Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i metodą podwójnie ślepej próby z określeniem dawki z grupą kontrolną placebo w celu oceny skuteczności badanego produktu E-RH-06 przy 2 poziomach dawek w leczeniu metabolicznym przewlekłego lub nawracającego, niezakaźnego przekrwienia błony śluzowej nosa z wyciekiem z nosa lub bez niego. (EB-RH-02-11)
Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach. Pierwsza faza to 16-tygodniowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i określenie najbardziej odpowiedniej dawki. Będzie się składał z kolejnych wizyt.
Faza II (przedłużona obserwacja): Pod koniec 112. dnia zostanie przeprowadzona analiza tymczasowa w celu oceny trwałej skuteczności badanego produktu iw związku z tym badanie wejdzie w fazę II.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach. Pierwsza faza to 16-tygodniowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i określenie najbardziej odpowiedniej dawki. Będzie się składał z następujących wizyt:
Wizyta przesiewowa I (dzień -14): Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody, uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności do badania zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia określonymi w protokole badania podczas wizyty przesiewowej. Ocena przesiewowa będzie obejmowała badanie ogólne, zebranie wywiadu, rejestrację parametrów życiowych i ocenę częstości występowania objawów oraz obliczenie Total Nosal Symptom Score (TNSS). Próbka krwi zostanie pobrana do analizy CBC, SGPT i kreatyniny w moczu. Równocześnie zostaną pobrane próbki moczu do rutynowej analizy moczu i analizy UPT. Zostanie wykonane EKG.
Badanie przesiewowe II (dzień -7) Wizyta: Wyniki badań laboratoryjnych i raporty EKG zostaną przeanalizowane przez badacza. Kwalifikujące się przedmioty zostaną objęte 7-dniowym okresem wstępnym. Leki ratunkowe będą wydawane.
Wizyta wyjściowa/wizyta randomizacyjna (tydzień 0): Pod koniec okresu przesiewowego (wizyta wyjściowa, okres okna + 3 dni), osoby spełniające kryteria częstości nieżytu nosa i objawów (średnie wyniki wyjściowe jako: średnia 24-godzinna TNSS 10 w ciągu 15 dni i wymagających nie więcej niż 2 tabletek leku doraźnego (loratydyny) dziennie w celu opanowania objawów) zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 grup terapeutycznych, które otrzymają następujące schematy leczenia:
- Grupa 1: E-RH-06/ 1 BID: (E-RH-06 + Placebo) Dwa razy dziennie
- Grupa 2: E-RH-06/ 2 BID: (E-RH-06 + E-RH-06) Dwa razy dziennie
- Grupa 3: Placebo: (Placebo + Placebo) Dwa razy dziennie Zostanie przeprowadzona odpowiedzialność i wydawanie leków ratunkowych. Zostaną wydane specjalnie zaprojektowane karty leków ratunkowych. Badani otrzymają dzienniki tematyczne. Zostaną wykonane badania ogólne i podstawowe. Zostanie przeprowadzona punktacja TNS. IP/placebo zostanie wydane. Zostanie przeprowadzona odpowiedzialność IP. Zostanie przeprowadzone monitorowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.
Dni 14 (okres okna plus/minus 3 dni) (I wizyta kontrolna): Wizyta ta obejmuje badanie ogólne i rejestrację parametrów życiowych. Częstotliwość i intensywność objawów oraz AE/SAE będą monitorowane i dokumentowane. Zostanie przeprowadzona odpowiedzialność i wydawanie IP/placebo. Odpowiedzialność i wydawanie leków ratunkowych zostanie wykonane. Zostanie przeprowadzona punktacja TNS.
Dzień 28 (okres okna plus/minus 3 dni) (II wizyta kontrolna): Zostanie przeprowadzone badanie ogólne, rejestracja parametrów życiowych (ciśnienie krwi i tętno), dokumentacja częstotliwości i intensywności objawów, monitorowanie AE/SAE. IP/placebo i odpowiedzialność za leki ratunkowe i wydawanie zostaną wykonane. Dziennik podmiotu zostanie oceniony.
