Un estudio aleatorizado, doble ficticio, doble ciego, que determina la dosis con placebo y control para evaluar la eficacia del producto en investigación E-RH-06 en 2 niveles de dosis para el control metabólico de la congestión nasal no infecciosa crónica o recurrente, con o sin rinorrea. (EB-RH-02-11)
El estudio se realizará en dos fases. La primera fase será un estudio de 16 semanas para evaluar la seguridad, la eficacia y determinar la dosis más adecuada. Consistirá en las siguientes visitas.
Fase II (seguimiento extendido): al final del día 112, se realizará un análisis intermedio para evaluar la eficacia sostenida del producto en investigación y, en consecuencia, el estudio entrará en la fase II.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizará en dos fases. La primera fase será un estudio de 16 semanas para evaluar la seguridad, la eficacia y determinar la dosis más adecuada. Consistirá en las siguientes visitas:
Visita de selección I (Día -14): Después de obtener el consentimiento informado por escrito, se evaluará a los sujetos para determinar su elegibilidad para el estudio según los criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo del estudio en la visita de selección. Las evaluaciones de detección incluirán un examen general, la toma de antecedentes médicos, el registro de parámetros vitales y la evaluación de la frecuencia de los síntomas, y el cálculo de la puntuación total de síntomas nasales (TNSS). Se recolectará una muestra de sangre para análisis de CBC, SGPT y creatinina en orina. Simultáneamente, se recolectarán muestras de orina para análisis de orina de rutina y UPT. Se realizará un ECG.
Visita de detección II (día -7): el investigador analizará los resultados de laboratorio y los informes de ECG. Los sujetos elegibles entrarán en un período de prueba de 7 días. Se dispensará medicación de rescate.
Visita inicial/ Visita de aleatorización (semana 0): al final del período de selección (visita inicial, período de ventana + 3 días), los sujetos que cumplieron con los criterios de frecuencia y síntomas de la rinitis (puntuaciones promedio iniciales como: promedio de 24 h TNSS 10 durante 15 días , y que no requieran más de 2 comprimidos de medicación de rescate (loratidina) al día para controlar los síntomas) serán asignados al azar a uno de los 3 grupos de tratamiento para recibir los siguientes regímenes de tratamiento:
- Grupo 1: E-RH-06/ 1 BID: (E-RH-06 + Placebo) dos veces al día
- Grupo 2: E-RH-06/ 2 BID: (E-RH-06 + E-RH-06) Dos veces al día
- Grupo 3: Placebo: (Placebo + Placebo) Se realizará la rendición de cuentas y la dispensación de medicación de rescate dos veces al día. Se dispensarán cuadros de medicación de rescate especialmente diseñados. Los sujetos recibirán diarios de materias. Se realizarán exámenes vitales y generales. Se realizará la puntuación TNS. Se dispensará IP/placebo. Se realizará la rendición de cuentas de IP. Se realizará un seguimiento de eventos adversos y eventos adversos graves.
Días 14 (período de ventana más/menos 3 días) (Visita de seguimiento): esta visita incluirá un examen general y un registro de los signos vitales. Se controlará y documentará la frecuencia e intensidad de los síntomas, así como los AE/SAE. Se llevará a cabo la rendición de cuentas y la dispensación de IP/placebo. Se realizará la rendición de cuentas y la dispensación de medicamentos de rescate. Se realizará la puntuación TNS.
Día 28 (período de ventana más/menos 3 días) (Visita de Seguimiento II): Examen general, registro de signos vitales (presión arterial y pulso), documentación de frecuencia e intensidad de síntomas, seguimiento de AE/SAE. Se realizará la rendición de cuentas y la dispensación de IP/placebo y medicación de rescate. Se valorará diario de la asignatura.
Día 56 (período de ventana más/menos 3 días) (Visita de Seguimiento III): La visita incluirá un examen general y registro de signos vitales, documentación de la frecuencia e intensidad de los síntomas, monitoreo de AE/SAE y uso de medicación de rescate. Se realizará la rendición de cuentas y la dispensación de IP/placebo. Se dispensará medicación de rescate para su uso posterior. Se realizará la puntuación TNS.
Día 84 (período de ventana más/menos 3 días) (Visita de fin de tratamiento): Se realizará un examen general, registro de signos vitales, documentación de la frecuencia e intensidad de los síntomas, seguimiento de AE/SAE. La medicación IP/placebo y de rescate dispensada se contabilizará en coordinación con el recuento de medicación restante, el cuadro de medicación de rescate y el historial del paciente. Se realizará la puntuación TNS. Se dispensará placebo. Se dispensará medicación de rescate para continuar más adelante. Se recolectará una muestra de sangre para el análisis de CBC, SGPT y creatinina sérica. Se realizará un ECG.
Día 112 (período de ventana más/menos 3 días) (Visita de seguimiento posterior al tratamiento): La visita incluirá un examen general, registro de signos vitales, documentación de la frecuencia e intensidad de los síntomas, control de AE/SAE y uso de medicación de rescate. Se realizará la rendición de cuentas de medicación de rescate. Se realizará la puntuación TNS.
Entre las visitas clínicas de seguimiento, se obtendrán puntajes semanales para la intensidad de los síntomas de rinitis a través de diarios de sujetos/evaluaciones telefónicas realizadas cada semana.
Seguimiento telefónico: Se realizará un seguimiento telefónico los días 42, 78 y 90 para evaluar los síntomas nasales.
