鼻漏の有無にかかわらず、慢性または再発性の非感染性鼻詰まりの代謝管理に対する治験薬 E-RH-06 の 2 用量レベルでの有効性を評価する、ランダム化ダブルダミー二重盲検用量決定プラセボ対照研究。 (EB-RH-02-11)
研究は 2 段階で実施されます。 第一段階は、安全性、有効性を評価し、最も適切な用量を決定するための16週間の研究です。 以下の訪問内容となります。
フェーズ II (延長追跡調査): 112 日目の終わりに、治験製品の持続的な有効性を評価するために中間分析が実施され、それに応じて研究はフェーズ II に入ります。
調査の概要
詳細な説明
研究は 2 段階で実施されます。 第一段階は、安全性、有効性を評価し、最も適切な用量を決定するための16週間の研究です。 以下の訪問で構成されます。
スクリーニングＩ（−１４日目）来院：書面によるインフォームドコンセントを得た後、被験者は、スクリーニング来院時の研究プロトコールに定義された包含／除外基準に従って研究適格性についてスクリーニングされる。 スクリーニング評価には、一般検査、病歴聴取、重要パラメータの記録と症状の頻度の評価、および総鼻症状スコア（TNSS）の計算が含まれます。 CBC、SGPT、尿クレアチニン分析のために血液サンプルが収集されます。 同時に、定期的な尿分析と UPT 分析のために尿サンプルが収集されます。 心電図検査が行われます。
スクリーニング II (-7 日目) 訪問: 検査結果と ECG レポートは研究者によって分析されます。 適格な被験者は 7 日間の導入期間に入ります。 救急薬が処方されます。
ベースライン訪問/ランダム化訪問 (第 0 週): スクリーニング期間 (ベースライン訪問、ウィンドウ期間 + 3 日) の終了時に、鼻炎の頻度と症状の基準を満たす被験者 (ベースライン平均スコア: 15 日間の 24 時間平均 TNSS 10) 、症状をコントロールするために毎日2錠以下の救急薬（ロラチジン）を必要とする患者）は、以下の治療計画を受ける3つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- グループ 1: E-RH-06/ 1 BID: (E-RH-06 + プラセボ) 1 日 2 回
- グループ 2: E-RH-06/ 2 BID: (E-RH-06 + E-RH-06) 1 日 2 回
- グループ 3: プラセボ: (プラセボ + プラセボ) 1 日 2 回 レスキュー医薬品の責任と調剤が実行されます。 特別にデザインされた救急薬カルテが配布されます。 被験者には被験者日記が提供されます。 バイタル検査と一般検査が行われます。 TNS スコアリングが実行されます。 IP/プラセボが調剤されます。 知財責任が果たされます。 有害事象および重篤な有害事象のモニタリングが実施されます。
14 日目 (休止期間プラス/マイナス 3 日) (フォローアップ訪問): この訪問には一般検査とバイタルサインの記録が含まれます。 症状の頻度と強度、および AE/SAE が監視され、文書化されます。 IP/プラセボの説明責任と調剤が行われます。 救援薬の責任と調剤が行われます。 TNS スコアリングが実行されます。
28日目（休止期間プラス/マイナス3日）（フォローアップII訪問）：一般検査、バイタルサイン（血圧と脈拍）の記録、症状の頻度と強度の記録、AE/SAEのモニタリングが行われます。 IP/プラセボと救急薬の責任と調剤が行われます。 被験者の日記が評価されます。
56日目（休止期間プラス/マイナス3日）（フォローアップIII訪問）：訪問には、一般的な検査とバイタルサインの記録、症状の頻度と強度の記録、AE/SAEのモニタリング、および救急薬の使用が含まれます。 IP/プラセボの説明責任と調剤が実行されます。 さらなる使用のために救急薬が調剤されます。 TNSスコアリングが行われます。
84日目（休止期間プラス/マイナス3日）（治療終了来院）：一般検査、バイタルサインの記録、症状の頻度と強度の記録、AE/SAEのモニタリングが行われます。 調剤された IP/プラセボおよび救急薬は、左側の薬剤数、救急薬のカルテ、および患者の履歴と連携して計算されます。 TNS スコアリングが実行されます。 プラセボが投与されます。 さらに続行するために救助薬が投与されます。 CBC、SGPT、血清クレアチニン分析のために血液サンプルが収集されます。 心電図検査が行われます。
112日目（休止期間プラス/マイナス3日）（治療後のフォローアップ訪問）：訪問には、一般検査、バイタルサインの記録、症状の頻度と強度の記録、AE/SAEのモニタリング、および救急薬の使用が含まれます。 救援薬の責任は果たされます。 TNS スコアリングが実行されます。
フォローアップのクリニック訪問の間に、毎週行われる被験者の日記/電話による評価を通じて、鼻炎症状の強さに関する毎週のスコアが取得されます。
電話による経過観察: 鼻の症状を評価するために、42、78、90日目に電話による経過観察が行われます。
フェーズ II (延長追跡調査): 112 日目の終わりに、治験製品の持続的な有効性を評価するために中間分析が実施され、それに応じて研究はフェーズ II に入ります。 個々の活動群の75％以上の被験者が16週目に有意な持続効果を示した場合、研究は次の36週間（合計52週間）の非盲検、探索的、延長追跡段階に入る。 この延長追跡段階は、E-RH-06による12週間の治療が、52週間の延長追跡期間中に鼻漏の有無にかかわらず季節性の鼻詰まりのリスクを軽減するのに役立つかどうかを判断するために実施されます。 この段階 (長期追跡) では、他の有効性または安全性の評価は行われません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400068
- 募集
- Shree sidhi clinic
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コンタクト：
- Dr. Sanjay Palimkar, M.B.B.S
- 電話番号：9821118227
- メール：drsmpalimkar@yahoo.in
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コンタクト：
- Ms. Anushka Avhere
- 電話番号：9869701571
- メール：asavhere@yahoo.co.in
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主任研究者：
- Dr. Sanjay Palimkar, M.B.B.S
-
Mumbai、Maharashtra、インド、400068