Dzień 56 (okres okna plus/minus 3 dni) (Wizyta kontrolna III): Wizyta będzie obejmowała badanie ogólne i rejestrację parametrów życiowych, dokumentowanie częstotliwości i nasilenia objawów, monitorowanie AE/SAE i stosowanie leków ratunkowych. Zostanie przeprowadzona odpowiedzialność IP/placebo i wydawanie. Lek ratunkowy zostanie wydany do dalszego użycia. Punktacja TNS zostanie wykonana.
Dzień 84 (okres okna plus/minus 3 dni) (wizyta końcowa leczenia): Przeprowadzone zostanie badanie ogólne, rejestracja parametrów życiowych, dokumentowanie częstości i intensywności objawów, monitorowanie AE/SAE. Wydane IP/placebo i leki doraźne będą rozliczane w koordynacji z liczbą pozostawionych leków, kartą leków doraźnych i historią pacjentów. Zostanie przeprowadzona punktacja TNS. Placebo zostanie wydane. Leki ratunkowe będą wydawane, aby kontynuować dalej. Próbka krwi zostanie pobrana do analizy CBC, SGPT i kreatyniny w surowicy. Zostanie wykonane EKG.
Dzień 112 (okres okna plus/minus 3 dni) (wizyta kontrolna po leczeniu): Wizyta będzie obejmowała badanie ogólne, rejestrację parametrów życiowych, dokumentowanie częstości i intensywności objawów, monitorowanie AE/SAE i stosowanie leków ratunkowych. Zostanie przeprowadzona odpowiedzialność za leki ratunkowe. Zostanie przeprowadzona punktacja TNS.
Pomiędzy wizytami kontrolnymi w klinice, cotygodniowe oceny nasilenia objawów nieżytu nosa będą uzyskiwane z dzienników pacjentów/ocen telefonicznych dokonywanych w każdym tygodniu.
Telefoniczna obserwacja: Telefoniczna obserwacja zostanie przeprowadzona w dniach 42, 78 i 90 w celu oceny objawów nosowych.
Faza II (przedłużona obserwacja): Pod koniec 112. dnia zostanie przeprowadzona analiza tymczasowa w celu oceny trwałej skuteczności badanego produktu iw związku z tym badanie wejdzie w fazę II. W przypadku, gdy więcej niż/równo 75% pacjentów z poszczególnych grup aktywnych wykaże znaczącą trwałą skuteczność w 16 tygodniu, badanie wejdzie w otwartą, eksploracyjną, przedłużoną fazę obserwacji przez następne 36 tygodni (łącznie 52 tygodnie). Ta przedłużona faza obserwacji zostanie przeprowadzona w celu ustalenia, czy 12-tygodniowe leczenie E-RH-06 pomaga zmniejszyć ryzyko sezonowego przekrwienia błony śluzowej nosa z wyciekiem z nosa lub bez niego podczas przedłużonego okresu obserwacji wynoszącego 52 tygodnie. W tej fazie nie będą przeprowadzane żadne inne oceny skuteczności ani bezpieczeństwa (przedłużona obserwacja).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400068
- Rekrutacyjny
- Shree sidhi clinic
-
Kontakt:
- Dr. Sanjay Palimkar, M.B.B.S
- Numer telefonu: 9821118227
- E-mail: drsmpalimkar@yahoo.in
-
Kontakt:
- Ms. Anushka Avhere
- Numer telefonu: 9869701571
- E-mail: asavhere@yahoo.co.in
-
Główny śledczy:
- Dr. Sanjay Palimkar, M.B.B.S
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400068
- Rekrutacyjny
- The Clinic
-
Kontakt:
- Dr. Rajesh Kewalramani, M.B.B.S
- Numer telefonu: 9820024766
- E-mail: rajeshtarna@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Dr. Rajesh Kewalramani, M.B.B.S
-
Nasik, Maharashtra, Indie, 422002
- Rekrutacyjny
- Chirayu Clinic
-
Kontakt:
- Dr. Anirban Bandopadhyay, M.B.B.S,D.N.B Chest
- Numer telefonu: 9890712199
- E-mail: anbandu@yahoo.com
-
Kontakt:
- Dr. Deepak Ghumare, B.H.M.S,PGDCR
- Numer telefonu: 8149584321
- E-mail: deepakgumare@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Dr. Anirban Bandopadhayay, MBBS,D.N.B
-
Nasik, Maharashtra, Indie, 422003
- Rekrutacyjny
- Suyog Hospital
-
Kontakt:
- Dr. Kailash Rathi, M.B.B.S,D.N.B
- Numer telefonu: 9422254748
-
Kontakt:
- Dr. Deepak Ghumare, B.H.M.S, PGDCR
- Numer telefonu: 8149584321
- E-mail: deepakghumare@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Dr. Kailash rathi, MBBS,D.N.B
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w grupie wiekowej 18-60 lat z utrzymującym się lub nawracającym przekrwieniem błony śluzowej nosa i/lub wyciekiem z nosa, zdefiniowanym przez objawy trwające co najmniej godzinę.