Fase II (seguimiento extendido): al final del día 112, se realizará un análisis intermedio para evaluar la eficacia sostenida del producto en investigación y, en consecuencia, el estudio entrará en la fase II. En caso de que más del/igual al 75 % de los sujetos de los grupos activos individuales demuestren una eficacia sostenida significativa en la semana 16, el estudio entrará en una fase de seguimiento abierta, exploratoria y ampliada durante las próximas 36 semanas (total 52 semanas). Esta fase de seguimiento prolongado se llevará a cabo para determinar si el tratamiento de 12 semanas con E-RH-06 ayuda a reducir el riesgo de congestión nasal estacional con o sin rinorrea durante el período de seguimiento prolongado de 52 semanas. No se realizarán otras evaluaciones de eficacia o seguridad durante esta fase (seguimiento extendido).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400068
- Reclutamiento
- Shree sidhi clinic
-
Contacto:
- Dr. Sanjay Palimkar, M.B.B.S
- Número de teléfono: 9821118227
- Correo electrónico: drsmpalimkar@yahoo.in
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Contacto:
- Ms. Anushka Avhere
- Número de teléfono: 9869701571
- Correo electrónico: asavhere@yahoo.co.in
-
Investigador principal:
- Dr. Sanjay Palimkar, M.B.B.S
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400068
- Reclutamiento
- The Clinic
-
Contacto:
- Dr. Rajesh Kewalramani, M.B.B.S
- Número de teléfono: 9820024766
- Correo electrónico: rajeshtarna@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Dr. Rajesh Kewalramani, M.B.B.S
-
Nasik, Maharashtra, India, 422002
- Reclutamiento
- Chirayu Clinic
-
Contacto:
- Dr. Anirban Bandopadhyay, M.B.B.S,D.N.B Chest
- Número de teléfono: 9890712199
- Correo electrónico: anbandu@yahoo.com
-
Contacto:
- Dr. Deepak Ghumare, B.H.M.S,PGDCR
- Número de teléfono: 8149584321
- Correo electrónico: deepakgumare@gmail.com
-
Investigador principal:
- Dr. Anirban Bandopadhayay, MBBS,D.N.B
-
Nasik, Maharashtra, India, 422003
- Reclutamiento
- Suyog Hospital
-
Contacto:
- Dr. Kailash Rathi, M.B.B.S,D.N.B
- Número de teléfono: 9422254748
-
Contacto:
- Dr. Deepak Ghumare, B.H.M.S, PGDCR
- Número de teléfono: 8149584321
- Correo electrónico: deepakghumare@gmail.com
-
Investigador principal:
- Dr. Kailash rathi, MBBS,D.N.B
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:• Sujetos masculinos y femeninos en el grupo de edad de 18 a 60 años con congestión nasal persistente o recurrente y/o rinorrea definida por los síntomas que duran no menos de una hora.
- Demostrar una TNSS promedio inicial de 24 horas ≥10.
- Sin evidencia clínica de infección indicada por secreción mucopurulenta o purulenta, fiebre y sensibilidad sobre los senos paranasales.
- Sujetos que podrán leer y llenar el diario de materias de manera eficiente.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
- Capaz y dispuesto a seguir todas las instrucciones relacionadas con el estudio y hacer todas las visitas requeridas.
Criterios de exclusión: • Sujetos que hayan tomado corticosteroides tópicos sistémicos, antihistamínicos de acción prolongada o medicamentos inmunosupresores en las últimas 4 semanas o que planeen tomarlos durante el transcurso del estudio.
- Enfermedad febril aguda (como resfriado, gripe, etc.) dentro de la semana posterior a la inscripción.
- Los sujetos con deformidades de la estructura nasal, pólipos nasales, tabique nasal severamente desviado y rinitis hipertrófica serán excluidos del estudio.
- Antecedentes clínicos de alergia/hipersensibilidad a uno o más productos de origen vegetal.
- Mujeres embarazadas/lactantes y mujeres que planean quedar embarazadas
- Participación reciente (en los últimos 3 meses) en un ensayo clínico
- Uso reciente (dentro de los últimos 15 días) de cualquier producto a base de hierbas para la indicación en estudio
- Pacientes con condiciones severas de sinusitis crónica, tabique nasal desviado o poliposis nasal.
- Pacientes con asma bronquial en terapia de carga/mantenimiento de teofilina.
- Pacientes que requieran el uso continuo de laxantes.
- Enfermedad crónica mayor del hígado, riñón, CVS o SNC y otros sistemas corporales
- Una condición psiquiátrica o problema crónico de abuso de alcohol o drogas, determinado a partir del historial médico del paciente, que en opinión del Investigador puede representar una amenaza para el cumplimiento del paciente.
- Sujetos que, de otro modo, el investigador o subinvestigador considere inapropiados para su inclusión en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: E-RH-06 - Dosis baja
1 cápsula dos veces al día
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Cápsulas, 1 cápsula/ 2 cápsulas, dos veces al día durante 12 semanas
Otros nombres:
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Experimental: E-RH-06 - Dosis alta
2 cápsulas dos veces al día
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Cápsulas, 1 cápsula/ 2 cápsulas, dos veces al día durante 12 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo;
Comparador de placebos
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1/2 cápsulas, dos veces al día durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación TNSS
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Determinar si el producto en investigación E-RH-06 alivia los síntomas de la congestión nasal con o sin rinorrea en mayor medida que el placebo con un tratamiento de 12 semanas según lo evaluado por el TNSS reflexivo de 24 horas previo a la visita
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de frecuencia
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Reducción en TNSS al final de 4 semanas en comparación con el valor inicial Reducción en la puntuación total de síntomas (TSS) y/o puntuación total de síntomas no nasales (TNNSS) al final de 4 semanas en comparación con el valor inicial Reducción en la frecuencia de ataques de RA en el final de 4 semanas en comparación con la línea de base
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dr. Shalini Shrivastava, M.D, Enovate Biolife Pvt Ltd
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EB-RH-02-11
- EB-ERH-02-11 (Otro identificador: Self)
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