- 募集
- The Clinic
-
コンタクト：
- Dr. Rajesh Kewalramani, M.B.B.S
- 電話番号：9820024766
- メール：rajeshtarna@hotmail.com
-
主任研究者：
- Dr. Rajesh Kewalramani, M.B.B.S
-
Nasik、Maharashtra、インド、422002
- 募集
- Chirayu Clinic
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コンタクト：
- Dr. Anirban Bandopadhyay, M.B.B.S,D.N.B Chest
- 電話番号：9890712199
- メール：anbandu@yahoo.com
-
コンタクト：
- Dr. Deepak Ghumare, B.H.M.S,PGDCR
- 電話番号：8149584321
- メール：deepakgumare@gmail.com
-
主任研究者：
- Dr. Anirban Bandopadhayay, MBBS,D.N.B
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Nasik、Maharashtra、インド、422003
- 募集
- Suyog Hospital
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コンタクト：
- Dr. Kailash Rathi, M.B.B.S,D.N.B
- 電話番号：9422254748
-
コンタクト：
- Dr. Deepak Ghumare, B.H.M.S, PGDCR
- 電話番号：8149584321
- メール：deepakghumare@gmail.com
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主任研究者：
- Dr. Kailash rathi, MBBS,D.N.B
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
対象基準： ・１時間以上続く症状によって定義される、持続的または再発性の鼻詰まりおよび／または鼻漏を有する１８〜６０歳の年齢層の男性および女性対象。
- ベースライン平均 24 時間 TNSS ≥10 を実証。
- 粘膿性または化膿性の分泌物、発熱、副鼻腔の圧痛によって示される感染の臨床的証拠はありません。
- 被験者日記を効率的に読んで記入できる被験者。
- インフォームド・コンセントを与える能力と意欲がある。
- 学習に関連するすべての指示に従い、必要なすべての訪問を行う能力と意欲がある。
除外基準： ・過去４週間以内に全身性、局所性コルチコステロイド、長時間作用性抗ヒスタミン薬、または免疫抑制薬を服用している、または研究期間中に服用する予定の対象。
- 入学後1週間以内に急性発熱性疾患（風邪、インフルエンザ等）に罹患した方。
- 鼻の構造変形、鼻ポリープ、重度の鼻中隔弯曲症および肥厚性鼻炎を有する被験者は研究から除外されます。
- 1つ以上のハーブ由来の製品に対するアレルギー/過敏症の臨床歴。
- 妊娠中・授乳中の女性、妊娠を計画している女性
- 最近（過去 3 か月以内）の臨床試験への参加
- 研究中の適応症に対する最近（過去15日以内）のハーブ製品の使用
- 重度の慢性副鼻腔炎の患者は、鼻中隔湾曲症または鼻ポリープ症を患っています。
- テオフィラインの負荷/維持療法を受けている気管支喘息患者。
- 下剤の継続使用が必要な患者。
- 肝臓、腎臓、CVSまたはCNS、およびその他の身体系の主要な慢性疾患
- 患者の病歴から判断される精神疾患、または慢性的なアルコールまたは薬物乱用の問題。治験責任医師の意見では、患者のコンプライアンスに脅威を与える可能性があります。
- その他、治験責任医師または治験分担医師によって研究に含めるには不適切であると判断された被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：E-RH-06 - 低用量
1カプセルを1日2回
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カプセル、1 カプセル/2 カプセル、1 日 2 回、12 週間
他の名前：
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実験的：E-RH-06 - 高用量
2カプセルを1日2回
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カプセル、1 カプセル/2 カプセル、1 日 2 回、12 週間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ;
プラセボ比較ツール
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1/2カプセル、1日2回、12週間摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TNSS スコア
時間枠：12週間
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治験薬 E-RH-06 が、鼻漏の有無にかかわらず、12 週間の治療でプラセボよりも鼻づまりの症状を大幅に軽減するかどうかを、来院前の 24 時間反射 TNSS によって評価して確認するため
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頻度の削減
時間枠：4週間
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ベースラインと比較した 4 週間終了時の TNSS の減少 ベースラインと比較した 4 週間終了時の総症状スコア (TSS) および/または総非鼻症状スコア (TNNSS) の減少 開始時の AR 発作の頻度の減少ベースラインと比較した4週間の終わり
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4週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Dr. Shalini Shrivastava, M.D、Enovate Biolife Pvt Ltd
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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