- Wykazanie średniej wartości początkowej 24-godzinnego TNSS ≥10.
- Brak klinicznych objawów infekcji w postaci wydzieliny śluzowo-ropnej lub ropnej, gorączki i tkliwości nad zatokami przynosowymi.
- Podmioty, które będą potrafiły sprawnie czytać i wypełniać dziennik przedmiotowy.
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.
- Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich instrukcji związanych z badaniem i do odbywania wszystkich wymaganych wizyt.
Kryteria wykluczenia: • Osoby, które w ciągu ostatnich 4 tygodni przyjmowały ogólnoustrojowe, miejscowe kortykosteroidy, długo działające leki przeciwhistaminowe lub leki immunosupresyjne lub planują ich przyjmowanie w trakcie badania.
- Ostra choroba przebiegająca z gorączką (taka jak przeziębienie, grypa itp.) w ciągu jednego tygodnia od zapisania.
- Osoby ze zniekształconą strukturą nosa, polipami nosa, skrzywioną przegrodą nosową i przerostowym zapaleniem błony śluzowej nosa zostaną wykluczone z badania.
- Historia kliniczna alergii/nadwrażliwości na jeden lub więcej produktów pochodzenia roślinnego.
- Kobiety w ciąży / karmiące piersią oraz kobiety planujące ciążę
- Niedawny (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) udział w badaniu klinicznym
- Niedawne (w ciągu ostatnich 15 dni) stosowanie jakiegokolwiek produktu ziołowego dla badanego wskazania
- Pacjenci z ciężkimi stanami przewlekłego zapalenia zatok skrzywiona przegroda nosowa lub polipowatość nosa.
- Pacjenci z astmą oskrzelową w trakcie terapii nasycającej/podtrzymującej teofilią.
- Pacjenci wymagający ciągłego stosowania środków przeczyszczających.
- Poważna przewlekła choroba wątroby, nerek, CVS lub OUN i innych układów organizmu
- Stan psychiczny lub przewlekły problem nadużywania alkoholu lub narkotyków, stwierdzony na podstawie wywiadu chorobowego pacjenta, który w opinii Badacza może stanowić zagrożenie dla współpracy pacjenta.
- Osoby, które w inny sposób zostały uznane przez badacza lub badacza pomocniczego za nieodpowiednie do włączenia do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: E-RH-06 - Niska dawka
1 kapsułka dwa razy dziennie
|
Kapsułki, 1 kapsułka/ 2 kapsułki, dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: E-RH-06 - Wysoka dawka
2 kapsułki dwa razy dziennie
|
Kapsułki, 1 kapsułka/ 2 kapsułki, dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo;
Komparator placebo
|
1/ 2 kapsułki dwa razy dziennie przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik TNSS
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Aby określić, czy badany produkt E-RH-06 łagodzi objawy przekrwienia błony śluzowej nosa z wyciekiem z nosa lub bez niego w większym stopniu niż placebo w przypadku leczenia przez 12 tygodni, co oceniono na podstawie 24-godzinnej refleksyjnej oceny TNSS przed wizytą
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie częstotliwości
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmniejszenie TNSS na koniec 4 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową Zmniejszenie całkowitej punktacji objawów (TSS) i/lub całkowitej oceny objawów pozanosowych (TNNSS) na koniec 4 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową Zmniejszenie częstości napadów AR na koniec 4 tygodnia w porównaniu z wartością wyjściową
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dr. Shalini Shrivastava, M.D, Enovate Biolife Pvt Ltd
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EB-RH-02-11
- EB-ERH-02-11 (Inny identyfikator: Self)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .