Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с определением двойной фиктивной двойной слепой дозы для оценки эффективности исследуемого продукта E-RH-06 при 2 уровнях доз для метаболического лечения хронической или рецидивирующей неинфекционной заложенности носа с ринореей или без нее. (EB-RH-02-11)
Исследование будет проводиться в два этапа. Первая фаза будет длиться 16 недель для оценки безопасности, эффективности и определения наиболее подходящей дозы. Будет состоять из следующих посещений.
Фаза II (расширенное наблюдение): в конце 112-го дня будет проведен промежуточный анализ для оценки устойчивой эффективности исследуемого продукта, и, соответственно, исследование перейдет в фазу II.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться в два этапа. Первая фаза будет длиться 16 недель для оценки безопасности, эффективности и определения наиболее подходящей дозы. Будет состоять из следующих посещений:
Скрининг I (День -14) Визит: После получения письменного информированного согласия субъекты будут проверены на соответствие требованиям исследования в соответствии с критериями включения/исключения, определенными в протоколе исследования во время скринингового визита. Скрининговые оценки будут включать общий осмотр, сбор анамнеза, регистрацию жизненно важных параметров и оценку частоты симптомов, а также расчет общей оценки назальных симптомов (TNSS). Образец крови будет взят для общего анализа крови, SGPT и анализа креатинина в моче. Одновременно будут собираться образцы мочи для рутинного анализа мочи и анализа UPT. Будет выполнена ЭКГ.
Скрининг II (День -7) Визит: Лабораторные результаты и отчеты об ЭКГ будут проанализированы исследователем. Подходящие предметы будут введены в 7-дневный подготовительный период. Спасательные препараты будут выданы.
Исходный визит/ рандомизационный визит (неделя 0): в конце периода скрининга (исходный визит, оконный период + 3 дня) субъекты соответствовали критериям частоты и симптомов ринита (базовые средние баллы: среднее 24-часовое TNSS 10 за 15 дней). и требующие не более 2 таблеток средства экстренной помощи (лоратидин) в день для контроля симптомов) будут рандомизированы в одну из 3 групп лечения для получения следующих схем лечения:
- Группа 1: E-RH-06/ 1 BID: (E-RH-06 + плацебо) два раза в день
- Группа 2: E-RH-06/ 2 BID: (E-RH-06 + E-RH-06) дважды в день
- Группа 3: плацебо: (плацебо + плацебо) два раза в день будет проводиться учет и выдача спасательных препаратов. Будут выданы специально разработанные карты неотложной помощи. Субъектам будут предоставлены тематические дневники. Будет проведено жизненно важное и общее обследование. Будет проведена оценка TNS. IP/плацебо будет выдано. Будет осуществляться подотчетность ИС. Будет проводиться мониторинг нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений.
Дни 14 (период окна плюс/минус 3 дня) (Последующее посещение I): Это посещение будет включать общий осмотр и регистрацию основных показателей жизнедеятельности. Частота и интенсивность симптомов, а также НЯ/СНЯ будут отслеживаться и документироваться. Будут проводиться отчетность и дозирование IP/плацебо. Будут обеспечены учет и выдача спасательных препаратов. Будет проведена оценка TNS.
День 28 (период окна плюс/минус 3 дня) (последующее посещение II): будет проведен общий осмотр, регистрация основных показателей жизнедеятельности (артериальное давление и пульс), документирование частоты и интенсивности симптомов, мониторинг НЯ/СНЯ. IP/плацебо и неотложные лекарства будут подотчетны и выданы. Дневник субъекта будет оцениваться.
День 56 (период окна плюс/минус 3 дня) (Последующее посещение III): Визит будет включать в себя общий осмотр и регистрацию показателей жизнедеятельности, документирование частоты и интенсивности симптомов, мониторинг НЯ/СНЯ и использование препаратов для экстренной помощи. Будет осуществляться учет и распределение IP/плацебо. Спасательные препараты будут выданы для дальнейшего использования. Будет проведена оценка TNS.
День 84 (период окна плюс/минус 3 дня) (посещение в конце лечения): будет проводиться общий осмотр, регистрация основных показателей жизнедеятельности, документирование частоты и интенсивности симптомов, мониторинг НЯ/СНЯ. Выданное IP/плацебо и препараты для экстренной помощи будут учитываться в соответствии с подсчетом оставленных лекарств, картой лекарств для экстренной помощи и историей пациентов. Будет проведена оценка TNS. Плацебо будет отпущено. Спасательные лекарства будут выданы для продолжения. Образец крови будет взят для общего анализа крови, SGPT и анализа креатинина сыворотки. Будет выполнена ЭКГ.
День 112 (период окна плюс/минус 3 дня) (последующий контрольный визит после лечения): визит будет включать общий осмотр, регистрацию основных показателей жизнедеятельности, документирование частоты и интенсивности симптомов, мониторинг НЯ/СНЯ и использование препаратов для экстренной помощи. Ответственность за спасательные лекарства будет осуществляться. Будет проведена оценка TNS.
В промежутках между последующими визитами в клинику недельные оценки интенсивности симптомов ринита будут получены посредством дневников пациентов/оценок по телефону, проводимых каждую неделю.
Последующее телефонное наблюдение: последующее телефонное наблюдение будет проводиться на 42, 78 и 90 день для оценки назальных симптомов.
