paciente: braço A, B, C ou D. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validação psicométrica do QUALE e Índice de Qualidade de Vida Missoula Vitas (MVQOLI)
Prazo: Até 3 anos
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Tanto o QUALE quanto o MVQOLI possuem muitas questões, e cada questão é avaliada por uma série de pontos. No final da conclusão, uma pontuação é calculada em função do número de pontos e é usada para comparar os diferentes tempos de conclusão:
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Até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida em diferentes momentos
Prazo: Até 3 anos
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A cada mês ou mais, QUALE, MVQOLI e QLQ-C15-PAL serão preenchidos pelo paciente, uma pontuação final será calculada e comparada em momentos diferentes.
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Até 3 anos
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Número de respostas espontâneas ao questionário
Prazo: Até 3 anos
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Nos braços C e D, os pacientes podem preencher os questionários QLQ-C15-PAL e MVQOLI em casa, se necessário.
O número de preenchimentos espontâneos de questionários será avaliado e o impacto na qualidade de vida avaliado por meio do escore calculado.
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Até 3 anos
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Taxa de conclusão
Prazo: Até 3 anos
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A cada mês ou mais, os 3 questionários QUALE, MVQOLI e QLQ-C15-PAL devem ser preenchidos pelo paciente.
A taxa de conclusão será calculada.
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Marie Commer, MD, Institut Cancerologie de l'Ouest
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPP-435
- 2010-A00196-33 (Outro identificador: French Health Products Safety Agency)
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