Фаза II (расширенное наблюдение): в конце 112-го дня будет проведен промежуточный анализ для оценки устойчивой эффективности исследуемого продукта, и, соответственно, исследование перейдет в фазу II. В случае более или равного 75% субъектов из отдельных активных групп, демонстрирующих значительную устойчивую эффективность на 16-й неделе, исследование переходит в открытую, исследовательскую, расширенную фазу наблюдения в течение следующих 36 недель (всего 52 недели). Эта расширенная фаза наблюдения будет проводиться, чтобы определить, поможет ли 12-недельное лечение E-RH-06 снизить риск сезонной заложенности носа с ринореей или без нее в течение расширенного периода наблюдения в 52 недели. Никакие другие оценки эффективности или безопасности не будут проводиться на этом этапе (расширенное последующее наблюдение).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400068
- Рекрутинг
- Shree sidhi clinic
-
Контакт:
- Dr. Sanjay Palimkar, M.B.B.S
- Номер телефона: 9821118227
- Электронная почта: drsmpalimkar@yahoo.in
-
Контакт:
- Ms. Anushka Avhere
- Номер телефона: 9869701571
- Электронная почта: asavhere@yahoo.co.in
-
Главный следователь:
- Dr. Sanjay Palimkar, M.B.B.S
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400068
- Рекрутинг
- The Clinic
-
Контакт:
- Dr. Rajesh Kewalramani, M.B.B.S
- Номер телефона: 9820024766
- Электронная почта: rajeshtarna@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Dr. Rajesh Kewalramani, M.B.B.S
-
Nasik, Maharashtra, Индия, 422002
- Рекрутинг
- Chirayu Clinic
-
Контакт:
- Dr. Anirban Bandopadhyay, M.B.B.S,D.N.B Chest
- Номер телефона: 9890712199
- Электронная почта: anbandu@yahoo.com
-
Контакт:
- Dr. Deepak Ghumare, B.H.M.S,PGDCR
- Номер телефона: 8149584321
- Электронная почта: deepakgumare@gmail.com
-
Главный следователь:
- Dr. Anirban Bandopadhayay, MBBS,D.N.B
-
Nasik, Maharashtra, Индия, 422003
- Рекрутинг
- Suyog Hospital
-
Контакт:
- Dr. Kailash Rathi, M.B.B.S,D.N.B
- Номер телефона: 9422254748
-
Контакт:
- Dr. Deepak Ghumare, B.H.M.S, PGDCR
- Номер телефона: 8149584321
- Электронная почта: deepakghumare@gmail.com
-
Главный следователь:
- Dr. Kailash rathi, MBBS,D.N.B
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: • Субъекты мужского и женского пола в возрастной группе от 18 до 60 лет с постоянной или рецидивирующей заложенностью носа и/или ринореей, определяемой по симптомам, длящимся не менее часа.
- Демонстрация базового среднего значения TNSS за 24 часа ≥10.
- Отсутствие клинических признаков инфекции, проявляющихся слизисто-гнойными или гнойными выделениями, лихорадкой и болезненностью придаточных пазух носа.
- Субъекты, которые смогут эффективно читать и заполнять тематический дневник.
- Способны и готовы дать информированное согласие.
- Способен и желает следовать всем инструкциям, связанным с исследованием, и совершать все необходимые посещения.
Критерии исключения: • Субъекты, которые принимали системные, местные кортикостероиды, антигистаминные препараты длительного действия или иммунодепрессанты в течение последних 4 недель или планируют принимать их в ходе исследования.
- Острое лихорадочное заболевание (например, простуда, грипп и т. д.) в течение одной недели после зачисления.
- Субъекты с деформациями носовой структуры, полипами носа, выраженным искривлением носовой перегородки и гипертрофическим ринитом будут исключены из исследования.
- Клиническая история аллергии/гиперчувствительности к одному или нескольким продуктам растительного происхождения.
- Беременные/кормящие женщины и женщины, планирующие беременность
- Недавнее (в течение последних 3 месяцев) участие в клиническом исследовании
- Недавнее (в течение последних 15 дней) использование любого растительного продукта по изучаемому показанию
- Больные с тяжелыми состояниями хронического синусита, искривление носовой перегородки или полипоз носа.
- Больные бронхиальной астмой, получающие нагрузочную/поддерживающую терапию теофи-лином.
- Пациенты, нуждающиеся в постоянном применении слабительных средств.
- Тяжелое хроническое заболевание печени, почек, сердечно-сосудистой системы или ЦНС и других систем организма
- Психиатрическое состояние или хроническое злоупотребление алкоголем или наркотиками, установленное на основании истории болезни пациента, которое, по мнению исследователя, может представлять угрозу для соблюдения пациентом режима лечения.
- Субъекты, признанные исследователем или вспомогательным исследователем неприемлемыми для включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: E-RH-06 - Низкая доза
1 капсула два раза в день
|
Капсулы, 1/2 капсулы два раза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: E-RH-06 - Высокая доза
2 капсулы два раза в день
|
Капсулы, 1/2 капсулы два раза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо;
Плацебо Компаратор
|
1/2 капсулы два раза в день в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ТНСС
Временное ограничение: 12 недель
|
Определить, облегчает ли исследуемый продукт E-RH-06 симптомы заложенности носа с ринореей или без нее в большей степени, чем плацебо при 12-недельном лечении, по оценке 24-часового рефлективного TNSS до визита.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение частоты
Временное ограничение: 4 недели
|
Снижение TNSS в конце 4-й недели по сравнению с исходным уровнем Снижение общей оценки симптомов (TSS) и/или общей оценки неназальных симптомов (TNNSS) в конце 4-й недели по сравнению с исходным уровнем Уменьшение частоты приступов АР в конце 4-й недели к концу 4 недели по сравнению с исходным уровнем
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Dr. Shalini Shrivastava, M.D, Enovate Biolife Pvt Ltd
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EB-RH-02-11
- EB-ERH-02-11 (Другой идентификатор: Self)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .